中国食品添加物新品種の申請サービス

申請企業が関連法規を十分に理解していない場合や、申請資料の準備が不十分な場合、審査期間の長期化、補正資料の複数回提出、最悪の場合申請不許可となるリスクが生じます。

複雑な法規要件と厳格な技術審査に対応するため、REACH24Hは食品法規に関する深い専門知識と豊富なプロジェクト経験を活かし、国内外の企業に対して、品目判定、実現可能性評価、申請ドシエ作成、当局とのコミュニケーションまでを含むワンストップの食品添加物新品種申請支援サービスを提供しています。これにより、お客様の新製品が適法かつ効率的に中国市場へ参入できるよう支援します。

何かご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

中国における食品添加物新品種とは

『食品添加物新品種管理弁法』に基づき、食品添加物新品種とは、主に以下の3つのケースを指します。

食品安全国家標準に収載されていない品目

当該物質が、GB 2760『食品安全国家基準 食品添加物使用基準』または GB 14880『食品安全国家基準 食品栄養強化剤使用基準』にまだ収載されていない場合が該当します。例えば、海外で新たに開発された天然色素や新規乳化剤などが挙げられます。

NHC公告で使用が認められていない品目

当該物質が海外で使用実績を有している場合であっても、中国においてNHC公告により使用が認められていない場合は、食品添加物新品種として申請が必要になる可能性があります。発酵法や合成生物学的手法など、新しい製造技術により得られた新構造の添加物も、この範囲に含まれる場合があります。

使用範囲または使用量を拡大する品目

すでに承認済みの食品添加物について、既存の使用範囲または最大使用量を超えて使用する場合も申請対象となります。これは一般に「使用範囲・使用量の拡大申請」と呼ばれます。例えば、ある保存料が飲料用途でのみ承認されている場合に、その用途をベーカリー製品へ拡大したいケースが該当します。

新食品添加物新品種と新食品原料の違い

どのような原料・企業が中国食品添加物新品種申請を必要とするか

申請対象となる添加物のタイプ

• 新たに開発された食品添加物：企業が独自に開発した新規増粘剤、乳化剤、保存料、酸化防止剤などが該当します。

• 海外から導入する食品添加物：海外では広く使用されているものの、中国ではまだ承認されていない食品添加物が該当します。

• 新しい製造技術により生産された既存添加物：発酵法、酵素法、合成生物学的手法などにより生産された、新たな構造を有する添加物が該当する場合があります。

• 使用範囲の拡大：すでに承認済みの品目について、新たな食品カテゴリーでの使用を希望する場合が該当します。例えば、乳製品用途からベーカリー製品用途へ拡大するケースです。

• 使用量の増加：既存の食品カテゴリーにおいて、最大使用量の引き上げを希望する場合が該当します。

• 栄養強化剤に関する類似ケース：新たな栄養強化剤品目、または既存栄養強化剤の使用範囲・使用量の拡大も、食品添加物新品種申請の対象となります。

申請企業と典型的な場面

中国食品添加物新品種申請に必要な資料

「食品添加物新品種申請・受理規定」に基づき、申請者は以下の資料を提出する必要があります。

食品添加物新品種申請の基本資料

1. 基本申請資料

• 食品添加物新品種申請書

• 一般名称、機能分類、使用量および使用範囲に関する説明

2. 技術的論証資料

• 技術的に必要であり、かつ使用効果があることを示す資料または文書
  例：応用試験データ、官能評価、賞味期限試験など

• 品質規格要求、製造・使用工程および検査方法

• 食品中における当該添加物の検査方法、または関連状況に関する説明

3. 安全性資料

• 安全性評価資料：生産原料または由来、化学構造および物理的特性、製造工程、遺伝子組換え微生物を使用して製造する場合の遺伝子組換え微生物の安全性評価などを含みます。

• 毒理学的安全性評価資料または試験報告書

• 品質規格検査報告書（3ロット分）

4. その他の資料

• ラベルまたは説明書の案

• 他国・地域または国際機関における製造・使用許可など、安全性評価に資する資料

使用範囲・使用量の拡大申請における簡略化要件

食品添加物の使用量または使用範囲の拡大を申請する場合、安全性評価資料、すなわち上記第3項の提出が免除される場合があります。ただし、技術的必要性を示す資料は引き続き提出する必要があります。

輸入申請における追加資料

輸入品目を申請する場合、以下の追加資料が求められます。

• 輸出国または地域の関係部門・機関が発行した、生産・販売許可証明書

• 製造企業所在地国または地域の関係機関・組織が発行した、製造企業に対する審査または認証の証明書

• 代理申請を行う場合は、申請委任状

中国食品添加物新品種申請の流れ

食品添加物新品種の申請は、主に以下の5つの段階で進みます。

中国食品添加物新品種申請の所要期間と費用

食品添加物新品種申請の所要期間

申請に要する期間は、製品タイプ、既存資料の充実度、追加試験の要否、輸入品かどうか、複雑な製造工程を含むか、審査での質問数および補正回数などにより異なります。

• 完全な新品種申請：毒理学的評価および複雑な技術審査を伴うため、事前準備から最終承認まで、通常1.5〜2.5年を要します。

• 使用範囲・使用量の拡大申請：安全性評価資料、特に毒理試験報告書の提出が免除される場合があり、通常6〜12か月程度で進む可能性があります。

• 輸入新品種申請：輸出国における公的証明書や公証・認証資料の準備が追加で必要となるため、通常の申請期間に加えて1〜3か月程度を見込む必要があります。

食品添加物新品種申請の費用

NHCによる審査自体に行政手数料はかかりません。企業が負担する主な費用は、代理サービス費用、検査・試験費用、公証・翻訳などの諸費用です。

毒理試験費用は試験項目により異なり、数万元から数十万元（人民元）規模となる場合があります。一方、使用範囲・使用量の拡大申請では、通常この毒理試験費用が発生しないため、全体費用を抑えられる可能性があります。

中国食品添加物新品種の上市後変更管理

食品添加物新品種の承認は恒久的に有効であり、年次審査や更新は不要です。ただし、以下のような変更が生じた場合は、適時に対応する必要があります。

REACH24Hのサービス

登録前コンプライアンス評価

品目判定、実現可能性評価、法規適用性分析を行い、申請ルートを明確化します。

全プロセス申請支援

申請ドシエの作成・編纂、技術的必要性の論証支援、毒理試験の管理、電子申請システムでの提出および紙資料の提出、CFSA専門家との技術的コミュニケーション、補正対応までを一貫して支援します。

カスタマイズ型コンプライアンス方案

使用範囲・使用量の拡大申請に関する専門支援、輸入新品種の追加資料準備、多品目・多製品ラインに関するコンプライアンス計画、酵素製剤や香料など特殊な添加物カテゴリーに関する専門支援を提供します。

上市後管理と対応

法規更新のモニタリング、コンプライアンスアラート、標準改正への対応戦略、変更申請などの上市後コンプライアンス支援を提供します。

REACH24Hが選ばれる理由

豊富な申請実績

REACH24Hは、複数の食品添加物新品種および使用範囲・使用量の拡大申請について、NHC承認取得を支援してきました。また、「三新食品」、すなわち新食品原料、食品添加物新品種、食品関連製品新品種の分野において、豊富な申請経験を蓄積しています。

経験豊富な専門家チーム

食品法規チームには、食品科学、毒理学、生物学、化学など多分野の専門人材が所属しています。また、国際認定毒理学者資格（DABT、ERT、DCST）を有する専門家も在籍しており、安全性評価の科学的妥当性と厳格性を確保します。

データベースリソース

REACH24Hは、国内外の食品添加物法規データベースを整備しており、品目判定や規制比較分析を効率的に実施できます。

当局とのコミュニケーションチャネル

REACH24Hは、NHC、CFSAなどの規制当局と良好なコミュニケーションを維持しており、業界向け法規セミナーにも定期的に招かれています。企業と当局との専門的な技術コミュニケーションを支援することが可能です。

何かご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

食品添加物新品種申請に関するよくある質問（FAQ）

A：申請者は、通常2種類の比較試験により技術的必要性を示す必要があります。1つ目は、対象食品に当該物質を添加した場合と添加しない場合の効果比較です。2つ目は、同じ機能分類に属する既存添加物との使用効果の比較です。これにより、安全性または経済性などの面で優位性があることを立証します。

Q2：食品添加物新品種申請が不承認となる主な理由は何ですか？

A：よく見られる理由として、技術的必要性を示すデータが不十分であること、毒理試験設計が GB 15193.1 の要求に適合していないこと、品質規格に関する検査方法のバリデーションが不十分であること、輸入製品について有効な輸出国の許可証明書を提出できないことなどが挙げられます。

Q3：分析法バリデーションは、企業の自社ラボで実施できますか？

A：現行法規では明確な制限はありません。ただし、申請実務上、食品添加物新品種申請において新たな検査方法が含まれる場合は、第三者試験機関による方法バリデーションを行うことが推奨されます。これにより、NHC審査における信頼性を高めることができます。

Q4：海外で承認済みの食品添加物について、中国申請時に一部資料を省略できますか？

A：海外での承認実績は、安全性評価を補強する資料として活用でき、当該物質の安全性を示すうえで有用です。ただし、中国では独立した審査が行われるため、具体的にどの試験や資料が免除されるかは、審査専門家が実際の状況に基づいて判断します。

Q5：製造企業と申請者が異なる国に所在しても申請できますか？

A：申請可能です。申請者は必ずしも製造企業である必要はなく、申請者と製造企業の所在国が異なる場合も認められます。ただし、輸入製品の場合は、輸出国における関連証明書類を追加で提出する必要があります。

Q6：栄養強化剤の新品種は、食品添加物新品種申請の対象になりますか？

A：対象になります。中国の食品法規では、栄養強化剤は食品添加物の一種として管理されており、その新品種は食品添加物新品種申請の受理範囲に含まれます。