著者：REACH24H 化粧品コンプライアンスチーム
更新日：2026年8月
台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の規定によると、現在、工場登録が免除される固形手作り石けんを除き、その他すべての化粧品について原則として PIF 制度の対象となります。一定規模の化粧品製造業者または輸入業者は、「化粧品製品情報ファイル管理辦法」に基づき、PIFを作成、保存し、必要に応じて更新する必要があります。
REACH24Hでは、海外ブランド、製造業者、台湾の輸入業者、原料サプライヤーなどが保有する実際の資料状況に応じて、PIF資料のレビュー・整理、資料ギャップ分析、処方・成分コンプライアンスレビュー、PIF作成、製品安全性評価および署名対応、関連技術資料の調整、台湾での製品登録、市販後の継続的なコンプライアンス対応を支援しています。
台湾化粧品PIFの主な要件
どの企業・製品に台湾化粧品PIFが必要ですか？
PIFの対象化粧品
2026年7月1日をもって、台湾化粧品PIF制度の段階的な導入はすべて完了しました。現在、工場登録が免除される化粧品製造施設で製造された固形手作り石けんを除き、その他の化粧品はPIF制度の対象となっています。したがって、企業は現在、過去の段階的な施行時期ではなく、全面施行後の現行要件に基づいて、自社製品のPIF対応義務を判断する必要があります。
PIF作成の責任主体
台湾の「化粧品製品情報ファイル管理辦法」では、PIFの法的な義務主体を、所定の要件を満たす「一定規模の化粧品製造業者または輸入業者」としています。そのため、「ブランド企業」「OEM工場」といった商取引上の立場だけで、PIFの法的責任主体を判断することはできません。実際に台湾でどの企業が製造、輸入、市場投入を行うのかを確認したうえで、責任主体を特定する必要があります。輸入化粧品の場合、台湾の輸入業者は、PIFの作成・保存および主管当局による確認への対応において重要な責任主体となります。
一方、海外のブランド企業、製造業者、OEM／ODM企業、原料サプライヤーなどは、プロジェクトの役割分担に応じて、完全処方、原料情報、製造資料、試験結果、安全性評価に必要な技術資料などを提供することになります。
関連サービス：中国台湾における化粧品責任者RP（輸入業者）
台湾化粧品PIFに必要な16種類の資料
すでにEU、日本、中国、米国など他の市場で販売されている製品の場合、台湾向けPIFを作成するために、すべての資料をゼロから作成し直す必要があるとは限りません。
まず台湾PIFで求められる16種類の資料と現在保有している文書を照合し、
そのまま利用できる資料
台湾向けとして適用性の確認が必要な資料
不足している資料
を整理したうえで、追加資料、試験、安全性評価などの対応を検討することが重要です。
「化粧品製品情報ファイル管理辦法」に基づき、PIFには以下の16種類の資料が含まれます。既存の日文資料でも同じ16項目が整理されています。
PIFは中国語または英語で作成します。原資料が中国語・英語以外の言語で作成されている場合には、中国語または英語の訳文を準備する必要があります。
台湾化粧品PIFの主要技術資料の
PIFの製品安全性評価では何を確認しますか？
製品安全性評価は、台湾PIFの重要な構成要素です。第16項の製品安全性資料には、所定の要件を満たす安全性資料署名者が署名・日付を記載した安全性評価の結論および推奨事項と、署名者が資格要件を満たしていることを示す資料を含める必要があります。
安全性評価では通常、以下の情報を総合的に確認します。
製品の完全処方および各成分の含有量
各成分の物理化学的性状および毒性学資料
製品の使用方法および使用部位
使用頻度
1回あたりの使用量
対象となる使用者
安定性および微生物に関する資料
製品使用に伴う有害事象情報
その他、実際の製品安全性に関連する資料
これらの情報はPIF内の複数の項目と相互に関連しています。そのため、安全性評価だけを製品の完全な技術資料から切り離して単独で実施することは適切ではありません。
誰が台湾PIFの安全性資料署名者になれますか？
現行規定では、安全性資料署名者について、専門分野、学歴、化粧品安全性評価に関する研修、一部の対象者については実務経験などの資格要件が設けられています。また、資格取得後も継続的な研修が求められます。具体的な資格要件については、最新の「化粧品製品情報ファイル管理辦法」およびTFDAの関連規定を確認する必要があります。
安定性・微生物・保存効力試験はすべての製品で必須ですか？
いいえ。すべての製品について、安定性試験、微生物試験、保存効力試験をゼロから実施し直さなければならないわけではありません。
規定上、第11項の製品安定性試験報告書、第12項の微生物試験報告書、第13項の保存効力・防腐効力試験報告書については、安全性資料署名者が製品の属性または特性に基づいて評価し、第16項の製品安全性資料にその理由を記載することで、作成を省略できる場合があります。
したがって、台湾PIF対応を「輸入化粧品はすべて台湾向けに再試験しなければならない」と理解することは適切ではありません。製品特性、既存の試験資料、安全性評価結果を踏まえて判断する必要があります。
台湾化粧品PIF対応の流れ
PIFの適用範囲、16種類の資料、主要技術資料を確認した後は、一般的に以下の流れで対応を進めます。
1．適用範囲と責任主体を確認
製品がPIF制度の対象となるかを確認し、台湾での製造・輸入・販売形態を踏まえて、PIFの責任主体および各関係者の資料分担を明確にします。
2．既存資料のギャップ分析
台湾PIFの16種類の資料と照合しながら、現在保有している以下の資料をレビューします。処方、原料、製造、試験、ラベル、安全性評価、他市場向け技術資料などです。
そのうえで、保有資料、活用可能資料・適用確認要資料・補完必要資料を明確化します。
3．化粧品製品登録を完了し、情報を照合
台湾の化粧品製品登録とPIFは異なる制度です。ただし、製品登録完了を証明する書類はPIFを構成する資料の一つです。そのため、製品登録情報、処方、製造施設、台湾の輸入業者、ラベル情報などが相互に一致していることを確認します。
4．不足資料を補完し、試験の必要性を評価
資料ギャップに基づき不足文書を補完するとともに、製品特性、既存試験報告書、安全性評価の内容を踏まえ、安定性、微生物、保存効力などの追加試験が必要かを判断します。
5．製品安全性評価を実施
処方、毒性学データ、使用方法、ばく露情報、試験資料などを基に安全性評価を行います。その後、台湾の資格要件を満たす安全性資料署名者が安全性評価の結論および関連資料に署名します。
6．PIFを作成・レビュー
適用される16種類の資料を整理し、処方・製品登録・ラベル・試験資料・製品安全性資料・実上市製品の情報整合性を確認した上で、法令に基づき PIF を保存します。
7．市販後も継続的に維持管理
製品の処方、原料、製造、ラベル、その他のPIF資料に変更が生じた場合には、変更の影響を確認し、必要な資料を速やかに更新します。また、文書の保存、バージョン管理、主管当局による確認・査察への対応体制も整備しておく必要があります。
台湾化粧品PIFの期間と費用
PIFプロジェクトに必要な期間
台湾PIFの準備期間は、主に以下の要素によって異なります。
対象製品数
処方の複雑性
既存資料の充足状況
追加試験の有無
毒性学的評価の必要性
製品安全性評価の内容
その他の技術資料の不足状況
既存資料が比較的充実している製品であれば、早い段階で資料レビューおよびPIF整理へ進むことができます。
一方、原料の毒性学資料、試験、安全性資料などにギャップがある場合には、実際の状況に応じて資料の補完や追加評価が必要になります。
台湾PIF対応にはどのような費用がかかりますか？
台湾PIFは、TFDAに独立した事前審査を申請し、「PIF審査手数料」を支払う許可制度ではありません。
したがって、企業がPIF対応を行う際の主な費用は、以下のような技術・専門業務に関する費用となります。
1．試験費用
製品特性や現在保有している資料によっては、安定性、微生物、保存効力、その他必要な試験が発生する場合があります。
ただし、すべての製品についてすべての試験を再実施する必要があるわけではありません。
既存試験、製品特性、安全性評価結果を踏まえて判断します。
2．毒性学的評価・製品安全性評価費用
PIFには、成分の毒性学資料および製品安全性資料が含まれます。
毒性情報が不足している原料を含む場合、処方が複雑な場合、追加の安全性判断が必要な場合には、以下の業務が必要になることがあります。
毒性学資料の評価
ばく露評価
製品安全性評価
安全性資料署名
3．PIF専門サービス費用
主に以下の業務が含まれます。
PIF適用性の確認
既存資料のレビュー
16種類の資料のギャップ分析
処方・成分レビュー
資料整理
PIF文書の作成
プロジェクト調整
費用は、製品数、SKU間の差異、資料の充足状況、具体的なサービス範囲によって異なります。
TFDAによるPIF確認と市販後の維持管理
2026年6月、TFDAは「化粧品製品情報ファイル管理原則」を公表し、PIFの市販後管理・確認方法をさらに明確化するとともに、リスクマネジメントの考え方を導入しました。
主管当局は、製品リスク、対象となる製品範囲、消費者への影響などを考慮して、優先的な確認対象を選定する場合があります。
また、
高リスク製品
化粧品による有害事象
海外の安全性警告
その他、安全性上の懸念がある事象
などもリスク評価の要素となる可能性があります。
企業は規定に従ってPIFを自ら作成し、書面または電子形式で、所定の製造業者または輸入業者の所在地に保存する必要があります。PIFは、製品の最終販売日の翌日から少なくとも5年間保存しなければなりません。また、関連情報に変更が生じた場合には、PIFを適時更新する必要があります。
REACH24Hの台湾化粧品PIFコンプライアンスサービス
台湾化粧品PIF対応
PIF資料レビュー・資料ギャップ分析
処方、原料および関連技術資料のレビュー
製品安全性資料の作成、安全性評価および署名支援
PIFの作成、更新および継続的な維持管理
台湾市場参入支援
ラベルレビューおよびコンプライアンスアドバイス
市販後の継続的なコンプライアンス支援
REACH24Hの台湾化粧品PIFサービスが選ばれる理由
台湾の現地チームによるPIF全プロセス支援
REACH24Hは台湾に現地法人および現地サービスチームを有しています。海外ブランド、製造業者、輸入業者、OEM／ODM企業に対し、製品登録、PIF、安全性評価、ラベル、GMP、市販後コンプライアンスなど、台湾化粧品規制の主要なプロセスを支援します。
PIFプロジェクトでは、台湾の輸入業者、製品登録情報、実際に市場で販売される製品を基に、処方、製造、ラベル、試験、安全性資料を横断的に確認し、その後のPIF更新や当局確認への準備も支援します。
42名の専任技術専門家と製品安全性評価能力
2026年8月時点で、REACH24Hの化粧品コンプライアンスチームには42名の専任技術専門家が在籍しています。専門分野は、処方評価、毒性学、化粧品安全性評価、効能評価、規制技術支援などをカバーしています。また、チームには中国毒理学会認定毒物学者（DCST）、欧州登録毒物学者（ERT）、英国登録毒物学者（UKRT）、米国毒性学認定委員会認定毒物学者（DABT）などの有資格専門人材が多数在籍しています。
さらに、台湾の関連資格要件を満たす安全性資料署名者も配置しており、処方、原料毒性、ばく露、試験資料などに基づいた製品安全性評価を支援します。REACH24Hでは、原料の毒性学情報、ばく露量、使用濃度、リスク評価などの技術データを継続的に蓄積し、台湾PIFにおける原料安全性評価および製品安全性評価に活用しています。
海外ブランドが保有する既存資料の活用とギャップ分析
EU、英国、米国、中国、日本などですでに販売されている製品の場合、企業がEU向けPIF、CPSR、試験報告書、その他の技術資料を保有していることがあります。REACH24Hでは、これらの既存資料を台湾PIFの16項目と照合し、どの資料を活用できるか、どの資料について追加確認が必要か、何が不足しているかを整理します。実際のギャップを明確にしたうえで、追加試験、安全性評価、文書作成の必要性を判断することで、市場ごとの規制差異によって生じる不要な重複作業を抑えます。
グローバル9拠点による複数市場の化粧品規制対応
REACH24Hは、中国・杭州、中国・台湾、米国・ワシントン、アイルランド・ダブリン、英国・ロンドン、韓国・ソウル、日本・東京、ベトナム・ハノイ、シンガポールの9つの国・地域に拠点および現地チームを展開しています。
2026年8月時点で、REACH24Hは世界の2,000社以上の化粧品関連企業に対し、1つまたは複数市場における規制対応・市場参入支援を提供しています。中国・台湾とあわせて、EU、英国、米国、日本、韓国、ASEAN各国、オーストラリア、カナダ、UAEなどへの展開を予定している企業については、共通する基礎製品資料を活用しながら、各市場の規制要件に応じた資料調整とプロジェクト管理を行うことができます。
台湾化粧品PIFに関するよくある質問（FAQ）
法令により設立登録が義務付けられている会社または商号
化粧品製造工場の設置基準に適合し、登録義務のある工場
工場登録免除対象の手作り石けん事業者を除き、上記 2 項目に該当しない化粧品製造・輸入を行う団体または法人
参考資料
TFDA「化粧品製品情報ファイル（PIF）管理辦法」第4条改正規定
関連記事
中国の台湾地区の化粧品市場が全面的にPIF時代へ、企業が今行うべきコンプライアンス対応
化粧品製品が中国台湾市場に進出する際、企業が注意すべきコンプライアンス要点とは？