新規栄養成分（NDI）とは
米国NDI（New Dietary Ingredient、すなわち新規栄養成分）とは、1994年10月15日以前に米国市場で販売されていなかった栄養補助食品成分を指します。
栄養補助食品成分（別名：栄養食品成分）とは、以下の通りです：
ビタミン
ミネラル
ハーブまたはその他の植物由来成分
アミノ酸
食事全体の摂取量を増加させることによって栄養を補う物質
上記の栄養食品成分の濃縮物、代謝物、構成成分、抽出物または混合物
※出典：連邦食品・医薬品・化粧品法（略称FD＆C Act）第201(ff)(1)
新規栄養成分通知（NDI Notification）とは、NDIまたはNDIを含む栄養補助食品の製造業者または販売業者が、特定の条件に該当する場合、製品を市場に販売する前に米国FDAへ提出する通知です。
なぜ新規栄養成分NDI認証を申請する必要がありますか
米国FD＆C Act第413条（21 U.S.C. 350b）では、以下の条件を満たさない新規栄養成分を含む栄養補助食品は、「混入食品」と見なされることが明記されています：
新規栄養成分を含む栄養補助食品
1）その新規栄養成分には、食品供給の中に存在し、化学的に変化されていない栄養成分のみが含まれている場合。
2）使用履歴またはその他の安全性の証拠により、製品ラベルに記載された条件下での使用が合理的に安全と予測され、そして米国の州間取引に投入または引き渡す少なくとも75日前に、該当栄養成分または栄養補助食品の製造業者または販売業者が、FDAに情報（NDI通知）を提出しなければなりません。発表済み論文の引用も含まれ、それは当該新規栄養成分の安全性が合理的に認定される根拠です。
したがって、新規栄養成分がNDIを含む場合、そのNDIがすでに市場で販売されており化学的に変化されていないケースを除き、NDI通知の申請が必要です。そうでなければ、その製品は法的に混入食品と見なされます。
どのような企業が米国FDA NDIを申請する必要があるか
以下のいずれかに該当する場合、NDI認証の申請が必要です：
NDIを米国市場で販売しようとする製造業者または販売業者；
NDIを含む新規栄養成分をアメリカ市場で販売しようとする製造業者または販売業者。
アメリカFDA NDI認証の申請時期および必要資料
申請時期： 製品がアメリカ州間取引に投入または引き渡される少なくとも75日前に申請する必要があります。
必要資料：
申請者の名称および完全な住所
NDIの名称（ハーブまたはその他の植物性薬材である場合は、ラテン語の学名を含む必要があります）
新規栄養成分またはNDIを含む新規栄養成分の説明、具体的には：
新規栄養成分中のNDIの含有量；
ラベルで推薦する使用条件；記載がない場合は一般的な使用条件を記載；
使用履歴またはその他の安全性の証拠により、当該栄養成分がラベルに基づいて使用された場合、合理的に安全であることを示すもの。
公開済み資料の引用は、必ず印刷物またはコピーを添付する必要があります。
外国語資料は、必ず英語訳を添付する必要があります。
指定通知責任者の署名が必要であり、FDAが質問した際に連絡を取れるようにします。
弊社のサービス
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アメリカFDA NDI認証の必要性および実現可能性の分析
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円滑なコミュニケーション：当社はアメリカFDAと良好なコミュニケーションを維持しており、申請過程における疑問やフィードバックに迅速に対応し、スムーズな申請手続きを実現します。
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