欧州連合（EU）における新規食品（Novel Food）は、欧州委員会（EC）による初期受理と認可、そして欧州食品安全機関（EFSA）による安全性評価を行い、EU市場での販売が許可されます。
REACH24Hは、2025年上半期の新規食品に関する規制改正、申請状況および認可された物質についての情報を整理し、食品企業の事業展開に役立つご参考になれば幸いです。
EFSAによる新規食品申請ガイドラインの更新
2024年9月、EFSAは新規食品の申請ガイドラインを更新し、2025年2月1日から正式に施行されました。
執行ガイダンス（Administrative guidance）: 申請プロセスの執行に関するガイダンスです。事前提出、申請、適用性チェックなど、申請の全プロセスに関する指針が示されています。特に、中小企業が申請プロセスを迅速化できるよう、GPSA（General Pre-Submission Advice）が導入されました。
科学ガイダンス（Scientific guidance）: 申請に必要な技術文書の要件を定めています。新規食品の身元情報、製造プロセス、成分データ、規格基準、歴史的経緯、想定される用途など、提出すべき科学的情報が規定されています。吸収、分布、代謝、排泄（ADME）データ、毒性データ、アレルギーデータなどは段階的評価が採用されています。
これらのガイダンスの更新により、提出書類の不備や不適合といた問題が低減され、申請の効率と成功率が向上することが期待されます。また、EFSAへの相談を通じて、提出書類の科学的根拠と説得力を強化することも可能です。
欧州委員会によって認可された新規食品
2025年6月30日までに、EUの官報（Official Journal of the European Union）によると、2025年上半期には新規食品の8件が認可されました。そのうちは、4件の新規食品認可、1件の第三国伝統食品認可、そして3件の使用条件／品質規格の改訂です。
新規食品（Novel Food）の認可状況:
申請日 | 新規食品（Novel Food）名称 | 新規食品カテゴリー | EFSA受理日 | EFSA科学的意見受領日 | 認可公告 | 認可日 | EFSA評価期間 |
2019/7/30 | UV-treated powder of whole Tenebrio molitor larvae (yellow mealworm) UV照射処理済黄粉虫幼虫全粉 | (v) | 2020/5/17 | 2023/3/28 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/89 | 2025/2/10 | 1045日 |
2020/5/20 | Heat-treated Lemna minor and Lemna gibba plants 熱処理済ミジンコウキクサおよびウキクサ植物 | (iv) | 2020/10/27 | 2022/9/28 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/153 | 2025/2/11 | 701日 |
2021/3/26 | Glucosyl hesperidin グルコシルヘスペリジン | (vii) | 2021/9/23 | 2024/6/25 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/167 | 2025/2/20 | 1006日 |
2020/12/14 | Vitamin D2 mushroom powder ビタミンD2キノコ粉末 | (ii) | 2021/5/28 | 2024/4/30 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/691 | 2025/4/30 | 1068日 |
カテゴリー（ii）: 微生物、菌類、藻類からなる、またはこれらから分離・生産された食品；
カテゴリー（iv）: 植物またはその一部からなる、またはこれらから分離・生産された食品；
カテゴリー（v）: 動物またはその一部からなる、またはこれらから分離・生産された食品；
カテゴリー（vii）: 1997年5月15日前にEUで食品製造に使用しなかったプロセスで生産された食品かつ、そのプロセスによって食品の組成または構造が著しく変化したもの；
第三国伝統食品の認可状況：
申请日 | Traditional food from a third country 物质名称 | 原産国 | EFSA受理日 | EFSA科学的意見受領日 | 認可公告 | 認可日 | 申請期間 |
2023/3/16 | Roasted seeds of Dipteryx alata Vogel (baru) 焙煎バルの実（Dipteryx alata Vogel） | チリChile | 2023/9/14 | 2025/2/7 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1263 | 2025/7/20 | 857日 |
認可済みの新規食品の改定状況：
申請日 | 新規食品（Novel Food）名称 | 新規食品カテゴリー | EFSA受理日 | EFSA科学的意見受領日 | 認可公告 | 認可日权日期 | EFSA評価期間 |
2021/3/26 | Isomalto-oligosaccharide イソマルトオリゴ糖 | 使用範囲の拡大 品質規格の改訂 | 2021/12/7 | 2023/12/14 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/97 | 2025/2/11 | 1418日 |
2023/10/19 | Partially defatted rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. アブラナ属植物（Brassica rapa L. および Brassica napus L.）の部分脱脂菜種粉末 | 品質規格の改訂 | EFSAによる安全評価は不要 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/682 | 2025/4/28 | 557日 |
2023/12/23 | Schizochytrium sp. (FCC-3204) oil シゾキトリウム属（Schizochytrium sp. (FCC-3204)）油 | 使用範囲の拡大 | 2024/2/15 | 2024/9/24 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/688 | 2025/4/30 | 494日 |
EFSAによる新規食品の評価状況と進捗
EUの情報検索プラットフォーム「Open EFSA」によると、EFSAは13件の新規食品について安全性評価を完了し、科学的意見を公表しました。そのうち、10件の新規食品申請、2件の第三国伝統食品申請、そして1件の使用条件／品質規格の改訂が含まれます。
EFSAによる新規食品（Novel Food）の評価状況:
EFSA評価日 | Traditional food from a third country物質名称 | EFSA科学的意見受領日 | EFSA科学的意見 | EFSA評価期間 |
2019/4/29 | D-psicose D-アロース（D-psicose） | 2025/6/5 | 申請者は、物質の特性、製造プロセス、提案された用途と使用量、遺伝毒性、人体データを含む追加情報を提供する必要がある。 EFSA評価パネルは、既存のデータに基づいてD-アロースの安全性を判断できない。 | 2229日 |
2025/1/29 | Magnesium Orotate Dihydrate 二水和乳清酸マグネシウム | 2025/6/24 | 申請者の目的は医薬品としての使用に基づいてNFの安全性を判断することであり、（新規）食品の使用条件には該当しない。成人の栄養補助食品としての事前使用条件は、1日あたりのマグネシウム摂取量250mgの制限を超えている。 安全性評価では、腫瘍促進作用が示され、毒性研究が不足している。 提案された使用条件下での乳清酸マグネシウムの安全性は判断できない。 | 146日 |
2023/11/8 | cRG-I, a rhamnogalacturonan-rich fraction derived from carrot pomace cRG-I（ニンジン搾りかす由来のラムノガラクツロン酸に富む画分） | 2025/6/25 | 現在、評価文書は未公表。 | 595日 |
2020/8/19 | Grain from perennial intermediate wheatgrass (Thinopyrum intermedium) 多年生中間コムギ（Thinopyrum intermedium）穀物 | 2025/5/6 | 1）栄養学的に無害； 2）微生物数が多く、腸内細菌科細菌や日和見病原菌であるパントエア属菌が存在し、安全的問題を引き起こす可能性がある； 3）提供された安定性データは、NFの12ヶ月間の保存期間を支持していない； 既存のデータに基づき、その安全性を判断できない。 | 1721日 |
2022/10/11 | Fungi protein 真菌タンパク質 | 2025/6/25 | 現在、評価文書は未公表。 | 988日 |
2018/7/16 | Inulin-propionate ester イヌリンプロピオン酸エステル | 2025/6/25 | 提案された使用条件下で、大衆にとって安全である。 | 2536日 |
2021/7/9 | Synthetic CBD 合成CBD | 2025/6/24 | 現在、評価文書は未公表。 | 1446日 |
2024/8/13 | Yellow tomato extract 黄色トマト抽出物 | 2025/3/24 | 申請された使用条件下で安全である。 | 223日 |
2022/6/8 | Clostridium butyricum TO-A 酪酸菌TO-A | 2025/3/24 | 酪酸菌TO-Aは、以下の場合に食品サプリメントとして安全である：その他の子供（3歳以上10歳未満）は1.0×10⁸ CFU/日；10歳以上14歳未満の青年は2.0×10⁸ CFU/日；14歳以上18歳未満の青年は2.8×10⁸ CFU/日；成人は3.2×10⁸ CFU/日。妊婦および授乳中の女性は除く。 | 1020日 |
2023/7/31 | Dried biomass powder of Chlamydomonas reinhardtii THN 6 Chlamydomonas reinhardtii THN 6の乾燥バイオマス粉末 | 2025/3/24 | 申請者は、物質の特性、製造プロセス、組成、仕様、使用履歴、提案された用途と使用レベル、栄養情報、遺伝毒性、アレルギー性を含む追加情報を提供する必要がある。 評価パネルは、既存のデータに基づいて物質の安全性を判断できない。 | 602日 |
EFSAによる第三国伝統食品の科学的意見：
EFSA評価日 | Traditional food from a third country物質名称 | EFSA科学的意見受領日 | EFSA科学的意見 | EFSA評価期間 |
2024/10/7 | Cochayuyo seaweed (Durvillaea antarctica/ Durvillaea Incurvata) Cochayuyo コチャユーヨ（Cochayuyo）海藻（ナンキョクコンブ、ウチマガリコンブ） | 2025/2/7 | 根据该物质中镉、碘和无机砷的含量，EFSA认为该物质可能对人类健康构成安全风险，提出安全异议。カドミウム、ヨウ素、無機ヒ素の含有量に基づき、ヒトの健康に安全上のリスクをもたらす可能性があるとして、安全性の異議ガ提出された。 | 123日 |
2024/9/23 | Baru nut (Dipteryx alata Vogel) バルの実（焙煎） | 2025/1/21 | 安全性の異議なし。 | 120日 |
EFSAによる認可済みの新規食品の改訂に関する科学的意見：
EFSA評価日 | Traditional food from a third country物質名称 | EFSA科学的意見受領日 | 改正内容 | EFSA科学的意見 | EFSA評価期間 |
2024/6/24 | 3-Fucosyllactose (3-FL) 3-フコシルラクトース（3-FL） | 2025/3/24 | 3-FLの最大添加量を引き上げ：乳幼児用調製粉乳では0.9 g/Lから1.75 g/Lへ、特定医療用途食品では1.2 g/Lから1.75 g/Lへ、栄養補助食品では3.0 g/Lから4.0 g/Lへ。 | 提案された使用条件下で安全である。 | 120日 |
新食品原料申請の動向
食品業界のイノベーションに不可欠な新食品原料の申請動向は、企業の新規事業を計画する上で重要な指標となります。2025年上半期、欧州委員会は3件の新規食品申請を受理したことを公表しました。
申请日 | 新規食品Novel Food名称 | 新規食品カテゴリー | 新規食品の概要 | 申請公告 |
2021/3/26 | 2’-Fucosyllactose 2'-フコシルラクトース | (ii) | Corynebacterium glutamicum ATCC 13032の派生菌株（CGMCC 7.559）によって生産される2'-フコシルラクトース（2'-FL） | 2’-Fucosyllactose (2’-FL) (microbial source) to include 2’-FL produced by a derivative strain (CGMCC 7.559) of Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 |
2023/10/19 | Galacto-oligosaccharides ガラクトオリゴ糖 | 使用範囲の拡大 | ガラクトオリゴ糖の使用条件を、非アルコール飲料、菓子、チューインガム、ココアおよびチョコレート製品、プロテイン製品に拡大。 | Galacto-oligosaccharides |
2023/12/23 | Root extract of Pelargonium sidoides DC ペラルゴニウム・シドイデス（Pelargonium sidoides DC）根抽出物 | (iv) | ペラルゴニウム・シドイデスの根を50%エタノールで抽出した乾燥粉末抽出物。抽出比3〜7:1、総ポリフェノール含有量≧25%、ウムカリン（ペラルゴニウム活性成分）含有量≧0.3%。 | Pelargonium sidoides DC |
申請タイプから見ると、微生物菌株の生産物と植物抽出物が依然として新規食品申請の主要なタイプとなっています。
まとめ
上半期の新規食品関連の規制とデータの動向を追跡し、深く分析した結果、EFSAの新規食品申請に関する新規則の正式施行に伴い、新規食品の申請システムが全面的にアップグレードされたことがわかります。
新規則では、管理プロセスの詳細化、科学的評価基準の明確化、透明性の強化などが図られ、事前相談からリスク評価、最終認可に至る全プロセスがより具体的になりました。これにより、企業が新規食品の適合性確認を推進することが大幅に向上することが期待されます。
新規食品の申請および認可データと照らし合わせると、企業が注目すべき機能性植物抽出物、微生物菌株の生産物、そして動物や昆虫由来の新規タンパク質といった、いくつかの有望な申請分野が浮かび上がってきます。
将来は、消費者の「機能性、自然、個性的」へのニーズがますます高まるにつれて、新規食品の開発は革新的な健康食品、特殊栄養食品、機能性飲料などに大きな応用可能性をもたらすでしょう。新規食品のイノベーションは、今後も業界成長の重要な原動力であると言えます。
