著者：REACH24H 農用化学品コンプライアンスチーム
更新日：2026年8月
現行の農薬登録管理規定に基づき、新農薬登録を申請する際は、原体と製剤の登録申請を同時に提出し、農薬標準品を提供する必要があります。中国の新農薬登録は、製品化学、毒性学、薬効、残留、環境影響、リスク評価など複数の技術項目を対象としており、登録期間が長く試験コストも高い傾向にあるため、プロジェクトの初期段階で登録実現可能性、資料ギャップおよび安全性リスクの評価を実施することが推奨されます。
新規分子を自社開発する企業、または海外から新規有効成分を導入し中国で事業化を目指す企業にとって、薬効のみの評価では不十分です。大規模な登録試験を実施する前に、ヒト健康毒性、生態毒性、環境中運命、代謝物などの潜在的なリスクを抽出することは、新農薬プロジェクトのリスク管理上重要なポイントとなります。
中国の新農薬登録を特に検討すべき企業
新規農薬有効成分を自社で研究開発している企業
中国国内外から新規農薬を導入、またはライセンスインする予定の企業
EU、米国、日本などですでに登録製品や研究データを保有し、中国市場への参入を検討している海外企業
候補化合物をすでに選定しており、中国での登録投資、所要期間、技術リスクを評価したい研究開発型企業
新農薬とは
新農薬とは、有効成分が中国でまだ登録承認されていない農薬を指し、新農薬原薬（母薬）および新農薬製剤が含まれます。
「農薬登録管理弁法」により、新農薬登録の申請時には原体と製剤の申請を同時に提出し、農薬標準品を添付することが義務付けられています。
したがって、中国での登録プロジェクトを開始する前に、まず以下を確認する必要があります。
有効成分がすでに中国で登録されているか、新農薬として申請する必要があるか
新農薬原薬（母薬）と製剤の登録をどのように組み合わせて進めるか
企業が保有する既存資料と中国の登録要求との間に、どのような資料ギャップがあるか
2026年新農薬登録における主な改正点
2025年、中国農業農村部は「農薬登録管理弁法」「農薬登録試験管理弁法」などの規則を改正しました。農薬登録に関する主な改正内容は、2026年1月1日から施行されています。
2026年7月31日、「農薬登録資料要件」の改正に関する意見募集通知が公表されました。この改正案では登録資料に関する大幅な見直しが行われ、新農薬に関するデータ要件についてもさらに整備されています。
新規化合物の初回登録に関する「6年間」のデータルールが明確化
改正後の「農薬登録管理弁法」では、以下のルールが明確になっています。新規化合物を含む農薬が初回登録を取得した場合、登録日から6年間、他の申請者が当該新規化合物を含む農薬の登録を申請する際には、原則として初回登録証保有者から完全な登録資料の使用許諾を得る必要があります。ただし、申請者自身が取得したデータを提出する場合はこの限りではありません。
「農薬登録資料要件」の改正案では、新農薬に関する新たな登録区分を設け、データ保護をより重視する方向性が示されています。資料使用許諾に関する要求が明確化され、登録資料の譲渡ルートも整理されるとともに、毒性学および環境分野における主要代謝物の評価要求もさらに明確になっています。
そのため、自社開発、ライセンスイン、共同開発などによる新規化合物について中国登録を計画する場合、試験や技術資料だけでなく、早期から次の点も検討する必要があります。
初回登録取得時期
登録データの権利帰属
データをどのように取得するか
共同開発先とのデータ使用条件
中国とその他の対象市場におけるデータ戦略の統合
中国新農薬登録の手続き
1. 新規有効成分の中国語一般名を申請
最初に全国農薬標準化技術委員会へ新規有効成分の中国語一般名を申請します。
2. 新規有効成分情報の登録
主管当局の要求に基づき、新規有効成分の情報登録を実施します。対応が遅れると、その後の登録試験や正式な登録申請のスケジュールに影響する可能性があります。
3. 登録試験用サンプルの準備・封印
登録試験用サンプルを準備し、規定に従ってサンプルの封印手続きを行います。通常、サンプル情報、品質適合性に関する資料、関連する分析資料などを準備します。申請者は、登録試験に使用するサンプルの真正性、一貫性、トレーサビリティを確保する必要があります。
4. 登録試験の届出と試験実施
登録試験を正式に開始する前に、規定に従い、農業農村部の農薬管理情報プラットフォームを通じて試験の届出を行います。
2026年1月1日より、新農薬の試験届出事項に作用機序および作用様式が追加されています。また、試験項目、試験場所、試験機関などに変更が生じた場合には、規定に従って改めて届出を行う必要があります。その後、製品特性や予定している登録用途に応じて必要な登録試験を実施し、異なる試験分野間のスケジュール調整やデータ管理を行います。
5. 新農薬登録申請を提出
中国の申請者は、所在地を管轄する省クラスの農業農村主管当局へ登録申請を提出します。海外企業は農業農村部に直接申請します。新農薬登録を申請する際には、新農薬原薬と新農薬製剤を同時に申請し、規定に従って農薬標準品を提出する必要があります。
また、2026年以降、申請者が法人または団体の場合、農薬登録業務を担当する社内責任者を選任する必要があります。外部の法人または個人に登録手続きを委託する場合には、規定に従って委任状を提出します。
登録申請提出後、資料審査・技術審査・登録審査の各手続きに進みます。当局から補正要求や技術的な質問が出された場合には、登録資料全体と科学的根拠を踏まえて回答を準備する必要があります。
中国新農薬登録に必要な資料
具体的な資料要求は、有効成分の性質、農薬の種類、剤型、登録予定の作物・使用場面、登録用途などによって異なります。全体としては、主に以下の技術資料が必要となります。
海外取得OECD・GLPデータの中国登録活用可否
現行の「農薬登録管理弁法」では、登録試験報告書は農業農村部認定の試験機関が作成する必要があります。このため、中国登録向けの試験は原則国内で実施しなければならず、EU・米国・日本などで取得済みのOECD・GLP データをそのまま中国登録試験の代替として活用することは認められていません。ただし、中国登録に向けた技術評価、試験設計、リスク予測、資料整理の出発点として活用できます。
海外データを保有する企業では、まずデータギャップ分析を行い、各資料について次の点を確認することが重要です。
採用されている試験ガイドライン
試験設計および主要パラメータ
データの完全性と品質
中国の現行登録資料要求との差異
これを踏まえ、海外既存データの整理 → 主要リスクの特定 → 中国登録要件との比較 → 中国登録研究計画 → 登録資料の統合という流れでプロジェクトを設計することがより合理的です。
新農薬登録の期間・費用に影響する要因
新農薬登録に要する期間
実務事例に基づき、新農薬登録プロジェクト全体の所要期間は、事前計画上おおむね 4‑5 年を見込むのが一般的です。ただし、必要期間は農薬の種類や登録内容によって異なります。特に、以下の要因がスケジュールに影響します。
必要な登録試験の数
試験可能な季節や作物の栽培サイクル
製品タイプおよび予定している登録用途
主要代謝物や不純物について追加評価が必要か
試験中に予期しない結果が発生するか
登録資料の完全性
技術審査で追加資料や追加研究が求められるか
新農薬登録費用の変動要因
中国の新農薬登録には、すべての製品に共通する費用はありません。プロジェクト費用は主に以下の要因によって変動します。
製品タイプ
原薬（母薬）と製剤の登録計画
登録用途および対象作物の範囲
既存データの充足状況
新たに必要となる登録試験
代謝物や不純物の数
リスク評価の結果
試験機関および試験計画
審査過程で追加研究が必要となる可能性
研究開発段階または導入検討の初期段階にある製品については、まず事前リスク評価とデータギャップ分析を実施したうえで、より現実的な期間と予算を設定することを推奨します。
新農薬登録プロジェクトのリスク低減策
新農薬の開発は長期にわたり、登録試験への投資も大きくなります。一般的な農薬登録以上に重要なのは、単に規定された試験を一つずつ完了することではなく、最終的な登録可否に影響し得る重要なリスクを、可能な限り早期に特定することです。
第1段階：プロジェクト立案と登録前のリスク評価
本格的な登録試験に多額の投資を行う前、例えば候補化合物の選定、海外製品の導入検討、正式な登録試験開始前などの段階で、新農薬プロジェクトの登録可能性と主要な安全性リスクを評価します。プロジェクトの進捗段階に応じて、下記の情報・評価手法を組み合わせることが可能です。
文献および海外登録ドシエの調査
同系統化合物や類似化合物に関する情報
（Q）SARによるin silico予測
必要に応じたin vitroスクリーニングや探索的in vivo試験
初期的なヒト健康リスク評価
初期的な環境リスク評価
本格的な登録費用が発生する前に、文献、（Q）SAR、in vitro／in vivoによる探索的評価、健康・環境リスク評価などを活用することで、企業はその候補化合物への投資を継続すべきか、また今後の登録試験で何を重点的に確認すべきかを判断しやすくなります。
事前リスク評価の目的は、試験項目をむやみに増やすことではなく、「この候補品に今後も投資する価値があるか」「どのような安全性上の問題が、後の登録審査で重要なリスクになり得るか」を早い段階で明らかにすることです。
第2段階：登録試験の全工程を管理
新農薬登録試験には、製品化学、毒理学、薬効、残留、生態毒性、環境中運命など、多くの分野が関係します。プロジェクト管理では、通常、以下の業務が含まれます。
試験サンプルの準備・封印
試験機関の選定
試験届出
試験プロトコル・計画書の確認
重要な試験段階における技術フォロー
異常結果の分析
試験報告書のレビュー
異なる試験分野間のデータ整合性確認
試験開始前に試験計画をレビューし、試験実施中に重要な技術課題をフォローし、試験終了後にデータと報告書を確認することで、後の登録申請に影響する問題をより早期に発見できる可能性があります。
第3段階：登録資料全体の科学的レビューと難易度の高い課題への対応
必要な登録試験をすべて完了しても、プロジェクトリスクは消えません。正式登録申請前に、登録資料全体について下記事項を確認する必要があります。
必要なデータがすべて揃っているか
各試験分野間で論理的な整合性が取れているか
原薬と製剤のデータが相互に整合・補完しているか
重要な毒性・環境データに審査上のリスクがないか
代謝物、不純物、リスク評価が一貫した証拠体系として整理されているか
事前に科学的説明を準備すべき論点がないか
企業別の中国新農薬登録計画策定
中国国内企業：自社開発の新規有効成分
自社で研究開発する新農薬については、安全性評価をできるだけ候補化合物選定やプロジェクト立案の段階まで前倒しすることが望まれます。薬効だけでなく、以下の要素も検討する必要があります。
潜在的な毒性リスク
環境・生態毒性リスク
代謝物
不純物
曝露シナリオ
世界各国の対象市場におけるデータ要求
中国国内企業：海外の新規農薬または特許切れ製品の導入
すでに海外市場で登録され、安全性評価情報が存在する有効成分を中国へ導入する場合には、公開されている海外の審査資料と中国市場のニーズを組み合わせ、事前評価を行うことができます。主な検討項目は以下のとおりです。
世界各国での登録状況
中国における既存登録状況
特許およびデータ戦略
中国登録における資料ギャップ
中国国内で必要となる登録試験
製品の市場規模
登録投資と想定される製品ライフサイクル
海外企業：中国をグローバル開発計画に組み込む
EU、米国、日本などですでに研究データを保有している海外企業の場合、プロジェクトの初期段階でグローバルデータの棚卸しを行うことを推奨します。そのうえで、以下を明確にします。
既存研究のうち、中国登録の検討に活用できるものは何か
中国での適用可能性について追加の科学的説明が必要なデータは何か
季節性のある登録試験ウィンドウが存在するか
主要代謝物や不純物が登録スケジュール上のクリティカルパスとなる可能性があるか
中国登録と他国・地域の登録計画をどのように統合するか
中国が重要な対象市場である場合には、他の主要市場ですべての登録を完了してから中国だけを別途開始するのではなく、製品のグローバル開発計画に中国の登録要求を早い段階から組み込むことが重要です。
中国新農薬登録の主な技術課題
1. 主要代謝物の評価
主要代謝物の評価は、新規化学農薬の登録における重要な技術課題の一つです。残留、環境、毒性評価の過程で、特定された主要代謝物について追加評価が必要となった場合、以下の対応が必要になる可能性があります。
代謝物の同定
標準品または試験サンプルの合成
毒性評価
環境関連評価
残留物定義に関する科学的説明
リスク評価
一部の代謝物は構造が複雑で、試験用サンプルの合成自体に時間を要することがあります。そのため、代謝物の問題がプロジェクト期間や費用に直接影響するケースもあります。
2. 海外既存データと中国登録要求
海外企業が保有するOECD試験や他国市場向けの研究資料は、中国登録において科学的な参考情報として活用できます。国内外のデータ要求事項に基づき、項目ごとにデータの参考価値を判断したうえで、中国国内の登録に必要な試験要件および追加データの取得方針を検討する必要があります。これは海外で既に登録済みの製品を中国で登録する際、事前に解決すべき最重要課題の一つです。
3. 複雑な安全性エンドポイントと技術審査への対応
プロジェクトによっては、発がん性、変異原性、内分泌かく乱、複雑な代謝物、残留物定義、環境リスクなどの技術課題が生じる場合があります。こうした問題は、必ずしも標準試験を一つ追加すれば解決できるとは限りません。
まず、審査上本当に回答すべき科学的な問いを整理し、既存の以下の情報を総合的に検討することが重要です。
in vivo試験
in vitro試験
（Q）SARその他の予測結果
文献情報
作用様式（MoA）
有害性発現経路（AOP）
証拠の重み（WoE）
これらを踏まえ、既存の証拠だけで科学的な説明が可能か、それとも追加研究が本当に必要なのかを判断します。
REACH24Hによる中国新農薬登録支援サービス
REACH24Hでは、候補化合物の評価から正式な登録試験、登録資料の統合、技術審査への対応、さらにグローバル登録戦略まで、新農薬開発の各段階に応じた支援を提供しています。企業はプロジェクトの進捗に応じて個別サービスを利用することも、登録プロジェクト全体を一括して管理することも可能です。
1. 初期スクリーニングおよび新農薬の安全性評価
自社開発中、または導入を検討している新規有効成分について、本格的な登録試験への投資前に、登録可能性と安全性を評価します。プロジェクトに応じて、以下の対応が可能です。
文献および過去の登録ドシエ調査
（Q）SAR予測
in vitroスクリーニングおよび探索的in vivo試験
初期ヒト健康リスク評価
初期環境リスク評価
その後の登録試験戦略に関する提案
2. 登録試験モニタリングと全工程のリスク管理
試験機関の選定、試験プロトコルのレビュー、重要段階での技術フォロー、異常結果に関するコミュニケーション、データ・試験報告書のレビューなどを支援します。特に、試験設計、試験実施品質、異なる研究分野間のデータ整合性を重点的に確認します。
3. 安全性評価と科学的論証
複雑な毒性、環境、代謝物、内分泌かく乱などの課題について、プロジェクトで得られている証拠を総合的に評価します。具体的な状況に応じて、データ要求の軽減や試験免除について科学的な成立可能性を検討し、必要な技術説明資料を作成します。
単一の標準試験だけでは回答が困難な問題については、適用可能なMoA、AOP、WoEなどの手法を組み合わせた総合評価も検討します。
4. 登録資料の科学的レビューと技術審査コメントへの対応
登録資料全体の観点から、データの科学的妥当性、完全性、整合性をレビューします。
すでに当局から技術審査上のコメントを受けているプロジェクトについては、審査側が重視しているポイントを分析し、既存の証拠でどこまで回答できるかを評価します。そのうえで、科学的説明、追加資料、必要に応じた追加研究の計画を策定します。
5. 中国新農薬登録の一貫支援
企業のニーズに応じて、以下の支援が可能です。
事前データギャップ分析
登録戦略の策定
新農薬の中国語一般名申請
登録試験プロジェクト管理
リスク評価
登録資料作成
登録申請
技術審査における質問・コメントへの対応
6. 自社開発農薬のグローバル登録戦略
自社開発製品について、中国だけでなく、米国、EU、中南米、アジア太平洋など複数市場への同時展開を検討している場合には、各市場の資料要求と登録ルートを踏まえて、以下の支援が可能です。
複数国・地域の市場参入計画
データギャップ分析
グローバルデータ戦略
追加研究計画
登録ドシエの作成
対象市場の要求に応じた現地登録申請・代理支援
REACH24Hが選ばれる理由
REACH24Hでは、中国における実際の登録経験、分野横断型の技術チーム、安全性評価手法の3つの側面から、企業の新農薬プロジェクトを支援しています。
中国新農薬登録における実務経験
REACH24Hは長年にわたり、中国新農薬登録プロジェクトに携わってきました。プロジェクトは化学農薬、生化学農薬などさまざまな製品タイプに及び、初期の安全性評価、登録可能性の判断、登録試験プロジェクト管理、登録資料の申請、技術審査上の課題への対応まで、幅広い実務経験を蓄積しています。
分野横断型の専門チーム
農薬チームには、毒理学、生態毒性学、分析化学、農薬学、有機化学など、さまざまな専門分野のメンバーが在籍しています。そのため、製品化学、ヒト健康毒性、環境リスク、登録戦略など、複数の観点から新農薬プロジェクトを総合的に評価できます。
また、チームには、米国毒性学委員会認定毒性学者（DABT）や欧州登録毒性学者（ERT）などの専門資格を持つエキスパートも在籍しており、複雑な安全性課題に関する科学的評価・論証を支援しています。
科学的評価手法と標準策定への参画
REACH24Hでは、計算毒性学およびリスク評価手法を、新農薬の初期スクリーニングや複雑な安全性課題の解析に活用しています。プロジェクトに応じて、Derek Nexus、OECD QSAR Toolbox、Sarah、MultiCASEなどのツールに加え、（Q）SAR、NAMs、MoA、AOP、WoEなどの適用可能な手法を組み合わせた総合評価を行います。
2025 年には、REACH24H が主要起草機関として参画した 2 件の関連業界ガイドラインが正式に施行されました。これらの標準には、毒性学的懸念の閾値（TTC）、統合的試験・評価アプローチ（IATA）、New Approach Methodologies（NAMs）、証拠の重み（WoE）などの評価手法が含まれており、REACH24H チームが計算毒性学および農薬リスク評価分野で蓄積してきた専門性を示す取り組みの一つとなっています。
中国での登録経験とグローバルな視点
REACH24Hのチームは、中国農薬登録プロジェクトに長年携わるとともに、OECD、US EPA、EFSAなどの科学的評価アプローチについても理解しています。中国と海外市場への同時展開を計画している新農薬については、中国での登録計画の初期段階から、グローバルな資料体系、データギャップ、将来の市場参入要求を併せて検討できます。