農薬の代謝経路の解明は農薬リスク評価の基礎となります。中国は、1982 年には植物の代謝と代謝産物に関する毒性情報の提出を義務付けていました。2007 年の「農薬登録データ規則」では、土壌分解、加水分解、水中での光分解、水底系分解の代謝経路と原体と主要代謝物の分解速度の提出が求められていますが、明示的には使用を要求していません。放射性同位体ラベルも必要ありません。代謝物の毒性学的、生態毒性学的、土壌吸着データの提出も必要ありません。中国に農薬を輸出する企業は基本的に土壌分解（代謝経路、原体と主要代謝物の代謝率）、加水分解（代謝経路、親代謝率）、水光分解（代謝経路）を新規農薬登録申請時に必要に応じて提出する。代謝経路、原体の代謝速度）、水底質分解（親の代謝経路、代謝率）関連の試験報告書、一部の製品は、主要な代謝産物の土壌吸着および生態毒性試験データも提出する必要があります。国内企業は条件が限られているため、新規農薬の登録申請時に上記の試験を実施したが、ほとんどの製品には同位体が表示されておらず、代謝経路も不明であるというのが現状です。
中国においては、1960年代初頭から放射性同位体標識化合物を使用して農薬の代謝研究を実施してきましたが、農薬の登録管理において農薬の環境代謝試験を実施するために、放射性同位体追跡技術を使用することは義務付けられていませんでした。2016年から2017年にかけて、中国は一連の業界基準「農薬登録の環境リスク評価ガイドライン」を発行・実施し、「農薬登録データの要件」の中で、土壌代謝試験と水底系代謝試験を実施する必要があることが明確化されました。また、主要な代謝物の環境動態と生態毒性データも提供し、農薬環境代謝試験と農薬代謝物の環境リスク評価の管理要件を提案しています。
本記事では、中国の農薬代謝物の内容を触れつつ、EU と米国の農薬代謝物のデータ要件と代謝物の環境リスク評価方法について概説します。
EU の環境情報要件と代謝物のリスク評価方法
1.1 環境情報の要件
代謝物は次の環境情報を提供する必要があります。
(1) 土壌および水中の残留物の定義及び規制要件に従った分析方法を特定必要である。
(2) 以下の代謝物は、土壌好気性分解速度および土壌吸着試験に提出する必要があります: ① 原体試験のいずれかのサンプルで初期放射能 (AR) の 10% を超える代謝物が測定された場合; ② 原体試験を行いながら 2回連続サンプル>5% AR 代謝物が測定された場合; ③ 原体試験は終了した時点で代謝物;は5% ARを超え増加傾向のある場合④ ライシメーター試験からの浸出液中の >0.1 μg/L の代謝物が測定された場合。
(3) 以下の代謝物の土壌嫌気性分解率を提出する必要がある: ① 任意の 1 回のサンプリングで >10% AR を示す代謝物; ② 2 回の連続サンプリングで >5% AR を示す代謝物; ③ >5% AR で現在も存在する。テストの終了代謝産物の増加。
(4) 正確な吸着係数が得られない場合（Koc＜25）には、土壌浸出（水分量蒸発）試験を実施する必要があります。
(5) 必要に応じて、対象外生物が暴露する可能性があり、原薬の試験データでは評価できない代謝物については別途試験を実施する。
(6) 原体試験において代謝物が十分な濃度と持続期間を有することがデータにより示される場合、代謝物はミミズ生殖試験、アピカルシールドダニ及びホワイトルーンフットの毒性試験に供されないことがある。
近年EUで登録されたシアントラニリプロール、クロフルフェナク、フルオピリドを例に挙げると、それらの評価報告書によれば、土壌好気性代謝の主要な代謝物について、土壌好気性分解速度、土壌吸着性、ミミズの繁殖に関する試験データ、およびミミズの繁殖に関する試験データが提出されている。土壌微生物による窒素変換、そのほとんどが魚、ミジンコ、藻類に対する急性毒性データを提出した。原薬のシアントラニリプロールは魚藻に対する毒性は低いが、ミジンコに対する毒性は強いため、主要な代謝物については魚藻に対する試験データは提出されていないが、オオミジンコに対する急性毒性試験データは提出されている。オオミジンコの生殖毒性データ。他の代謝経路の代謝物についてはデータが比較的少ないが、これは EU が主に畑作物を生産し、稲作が少ないという事実に関連している。環境リスク評価のニーズを満たすために、農薬の特性に基づいて追加の試験が実施されます。たとえば、クロロピリジネートは除草剤であり、ミリオフィラム・タキオナタの成長阻害と植物の活力について複数の代謝産物が試験されています。シアントラニリプロールは、ヒマワリ、アブラナ、トマト、ズッキーニ、ファセリアタン・アセティフォリアの花粉および雄しべにおける移行性 (14C 標識) について試験され、ミツバチに対する代謝物急性経口毒性試験も行われました。
1.2 水生生態系のリスク評価手法
土壌劣化および地表水劣化中に以下の条件を満たす代謝物に対するリスクアセスメント評価を行う必要があります: ① いずれかのサンプリングで >10% AR を示す代謝物; ② 2 回連続で >5% AR を示す代謝物; ③ 試験終了時 > AR は 5% ですが、代謝物のARは依然として増加しています。CO2、無機物質（重金属を除く）、CHNO 原子を 4 個以下含み、エポキシ、ニトロソアミン、ニトリルおよびその他の既知の有毒構造を含まない脂肪族化合物については、さらなる試験やリスク評価は必要ありません。
毒性基 (トキソフォア) を保持しないと判断された代謝物の場合、定量的構造活性相関 (QSAR) などの非実験的方法を使用して、水生生物の毒性データを取得することができます。
毒性基(トキソフォア)を保持する代謝産物については、まずは原体に対して最も感受性の高い種または分類での試験実施を検討します。毒性基を含まず、試験が必要な代謝物（QSAR 予測毒性データを使用した評価、リスクは許容できない）については、ニジマス（急性）、オオミジンコ（急性）および緑藻に対する毒性試験を実施する必要がある。代謝産物の毒性が親種と同等の場合は、他の種で試験を実施する必要があります。
堆積物相で発生する代謝物の場合、底生生物に対するリスクを考慮する必要があります。
代謝物が地表水に侵入する可能性があり、水中で安定している場合（24 時間の加水分解率<90%）、慢性生態毒性試験を実施する必要があります。慢性毒性試験は、魚類または無脊椎動物をより敏感に分類する場合にのみ必要です。ユスリカ幼虫に対する慢性毒性試験は、有効成分の作用機序からオオミジンコに対して感受性がないと考えられる場合に実施すること。
親の慢性毒性データが入手できず、代謝産物が水中で安定である場合、代謝産物は慢性毒性試験を受ける必要があります。代謝産物が内分泌かく乱特性を持っている可能性がある場合は、魚類の慢性毒性試験を実施する必要があります。
水中安定で、logPow>3 の代謝物の場合、まず QSAR を使用して生物濃縮係数を予測します。また、親の生物濃縮/生物蓄積試験または動物代謝試験における代謝物の生物濃縮に関する情報も考慮できます。
1.3 鳥類のリスク評価方法
農薬散布後の植物に含まれる代謝物を鳥が摂取するリスクに着目しており、種子処理、苗、粒剤の評価で代謝物のリスクをカバーできると考えられる。代謝産物が親よりも毒性が高いことがわかっている場合、その代謝産物を評価する必要があります。
1.3.1 代謝物の供給源
一般に、植物の代謝試験データに基づいて決定されますが、魚の代謝試験データが入手可能な場合は、それを魚の関連代謝物を決定するための基礎として使用する必要があります。その後の作物代謝試験では、植物に吸収された土壌代謝物の部分をカバーできます。
1.3.2 評価プロセス
ステップ 1: 代謝物は植物の総残留放射能 (TRR) 10% および 0.01 mg eq/kg に達しますか、それともデータは代謝物が親よりも有毒であることを示していますか?
いいえ: さらなる評価は必要ありません; はい: ステップ 2 に進みます。
ステップ 2: この代謝産物は家禽の代謝検査で生成されたものですか?
いいえ: ステップ 4 に進みます。
はい: ステップ 3 に進みます。
ステップ 3: 原体毒性試験は代謝産物の毒性をカバーできますか (家禽の代謝試験、排泄物中の代謝産物の量が投与量の 10% 以上を占める)。
いいえ: ステップ 4 に進みます。
はい: 代謝産物のリスクは原体のリスク評価でカバーされます。家禽の代謝データが欠落している場合は、他の脊椎動物の代謝データを考慮できます。尿、血漿、または胆汁中の代謝産物が用量の 20% 以上を占める場合、鳥に対する代謝産物のリスクを評価する必要はありませんが、20% 未満の場合は評価する必要があります。
4番目のステップ:
(1) 鳥類の急性スクリーニング評価の実施
① 毒性データの選択 代謝物の鳥毒性データが入手可能な場合は、そのデータを使用する必要があります。代謝物の毒性が親の毒性と同等以上である場合には、複合リスク評価が実施されます。代謝産物の鳥毒性データが存在しない場合、代謝産物の毒性は親の 10 倍であると想定されます。
② 暴露解析における代謝物暴露量の計算式は親と同様ですが、代謝物の単位線量残基を使用します。
③ 評価結果 TER≧10: 低リスク TER<10: ステップ 5 に進みます。
(2) 鳥類の繁殖スクリーニングと評価の実施
ほとんどの場合、評価は必要ありませんが、代謝産物が親よりも毒性が高い可能性がある場合には評価が必要になる場合があります。代謝産物が環境中に残留する場合、またはその後の作物代謝検査によって関連代謝産物として特定された場合、その代謝産物は鳥類の生殖リスクについて評価される必要があります。
毒性データの選択と暴露分析方法は急性評価の場合と同じです。評価結果によると、TER≧5 は低リスクとみなされ、TER<5 の場合はステップ 5 に進みます。
ステップ 5: 代謝物のリスクのさらなる評価
まず、追加の脊椎動物試験を必要とせず、必要に応じて鳥類の急性毒性試験または生殖毒性試験を必要としない可能性を検討します。
(1) 代謝物に哺乳類の毒性データがあるかどうか、また哺乳類のリスク評価結果が低リスクで安全率が高いかどうかを検討します。鳥類と哺乳類に対する母性毒性が同等であれば、鳥類に対するリスクは低いと考えられます。
(2) QSAR モデルを使用して毒性エンドポイントを推定しますが、急性毒性のみを対象とします。
(3)デフォルト値の代わりに代謝産物のDT 50を使用します。
(4) 初期残留データを使用して、鳥の餌中の代謝物濃度を最適化します。
(5) 代謝物に対する急性毒性試験または生殖毒性試験を実施する。
1.3.3 二次中毒および飲料水への暴露の評価
土壌中の代謝産物が二次中毒の誘発条件を満たしている場合、鳥に対するリスクを評価する必要があります。土壌中の代謝産物は、飲料水への曝露による鳥に対するリスクを評価する必要があります。評価プロセスは原体と同じです。 代謝産物の鳥毒性データが存在しないため、代謝産物の毒性は親の 10 倍であると想定されました。
1.4 ミツバチのリスク評価方法
ミツバチに対する代謝物のリスクは、次の状況で評価する必要があります。
(1) 植物代謝試験または残留試験において、花粉および花蜜中の代謝物は 10% TRR および 0.01 mg eq/kg に達します。
(2) 植物代謝試験または残留試験において、花粉および花蜜中の代謝物は 10% TRR または 0.01 mg eq/kg に達し、ミツバチに対する母性急性 LD50 は<0.01 μg/ミツバチです。
1.4.1 効果分析
代謝産物のデータ要件は親機関のデータ要件と同じで、ミツバチの急性経口毒性試験、慢性毒性試験、幼虫発生毒性試験です。
代謝物データが完成したら、代謝物毒性データを使用して評価を実施します。親ミツバチに比べてミツバチに対する毒性が 3 倍以上低い代謝産物は評価する必要はありません。代謝産物の毒性が親と同等以上である場合、共同影響リスク評価を実施する必要があります。
代謝物について急性毒性データのみが利用可能な場合、その代謝物毒性データを使用して急性評価を実施し、急性毒性データを使用して慢性毒性データを推定します。ミツバチに対する代謝物の急性毒性は親ミツバチに比べて10倍以上低く、ミツバチに対する代謝物の慢性毒性は親ミツバチと同等であると考えられます。
代謝物の毒性データがない場合、または急性毒性データから慢性毒性データを推定できない場合は、他の無脊椎動物に対する代謝物の急性および慢性毒性データに基づいてミツバチに対する急性および慢性毒性を推定するか、QSAR などの非実験的方法を使用することができます。利用される。これらの方法で、代謝産物が親よりも毒性が高くないことが示された場合、代謝産物は親と同じくらい毒性があると想定されます。QSAR または他の無脊椎動物のデータが、代謝産物が親よりも毒性が高い可能性があることを示している場合、申請者は代謝産物のミツバチ毒性試験データを提供することを検討する必要があります。
1.4.2 暴露分析
代謝産物への急性および慢性の食事曝露は、成虫については考慮する必要があり、幼虫については慢性曝露を考慮する必要があります。代謝物暴露の計算式は親の場合と同じですが、親から代謝物への変換係数を考慮する必要があります。
1.4.3 評価プロセス
ミツバチに対する代謝物のリスク評価プロセスは次のとおりです。
ステップ 1: 花粉および花蜜中の代謝物 (植物基質によって置き換えられる) ≥10% TRR および 0.01 mg eq/kg、または ≥10% TRR または 0.01 mg eq/kg およびミツバチの母系 LD 50 <0.01μg/ミツバチ?
いいえ: それ以上の評価は必要ありません。
はい: ステップ 2 に進みます。
ステップ 2: ミツバチ (マルハナバチや単独ミツバチを含む) のスクリーニングと評価を実行します。PESPG≤10%: 低リスク; PESPG>10%: ステップ 3 に進みます。PESPG はミツバチのコロニーに対する全体的な予測影響レベルであり、単位はミツバチのコロニー数の減少率です。農薬暴露後のコロニーサイズの減少の最大許容レベルは 10% です。
ステップ 3: ミツバチ (マルハナバチや単独ミツバチを含む) の第一段階評価を実行します。PESPG≤10%: 低リスク; PESPG>10%: ステップ 4 に進みます。
ステップ 4: まず、花粉や花蜜中の残留物と残留物の減少傾向の検出、代謝物のミツバチ毒性試験の実施など、曝露と影響の最適化を検討します。ミツバチの圃場試験が有効成分または代表的な製剤を使用して実施される場合、代謝産物のリスクは試験でカバーされていると考えることができ、試験における代謝産物の存在についての追加の確認は必要ありません。
1.5 地下水リスク評価手法
EU 指令 546/2011 では、地下水中の農薬および関連代謝物の濃度は、次の 2 つの制限値の低い方を超えてはいけないと規定しています。
——EU 指令 2006/118/EC で指定された制限基準 (親代謝物または関連代謝物は 0.1 μg/L を超えてはならず、親代謝物と関連代謝物の総量は 0.5 μg/L を超えてはなりません)。
——農薬有効成分が 1107/2009 に従って承認される場合、毒性学的データに基づいて指定された最大濃度、濃度が指定されていない場合は、ADI の 10 分の 1 となります。
地下水中の関連代謝物の同定に関する EU ガイドラインに従って、代謝物が関連代謝物であるかどうかを判断するには、次の手順に従います。
(1) 懸念のない代謝物を除外する
CO2、無機物質（重金属を除く）、CHNO 原子を 4 個以下含み、エポキシ、ニトロソアミン、ニトリルおよびその他の既知の有毒構造を含まない脂肪族化合物については、さらなる試験やリスク評価は必要ありません。毒性学的または生態毒性学的問題を含まないことが知られており、対応する環境媒体中に高濃度で自然に存在する物質は、さらなる試験やリスク評価を必要としません。
(2) 地下水の潜在的な汚染を定量化する
FOCUS 地下水モデルとシナリオを使用して、地下水中の代謝物濃度を予測します。
(3) 危険性評価：関連する代謝物の決定
次の 3 段階のスクリーニングにすべて合格しないものは、関連する代謝物として特定されます。3 段階の審査すべてに合格した人には、さらなる評価が必要です。
(4) さらなる評価の実施
(A) 代謝産物の活性スクリーニング。構造活性相関モデルを使用したり、最大投与量を用いて活性スクリーニングを行ったりすることができます。代謝産物の活性は親活性の 50% 以上であるため、さらなる試験が必要です。
(B) 遺伝毒性スクリーニング。in vitro 遺伝毒性試験（エームス試験、哺乳類細胞遺伝子変異試験、染色体異常試験）を実施し、in vitro 試験結果が疑わしい場合（Equivocal）、in vivo 試験を実施する。変異原性のある代謝物は関連代謝物です。
(C) 毒性スクリーニング。(a) 元の薬物の急性または慢性毒性が「有毒」または「非常に有毒」であり、代謝物の急性または慢性毒性を決定する必要があります。(b) 生殖毒性のある原薬については、代謝産物に生殖毒性がないことを証明するための試験またはその他の証拠が提供されるべきである。(c) 発がん性が「カテゴリー１」又は「カテゴリー２」である先発医薬品及びその代謝物が関連代謝物であること。発がん性カテゴリー 3 の先発医薬品の場合、代謝物に発がん性のリスクがないことを証明するための試験またはその他の証拠が提供される必要があります。
(5) 暴露評価：懸念閾値法
欧州連合は、地下水中の無関係な代謝物および構造が不明瞭な代謝物の予測濃度は 0.75 μg/L を超えてはならないと規定しています。この濃度は、0.02 μg/kg 体重/日および 1 日の飲料水消費量 2 L に基づいて計算されます。 。
(6) 非関連代謝物の高度な評価
地下水中の予測濃度が 0.75 ～ 10 μg/L である非関連代謝物については、消費者への影響をさらに評価する必要があります。
1.6 土壌の生物学的リスク評価方法
土壌生物に対する EU のリスク評価は引き続き陸上生態毒性ガイドラインに従っていますが、暴露評価のセクションが更新されました。ガイダンスには、申請者は科学的に適切な評価を提供するために利用可能なすべての情報を使用できると記載されています。CO 2、無機物質（重金属を除く）、CHNO 原子を 4 個以下含み、エポキシ、ニトロソアミン、ニトリルおよびその他の既知の有毒構造を含まない脂肪族化合物については、さらなる試験やリスク評価は必要ありません。10% 未満の代謝物は、反応性基を含むなど、特別な場合に考慮する必要があります。
米国における代謝物の環境情報要件とリスク評価方法
代謝物評価に関する米国のガイドラインは主に 2 つの部分で構成されています。1 つは懸念される残留物 (Residues of Concern) を決定する方法であり、もう 1 つは懸念される残留物に関する情報要件です。
2.1 懸念される残留物の測定
2.1.1 環境運命データからの懸念残留物の決定
以下の場合を除き、主要でない代謝物は除外できます。
——テスト終了時の AR は 10% 近く。
——環境運命試験では明らかな劣化なし。
—— 親よりも毒性が高い、または総残留法を使用して予測される曝露量の合計が変化する 2 つ以上の代謝物を形成するなど、生態毒性学的問題があることが既知または疑われている。
種子処理に使用される有効成分のみである光異化産物を考慮する必要はありません。水域で使用される農薬には、水底土系の検査で検出されなかった代謝物は含まれていません。野外実験や実験室での実験で急速に分解する代謝物は、通常は除外できます。抽出方法が不合理であると考えられる場合には、抽出されなかった残留物も懸念される残留物として特定される可能性がある。
2.1.2 生態毒性データからの懸念される残留物の決定
代謝物の毒性が親物質の毒性の 10 分の 1 以上低い場合、代謝物が持続性であるか蓄積する可能性がある場合を除き、対象残留物に含まれません。代謝産物の毒性および作用機序が親代謝産物と類似している場合、「総残留」法を使用して評価します。代謝産物が親と同様の作用機序を持ち、より有毒である場合、水生生物は残留合計モデルと相対効力係数を使用して代謝産物のリスクを評価しますが、陸生生物は親と代謝産物のリスクを個別に評価します。代謝産物の作用機序が親の作用機序と異なる場合、代謝産物と親のリスクを別々に評価する必要があります。
2.1.3 総残留評価方法
DT 50は、土壌代謝試験における対象残留物の総放射能に基づいて計算され、親および代謝物の土壌吸着 Koc の低値は暴露評価に使用され、親の生態毒性は影響評価に使用され、そしてリスクの特徴付けが実行されます。
2.2 情報要件
代謝産物の情報要件はリスク評価のニーズに基づいて決定され、通常は完全な生態毒性試験は必要ありません。代謝産物の土壌吸着および水分析方法の提出が一般的に要求されます。全残留法を使用する場合、生態毒性学的データは必要ありませんが、代謝物の毒性が親よりも高い場合、または作用機序が異なる場合は、魚類、ミジンコ、藻類、鳥類の経口（土壌代謝物）試験報告書が必要です。代謝物の提出が必要、リスク 評価者が必要と判断した場合には、ユスリカ幼虫の急性試験報告書その他の慢性生態毒性試験報告書を提出する。
私の国の環境データ要件と代謝物のリスク評価方法
3.1 登録情報の要件
「農薬登録データ要件」（2017 年中華人民共和国農業部公告第 2569 号）では、農薬の主要代謝物について土壌好気分解、土壌吸着/浸出、分析方法および検証を提出する必要があると明確に規定しています。水中・土壌中、魚類の急性毒性、オオミジンコの急性活性阻害、緑藻類の生育阻害に関する試験データ。
3.2 環境リスク評価手法
水生生態系、地下水、土壌生物学のセクションには代謝物の評価が含まれます。土壌生物学の部分では、「農薬に主要代謝物が含まれており、土壌生物に対する主要代謝物の毒性データが入手可能な場合には、主要代謝物についてもリスク評価を実施する必要がある」と規定しているだけである。
3.2.1 水生生態系
「農薬登録の環境リスク評価ガイドライン第 2 部：水生生態系」（NY/T 2882.2-2016）における代謝物の評価方法は次のとおりです。
① 主要代謝物が存在する場合には、重大な暴露の可能性がない場合を除き、主要代謝物の魚類、ミジンコに対する急性毒性、藻類に対する毒性を逐次分析する必要がある。
② 元の薬物データが特定の生物学的カテゴリー (100 倍) に対して感受性があることを示している場合、最も感受性の高い種を代謝物検査に選択できます。
③ 主要代謝物の魚類、ミジンコ及び藻類に対する急性毒性が親生物と同等（２倍以内）以上の場合、当該代謝物の他の水生生物に対する毒性についてさらなる解析が必要である。
④ 主要代謝物の魚類、ミジンコ及び藻類に対する急性毒性が原体と比較して低いか同等である場合には、影響解析において当該代謝物の慢性毒性データに代えて原体の慢性毒性データを使用することができる。物質の慢性毒性データ。
⑤ 急性毒性データに基づいて、親農薬の毒性とリスクが低い（>100 倍）場合、代謝物の慢性毒性評価を行う必要はありません。
⑥ 主な代謝物は、CO2やフミン酸など環境中に広く存在する物質（重金属を除く）であり、この代謝物が水圏生態系に及ぼすリスクは無視できると考えられます。
3.2.2 地下水
「農薬登録の環境リスク評価ガイドライン第 6 部：地下水」（NY/T 2882.6-2016）では、親代謝物と関連代謝物を評価する必要があると規定されています。関連代謝物は「ヒトに対して重大な毒性を有する主要代謝物」として定義されます。農薬に関連する代謝物がある場合、リスク指数は親農薬と関連する代謝物のリスク指数の合計になります。
議論と提案
4.1 EU と米国における農薬代謝物の管理の違い
農薬代謝物の環境リスク管理については、EU と米国の間に大きな違いがあります。EU の要件は、リスク評価の要件を満たすために、リスク評価に基づいて代謝物の生態毒性試験を段階的に実施することですが、代謝物は通常、土壌好気性分解速度、土壌吸着、魚類急性毒性、ミジンコ急性毒性、緑藻類の成長の影響を受けます。阻害、ミミズの繁殖、土壌微生物の窒素変換実験。欧州連合でもリスク評価法における代謝物の評価法が規定されており、このうち水生生態系、鳥類、ミツバチ、地下水に対する規制は比較的充実しているのに対し、土壌生物部分に対する規制はより粗い。リスク評価では、通常、代謝物のリスクは個別に評価され、親と毒性が同等の代謝物については、親との相乗効果を考慮する必要があります。
米国は、親物質と代謝物のリスクを評価するために総残留法を使用することを好みます。米国では、親代謝物よりも毒性が強い場合や作用機序が異なる場合には代謝物試験報告書の提出が義務付けられているが、代謝物が親より毒性が強いかどうかは、毒性試験を実施しなければ判断することは困難である。代謝産物の作用機序を決定することはさらに困難ですが、それは原体と同じですか？また、代謝物の毒性が親農薬よりも著しく強く、代謝物のリスクを総残留評価法ではカバーできない農薬もあり、米国で登録されています。
4.2 中國の現在の代謝物データ要件とリスク評価方法の問題点と改善策への提案
中国は、EU諸国と比較して、土壌生物に対する代謝物の毒性試験が義務付けられていないことや、鳥類、ミツバチ、土壌生物のリスク評価ガイドラインにおいて代謝物のリスク評価が義務付けられていないなど、代謝物に対する要求が低いです。さらに、中国のデータ要件では、魚類、ミジンコ、藻類の代謝産物の毒性試験が一律に要求されており、異なる生物学的カテゴリーに対する元の薬物の毒性の違いは考慮されていません。
次のステップは、以下の側面から農薬登録データ要件と代謝物の環境リスク評価方法をさらに改善することです。
(1) 環境リスク評価の代謝物としてどのような情報を提供する必要があるかを判断するための基準を満たすように、「農薬登録情報要件」を改訂・改善する。元の薬剤が水生生物の異なる分類群に対して毒性に大きな違いがある場合、代謝産物は最も敏感な分類群の毒性についてのみ試験できます。原体の慢性毒性データでは評価できない代謝物、または原体の慢性毒性データでは許容できないリスクを示す代謝物については、その代謝物の慢性生態毒性試験データも提供されるべきである。
(2) 農薬環境リスク評価手法の見直し・改善。環境リスク評価の必要性と中国の実情を総合的に考慮し、条件が整った段階で、業界標準である「農薬登録の環境リスク評価ガイドライン」が改訂される予定である。水生生態系、地下水、土壌生物の代謝物の評価方法・手順を改善し、鳥類、ミツバチ、カイコの評価方法に代謝物の評価方法を導入する。
記事の出典: 中国農薬開発応用協会
出典：「農薬の科学と管理」2023年11号
著者: Zhou Yanming 1、2 Yuan Shankui 1、2 Shan Weili 1、2 (1. 農業農村部農薬試験所、2. 農業農村部農薬評価重点研究所)
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