ラテンアメリカ諸国の化学品管理規制とは、ラテンアメリカ各国における化学品の管理・監督に関する法律・規定を指します。ラテンアメリカ地域においては化学品管理規制に差異があるため、企業がラテンアメリカ市場へ進出する際には、現地の化学品管理規制を理解・遵守する必要があります。それにより、コンプライアンスを確保することができます。
この点において、REACH24Hコンサルティンググループは、チリ、コロンビア、ブラジル、アルゼンチン、ペルー、メキシコなどの国々を含むラテンアメリカ地域において、専門的な化学品コンプライアンスサービスを企業に提供し、正確なコンプライアンス分析および提案を通じて、企業がラテンアメリカ地域での自身のコンプライアンス状況を明確に理解できるよう支援し、違反によるリスクおよび損失を回避します。
ラテンアメリカ諸国化学品管理規制
チリ化学品管理規制
チリは2021年2月に第57号「危険化学品および混合物の分類、表示. および通知に関する規則」を公布し、正式に国家化学品リストを設立しました。2024年1月には、チリが化学品の優先順位およびリスク評価に関する規制案を発表し、そして化学品登録システムを全面的に公開しました。
本規制では、チリ国内の製造業者および輸入業者に対して、年間1トン以上製造／輸入される危険物質および混合物中の危険物質成分について登録を行うことが義務付けられております。
登録情報には以下が含まれます（以下の情報は2年ごとに更新が必要です）：
物質の製造業者または輸入業者の身分情報
毎年の製造／輸入物質のトン数
物質情報（CAS番号、IUPAC名称および一般名）
物質の危険分類
物質の用途（混合物については想定用途を明記）
安全データシート（SDS）
事前登録スケジュール：
新規物質の登録：
新規物質とは、事前登録期限前に登録システムに登録されていない化学品を指します。
新規物質は市場投入・輸入・製造の前に、事前登録物質の要件に従って申請を行う必要があります。輸入／製造のトン数は翌年の予測に基づいて決定され、以下の最低濃度情報を必要に応じて提出する必要があります：急性経口毒性、急性皮膚毒性、皮膚腐食性、眼腐食性および急性生態毒性。
初回申請後、新規物質の情報は2年ごとに更新する必要があります。
免除対象：
核物質
医薬品／動物用医薬品（製造・調製用添加剤および原材料を除く）
食品／動物用飼料（食品添加物および食品の製造・調製用原材料を除く）
化粧品
食品中の農薬残留物
危険廃棄物
チリ化学品管理規制の第3章で規定される危険物質または混合物を含む物品（爆発物を除く）
税関監督下にある物質および混合物
市場投入されていない研究・開発用の物質および混合物
非分離中間体
医療機器
肥料（法律第3.557/1981に基づく）
天然鉱物（月間採掘量5,000トン以下の鉱物）
コロンビア化学品管理規則
2021年11月、コロンビアは政令第1630号「工業用化学品統合管理条例」を公布し、国家化学品リストおよび登録名簿を確立するとともに、GHSの危険有害性分類を有する産業用化学品に対して統合的な管理メカニズムを採用しました。
本規則では、コロンビア国内の製造業者、輸入業者、およびコロンビア国外代理人REE（登録支援者）に対し、年間製造／輸入量が100kgを超える産業用途の物質および混合物中の成分物質について登録を義務付けています。
登録情報（以下の情報は毎年更新する必要があります）：
物質の製造業者または輸入業者の身分情報
毎年の物質製造／輸入総量
物質情報（CAS番号を含む）
GHSの定義に基づくリスク評価および分類
物質の用途
事前登録期限：
産業用途の物質および混合物：2025年5月30日まで
免除対象：
既存の法規によって規制されている化学品（医薬品および化粧品など）
組成が不明または不定の物質、複雑な反応生成物または生物材料（UVCB）
不純物
物品天然物質
環境（空気、湿気、日光、微生物）の曝露で生成される物質
化学反応で生成されたが、製造、輸入、販売を目的としない物質
未輸入または未販売の副産物
商業的価値のない物質
水和物質またはイオンの水和物
ポリマー（単量体および添加剤を含む）
中間体
税関で管理される物質
コロンビア国外独占代理人（REE）：コロンビアは「REPRESENTANTE EXCLUSIVO DEL EXTERIOR」（REE）を導入しました。REEは、コロンビア国外の製造業者、または複数の子会社を有する多国籍企業（そのうちの1つがコロンビア国内に所在）の指定する自然人または法人である必要があります。外国製造業者は、REEを通じて営業秘密情報（CBI）の提出が可能です。
ブラジル化学品管理法規
2023年9月27日、ブラジル下院は「国家化学品総合法案（PL 6120/2019）」を通過し、新たな統合版は2023年11月に上院へ提出され、大統領の署名を経て正式に施行される予定です。
法規施行後の3年間で、ブラジル政府は国家化学品データベースを構築し、優先化学品のリスク評価を実施することで、制限や認可等のリスク管理措置が必要な化学品を選定します。
法規では、ブラジル国内の製造業者、輸入業者、及びブラジル国外の製造業者により指定された唯一代理人（OR）は、過去3年間において毎年1トン以上製造／輸入した物質、混合物中の成分、低懸念ポリマーを除くポリマー（モノマーおよび添加剤は含まない）について登録する必要があります。さらに、成分が不明または可変なUVCB物質については、単一の化学品として登録しなければなりません。
登録情報（以下の情報に変更があった場合、翌年の3月31日までに更新する必要があります）：
化学品の製造業者または輸入業者の身分情報
当該化学品の年間製造／輸入量のトン数範囲
CAS番号またはIUPAC名を含む物質の識別情報
GHS基準に基づく物質の危険有害性分類情報
推薦する用途情報
事前登録の移行期間：3年間
免除対象：
放射性物質
開発中の化学品
研究目的のみに使用される物質
非分離中間体
国防目的の物質
廃棄物
税関管理下にあり、いかなる処理または変化を受けていない物質、混合物及び製品
貯蔵中または環境（空気、光、湿気、微生物など）の影響により意図せず生成される物質
他の特定法規により管理されている物質：
a. 食品
b. 製造技術補助剤
c. 食品添加物
d. 医薬品、原薬および医療用ガス
e. 農薬および関連製品、プレミックスおよび技術製品
f. 化粧品、衛生用品および香水
g. 消毒剤
h. 動物用医薬品
i. 飼料
j. 肥料、接種剤および土壌改良剤
k. 木材防腐剤
l. 環境修復剤以下の物質は、化学的に改変されているか、健康または環境に有害と定義されている／含まれている場合を除き免除されます：
a. 鉱石およびその精鉱、その他の岩石および鉱物（石炭およびコークス、原油、天然ガス、液化石油ガス、天然ガス凝縮物、鉱物生産工程中のガスおよび成分を含む）
b. 天然物質
c. 粉砕、圧搾または抽出によって得た脂肪、精油および固定油、またはそれらと同様の特性を保つ精製物質
d. ガラス、フリットおよびセラミック
e. 麻薬、向精神薬および免疫抑制剤
f. タバコ製品の製造にのみ使用される物質
g. 板、シート、ストリップ、ビレット、インゴット、ビーム等の金属合金形状
h. 爆発物およびその付属品
i. 混合物、製品
j. 低懸念ポリマー
k. ポリマーのモノマーおよび添加剤
ブラジル唯一代理人（OR）：ブラジルはラテンアメリカ最大の化学品市場であり、唯一、唯一代表人（OR）の制度を導入している国です。本法規により、ブラジル国内に設立された財務・行政・技術的能力を有する自然人または法人が、ブラジル国外の製造業者の唯一代表人として、化学品の登録およびその他のコンプライアンス業務を行い、関連責任と義務を負います。
アルゼンチンの化学品規制
アルゼンチンは2019年中頃に「化学品リスク管理枠組み」草案を公表し、国内の工業化学品インベントリを整備するとともに、リスク評価を実施する政府機関の設立を発表いたしました。
2022年、当局は改訂された法案「有害物質リスク管理枠組み（Bill 2846-S/2022）」を公表し、化学品登録に関する段階的な実施計画を定めました。同年、決議504/2022が公布され、既存の国家化学品制限・禁止リストが作成されました。
本規制は、アルゼンチン国内の製造者および輸入者に対し、過去3年間において年間1トン以上製造または輸入された物質および混合物中の成分（GHSで定義された危険有害物質／混合物を含む）の登録を義務付けております。
登録情報（以下の情報は毎年更新が必要です）：
物質の製造者または輸入者の身分情報
年間の製造／輸入トン数
CAS番号を含む物質情報
推薦用途および危険有害性分類を含むSDS（安全データシート）
免除対象：
研究用途の物質
放射性物質
防衛目的で使用される物質
残留物
税関管理下で輸送中または一時保管中の物質
空気、湿度、微生物、日光などの環境要因で意図せず生成される物質
保管中に化学反応により意図せず生成される物質
食品、食品香料または食品添加物として使用される物質
医薬品に使用される物質
天然物質
化学的に改変されていない鉱物、鉱石、鉱石精鉱、原油および処理天然ガス、液化石油ガス、天然ガスコンデンセート、プロセスガスおよびその構成成分、コークス、セメントクリンカー、マグネシア
ペルーの化学品規制
ペルーは2020年6月に「化学品管理草案439/2020」を発表し、2023年5月に法令1570を通過することで、国家化学品管理枠組みの設立が正式に決定されました。法令は化学品国家登録簿（RENASQ）の確立およびGHSの導入を義務付けておりますが、さらなる実施細則は今後明らかにされる予定です。
この化学品法令は、ペルー国内の製造者および輸入者に対し、ペルー国内で製造または輸入される物質／混合物（登録対象となる物質の年間トン数要件については未定）について登録を義務付けております。
登録情報：
製造者または輸入者の情報、および輸入時の供給者に関する情報
IUPAC命名法およびCAS番号を含む物質情報
物質の推薦用途
製造／輸入物質のトン数
安全データシート（SDS）
リスク評価
免除対象：
放射性物質
天然または人工の放射性物質
税関管理下にある物質
市場投入前の調査中物質
商業価値のない物質
意図せず化学反応で生成される物質
非分離中間体
化学的に改変されていない天然物質：鉱物、鉱石、鉱石精鉱、石炭、天然ガス、加工天然ガス、原油、液化石油ガス、天然ガスコンデンセート、プロセスガスおよびその構成成分、コークス、セメントクリンカー、マグネシア、生殖細胞変異原性を引き起こさないその他の物質
不純物
製品
人用および／または動物用の医療機器
人用および／または動物用の医薬品
食品および食品添加物、動物用飼料および飼料添加物として使用される物質；NSO（強制保健通知）に基づき承認された化粧品、家庭用衛生用品および個人用衛生用品
農薬
メキシコの化学品規制
メキシコにおいては、化学品および製品が複数の省庁によって管理されているため、現在のところ統一された化学品管理法規はありません。
2019年、保健総委員会（CGS）は「化学品管理に関する総合国家政策」を提案し、メキシコ国内の製造者または輸入者に対して、定期的に物質情報などを提出する義務があると定めました。当該法案は当初2020年に議会へ提出され、2021年の承認を予定しておりましたが、その計画は延期されました。現在のところ、当該法案に関する進展は確認されておりません。
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