EU(欧州連合)法規サービスと概況
EU（欧州連合）REACH法規（以下は法規と略称する）はRegistration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicalsと称され、即ち化学品の）登録、評価、許可及び制限で、EU市場に入るすべての化学物質の予防管理規則です。EUーREACH法規は2007年6月1日に正式に施行され、2008年6月1日から実施されました。
法規に基づき、企業はEU域内で年産または輸入量が1トン以上の化学物質（物質自体、混合物中の物質、または製品から意図的に放出される物質）について、欧州化学機関（ECHA）に登録する必要があります。登録が行われない場合、企業はEU内で生産、輸入、販売を続けることはできません。それに加えて、特定の物質は、評価、報告、認可、制限に関する義務を履行する必要があります。
EU(欧州連合)法規の主要ポイント
五大義務
登録
評価
届出/認可
制限
(e)SDS（安全データシート）の伝達
三大対象
法規では、化学品は以下の3種類に分類されます：
物質 自然状態で存在する、または生産工程で獲得した化学元素とその化合物（安定性を保つための添加剤や加工工程中の不純物を含む）、安定性や成分に影響しない分離可能の溶媒は排除します。
調整品（混合物） 2つ以上の物質を一定の割合で人為的に混合したもの（カラーマスターバッチ、添加剤マスターバッチ等）。
物品 製造過程で特定の形状・外観・設計が与えられ、その機能がさらに決定される物体です。
四大責任主体
EU域内製造業者
EU域内輸入業者
唯一代理人（OR）
川下ユーザー
三大管理ツール
REACH-IT（オンライン申告プラットフォーム）
IUCLID（登録書類作成ソフトウェア）
Chesar（リスク評価ソフトウェア）
免除範囲
01 REACH規制の適用免除対象
放射性物質
税関規制区域で一時保管中の通過物質
国防用途の物質
廃棄物
非分離中間体
輸送用機器およびその構成物質
02 登録義務の免除対象
食品または飼料
医薬品
附属書IVおよびVに記載された物質
登録済み物質の再生利用品
登録済み物質の再輸入品
ポリマー自体
PPORD物質（5年間）
03 登録済みとみなされる対象
EU 殺生物性製品規則（BPR）の有効成分
EU農薬規則（PPP）の有効成分
「NONS」届出済み物質
登録対象
年間1トン以上の化学物質（単体、混合物、物品中で意図的に放出される物質）。
• EU市場向けの化学物質が1トン/年以上の場合；
• EU市場向けの混合物（調整品）の中に含まれる化学物質が1トン/年以上の場合；
• EU市場向けの製品で意図的に化学物質が放出され、その総量が1トン/年を超える場合。
注意すべき点：「意図的に放出される化学物質」とは、物品が通常の使用または合理的に予見可能な使用状況下で、意図的に物品から放出される物質を指します。これらの物質は、通常、その物品の補助機能を果たすために含まれています。例えば、ゴム製品に含まれる香料や、自動車のガラス水などのことです。
登録主体
1. EU域内における物質、調製品、製品の製造者
2. EU域内における物質、調製品、製品の輸入者
3. 非EU域内における物質、調製品、製品の製造者：非EU域内で物質、調製品、または製品を製造する場合、法規に基づく登録義務を履行するためには、EU域内の唯一代理人（OR）を通じて登録を行う必要があります。この唯一代表者が、法規における登録手続きを代行します。
非EU域内企業がREACH法規に対応するための戦略
登録プロセス
法規では、化学物質が「段階的導入物質（既存化学物質）」と「非段階的導入物質（新規 化学物質）」に分類されています。
段階的導入物質: 欧州既存商業化学物質リスト（EINECS）および非ポリマー物質（NLP）リストに記載されている既存物質。
非段階的導入物質: 上記リストに該当しない新規物質。
以前は段階的導入物質に対して事前登録および事後登録を行うことで、最長10年間の登録猶予期間が設けられていました。しかし、2018年5月31日をもって（事後）登録の期限が終了したため、現在では段階的物質と非段階的物質の要件に本質的な違いはなくなっています。
現在のREACH登録プロセスは以下の2つの段階に分かれています：
照会
正式登録
この2段階のプロセスを適切に進めることで、REACH法規に基づく登録を完了することができます。
REACH登録のプロセス
特殊物質のタイプ
ポリマー
ポリマー自体は登録が免除されますが、単体物質や反応物質（2%以上、年間1トン以上）は登録が必要です。
中間体
現場分離可能中間体や移送可能分離中間体は、厳格な操作条件（SCC）を満たす場合に登録が可能です。
PPORD
製品またはプロセス開発を目的とした研究開発用途（試験工場や大規模生産での製造プロセスの拡大・改善、または物質の応用分野の調査等）に関しては、PPORD通知を申請することができます。この通知により、EU REACH登録の義務が5年間免除され、最大5年間の延長が可能です。
登録外義務
よくある質問（FAQ）
Q：リード登録者（LR）とは？
A：EU REACH法規におけるリード登録者（Lead Registrant、略称LR）は、同一物質に対して複数の登録者が登録を行う場合に選ばれる代表登録者です。「一物質一書類（one substance, one dossier）」の原則を確実に保障するため、他の登録者の同意を得て、分類ラベル、物理化学的性質、毒性学データ、生態毒性学データなどの主要データ部分を提出します。
リード登録者は通常、以下の条件を満たす会社が選ばれます：
最初に登録を行った会社
データを保有している会社
登録トン数が多い会社
Q：貿易会社は唯一代理人（OR）に登録申請を委託できますか？
A：EU REACH法規によれば、非EU製造者（物質、調製品、または物品の製造者）は唯一代理人（OR）に関連物質の登録を委託することが可能です。しかし、非EU流通業者（貿易会社）は非EU製造者に該当しないため、ORに登録申請を委託することはできません。
Q：企業が登録を完了した後、川下業者にどのような情報を提供する必要がありますか？
A：企業が登録を完了した後、川下業者に提供するべき情報には、登録番号、トン数証明書、eSDSなどが含まれます。また、非EU企業が唯一代理人（OR）に登録を委託した場合、ORの情報も川下業者に伝える必要があります。
Q：ポリマーのモノマーは中間体として登録できますか？
A：EU REACH法規では、ポリマーのモノマーが中間体の定義に該当する場合でも、中間体登録に関する規定は適用されません。
Q：化粧品および化粧品原料はEU REACH登録が必要ですか？
A：EU REACH法規は化粧品および化粧品原料を免除していません。したがって、EU市場に投入される化粧品原料および化粧品製品における配合物質が年間1トン以上であれば、EU REACH登録の義務があります。
Q：企業がREACH登録を完了して登録番号を取得した後、他に登録関連の維持作業がありますか？
A：はい、企業は登録物質に関する情報（登録主体、登録トン数、物質用途、危険分類など）が変更された場合、速やかに登録文書を更新する必要があります。また、登録物質と文書は公式な評価を受けるため、評価決定に対応しなければ、登録番号が取り消されるリスクがあります。
Q：登録を完了した企業は、なぜ時々リード登録者（LR）から費用の追加通知を受け取るのですか？
A：登録が完了したことはREACHコンプライアンス業務の終了を意味するわけではありません。物質が登録された後も公式な評価を受けます。評価後、追加のテストが求められる場合、追加テストにかかる費用は共同登録メンバーで分担します。また、LRは時折公式の最新データに基づき文書データの品質を評価し、自発的にテストを行い、文書を更新することがあります。このため、追加費用が発生することがあります。
弊社のサービス
EU REACH法規研修サービス
EU REACH唯一代理人（OR）サービス
EU REACHインクワイアリー（Inquiry）サービス
EU REACHリード登録サービス
EU REACH登録サービス
データ欠損分析サービス
試験監督・管理サービス
SIEF運営・管理サービス
曝露シナリオ（ES）作成サービス
化学物質安全性報告書（CSR）作成・編纂サービス
拡張安全性データシート (eSDS)作成サービス
PPORD通知作成・提出サービス
SVHC通知作成・提出サービス
認可申請サービス
免除声明作成・提出サービス
REACH規則適合性評価サービス
唯一代理人（OR）移管サービス
供給者REACH適合性審査サービス
サプライチェーンREACH適合性管理基盤サービス
第三者機関の技術支援サービス
弊社の優位性
技術力
卓越な専門技術チームによる強固な技術支援
16年間の技術的な蓄積と経験、豊富な化学品規制対応の経験
豊なリスク評価技術と経験、協力ラボの資源
公式機関及び専門家との長期的で友好的なコミュニケーション、サービスの質と効率の確実な保証
ビジネス実績
中国石油（CNPC）、中国石化（Sinopec）、中国海洋石油（CNOOC）のEU REACH法規対応のパートナー
中国ゴム産業、香料・香辛料業界、精細化学分野、無機塩業界、医薬品・農薬などの規制対応パートナー
約3000社の中国企業に対してEU REACH法規のコンプライアンスサービスを提供し、合計10000物質ぐらいの（後）プレ登録および正式登録を完了、提出した登録申請はすべて成功裏に受理されました。