規制ガイドライン

· 2023年2月、国家食品薬品監督管理局が公布した「漢方薬の登録と管理に関する特例」(以下「特例」という)の第77条は、これらの規則の実施日から3年後に医薬品の再登録を申請する際に、漢方薬の指示の【禁忌】【副作用】及び【注意事項】のいずれかが「不明瞭」である場合、法律に従って再登録しないと規定しています。

· 2022年1月、国家食品薬品監督管理局は「収載漢方薬の指示の安全性情報項目の改訂に関する技術指針(試験実施用)」を発行し、保有者は市販されている漢方薬の継続的な管理を強化し、医薬品の製造販売後研究を率先して実施し、医薬品の非臨床研究、臨床試験、市販後研究、副作用モニタリングなどの情報を総合的に研究・判断し、リスクとベネフィットを比較検討し、研究結果と副作用モニタリングデータに基づいて指示の安全性情報項目を改訂することを提案しています。

· 2021年1月、国家食品薬品監督管理局は「リストされた漢方薬の変更と申請データ要件」に関する通知を発行し、警告文言、[副作用]、[禁忌]、[注意事項]、[薬理学および毒物学]の改訂、および特別な集団向けの医薬品情報、[薬物相互作用]、および安全性に関連するその他の項目、および申請資料の変更に関連する情報4-10を提供するなど、医薬品指示書の安全性およびその他の内容を変更することを提案しました。

適用範囲

漢方薬の説明書の改訂は、中国で製造された市販の漢方薬にのみ適用され、改訂された安全性情報項目には、主に警告、副作用、禁忌、注意事項、および特別な集団の投薬が含まれます。

漢方薬の指示の改訂

漢方薬の指示書の改訂には、承認のカテゴリーの変更と申請のカテゴリーの変更が含まれます。

承認変更 (プロアクティブ)

定義:製造販売承認者は、医薬品が上市された後に収集された製品安全性データに基づいて、指示の安全性やその他の内容を率先して変更します。

プロセス:承認の変更は、主に販売されている漢方薬の指示の安全性やその他の内容を変更するために、保有者によって開始され、国家医薬品規制部門によって承認されます。 【警告語】【副作用】【禁忌】【注意事項】【薬理学・毒物学】、【特殊集団】【薬物相互作用】等の改訂を含む。

ICPファイリングの変更(パッシブ)

定義:製造販売承認者は、国家薬品監督管理局が発行した添付文書の改訂の発表に従って、添付文書の情報を補足および改善します。

プロセス:ファイリングの変更は、販売承認保有者によって宣言され、国家薬物管理局に提出されなければならない、これは、国家薬物管理局が必要に応じて統一された方法で指示を補足および改善し、医薬品の指示の内容に応じてラベルの対応する内容を変更するために規定する指示の変更です。

 漢方薬の指示を改訂するプロセス

漢方薬の指示書の改訂は主に変更の承認に焦点を当てており、そのプロセスは次の図に示されています。

BAIPHARMサービス保証

BAIPHARMは、専門の医療コンサルティング組織として、伝統的な漢方薬の指示の安全性情報の改訂に関する幅広いサービスを提供できます。

漢方薬の指示の正確性を保証する

私たちは、ユーザーの安全と健康を守るために、漢方薬の説明書の正確性と信頼性を確保することをお約束します。

セキュリティ、情報の整合性、明瞭性

当社の専門チームは、TCM製品に関連する安全情報が完全かつ明確であり、関連する規制および基準に準拠していることを確認するために、TCM製品の指示の詳細なレビューと改訂を実施します。

規制および規格要件への準拠

当社のサービスは、TCM企業が製品の品質と安全性を向上させ、より信頼性の高い使用ガイドラインをユーザーに提供し、TCM業界の持続可能な発展を促進するのに役立つように設計されています。

漢方薬添付文書の改訂手続き

1. 仕様改訂プロジェクトチーム結成

REACH24Hは、REACH24Hとスポンサーで構成される、指示書の安全情報の改訂のためのプロジェクトチームを立ち上げるを主導しました。

2. 製品安全情報の収集

スポンサーは製品の関連する安全性データを提供しREACH24Hは製品説明書の安全性情報の収集を担当し、さまざまな情報源には、市販後ADR、学術文献、規制当局の発表、その他の参考情報などが含まれます。

3. 製品安全情報分析

REACH24Hは、収集したすべてのデータの分析、医薬品関連情報の確立、および必要に応じて重大な潜在的リスクを議論するための関連専門家の招待を担当します。

4. 安全性情報の補足確認

製品安全情報の要約と分析の結果に応じて、スポンサーが組織され、仕様の改訂内容を共同で確認し、仕様の最新版を改訂して完成させます。

5. 仕様内容の改訂の送達

期限内に漢方薬の指示書の改訂版をスポンサーに提供し、最新版の説明書のサンプルに従って申請資料を準備して記入します。

漢方指示書改訂事例研究

国内上場製薬会社から漢方薬の指示書の改訂を当社に委託され、承認・承認までに45日を要しました。 その中で、変更前後のサンプル薬物ラベルを下図に示します。

 BAIPHARMの利点

マルチフィールドをカバーするプロフェッショナルチーム

REACH24Hには、毒物学の博士、伝統的な中国医学の修士号、臨床医学の修士号、およびデータ統計分析があり、チームのリソースは、伝統的な漢方薬の薬局、薬理学と毒物学、臨床中医学、薬物警戒、規制、その他のリンクのあらゆる側面をカバーしています。

プロジェクト運営における豊富な実務経験

REACH24Hはプロジェクト運営に豊富な経験を持ち、多くの企業の伝統的な漢方薬の指示の安全情報の改訂を完了し、プロジェクトの開発を護衛するために関連部門やユニットの運用プロセスとモードに精通しています。

万全のプロジェクト管理・品質保証体制

REACH24Hは、プロジェクトの円滑な実施を確実にするために、完全なプロジェクト管理および品質保証システムを備えています。 科学的なプロジェクト管理および厳密な品質保証の手段によって、REACH24Hはプロジェクトの質、スケジュールおよび費用がよりよいサービスを顧客に与えるために効果的に制御されることを保障できます。