法規背景

易制毒化学品の管理を強化し、生産、経営、購入、輸送および輸出入を規範化し、易制毒化学品が麻薬製造に使用されることを防止し、経済と社会秩序を維持するため、｢易制毒化学品管理条例｣が制定されております。当条例に基づき、国家は易制毒化学品の生産、経営、購入、輸送および輸出入に対して分類管理および許可制度を実施しています。

適用範囲

企業が易制毒化学品の生産、経営、購入、輸送および輸出入を行う際には、｢易制毒化学品管理条例｣の関連規定を厳格に遵守する必要があるほか、医薬品および危険化学品に関わる場合には、関連する法律およびその他行政法規も遵守しなければなりません。

同時に、いかなる形態であれ密輸行為および違法な生産、経営、購入、譲渡、輸送の行為が明確に禁止されます。

易制毒化学品の分類

｢易制毒化学品の分類および品目目録｣に基づき、易制毒化学品は三つの類別に分けられます。第一類は麻薬製造に使用される主要原料、第二類と第三類は麻薬製造に使用される化学薬剤です。

許可／備案要件

易制毒化学品に関わる企業は、自社の業務形態および対象化学品の分類に応じて、許可または備案証明を取得しなければなりません。具体的な要件については、以下の｢非医薬品類易制毒化学品各段階におけるコンプライアンス要点｣をご参照ください。

非医薬品類易制毒化学品各段階におけるコンプライアンス要点

その他の重要事項：

製造企業の販売規定：製造企業は自社で直接販売することが可能です。ただし、工場外に販売拠点を設置して販売を行う場合には、経営許可証または備案証明書の取得が必要となります。

経営企業の販売状況備案：経営企業は、易制毒化学品を販売した後、規定に従って備案を行わなければなりません。第一類易制毒化学品については、販売日から5日以内に公安機関へ備案する必要があります。その他の分類の易制毒化学品については、販売日から30日以内に公安機関へ備案する必要があります。

薬品類易制毒化学品の許可：薬品類易制毒化学品の製造、経営、購入については、薬品監督管理局に申請を行い、所定の許可証を取得する必要があります。

許可が必要な易制毒化学品

｢易制毒化学品の分類及び品目目録｣に収載されている第一類、第二類、第三類易制毒化学品は、製造、経営、購入、輸送、輸出入の各段階において、それぞれ対応する許可証または備案証明書の取得が必要です。
申請先は以下の通りです：

• 製造、経営、購入、輸出入段階：登録地所在の監督管理部門に申請。

• 輸送段階：出発地の公安機関に申請。

混合物中に含まれる易制毒化学品に関する規定

｢易制毒化学品輸出入管理規定｣（商務部令2006年第7号、以下「規定」）第七条において、混合物中に易制毒化学品が含まれる場合、経営者は易制毒化学品の数量を換算し、規定に基づき輸出入許可を申請しなければなりません。易制毒化学品を含む複方医薬品製剤は対象外となります。

その中では、｢易制毒化学品進出口管理規定｣（商務部令2006年第7号、以下｢規定｣）第七条にいう｢混合物｣とは、以下を指します。

• トルエン、アセトン、メチルエチルケトン、硫酸の4種類の易制毒化学品のいずれかを含み、かつその割合が40％を超える（40％を含まない）貨物および塩酸を含む割合が10％を超える（10％を含まない）貨物；

• 上記5種類以外の｢易制毒化学品進出口管理目録｣に列挙されているその他の易制毒化学品を含む貨物。

経営者が上記混合物を輸出入する場合は、｢規定｣に従い許可を申請しなければなりません。

混合物中に易制毒化学品を含む場合の免除情形

トルエン、アセトン、メチルエチルケトン、硫酸、塩酸の5種類の易制毒化学品のいずれかを含めますが、上記規定の含有量未満である貨物は、｢規定｣第七条にいう｢混合物｣には該当しません。経営者が上記貨物を輸出入する場合、｢規定｣に従って許可を申請する必要はありません。

｢γ-ブチロラクトンを含む一部特定製品に対するサービス管理措置の最適化に関する公告｣に基づき、γ-ブチロラクトンを含む一部混合物は証明書取得が免除されます。

• γ-ブチロラクトン含有量が60％以下（60％を含む）のフォトレジスト、ポリイミド配向液、希釈剤、感光液、反射防止膜生成液については、輸入許可の取得が免除されます。また、国内での購入および輸送に関する備案証明の取得も免除されます。

• γ-ブチロラクトン含有量が20％以下（20％を含む）のプリンター用インク（インクカートリッジの洗浄用消耗品等を含む）については、輸出入許可の取得が免除されます。また、国内での経営、購入および輸送に関する備案証明の取得も免除されます。

証明書取得の流れ

購入／輸送段階での証明書取得の大まかな流れ

Step 1：易制毒化学品サービスプラットフォームで登録を完了します

Step 2：証明書取得が必要な化学品情報を入力し、関連する資格証明書をアップロードします

Step 3：公安機関の審査を待って、審査において修正が必要な場合は指示に従って修正を行います

Step 4：審査が通過した後、システムから証明書をダウンロードします

生産／経営段階での証明書取得の大まかな流れ

Step 1：非薬品類の易制毒化学品総合管理情報システムで登録を完了します

Step 2：証明書取得の種類を選択し、化学品情報を入力し、関連する資格証明書をアップロードします

Step 3：緊急対応部門の審査を待ちます

Step 4：審査が通過した後、証明書を受け取ります

進出口段階での証明書取得の大まかな流れ

Step 1：製品が証明書取得を必要とするかどうかを判断します

Step 2：両用物品の電子キーを取得します

Step 3：商務部の業務システム統一プラットフォームに登録してログインし、進出口承認書を申請します

Step 4：両用物品と技術の進出口許可証を取得します

Step 5：証明書審査が通過した後、システムから電子許可証をダウンロードします

私たちのサービス

易制毒化学品の管理は国家の安全および社会の安定に関わる重要な問題であり、企業は関連法規を厳守し、必要な許可証／備案証明書を取得し、コンプライアンスを確保する必要があります。これに対して、REACH24Hは以下のサービスを提供できます：

• 易制毒化学品経営許可証／備案証明書

• 易制毒化学品購入許可証／備案証明書

• 易制毒化学品輸送許可証／備案証明書

• 両用物品および技術進出口許可証