規制の概要

EUは複数の加盟国で構成されており、医薬品の承認プロセスでは、欧州の経済統合の一体性と各加盟国の特定の状況の両方が考慮されています。 指令2001/83/ECおよび規則(EC)No 726/2004によると、EU市場における医薬品販売審査手続きには、集中型手順(CP)と分散型の4種類があります 手続き、相互承認手続き(MRP)、国内手続き(NP)。 4つの状況のそれぞれの特徴は次のとおりです。

集中審査手続(CP):申請者が1回の販売登録でEU市場全体に医薬品を投入する場合、登録申請は欧州医薬品庁(EMA)に直接提出し、EMAに基づくヒト用医薬品委員会(CHMP)による評価を受けることができます。 この承認プロセスを通じて販売承認を取得すると、すべてのEU加盟国で販売できます。 ただし、この審査プロセスは、バイオテクノロジーやその他のハイテクプロセスによって開発された医薬品、エイズ、がん、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫疾患または免疫機能障害などの疾患、ウイルス性疾患、遺伝子治療などの先進的治療法、希少疾患治療薬、その他の革新的な医薬品の治療のための新しい有効成分を含む医薬品などの特定の医薬品に適用されます。

分散型手続きDCP:提案された販売薬がヨーロッパのどの加盟国でも販売が承認されておらず、申請者が複数の加盟国で医薬品を申請する場合、販売申請はこの手順に従って実行できます。 申請者は、複数の加盟国に申請書を提出して同時にリストアップすることを選択し、そのうちの1つを参照国(RMS)として選択することができ、残りの加盟国は比較国の詳細な評価報告書に基づいて審査されます。 ジェネリック医薬品は、分散型審査プロセスの下で販売申請を選択することができ、販売承認を取得した後、医薬品はすべての申請対象加盟国で販売することができます。

MRP: MRP は、EU 加盟国間の相互承認協定に基づく MRP 手順です。 あるEU加盟国で製造販売承認を受けた医薬品が、他の対象加盟国でも同じ承認を取得したい場合、申請者は、相互承認手続きに従って、対象加盟国に製造販売承認申請を提出することができます。 製造販売承認を付与された加盟国は参照国(RMS)であり、他の加盟国が審査後に参照国の決定を認めた場合、その国で医薬品の製造販売承認が発行されます。 ジェネリック医薬品は、相互承認手続きに基づいて販売を申請することを選択できます。

国家審査手続きのNP:医薬品が加盟国でのみ販売されることを希望する場合、ドイツの連邦医薬品医療機器研究所(BfArM)やフランスの健康安全衛生製品委員会(AFSSAPS)などの加盟国の医薬品管理局に申請書を提出することができ、各加盟国は独自の法律および規制および関連する技術ガイドラインに従って医薬品申請を審査します。 ジェネリック医薬品は、国の審査プロセスに従って販売申請を選択でき、販売承認を取得した後は、その国で承認された医薬品でのみ販売できます。

企業の義務と対処戦略

申請者は、医薬品の状況とターゲット市場の状況に応じて、EUおよび各上場国の規制に従ってCP/DCP/MRP/NP申請書を提出します。 申請者は欧州の法人格を有する必要があり、関連する申請書は欧州の現地法人を通じて提出することができます。

登録の目的:製造販売承認の取得

登録と手続き

登録の種類

欧州での販売に関連する審査手続きを満たす医薬品

登録情報の要件

CP/DCP/MRP登録は、欧州当局のCESPチャネルを通じてe-CTD形式でオンラインで提出する必要があり、当局はNP手続きを要求します。

登録プロセス

• 一元化された評価プロセス(CP)

  
  

•  分散型評価プロセス(DCP)

  
  

• 相互承認プログラム(MRP)

  
  

· 国家審査プロセス(NP)

対象市場国における出願要件と期間が適用されます。

サービス内容

· 登録する顧客の製品と対象国に応じて、品種の欧州登録手続きの実現可能性が分析されます。

· 登録資料のギャップ分析、各種情報と組み合わせた事前審査、顧客への修正提案

· CTDフォーマット登録資料の審査、翻訳、編集、提出

· 医薬品登録の正式な審査はプロセス全体を通じて追跡され、公式の補足的な質問と回答、および補足的な回答資料が提出されます。

· GMPコンプライアンスの事前監査、ソフトウェアとハードウェアのステータスのレビュー、顧客による時間通りの修正完了のガイドと支援

REACH24Hの利点

· プロフェッショナル - 中国、米国、欧州における医薬品規制研究において数十年の経験を持つ複雑な規制コンサルティングチームで、専門的な技術コンサルティングサービスを保証します。

· 効率的 - このプロジェクトには、顧客のニーズにタイムリーに対応するために専属の技術コンサルタントとビジネスコンサルタントが常駐しており、顧客のためにコンプライアンスの価値を創造することに専念しています。

· 品質 - コンサルティングプロジェクトと標準化されたサービスプロセス管理における豊富な経験、および高品質のサービスプロセスと優れた顧客体験を保証するための中国語、英語、日本語の多言語コンサルティングサービス

· リソース - 当局者や業界の専門家との長期的な友好的なコミュニケーションチャネルを確立し、サービスの品質と効率を大幅に向上させます。