法規概要
中国台湾地区（以降、”台湾”と略称）における新規化学物質及び既存化学物質は、「毒性化学物質管理法」（TCSCA、以下「毒管法」という）の下位法「新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」(以下「登録弁法」という)によって管理されています。「登録弁法は」2014年12月11日から正式施行されています。また、台湾における新規化学物質はもう一つの法律――「職業安全衛生法」(OSHA、以下「職安法」という)の下位法「新化学物質登記管理弁法」(以下「管理弁法」という)」に基づき管理されています。管理弁法は2015年1月1日から施行されています。
上記2件の法律はEU REACHの下の様々な規定や手続きを参考にして作成されたものであり、その正式施行によって台湾における化学物質登録・評価に関わる基本的な枠組みが築かれました。法律によりますと、化学物質を製造または輸入する事業者は環境保護署(EPA)及び労働部(MOL)への化学物質情報の登録が義務付づけられています。登録について、化学物質に関する製造情報、用途情報、物理化学的特性、毒性、生態毒性、危険有害性及び暴露評価等の情報を提出しなければなりません。登録タイプによって提出資料が異なります。事業者は、登録が公式承認されて初めて化学物質を製造・輸入することができ、違反者は高額の罰金、生産停止、営業停止または返品等の処罰を受けることになります。
中国台湾地区の毒管法に基づき、既存化学物質及び新化学物質は、中国台湾地区で生産または輸入を行う前に、中国台湾地区「環境部化学物質管理署」へ登録申請を行い、承認を得た後に生産及び輸入活動を行う必要があります。既存化学物質の登録タイプには、第一段階登録と標準登録があり、中国台湾地区において初めて生産または輸入する化学物質で、年間取扱量が0.1トンを超える場合には、第一段階登録を行う必要があります。当局は、第一段階登録で収集されたデータの中から、高い有害性、高い曝露、またはデータが著しく不足している物質を選定し、段階的に標準登録を実施します。第一弾の標準登録対象リストには、合計106物質が含まれています。新化学物質に関しては、中国台湾地区で生産または輸入される新物質について、取扱量区分に応じて、少量登録、簡易登録及び標準登録をそれぞれ実施することとなっています。
中国台湾地区の職安法に基づく｢新化学物質登記管理弁法｣は、2015年1月1日に公布され、この弁法の公布により、職安法に基づく新化学物質の登録管理制度が正式に実行されました。｢職業安全衛生法｣第13条の規定により、新化学物質の製造業者及び輸入業者は、主管機関に対して化学物質の安全性評価報告書を提出し、登録の承認を得た後に、当該化学物質の生産または輸入を行うことができます。職安法第13条の対象となる新化学物質を効果的に管理するため、中国台湾地区「労働部」が｢新化学物質登記管理辦法｣を制定し、2015年1月1日に正式に公布・施行しました。今後、新化学物質の登録情報は、源流管理の重要な基盤として活用され、その有害性、曝露又はリスク情報を評価し、後続の防止対策及び管理措置の根拠となります。
企業の義務と対策
適用範囲
台湾は、EU REACHに基づく唯一の代理人(OR)が設けられておらず、台湾における事業者のみが登録の資格を有しています。
• 中国台湾における製造者
• 中国台湾における輸入者
• 中国台湾における代理人(TPR)：中国台湾における製造者または輸入者の委託で登録する。
注意点：
1. 台湾における事業者ではないものは、直接登録を行うことができない。台湾における輸入者、または輸入者が委任する代理人が代わり登録を行わなければならない。また、海外における事業者が現地の輸入者に化学物質に関する情報を提供する必要がある。
2. 台湾における事業者が代理人（TPR）に依頼して登録させることができる。
免除対象
下記のいずれかに該当する化学物質は毒管法及び職安法から免除されることになります。
毒管法及び職安法に基づく新化学物質登録
毒管法及び職安法によりますと、新化学物質とは、台湾既存化学物質インベントリーに収載されていない物質を指します。法規制によりますと、新化学物質は製造量・輸入量及び用途に基づき登録されることになります。
具体的な登録タイプは下表をご参照ください：
a：CNS-15030分類標準に基づき、発がん性、生殖細胞変異原性又は生殖発生毒性（CMR）において第1類に分類される物質を指す。
b：標準登録の年間製造量又は輸入量が10トン以上に達する場合には、危害及び曝露評価情報を提出しなければならない。
毒管法に基づく現有化学物質管理
現有化学物質は二段階に分けて登録されることになります。
登録日程表
*猶予期間における登録：規定正式施行前(2015年1月1日)既に台湾において製造、または輸入された化学物質を対象とする登録
対応策
毒管法 | 職安法 | ||
時期 | 企業責任 | 時期 | 企業責任 |
2014年12月11日以降 | 新規化学物質の登録 | 2015年1月1日以降 | 新規化学物質の登録 |
2016年4月1日以降 | 既存化学物質の第一段階登録现有化学物质第一阶段登录 | ||
2020年1月1日以降 | 经核准的新化学物质和现有化学物质提交年报 （每年4月1日至9月30日期间）承認済み新規化学物質および既存化学物質の年間報告提出（毎年4月1日〜9月30日） | ||
2020年1月1日- 2024年12月31日 | 第一バッチ106物質の標準登録（2020年1月1日以前に第一段階登録コードを取得した物質は、すでにすべて標準登録を完了している必要があります） | ||
2020年1月1日以降 | 第一バッチ106物質の標準登録（2020年1月1日以降に第一段階登録コードを取得した物質は、トン数が1トンを超える場合、翌年から5年以内に標準登録を完了する必要があります） | ||
罰則
規定通りに登録承認を取得せず、化学物質を製造または輸入する事業者は厳しい処罰を受けます。
職安法
新規化学物質
罰金：20万元～200万元台湾ドル
重大な違反がある場合：営業停止または輸出戻し
毒管法
既存化学物質
罰金：3万元～30万元台湾ドル
重大な違反がある場合：営業停止または輸出戻し
新規化学物質
罰金：20万元～200万元台湾ドル
重大な違反がある場合：営業停止または輸出戻し
弊社のサービス
登録前サービス
関連規制の総合情報サービス
中国台湾地区代理人委託サービス
関連規制トレーニング・コンサルティングサービス
登録全体プラン策定（データ評価／ギャップ分析／免除申請）
登録サービス
物質の秘密保持申請サービス
低懸念ポリマー判定書類の準備と提出
既存化学物質第一段階登録サービス
既存化学物質標準登録
新規化学物質登録サービス（少量、簡易、標準登録）
試験所テスト監理サービス
非試験方法サービス（評価報告書、専門家声明、テスト計画書）
危害評価と暴露評価報告書作成
安全データシート（SDS）とラベル作成
登録後サービス
当局／専門家とのコミュニケーション・コンサルティング
登録証更新／変更
登録証／機密性延長
リスト掲載申請
年次報告
当社の強み
豊富な実績：中国中国台湾地区の新化学物質及び既存化学物質の申報を専門的に追跡・研究し、中国中国台湾地区に支社を設置しました
強力な技術力：分析化学、化学工学、生物学、薬理学、環境科学などのバックグラウンドを持つ中上級技術者による強力なチームあ所属しております
国際的なサービスレベル：英語、韓国語、日本語、ドイツ語など複数の言語に対応可能なカスタマーサービス担当者が、国際顧客に効率的なサービスを提供いたします
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