台湾化学物質登録サービス（TCCSCA／OSHA）｜TCSI調査・TPR代理

台湾の化学物質登録（TCCSCA／OSHA）とは

台湾の化学物質登録制度は、主に以下の2つの法体系によって構成されています。

この2つの制度は、それぞれ管理目的が異なります。

新規化学物質の申請については、以前から統一窓口による受理と関係機関の連携審査が行われてきました。さらに、2025年8月8日に「新規化学物質登記管理弁法」が改正されたことにより、労働主管機関は、「毒管法」に基づいて環境主管機関から登録承認を取得した新規化学物質について、同弁法に基づく重複申請を免除できることを明確にしました。

ただし、企業は具体的な用途やサプライチェーン上の役割に応じて、職業安全衛生、危険有害性情報の伝達および登録後の管理に関する適用義務を引き続き履行する必要があります。

台湾化学物質関連法令（TCCSCA/OSHA）登録義務対象企業

以下に該当する企業は、製造、輸入または長期供給契約の締結前に、コンプライアンス上の義務を確認する必要があります。

• 台湾で工業用化学物質を製造または輸入する企業

• 純物質、調製品または混合物を台湾へ輸出する海外メーカーおよび商社

• 製品中の各成分について、単一化学物質ごとの数量算定が必要となるサプライヤー

• 新規化学物質を科学研究、製品開発または製造工程開発の目的で輸入する企業

• ポリマー、モノマー、反応物または限定された事業所内で使用する中間体を製造・輸入する企業

• 年間製造量・輸入量、用途、サプライヤーまたは事業主体に変更が生じた既存の登録者

• 物質名称、サプライヤー情報、製造量・輸入量、用途などの営業秘密を保護する必要がある企業

海外企業は、台湾の関連規定における登録者となることはできません。また、台湾の登録者とは別に、EU REACHの唯一の代理人（OR）に相当する委任関係を構築することもできません。通常、台湾の製造者または輸入者が登録責任を負い、当該登録者が、資格を有する台湾の代理人へ申請・報告業務を委任します。

海外サプライヤーは、台湾の輸入者および代理人と連携し、資料提出や機密情報管理の仕組みを整えることができます。ただし、これにより台湾の登録者が負う法的責任が海外サプライヤーまたは代理人へ移転するわけではありません。

TCSI調査から登録ルートを判断するまで

ステップ1：物質同一性とTCSI収載状況を確認する

まず、化学物質名称、CAS番号、組成、不純物、ポリマー構造およびサプライチェーン上の実際の形態を確認します。そのうえで、台湾既存化学物質インベントリー（TCSI）への収載状況を調査します。

TCSIへの収載状況は、新規化学物質と既存化学物質を区分するための重要な判断基準です。ただし、インベントリーに収載されていることは、全ての手続きが免除されるという意味ではありません。

ステップ2：既存化学物質の登録ルートを判断

既存化学物質の年間製造量または輸入量が100 kg以上となった場合、登録者は、その事実が発生した日から6か月以内に第一段階登録を申請し、期限内に登録コードを取得する必要があります。主管機関は、第一段階で提出された情報に基づき、標準登録が必要となる物質、トン数区分および期限を段階的に指定することができます。

第一弾として指定された106種類の既存化学物質については、標準登録の一括期限がすでに終了しています。そのため、対象企業は過去のスケジュールを今後の一般的な期限として使用すべきではありません。初めて数量基準に達した時期、当該物質が指定リストに含まれているか、既存の登録状況および主管機関からの追加要求などを踏まえ、個別に確認する必要があります。

ステップ3：新規化学物質の登録ルートを判断

一般的な新規化学物質については、年間予定製造量または輸入量に応じて、登録区分が決定されます。

科学研究、製品・製造工程の研究開発、限定された事業所内で使用する中間体、ポリマーおよび事前認定を受ける低懸念ポリマーについては、それぞれに定められたトン数区分と適用条件を確認する必要があります。年間数量が少ない場合であっても、当該物質が発がん性、生殖細胞変異原性または生殖毒性の区分1に該当する場合、主管機関から標準登録相当の資料提出を求められる可能性があります。

ステップ4：適用除外を確認

以下のような物質・製品は、登録弁法の適用対象外となる可能性があります。

• 天然物質

• 税関の監督下にある化学物質

• 商業用途を持たない副生成物または不純物

• 製造工程中に分離できない中間体

• 成形品

• TCSIに収載され、かつ「2％ルール」の条件を満たすポリマー

混合物自体は登録対象とはなりませんが、混合物を構成する各単一化学物質については、それぞれ登録義務を判断する必要があります。

また、農薬、飼料・飼料添加物、肥料、医薬品、化粧品、食品・食品添加物、環境用薬剤など、他の法令によって管理されている製品は、本制度の適用対象外となる可能性があります。ただし、これらの製品を製造するために使用される原料化学物質は、化学物質登録制度の対象となる場合があります。

台湾の代理人サービス：海外サプライヤーによる情報保護とプロジェクト推進

台湾の代理人は、一般に第三者代理人（Third Party Representative：TPR）と呼ばれます。ただし、その位置付けはEU REACHにおける唯一の代理人（OR）とは異なります。台湾の製造者または輸入者が引き続き登録責任主体となり、当該登録者がTPRを委任します。海外メーカーまたはサプライヤーがTPRとの契約のみを根拠として、台湾の輸入者が負う登録責任を代替することはできません。

海外サプライヤーにとって、輸入者、代理人およびデータ保有者の間で適切な情報伝達の仕組みを整えることには、以下のメリットがあります。

• 登録主体、代理権限および各当事者の責任を明確にできます。

• 専門チームが物質組成、用途、年間輸入量および技術資料を整理できます。

• 法令を遵守しながら、機密性の高い配合情報やサプライチェーン情報の下流への開示を抑えられます。

• 複数の輸入者、複数の物質または複数のトン数区分に関するプロジェクトを一括して管理できます。

• 補正、年次報告、変更、更新および営業秘密の保護を継続的に管理できます。

代理人は、台湾の資格要件を満たし、公証または認証を受けた委任書を提出する必要があります。プロジェクト開始前に、委任業務の範囲、データの使用権限、情報保護の方法および登録コード取得後の維持管理方法を明確にしておくことが重要です。

台湾の化学物質登録に必要な資料

必要な資料は、物質の属性、登録区分、トン数区分、用途および危険有害性分類によって異なります。一般的には、以下の資料が必要となります。

企業・代理人に関する資料

• 台湾の製造者または輸入者の登録資料

• 代理人に関する資料および公証・認証を受けた委任書

• 海外サプライヤー、データ保有者および担当者の情報

物質同一性・サプライチェーン資料

• 化学物質名称、CAS番号、分子式、構造式および分析情報

• 純度、不純物、添加剤、組成範囲および製造工程の説明

• ポリマーのモノマー／反応物組成、GPCレポートおよび低懸念ポリマーの判定資料

• 年間予定製造量・輸入量、輸入製品中の物質含有量および年間累計数量の算定根拠

• 用途、下流での使用状況、ばく露情報および安全な使用条件

物理化学的性状・毒性・生態毒性資料

• 既存の試験報告書、文献および公開データベース情報

• 物理化学的性状、毒性および生態毒性に関する各エンドポイントのデータ

• リードアクロス、構造活性相関（QSAR）など非試験手法による論拠資料

• 標準登録で必要となる危険有害性評価およびばく露評価資料

その他の資料

• 中国語の安全データシート（SDS）および危険有害性表示ラベル

• 営業秘密保護の申請理由、裏付け資料および情報保護措置

• 科学研究、製品・製造工程の研究開発、ナノ物質などに関する専用様式

• 共同登録、データ使用権または試験報告書の使用許諾に関する書類

台湾の化学物質登録流れ

1.物質情報と事業状況の整理

CAS番号、組成、用途、年間数量および輸入形態を収集します。

2.TCSI調査および適用性の判断

新規／既存化学物質を区分し、適用除外、特殊用途およびポリマーに関する登録ルートを確認します。

3.登録主体と代理関係の確認

台湾の製造者、輸入者、代理人および海外のデータ保有者の責任を明確にします。

4.トン数区分の確認および資料ギャップ分析

少量登録、簡易登録、標準登録または既存化学物質の第一段階登録のいずれに該当するかを判断し、資料ギャップ一覧を作成します。

5.データ戦略および試験計画の策定

既存データ、データ共有、非試験手法および新規試験の実施可能性を評価します。

6.申請ドシエの作成およびシステム提出

技術資料を整理し、システム上の申請様式に入力するとともに、当局の審査手数料を納付します。

7.当局審査および補正対応

当局からの照会をフォローし、技術的な回答を作成するとともに、要求に応じて資料を補足または修正します。

8.登録コードまたは完了コードの取得

付帯条件、許可用途、トン数区分および情報保護の状況を確認します。

9.登録後の維持管理

年次報告、変更、更新、情報のアップデートおよびサプライチェーンにおける安全情報の伝達を行います。

台湾の化学物質登録に要する期間と費用

当局の審査期間

上記は、申請資料が正式に受理された後の審査期間です。申請前の資料収集、試験、データ購入、翻訳、公証・認証および企業による内容確認に要する時間は含まれません。

少量登録または簡易登録に付帯条件が付される可能性がある場合、審査期間が45営業日まで延長されることがあります。また、主管機関は規定に基づき、一度に限り審査期間を延長できます。

補正通知を受けた場合、補正に要する期間は審査期間に算入されません。主管機関が補正資料を受領した後、該当する審査期間が改めて算定されます。

したがって、プロジェクトスケジュールを作成する際は、申請資料の準備期間および補正が発生する可能性も考慮する必要があります。

新規化学物質については、製造または輸入予定日の90日前までに申請を提出し、承認を取得してから製造または輸入を開始する必要があります。

既存化学物質については、年間100 kgの基準に達した日より6ヶ月以内に第一段階登録を完了し、登録コードを取得する必要があります。

当局の審査手数料

要件を満たす学術機関または中小企業については、新規化学物質の少量・簡易・標準登録および既存化学物質の標準登録など、指定された審査手数料に公開規定上の25％割引が適用される場合があります。ただし、この割引をすべての手数料項目に一律に適用することはできません。上記は主管機関が公表している審査手数料のみであり、試験、データ取得、翻訳、公証・認証、技術支援および追加補正に要する費用は含まれません。具体的な費用は、物質数、登録区分、既存資料の状況および機密保持を申請する情報項目に基づいて評価する必要があります。

台湾の化学物質登録後のコンプライアンス対応

登録コードを取得しても、プロジェクトが完了したことにはなりません。企業は、以下の登録後義務にも対応する必要があります。

年次報告

登録承認を取得した翌年から、毎年4月1日から9月30日までの間に、前年度の実際の製造量または輸入量を報告します。

安全情報の伝達

登録済み物質を販売または譲渡する際は、安全な使用に関する情報および登録承認状況を識別できる表示を提供します。

変更管理

企業情報、責任者、物質情報、用途、トン数区分またはサプライチェーンに変更が生じた場合、登録変更または再申請が必要かを評価します。

有効期間と更新

「毒管法」に基づく新規化学物質の登録承認は、原則として5年間有効です。

更新申請は、有効期間満了日の6か月前から3か月前までの間に行う必要があります。

個別案件において、労働主管機関の独立した登録手続きが適用される場合は、その登録区分に応じて有効期間を別途確認する必要があります。

営業秘密の保護

登録者情報、物質同一性情報、製造量・輸入量および用途などについて、機密保持を申請できます。

機密保持の承認期間は通常5年間です。累積保護期間の上限は、新規化学物質が15年間、既存化学物質が10年間であり、期限内に延長申請を行う必要があります。

付帯条件およびデータ更新

登録承認書に付された条件、主管機関からの通知または新たな科学的知見に基づき、危険有害性、ばく露およびリスクに関する資料を追加・更新します。

関連規制との連携

優先管理化学品、管制性化学品、SDS・ラベルおよびその他の適用義務についても、併せて確認する必要があります。

REACH24Hからのサービス

登録前評価

• TCSIインベントリー調査および新規／既存化学物質の判定

• 適用性、適用除外および特殊用途ルートの評価

• 年間数量の算定、登録区分および責任主体の判断

• 台湾の代理人手配および委任書類の作成支援

• データの棚卸し、資料ギャップ分析およびプロジェクト計画の策定

登録・技術支援

• 既存化学物質の第一段階登録および標準登録

• 新規化学物質の少量登録、簡易登録および標準登録

• 低懸念ポリマーの事前認定およびポリマー関連資料の準備

• 試験計画の策定、試験機関との調整および試験管理

• 非試験手法の評価、専門家意見書、危険有害性評価およびばく露評価

• システム入力、当局への申請、技術的な補正およびコミュニケーション支援

• 営業秘密保護および保護期間延長の申請

• 中国語SDSおよびGHSラベルの作成・レビュー

登録後の維持管理

• 年間数量の報告

• 企業情報、物質情報、用途およびトン数区分の変更評価

• 登録更新、資料アップデートおよびインベントリー収載支援

• サプライチェーンデータ管理および安全情報の伝達

• 優先管理化学品、管制性化学品など、関連義務の確認

プロジェクトで提供する主な成果物

• TCSI調査結果および物質同一性の確認記録

• 適用性、登録ルート、トン数区分および目標スケジュールに関するメモランダム

• 台湾の登録者、TPR、海外サプライヤーおよびデータ保有者の役割分担表

• エンドポイント別の資料ギャップ一覧、データ再利用・使用許諾計画および試験計画

• 申請ドシエ、システム提出記録、当局とのコミュニケーション記録および承認文書

• 年次報告、企業・物質情報の変更、機密保持および更新に関する継続的なコンプライアンス管理スケジュール

REACH24Hが選ばれる理由

台湾における現地支援

REACH24Hは台湾に拠点を有しており、代理業務、現地でのコミュニケーションおよびプロジェクトの継続的な維持管理を支援します。

専門的なコンプライアンス技術チーム

チームは、化学品法規制、分析化学、毒性学、生態毒性学、環境科学およびリスク評価の専門家で構成されています。

登録ルートの判断から、データ戦略および申請ドシエの作成まで、一貫して対応します。

国際的なサプライチェーン連携

海外サプライヤー、台湾の輸入者およびデータ保有者間の多言語コミュニケーションを支援し、各当事者の責任と情報伝達の範囲を明確にします。

登録ライフサイクル全体のプロジェクト管理

インベントリー調査、資料ギャップ分析、試験、申請、補正、年次報告、変更および更新まで、各工程を一貫して管理し、工程間の連携不足による漏れを防ぎます。

複数市場を考慮したコンプライアンス戦略

中国、EU、韓国、日本、米国などにおける企業の既存化学品コンプライアンス資料を確認し、データの再利用可能性および複数市場での申請戦略を評価します。

に関するよくある質問（FAQ）