規制概要

米国有害物質規制法（Toxic Substances Control Act、以下「TSCA」）は、1977年に米国議会により施行され、2016年に初の大幅な改正が行われました。実施機関は米国環境保護庁（EPA）です。同法は、米国内で流通する化学物質が環境、経済および社会に与える影響を総合的に考慮し、人の健康および環境に対する「不合理なリスク」を防止することを目的としています。

米国TSCA規制は、商業用途の化学物質を効果的に管理するための米国の主要な法律であり、米国へ輸出する製品がTSCAの管理対象となる企業にとっては、TSCAコンプライアンスの遵守が貿易の前提条件となります。

米国TSCA規制

米国有害物質規制法（TSCA）は、その名称が示すような「有害物質」と「無害物質」の分類ではなく、「既存化学物質」と「新規化学物質」に分類して管理を行うことです。「新規化学物質」に該当するか否かは、当該物質がTSCAインベントリに収載されているかどうかにより判断されます。食品、農薬、医薬品、タバコ等の物質は他の米国規制により管理されており、TSCA届出の免除対象です。

• TSCAの適用範囲：有機物、無機物、ポリマー、UVCB物質、微生物、混合物。

• TSCAの免除範囲：殺虫剤、食品および食品添加物、医薬品、化粧品、タバコ、核物質。

米国TSCAインベントリは動的インベントリであり、現在約86,847種類の化学物質が収載されており、公表版と非公表版に分かれています。インベントリに収載されている物質は「既存化学物質」、収載されていないのは「新規化学物質」とされます。既存化学物質および新規化学物質の米国内製造者・輸入者は、それぞれの規制義務を履行する必要があります。

新規化学物質の管理

TSCAインベントリに収載されていない化学物質（すなわち新規化学物質）で、免除条件を満たさない場合、その製造者または輸入者は、PMN（製造前届出）を行う必要があり、製造または輸入の90日前までにEPAにPMNを提出しなければなりません。

PMN（製造前届出）の申請プロセス：

• 企業による申請開始：TSCA PMN（製造前届出）を提出します

• EPAによる審査：企業が提供した既存データに基づいて審査が行われます。データが不十分と判断された場合、追加データの提出が必要です。

• 承認取得：EPAによる審査が承認された後、PMN申請が許可されます。企業は当該物質を初めて製造または輸入した日から30日以内に、EPAへ開始通知（Notice of Commencement, NoC）を提出する必要があります。

• 正式収載：その物質は正式にTSCAインベントリに収載され、既存化学物質となります。

既存化学物質の管理

TSCAインベントリに収載されている物質（既存化学物質）について、製造者または輸入者は、当該物質およびその用途が「重要新規利用規則（SNUR）」や「化学品データ報告（CDR）」の要件を満たしているかを確認する必要があります。TSCAの管理対象または免除対象である製品については、通関時にTSCAの準拠または免除声明を提出しなければなりません。

米国TSCAインベントリの自己検索

REACH24Hが開発した「瑞查查」では、物質名やCAS番号により、TSCA最新既存物質公開インベントリへの収載有無を無料でオンライン検索でき、さらにコンプライアンスのアドバイスも提供します。

米国TSCAコンプライアンスのアドバイス

米国TSCA規制は、中国企業の米国支社にも適用されるほか、中国から化学品を輸入する米国企業にも適用されます。米国に輸出される製品がTSCAの規制対象に該当する企業にとって、TSCAへの適合は通常の貿易を行うための前提条件となります。その適合の要点は以下のとおりです。

• 企業は、自社製品が米国TSCAの規制対象に該当するかどうかを判断し、製品中の物質が新規物質かどうかを確認する必要があります。

• 新規物質であり、かつ該当する免除条件を満たす場合は、免除を適用するか、製造前届出（PMN）免除申請を行うことができます。免除が適用できない場合は、製造前届出（PMN）を提出しなければなりません。

• 既存物質であり、かつ年間輸出量が25,000ポンド（約11.3トン）を超える場合は、輸入者に期限内にCDR（化学物質データ報告）を提出するよう通知する必要があります。

• 一般的な既存化学物質の場合、米国TSCA活性物質の届出およびTSCA準拠または免除声明の提出が必要です。

• 米国TSCAの重点管理物質に該当する場合は、さらに対策を講じる必要があります。

当社のサービス

• 米国TSCA公開インベントリおよび非公開インベントリの検索

• TSCA準拠または免除声明の発行

• TSCA活性物質申告

• TSCA対応戦略の包括的な分析

• 製造前免除申請（ポリマー、研究開発免除等）

• 製造前簡易申請（少量・低放出・試験販売）

• 製造前申請（PMN）

• 重要新規利用規則（SNUN）

• 化学品データ報告（CDR）

• TSCAコンプライアンス分析報告書

当社の強み

現地対応の強み：当社は米国に子会社を設立しており、EPAなどの公的機関と良好なコミュニケーションチャネルを構築しております。これにより、情報の伝達における迅速性と正確性を確保しております。

公式な認可：当社は米国商務省によって中国地域の規制サービス機関として指定されており、高水準かつ専門的なコンプライアンスサービスを提供し、多くのお客様から高い信頼を得ております。

豊富な専門経験：当社は強力な技術力と長年の規制対応経験を持っており、お客様に正確かつ効率的なTSCAコンプライアンスソリューションを提供します。

多言語対応能力：当社のチームは英語、日本語、韓国語など複数の言語能力を持ち、世界中のお客様に円滑なサービスを提供し、コミュニケーションの効率を高めています。

迅速な対応と機密保持のコミットメント：お客様のさまざまなご要望に迅速に対応することに努めるとともに、厳格な機密保持契約を遵守し、お客様の情報の安全性とプライバシーの保護を徹底しております。