中国新食品原料登録サービス

著者：REACH24H 食品コンプライアンスチーム

更新日：2026年6月

革新的な食品原料を中国市場に投入する予定の企業は、通常、製品上市前に、その原料が「新食品原料」に該当するかを確認する必要があります。中華人民共和国食品安全法に基づき、新しい食品原料を用いて食品を製造する場合、または輸入食品に新食品原料を使用する場合は、中国国家衛生健康委員会（National Health Commission, NHC）に安全性評価資料を提出し、審査・承認を受けた後でなければ使用できません。

企業にとって、これは新原料を上市する前に、一連の安全性評価および行政審査・承認プロセスを経る必要があることを意味します。規則を十分に理解していない場合や、資料準備が不十分な場合、審査期間の長期化、コスト増加、さらには申請不承認につながる可能性があります。

REACH24Hは、10年以上にわたるグローバル食品コンプライアンスサービスの経験を有しており、登録前評価、資料準備、代理提出、当局とのコミュニケーション、上市後の維持管理まで、全プロセスのサービスを提供しています。これにより、新食品原料が効率的かつ適法に中国市場へ参入できるよう支援します。

ご不明な点がございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。

新食品原料とは

「新食品原料安全性審査管理弁法」によると、新食品原料とは、中国において伝統的な食習慣がない以下のものを指します。

• 動物、植物および微生物

• 動物、植物および微生物から分離された成分

• 既存の構造が変化した食品成分

• その他、新たに開発された食品原料

新食品原料は、食品原料としての特性を有し、必要な栄養要求を満たすとともに、無毒・無害であり、人の健康に対して急性、亜急性、慢性またはその他の潜在的危害を及ぼしてはなりません。

どのような原料・企業が新食品原料申請を必要とするか

申請対象となる原料タイプ

植物由来原料

新たに開発された植物抽出物、または中国において食習慣がない植物の新たな部位、例えば特定植物の根、葉、果実などが該当します。

動物由来原料

新規昆虫タンパク質、新規海洋生物抽出物などが該当します。

微生物由来原料

新菌株の発酵産物、酵母抽出物、微細藻類製品などが該当します。

合成生物学製品

遺伝子組換え微生物を利用し製造された食品成分、例えば甘味タンパク質、特定構造脂質などが該当します。

構造改変成分

酵素分解、発酵または化学的改変により得られる、新たな構造を有する食品成分が該当します。

天然物から分離された新成分

特定の機能性糖類、オリゴ糖、ポリフェノールなどが該当します。

注意すべき点として、原料が申請を必要とするかどうかは、名称だけでは判断できません。たとえ伝統食品に由来する原料であっても、食用部位、加工工程、主要成分、純度、使用量または対象者が伝統的な食用状況と明らかに異なる場合は、新食品原料に該当するかどうかをさらに評価する必要があります。

申請企業と典型的な場面

どのような場合、新食品原料として申請しなくてもよい可能性があるか

すべての「新たに開発された」または「新たに上市される」食品原料が、新食品原料として申請を必要とするわけではありません。「新食品原料申請および受理規定」に基づき、一部のケースは新食品原料申請の範囲に該当しません。

新食品原料申請の流れ、期間および費用

新食品原料申請では、「安全性評価＋行政審査・承認」モデルが採用されています。主な流れは以下のとおりです。

所要期間：準備開始から最終承認まで、通常1.5～3年を要します。具体的な期間は、原料の安全性の複雑さ、長期毒性試験の要否、申請資料の完全性および科学的妥当性などにより異なります。

費用： NHC の審査に関する行政手数料は無料です。企業が主に負担する費用は、検査・試験費用、申請ドシエ作成費用および代理サービス費用です。試験費用は数万～数十万元（人民元 / CNY、1 元＝約 20 円換算で約数十万円～数百万円規模）となる場合があります。

ご不明な点がございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。

新食品原料申請に必要な資料

「新食品原料申請および受理規定」に基づき、申請者は以下の資料を提出する必要があります。

基本書類

新食品原料申請書、研究開発報告書が含まれます。研究開発報告書には、研究開発背景、由来、食用歴、使用範囲、適用対象などを記載します。

技術書類

安全性評価報告書が含まれます。安全性評価報告書には、成分分析、衛生学検査、毒理学評価、安全性評価意見を含みます。GMM由来原料については、遺伝子組換え微生物の安全性評価資料も必要です。また、製造工程、実施標準、ラベルおよび説明書案も提出する必要があります。

国内外の研究資料

国内外における研究利用状況および関連する安全性評価資料を提出します。

サンプル

未開封の最小包装サンプル1点、または原料30グラムを提出します。

輸入原料の追加資料

輸出国または地域において当該製品の生産または販売が認められていることを示す証明書、製造企業所在地国の審査または認証証明書、申請委任状が必要です。委任代理の場合には、委任状を提出します。

毒理試験要求

注：微生物類および遺伝子組換え微生物を使用して生産される新食品原料については、別途専用の試験要求があります。具体的な内容については、REACH24Hまでご相談ください。

新食品原料上市後の変更管理

新食品原料の承認は恒久的に有効であり、年次審査や更新は不要です。ただし、以下の変更が発生した場合は、適時に対応する必要があります。

REACH24Hのサービスと強み

REACH24Hのサービス

● 登録前コンプライアンス評価：製品分類判定、申請ルート評価、実現可能性評価報告書の作成を行います。報告書には、想定期間、費用、リスク評価が含まれます。

● 全プロセス申請支援：申請ドシエ作成、毒理試験機関との調整、電子および紙資料の提出、補正対応、専門家とのコミュニケーション、公告フォローを支援します。

● カスタマイズ型コンプライアンス方案：GMM・合成生物学製品に関する専門申請戦略、多製品ライン・複数国市場に対応する統一的な申請計画を提供します。

● 上市後管理：変更申請支援、法規動向のモニタリング、コンプライアンス維持に関する提案を提供します。

REACH24Hの強み

● 豊富なプロジェクト経験：REACH24Hは、世界中の1,000社以上の食品企業にサービスを提供してきました。また、50件以上の新食品原料について、NHC承認取得を支援した実績があります。サービス対象には、複数の世界500強企業およびグローバルに先進的なバイオテクノロジー企業が含まれます。

● 専門技術チーム：チームメンバーは、食品科学、毒理学、化学、生物学などの多分野のバックグラウンドを有しています。また、国際認定毒理学者資格（DABT、ERT、DCST）を有する専門家も在籍しており、GMM新食品原料、合成生物学製品などの先端分野において、業界をリードするプロジェクト経験を蓄積しています。

● グローバル連携申請：REACH24Hは、米国、欧州、日本、韓国などに子会社を有しており、中国、EU Novel Food、米国GRASなど複数地域の申請を同時に調整することが可能です。「1 回の事前評価をもとに複数国・地域の承認申請を一括対応可能」ことを目指した申請戦略を支援します。

● 当局とのコミュニケーションチャネル：REACH24Hは、NHC、CFSAなどの規制当局と良好なコミュニケーションを維持しており、業界向け法令セミナーへ定期的に講師として招かれています。企業と当局との専門的な技術コミュニケーションを支援できます。

よくある質問（FAQ）

Q1：新食品原料が承認された後、使用範囲を他の食品カテゴリーへ拡大できますか？