法規概要
カナダの規制枠組みを理解する：消毒製品は「農薬」に分類
カナダでは、消毒製品は「農薬」の範囲に含まれます。農薬は「有害生物防除製品」とも呼ばれ、有害生物の制御・予防・破壊・軽減・誘引・駆除を目的として直接的または間接的に使用される物質、有機体、および製品を指します。
カナダにおける農薬製品は、有効成分の種類に応じて主に以下の3種類に分類されています。
通常化学農薬：通常は合成化学物質を主成分とする農薬です。
生物農薬：細菌・真菌・ウイルス・植物・動物・鉱物などの天然由来物質を有効成分とする農薬です。
抗菌農薬：無生命体や工業プロセス、水中・空気中の微生物（例：細菌、真菌、藻類、原生動物、ウイルスなど）及び付着生物（例：貝殻付着生物など） の制御を目的とする農薬です。
カナダにおける消毒製品・設備規制の主要法令
カナダの「有害生物防除製品法（Pest Control Products Act：PCPA）」は、有害生物防除製品の規制に関する基本的な法的枠組みを定める法律です。
「有害生物防除製品規則（Pest Control Products Regulations）」は農薬製品のコンプライアンス要件を明確にしています。
基本要件： 一部の特定免除を除き、カナダ国内で製造、輸入、販売、使用されるすべての消毒製品および設備は、PMRAによる審査・評価を受け、有効性が確認され、人の健康および環境へのリスクが許容可能であると判断されたうえで、登録または認可を取得しなければなりません。
規制対象および要求事項
カナダ有害生物管理局（Pest Management Regulatory Agency：PMRA） は、カナダ保健省を代表して有害生物防除製品法を所管しています。PMRA の規制対象となる消毒剤には、プール・スパ用殺菌剤、水用殺菌剤、空間殺菌剤などが含まれます。
また、物理的手段により微生物を制御する機器も PMRA の監督対象となります。例として、プール・スパ用塩素発生装置または銅イオン発生装置、紫外線照射やオゾンにより微生物を不活化する装置などが該当します。
既に類似製品が登録されている一般的な殺菌消毒剤については、PMRA への登録手続きにおいて類似製品として登録することができます。例えば、以下の有効成分を含む製品です。
次亜塩素酸ナトリウム（Sodium Hypochlorite）
次亜塩素酸カルシウム（Calcium Hypochlorite）
トリクロロイソシアヌル酸（Trichloro-s-triazinetrione）
ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム（Sodium Dichloro-s-triazinetrione）
類似消毒剤の登録区分および費用
PCPA に基づき、一定条件（原薬の供給元が登録済みで、毒性区分及び包装などが当局要件を満たすこと）を満たす場合、以下の有効成分を含む消毒剤製剤は登録不要で販売可能です。
PMRA の規制負担を軽減するとともに、健康及び環境保護の高水準を維持することを目的として、種類の異なる消毒機器に対して個別の規制方式を適用することを提案しています。本提案は、意見募集期間を終了し、現在規制監督に係る改正が進められろです。
登録申請主体
カナダでは、農薬製品の新規登録については、原則としていかなる者でも申請することが可能です。ただし、カナダ国外の企業が申請を行う場合には、カナダ国内に所在する個人または機関を代理人として指定する必要があります。この代理人は、農薬登録業務を実施するとともに、当該国外企業を代表して申請に関連する手続きを対応する必要があります。
消毒製品／設備の登録審査の流れ
データ補償制度
独占使用データは、当該製品の登録承認日から10年間の独占的データ保護期間が付与されます。また、マイナー用途が3件追加されるごとに保護期間は1年延長され、最長で15年まで延長されます。この保護期間中に、当該独占データを引用してカナダの有害生物防除製品の登録を申請する場合は、元のデータ保有者からの許可を取得する必要があります。
以下のデータは独占保護データに該当します。
①新規有効成分の登録を支持するために申請者が提出したデータ
②新規有効成分を含む新製品の登録を支持するために申請者が提出したデータ
③製品に新たに追加される物質または新規化合物（すなわち、既登録の農薬製品に含まれていない物質または化合物）の登録のために申請者が提出したデータ
新規登録または変更登録のために初めて提出されたデータは、提出日から12年間、データ補償保護期間の対象となります。この期間中に当該データを引用する場合、データ保有者との協議を行い、書面による合意書を当局へ提出する必要があります。
データ提出から12年を経過した後は、当該データを無償で引用することが可能となります。
当社サービス
カナダ消毒剤登録
カナダ消毒設備事前判定サービス
カナダ消毒設備登録・承認申請
カナダ国内代理人年間サービス
データ評価／ギャップ分析／免除可否分析
データ補償戦略策定およびデータ保有者との交渉
カナダ農薬法規・登録研修
当社の強み
豊富な実績：EU、米国、中国、カナダなど各国の化学品・製品規制に長年対応
高い技術力：分析化学、化学工学、生物学、薬理学、環境分野などの専門家チーム
高い国際対応力：英語、中国語、日本語、韓国語、ドイツ語など多言語対応
豊富な経験：グローバル規制対応・技術コンサルティング実績多数
優れたリソース：国内外の優良試験機関との連携による最適試験設計
円滑な当局連携：当局・専門家との長期的な連携による高品質・高効率サービス