カナダ消毒製品・消毒設備の登録サービス

カナダ消毒製品の分類管理

製品の用途や作用方法に応じて、カナダ市場へ投入される消毒関連製品は、主に以下の3種類に分類できます。

カナダにおけるPMRA消毒製品登録

プール・水処理用消毒製品のカナダ市場進出方法

プールや水処理に使用される消毒製品については、PRD（旧PMRA）の農薬製品登録要件に従って申請を行う必要があります。

製品の種類や有効成分によって異なりますが、一般的には以下のような資料が求められます。

• 行政関連資料

• 製品ラベル

• 製造工程に関する資料

• 物理化学的データ

• 安全性データ

• 有効性データ

すでにカナダで登録されている有効成分を使用する場合や、参照可能な登録済み製品が存在する場合には、データ引用や専門家による科学的論証などを活用して、一部のデータ要件に対応できる可能性があります。審査が完了し登録が認められると、製品には所定の登録番号（Registration Number）が付与されます。その後は、承認されたラベルに従って製造、販売、使用する必要があります。

カナダにて類似の消毒製品が既存登録済みの場合、登録手続きの簡素化は可能か

有効成分がすでにカナダで登録され、市場に参照可能な製品が存在する場合には、以下の情報を基に、利用可能な申請区分や資料提出戦略を評価できます。

• 有効成分の供給元

• 製品処方

• 使用方法

• 効能・効果に関する表示

• 既存データ

代表的な有効成分には、以下があります。

• 次亜塩素酸ナトリウム（Sodium Hypochlorite）

• 次亜塩素酸カルシウム（Calcium Hypochlorite）

• トリクロロイソシアヌル酸（Trichloro-s-triazinetrione）

• ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム（Sodium Dichloro-s-triazinetrione）

カナダ当局は現在も、類似製品（Similar Type Products）に関する申請ガイダンスを提供しており、条件を満たす場合には、既登録製品や保護対象データの状況に応じて申請ルートを選択することができます。登録済み有効成分または参照製品を利用できるプロジェクトについては、実際の状況に応じて、データ引用や不足データの補完などの戦略も検討できます。

カナダにおける類似消毒剤の登録区分・審査費用

一定条件を満たす消毒剤製剤の登録免除

PCPA に基づき、一定条件（原薬の供給元が登録済みで、毒性区分及び包装などが当局要件を満たすこと）を満たす場合、以下の有効成分を含む消毒剤製剤は登録不要で販売可能です。

カナダにおける消毒設備のPMRA登録・認可

UV消毒装置、オゾン発生装置、電解式塩素発生装置などをカナダ市場へ投入する場合、まず対象製品が有害生物防除装置（Pest Control Device）に該当するかを確認する必要があります。

その上で、装置の種類に応じて、登録またはその他の認可手続きが必要かを判断します。

申請が必要な設備については、一般的に以下のような資料を準備します。

• 装置の作動原理

• 技術仕様・パラメータ

• 安全性資料

• 有効性資料

• ラベル

化学物質を使用する消毒剤と異なり、設備の場合は作動原理と技術仕様が特に重要な審査資料となります。企業は、想定する使用条件において、ラベルに表示する微生物制御効果を実現できることを示し、PRD（旧PMRA）の規制要件を満たす必要があります。

代表的な対象設備には、以下があります。

• プール・スパ用塩素発生装置

• 銅イオン発生装置

• 紫外線（UV）消毒装置

• オゾン発生装置

• その他、微生物を制御するための有害生物防除装置

消毒設備については、まずPest Control Deviceに該当するかを確認し、その後、設備の種類、作動原理、技術仕様、使用環境、ラベル上の表示内容を基に、登録、認可、その他の規制要件の適用を判断します。

UV・オゾン消毒設備は、カナダではすべて登録が必要ですか？

必ずしもそうではありません。現在、表面、物品、水、空気中のヒト病原性微生物を制御することを目的とする一部のUV装置およびオゾン装置は、PCPAの規制対象となっています。対象設備については原則として登録が必要となる場合がありますが、特定条件を満たす一部のUV装置については、登録不要で認可を取得できる場合があります。その他、PCPAの規制対象となるUV装置については、PMRA登録が必要となる場合があります。製品の規制区分が明確でない場合には、Health Canadaに規制上の位置付けを確認し、正式な登録プロジェクトを開始する前に、PCPAの適用対象となるかを判断することができます。

カナダにおける消毒設備の規制見直しの進捗状況

2025年3月7日、当時のPMRAはPRO2025-02を公表し、有害生物防除装置に係る規制見直し案を提示しました。この提案では、どのような設備について登録が必要か、認可で対応できるか、または登録免除とできるかを、より明確にする方向性が示されています。

規制状況： PRO2025-02の事前協議は終了していますが、有害生物防除装置に関するより広範な規制改正は引き続き進められています。現在、カナダ向け消毒設備の登録を検討している場合は、まずREACH24Hに製品情報をご提供いただくことで、想定される規制ルートを事前に確認できます。

カナダ消毒製品・設備の登録プロセス

海外企業もカナダの消毒製品登録を申請できますか？

はい。消毒製品・設備の新規登録については、原則として申請が可能です。ただし、カナダ国外の企業が申請する場合、カナダ国内に所在する個人または機関を代理人として指定し、登録申請手続きを代行してもらう必要があります。

カナダ消毒製品・設備の審査フロー

消毒製品や設備によって、具体的な申請区分、資料要件、審査方法は異なります。

そのため、一般的にはまず、

製品属性の確認 → 適用規制・申請ルートの判断 → 資料準備 → 正式申請

という順序でプロジェクトを進めます。

カナダ消毒製品・設備登録のデータ補償制度

独占使用データ

以下のデータは独占保護データに該当します。

• 新規有効成分の登録を支持するために申請者が提出したデータ

• 新規有効成分を含む新製品の登録を支持するために申請者が提出したデータ

• 製品に新たに追加される物質または新規化合物（すなわち、既登録の農薬製品に含まれていない物質または化合物）の登録のために申請者が提出したデータ

独占使用データには、製品の登録承認日から10年間の独占的なデータ保護期間が設定されます。また、小規模用途（Minor Use）が3件追加されるごとに保護期間を1年間延長でき、最長15年間まで延長されます。この保護期間中、独占使用データを引用してカナダで有害生物防除製品の登録を申請する場合には、元のデータ保有者から許可を取得する必要があります。

データ補償

新規登録または変更登録のために初めて提出されたデータは、提出日から12年間、データ補償保護期間の対象となります。この期間中に当該データを引用する場合、データ保有者との協議を行い、書面による合意書を当局へ提出する必要があります。データ提出から12年を経過した後は、当該データを無償で引用することが可能となります。

カナダBiocide市場承認

現在、カナダのバイオサイドに関する市場承認申請では、製品の状況に応じて複数の申請ルートが用意されています。本ページで主に取り扱うルートは、以下の3種類です。

完全審査（Full Review）

通常、安全性・有効性などについて、最も包括的な資料提出と評価が必要となるルートです。

比較申請（Comparison）

すでにカナダで市場承認を取得しているバイオサイド製品との比較に基づく申請ルートです。

外国規制当局の決定を利用する申請（UFD）

一定の条件を満たす海外の規制当局による承認結果を利用して、カナダの市場承認を申請するルートです。

通常の申請資料は行政資料、ラベル、製造工程、物理化学データ、安全性データ、有効性データなどが含まれます。比較申請または UFD ルートの適用条件を満たす場合には、比較対象製品や海外規制当局の審査結果を活用し、一部の資料要件を合理的に簡略化できる可能性があります。

REACH24Hのカナダ消毒製品・設備登録支援サービス

カナダ市場への参入を予定している消毒製品、消毒設備、またはBiocides Regulationsの対象となる消毒ワイプなどについて、REACH24Hでは以下の情報を踏まえて個別のプロジェクトプランを策定します。

• 製品カテゴリー

• 有効成分

• 使用シナリオ

• 設備の作動原理

• ラベル上の表示・訴求

• 既存の規制・試験データ

主なサービスは以下のとおりです。

• カナダ消毒剤PMRA登録

• カナダ消毒設備の規制区分・適用性事前判定

• カナダ消毒設備のPMRA登録／認可申請

• カナダBiocide市場承認（Market Authorization）申請

• カナダ国内代理人の年間サービス

• データ評価、ギャップ分析、免除適用可能性の分析

• データ補償戦略の策定およびデータ保有者との調整

• カナダ農薬法規・登録に関する研修

具体的なプロジェクトについては、製品用途、有効成分、参照製品、設備の作動原理、技術仕様、既存試験データ、ラベル上の表示内容などを確認した上で、適切な登録・承認プランを策定します。

REACH24Hが選ばれる理由

カナダの消毒製品・設備規制に関する継続的な対応

カナダでは、消毒製品・消毒設備について製品カテゴリーごとに異なる規制が適用され、法令、登録ルート、資料要件も異なります。REACH24Hでは、カナダの消毒製品・設備に関する規制動向を継続的に確認し、製品用途、作用方法、技術原理、ラベル上の表示・訴求内容などを踏まえて、適用される規制要件と市場参入ルートの判断を支援します。

既存資料を活用した申請戦略の策定

すでに海外で取得した登録資料や試験データ、またはカナダで参照可能な製品が存在する案件については、まず既存資料を評価してデータギャップを確認します。

その上で、プロジェクトの状況に応じてデータ引用、データ要件の免除、データ補償などの適用可能性を検討し、より合理的な申請計画の策定を支援します。

カナダ国内代理人サービス

カナダ国内の代理人指定が必要となるPMRA／PRD関連プロジェクトについて、REACH24Hではカナダ国内代理人サービスを提供しています。海外企業による登録申請、当局とのコミュニケーション、その後のプロジェクト維持管理を支援します。

複数市場への同時展開をサポート

カナダに加えて、REACH24Hでは米国EPA、EU BPRなど、他の主要市場における消毒製品・設備の規制対応も支援しています。複数の国・地域へ同時に製品を展開する企業については、各市場の規制要件を踏まえて、既存データや申請スケジュールを横断的に整理できます。

カナダ消毒製品・設備に関するよくある質問（FAQ）