EUのバイオサイド製品規則（BPR）において、有効成分管理およびデータ保護制度に関する重要な政策動向が示されています。欧州委員会は既存有効成分のデータ保護期間の延長を提案するとともに、エタノールの有効成分承認が最終段階に入ったことを明らかにしました。
REACH24では、 2026年殺生物剤規制の最新動向を整理し、ご参考情報としてご紹介します。
EU BPRデータ保護期間、2030年末まで延長へ：有効成分登録に重要なタイミング
2025年12月、欧州委員会は提案を公表しました。審査作業の遅延に対応するため、2025年12月31日に満了予定であった既存活性物質のデータ保護期間を、2030年12月31日まで一律延長する方針を示しました。正式な延長規則は2026年末までに公布される見込みです。提案によれば：
新規則が発効するまでの間、既存有効成分のデータは引き続き公開引用が可能な状態にあり、データ保有者以外の企業も法令に基づき無償で引用することができます。
規則発効後は、データ保有者がこれまで引用されたデータについて事後補償を請求する権利を有することになります。
今回の調整は、（エタノール、トリクロロイソシアヌル酸ナトリウム、ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム、硝酸銀など）多くの一般的な有効成分に関係しており、EUのバイオサイド製品（BPR）登録戦略に大きな影響を及ぼす可能性があります。
REACH24Hからの提案：関係企業は以下の2つの戦略に基づき対応することが推奨されます。
データ非保有者：データ引用が可能な現在の期間を活用し、法令遵守を前提として既存データを優先的に引用して登録申請を提出することが重要です。データ購入や商業交渉は後段に回すことで、初期投資リスクを抑えつつ登録スケジュールを最適化できます。
データ保有者：これまで共有されてきたデータのリストを整理し、将来的な補償請求の法的根拠および実務的な対応方法を評価する必要があります。その上で、データ共有、ライセンス交渉および権益保護に関する体系的な戦略を策定してください。
エタノール、2026年に承認の見込み：EU BPRの有効成分リストが拡大へ
EU殺生物剤規則（BPR）の下で、有効成分エタノールの評価は最終段階に入っています。欧州化学品庁の殺生物剤委員会（BPC）の最新会合の結論によれば、エタノールの承認決定は2026年下半期に正式に採択される見込みです。消毒や防腐など幅広い用途で使用されている基礎的な物質であることから、その承認は関連製品のEU市場におけるコンプライアンスに基づく参入を後押しするものとみられます。
REACH24Hからの提案：関連企業は早期対応を検討するすることが推奨されます。
自社の製品ラインおよび市場戦略を踏まえ、早期にコンプライアンス戦略の策定を開始してください。
エタノール承認後は速やかに製品認可申請を進め、審査効率が高い、または既に事業基盤を有する加盟国を優先して提出することを検討してください。
移行期間中に市場投入を予定する製品については、臨時供給制度または移行期登録の適用可能性を評価し、サプライチェーンの継続性を確保してください。
まとめ
今回の動向は、EU BPR制度におけるデータ利用および有効成分承認の枠組みに重要な変化をもたらす可能性があります。企業は制度の進展を継続的に確認し、データ引用戦略および製品認可計画を適切に調整することが求められます。
REACH24Hでは、各国規制の最新動向を継続的に整理し、制度解釈、文書整備、登録・申告実務まで一貫した支援を行っています。規制対応に関するご相談がございましたら、customer@reach24h.comまでお気軽にお問い合わせください。