REACH24Hは、主に食品接触用途の原材料・中間材料メーカー、サプライヤーおよび輸出事業者を対象に、材料組成、川下の想定用途、食品との接触条件、既存のサプライチェーン資料などを確認したうえで、適合宣言書の作成、新規物質申請、試験計画・試験管理、物質規制状況調査レポート、カスタマイズ研修、法規制文書の翻訳および法規制コンサルティングを提供しています。
フランスの食品接触材料コンプライアンス、
フランスはEU加盟国であるため、規則（EC）No 1935/2004、規則（EC）No 2023/2006、および材質ごとに適用されるEUの個別規則は、フランス市場においても適用されます。このうち、規則（EU）No 10/2011は、食品接触用プラスチック材料・製品について、使用が認められる物質、使用制限、移行限度値および適合性文書に関する具体的な要件を定めています。
一方、EUでは、すべての材質について統一的かつ包括的な個別措置が整備されているわけではありません。フランスでは、国内の規制「デクレ（Décret）やアレテ（Arrêté）」に加え、DGCCRFが公表する資料により、一部の材料について、組成、純度、移行、試験条件および適合性文書に関する補足的な要件が示されています。したがって、企業はまずEU共通の要求事項を特定したうえで、対象材料・製品にフランス国内法が適用されるか、またはフランスの規制実務上、追加の評価基準を確認する必要があるかを判断しなければなりません。
なお、市場で広く流通する「DGCCRF 認証」という俗称は、DGCCRFが一律に発行する公式認証書を指すものではありません。通常、企業は、適用法令の特定、材料組成の確認、必要な試験、適合宣言書および裏付け技術資料を通じて、対象材料・製品がフランス市場の要求事項を満たすことを説明する必要があります。
フランス食品接触材料規制の対象企業、サプライチェーン事例
プラスチック樹脂・ポリマーメーカー
PP、PETなど、食品包装、食品容器またはその他の食品接触用途に使用される樹脂・中間材料を製造または供給する企業が対象となります。
ゴム・シリコーンゴム材料メーカー
食品接触部品に使用されるベースポリマー、ゴムコンパウンド、シリコーンゴム材料および関連中間材料のサプライヤーが対象となります。
添加剤・機能性材料サプライヤー
食品接触材料メーカーに対して、添加剤、着色剤、コーティング、印刷インキ、接着剤などの物質・材料を供給する企業が対象となります。
金属、紙・板紙などの材料メーカー
フランス向けの食品包装、食品加工設備またはその他の食品接触用途に使用される金属、紙、板紙などを供給するメーカーや輸出事業者が対象となります。
川下製品メーカー、輸入事業者および商社
上流サプライヤーから提供されたコンプライアンス資料を確認する場合、顧客からの質問に対応する場合、またはフランス市場での用途適合性を確認する場合にも、専門的な支援が必要となることがあります。
樹脂、コンパウンド、添加剤またはその他の中間材料として供給する企業の場合、材料名称だけで適合性を判断することはできません。材料組成、使用制限、川下の想定食品接触用途および加工条件を踏まえ、自社が提供すべき適合宣言書、試験根拠およびその他の裏付け資料を明確にする必要があります。
フランス食品接触材料に関する法規制・監督体系
材料メーカーにとって、フランスのFCMコンプライアンスは、単に「EU試験」または「DGCCRF試験」のいずれかを選択するものではありません。材料組成、川下の想定食品接触用途、接触する食品の種類、接触時間、温度などを踏まえて、適用法令、試験根拠およびサプライチェーン文書の要件を特定する必要があります。
フランス食品接触材料、適用要件の判定
ステップ1：材料と川下想定用途を明確化する
材料がどのような食品接触用途に使用されるのかを確認します。
あわせて、接触する可能性がある食品の種類、接触時間、温度、繰り返し使用の有無などを整理します。
ステップ2：組成と使用構造を整理する
ベースポリマー、添加剤、コーティング、印刷インキ、接着剤などの構成要素を特定します。
また、川下製品の構造において、各材料が食品と直接接触する層にあるのか、間接接触層にあるのかを確認します。
ステップ3：EUで統一された法規制を確認する
対象材料について、EUレベルの個別規則または指令が存在するかを確認します。
そのうえで、使用可能物質、使用制限、移行限度値および適合性文書に関する要求事項を確認します。
ステップ4：フランス国内の要求事項を特定する
EUレベルで規制が完全には統一されていない材料、またはフランスが補足的な要求事項を設けている材料については、適用されるフランス国内のデクレ、アレテおよびDGCCRFの材料別資料を確認します。
ステップ5：資料ギャップ分析を行う
材料組成、原材料資料、既存の適合宣言書、試験報告書および技術資料を確認し、現在保有している証拠資料によって、フランスで想定される用途を十分に説明できるかを評価します。
ステップ6：検証計画と文書作成方針を策定する
必要に応じて、移行試験または組成試験の計画を策定し、試験機関との調整および試験管理を行います。また、適合宣言書、裏付け技術資料、または新規物質申請資料を準備します。
フランス食品接触用ゴム・シリコーンゴムの要求事項
食品接触用ゴム材料
フランスの「食品と接触するゴム材料・製品および乳幼児用おしゃぶりに関する2020年8月5日付アレテ」は、ゴム材料・製品、その関連中間材料および構成成分について、具体的な要件を定めています。主な内容には、使用可能物質のポジティブリスト、使用制限、移行量および残留量の確認などが含まれます。企業は、具体的なゴム組成、想定用途および使用条件に基づいて、適用要件を判断する必要があります。
食品接触用シリコーンゴム材料
フランスの「食品と接触するシリコーンエラストマー材料・製品に関する1992年11月25日付アレテ」は、シリコーンゴムのポリマー構成および使用可能な添加物質を定めています。さらに、揮発性有機物、総移行量、過酸化物、有機スズなどに関する不活性基準も設けられています。
材料サプライヤーは、「食品用シリコーン」「フードグレードシリコーン」といった一般的な表示だけで適合性を判断すべきではありません。具体的な組成を確認するとともに、採用する試験条件および試験方法がフランスの要求事項に適合しているかを確認する必要があります。
フランス食品接触材料の新規物質申請（DGCCRF／ANSES）
企業が、フランス国内の現行措置で使用が認められていない新規物質を、ゴムまたはシリコーンゴム製の食品接触材料に使用する場合、申請資料を作成してDGCCRFへ提出する必要があります。DGCCRFは、受領した申請資料をANSESへ送付し、ANSESが健康リスクに関する科学的評価を行います。
ANSESは原則として、完全な申請資料を受領してから6か月以内に書面による意見を提出します。合理的な理由がある場合には、評価期間がさらに最長6か月延長されることがあります。ただし、この期間には、企業が申請前に実施するデータ収集、試験、毒性学資料の追加および資料ギャップの解消に要する時間は含まれません。また、一定期間内の承認を保証するものでもありません。最終的な結果は、申請資料の完全性、科学的根拠および主管機関による評価に左右されます。
REACH24Hのフランス食品接触材料コンプライアンスサービス
1．適合宣言書の作成支援
企業から提供された材料組成、想定用途、試験資料およびサプライチェーン資料に基づき、フランスの食品接触材料規制に対応した適合宣言書（DoC）の作成またはレビューを支援します。
2．新規物質申請支援
申請前の適用性判断および資料ギャップ分析を支援し、必要となる試験・安全性データを計画します。
さらに、技術資料一式の作成、フランスの主管機関への申請、および審査中の追加照会への対応を支援します。
3．試験計画の策定および試験管理
材料組成と川下の想定食品接触条件に基づいて試験計画を策定します。
試験機関との調整に加え、試験方法、試験条件、実施状況および結果について、技術的な管理・レビューを行います。
4．物質規制状況調査レポート
使用予定の化学物質について、使用可否、適用範囲、最大使用量、特定移行限度値およびその他の制限事項を確認し、個別の物質規制状況調査レポートを作成します。
5．法規制に関するカスタマイズ研修
企業が取り扱う材質や事業上のニーズに応じて、研究開発、技術、品質および法規制部門を対象とした、フランス食品接触材料規制に関するカスタマイズ研修を提供します。
6．法規制文書の翻訳
フランスの関連デクレ、アレテおよびDGCCRFの技術資料について、フランス語から日本語、英語などへの多言語サービスを提供します。
法的な意味、専門用語および文脈の一貫性を重視して対応します。
7．法規制コンサルティング
材料に適用される法規制、物質の使用可否、想定用途、サプライチェーン文書およびフランス市場の要求事項について、個別の法規制コンサルティングを提供します。
フランス食品接触材料コンプライアンス対応に必要な資料
具体的な資料要件は、材料カテゴリー、川下の想定用途および依頼するサービス内容によって異なります。新規物質申請の場合には、通常、移行、ばく露、毒性学および安全性評価に関する資料を追加で準備する必要があります。
REACH24Hが選ばれる理由
世界各国の食品接触材料規制に関する継続的な知見
REACH24Hは、中国、EU、米国、日本をはじめとする主要市場の食品接触材料規制を長年にわたり継続的に調査しています。
フランス市場の要求事項についても、法規制の適用性、物質規制ステータス、試験計画、適合性文書およびサプライチェーン管理など、複数の観点から分析できます。
複数市場におけるプロジェクト経験と一体的な計画能力
REACH24Hは、EUの食品接触材料新規物質申請、米国FCN、適合宣言書および世界各国の食品接触材料コンプライアンスプロジェクトに関する実務経験を有しています。
複数市場へ材料を供給する企業に対して、各国の規制差異、既存資料の再利用可能性および試験計画を一体的に整理します。
多分野の専門家による技術チーム
プロジェクトチームは、法規制、化学、高分子、毒性学、食品科学および試験分析など、複数分野の専門家で構成されています。配合確認、移行・ばく露分析から技術資料一式の作成まで、分野横断的に支援します。
試験機関との調整および多言語対応
プロジェクトの内容に応じて、適切な試験機関の選定と調整を支援します。また、日本語、英語、フランス語およびその他の言語による技術コミュニケーション、法規制文書の翻訳および資料整理にも対応し、国際プロジェクトの実施効率向上を支援します。
フランス食品接触材料コンプライアンスに関するよくある質問（FAQ）
フランス食品接触材料コンプライアンス対応策の評価
PP、PETなどのプラスチック樹脂、ゴム、シリコーンゴム、コーティング、印刷インキまたはその他の材料を、フランスの食品接触材料市場へ供給する予定がある場合は、以下の基本情報をご提出ください。
材料名称、グレードまたは品番
材料組成
川下の想定用途
食品との接触条件
既存の試験報告書
顧客から提示されている要求事項
REACH24Hは、材料の特性と用途に基づき、適用法規制、資料ギャップ、試験計画・試験管理の方針およびプロジェクト期間を評価します。