食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）とは、食品の製造、包装、輸送、保管、販売、使用の過程で食品と接触する可能性のある材料および製品を指します。具体的には、飲料ボトル、テイクアウト容器、缶詰の内面コーティング、陶磁器製食器、シール材、コーティング、インキ、接着剤などが含まれます。
輸出企業にとって、食品接触材料のコンプライアンス対応は、単に試験報告書を作成・取得するだけの業務ではありません。市場ごとに、規制フレームワーク、使用可能物質の管理、移行限度値、適正製造規範（GMP）、適合性宣言（DoC）、技術文書、サプライチェーン上のトレーサビリティ要求が異なります。
EUは、体系化された法規制とサプライチェーン文書管理を重視する傾向があります。米国では、「特定物質＋特定用途」で使用される場合に、法的根拠の有無を重視します。一方、ASEANでは、地域レベルでの調和が進められているものの、各加盟国の国内規制も並行して運用されています。
EU・米国・ASEANの食品接触材料規制の違い
EU食品接触材料規制：体系化、文書化、サプライチェーン管理を重視
EUの食品接触材料規制は、Regulation (EC) No 1935/2004を基礎としています。同規則は、食品と接触することを意図した材料・製品、すでに食品と接触している材料・製品、または通常もしくは予見可能な使用条件下で食品と接触することが合理的に想定される材料・製品を対象としています。
この枠組みの下で、EUは一部の材料または特定リスクに対して、個別の規則や要求事項を設けています。例えば、Regulation (EC) No 2023/2006は、食品接触材料をGMPに従って製造し、品質管理を行うことを求めています。また、Regulation (EU) No 10/2011は、プラスチック食品接触材料について、組成要求、使用可能物質リスト、移行限度値、適合文書などを詳細に定めています。
プラスチック材料の場合、企業は特に、モノマー、添加剤、製造助剤、その他の構成成分がEUの認可リストおよび使用制限に適合しているかを確認する必要があります。
EU対応で重要なのは、移行試験を行うことだけではありません。以下の点も確認しなければなりません。
製品がEU FCM規制の対象に該当するかどうかを判断すること
適用されるEU枠組み規則、材料別個別規則、加盟国要求を特定すること
材料の構成成分がポジティブリストまたは関連制限に適合しているかを確認すること
特定移行量（SML）、総移行量（OML）、残留量、非意図的添加物質（NIAS）などのリスクを評価すること
適合性宣言（DoC）および裏付けとなる技術文書を整備すること
サプライチェーンの上流・下流間における情報伝達とトレーサビリティ要求を確認すること
非プラスチック材料については、加盟国規制、業界ガイドライン、関連決議文書なども確認すること
多層複合材料、コーティングやインキを含む食品包装、再生プラスチック食品接触材料などについては、各層の材料、機能性バリア、リサイクル原料の由来、製造工程が対応する規制要求を満たしているかをさらに確認する必要があります。
米国FDA食品接触材料規制：特定用途における物質の法的根拠が中心
米国の食品接触材料は、主に米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）が規制しています。EUと比べると、米国は統一的な材料フレームワークや体系化されたDoCを中心とする制度ではありません。より重要なのは、ある食品接触物質（Food Contact Substance, FCS）が、特定の用途、特定の接触条件、特定の食品タイプにおいて、法的に使用できる根拠を有しているかどうかです。
実務上はまず製品または構成成分が 21 CFR の各条項に収載されているかを確認します。
Part 175：接着剤・塗膜成分
Part 176：紙・板紙素材
Part 177：各種高分子素材
Part 178：製造助剤・消毒剤といった間接的食品添加物
物質または使用態様が 21 CFR に明記されていない場合、下記 3 つの適合経路の適用可否を検討します。
TOR（Threshold of Regulation：規制閾値に基づく適用除外）：TORは、暴露量が低く、特定条件を満たす食品接触物質に適用される可能性があります。FDAのTORデータベースには、規制閾値に基づく適用除外を取得した物質、具体的用途、制限条件が掲載されています。
FCN（Food Contact Notification：食品接触物質通知）：FCNは、食品接触物質について、FDAに安全性および用途を裏付ける資料を提出する制度です。FDAは、FCNが通常、通知に記載された製造者または供給者に対してのみ有効であることを明示しています。
GRAS（Generally Recognized as Safe：一般的に安全と認識されている物質）またはその他の既存根拠：特定の状況では、GRASまたはその他の既存根拠が食品接触材料のコンプライアンス判断を支えるルートとなる場合があります。ただし、物質の性質、用途、規制適用性を踏まえ、個別に評価することが求められます。
米国 FCM のコンプライアンスにおいては「素材の安全性」を一般論として判断するのではなく、「当該物質が定められた食品接触用途において、引用・立証・長期保管可能な法的根拠を保有しているか」を確認することが必須となります。
ASEAN食品接触材料規制：単に「ASEAN 適合」と一括してはならない
ASEAN 地域では FCM の規制調和が進められていますが、現在のところ EU のような単一市場向け統一法令は整備されておらず、全素材をカバーする詳細な統一規制も存在しません。このため ASEAN 向け輸出に際し「ASEAN 規制に適合」と概括的に判断するのではなく、進出先の具体的な加盟国を特定することが前提となります。
実務では各国の法令に基づき適合性を審査します。例えばインドネシアでは BPOM が食品包装素材を規制しており、素材区分、使用許可物質リスト、試験基準、リスト未収載物質の届出義務を遵守する必要があります。一方その他加盟国は規制の整備度、試験項目、文書提出義務、行政執行の重点がそれぞれ相違し、一部の国では EU・米国などの国際的な規制基準を参考に適合判定を実施する運用が一般的です。
したがって、ASEAN食品接触材料対応の中心は「国別評価」です。企業は以下の点の確認する必要があります。
対象国および製品用途を明確にすること
製品に対応する材料カテゴリーを判断すること
当該国に材料別規制、ポジティブリスト、試験標準があるかを確認すること
EU、米国またはその他の国際規制根拠を参考にできるかを評価すること
試験報告書、成分情報、サプライチェーン声明、用途説明などの裏付け資料を準備すること
リスト未掲載物質または特殊材料を含む場合、届出・申請または主管当局との事前相談が必要かを評価すること
輸出企業向け FCM コンプライアンス判断手順
EU、米国、ASEAN市場を同時に対象とする企業は、単一の試験報告書をすべての市場のコンプライアンス結論として使用すべきではありません。むしろ、「製品情報＋対象市場＋材料規制＋技術文書」に基づく適合性証明資料一式を整備することが重要です。
企業は、以下のステップで評価を進めることができます。
ステップ1：製品が食品接触材料に該当するかを確認する
製品が、通常または予見可能な使用条件下で、食品と直接または間接的に接触するかを判断します。包装材料、容器、食品加工設備の部品なども対象になり得ます。
ステップ2：対象市場と具体的用途を明確にする
各地域・国の規制要求は異なります。また、同じ材料であっても、冷蔵、ホットフィル、電子レンジ加熱、長期保管、脂肪性食品との接触、乳幼児用食品との接触など、用途や使用条件によって適用される試験条件や制限要求が変わる可能性があります。
ステップ3：材料および配合情報を分解・整理する
材料の製造過程で使用される出発物質、添加剤、その他の構成成分に関する情報を把握する必要があります。
ステップ4：市場ごとに規制根拠を確認する
EUでは、枠組み規則、材料別個別規則、ポジティブリスト、移行限度値を重点的に確認します。
米国では、21 CFR、FCN、TOR、GRAS、またはその他の法的根拠を重点的に確認します。
ASEANでは、対象加盟国の国内規制および規制実務を重点的に確認します。
ステップ5：記録として保管可能なコンプライアンス文書を作成する
審査結果をもとに、各市場の法令適合性を証明する適合宣言書、試験報告書、技術資料を一式整備します。
REACH24Hは、食品包装、食器、食品加工設備および関連原材料を扱う企業に対し、食品接触材料のコンプライアンス対応を、製品開発、配合確定、対象市場選定の段階から前倒しで行うことを推奨します。顧客から要求を受けた後、または輸出時に問題が発生した後に試験を追加するだけは、十分なリスク管理とはいえません。
特に、以下に該当する企業は、早期に多市場コンプライアンス評価を実施することが望まれます。
同一製品をEU、米国、ASEAN市場へ同時に輸出する予定がある企業
製品が多層複合材料、コーティング、インキ、接着剤、再生材料を含む企業
配合中に新規添加剤、機能性助剤、または認可状況が明確でない物質を含む企業
顧客からDoC、FDA適合声明、試験報告書、技術支援文書の提出を求められている企業
ブランドオーナー、輸入事業者、下流顧客に対して規制根拠資料を提供する必要がある企業
当社では FCM の法令適用性判定、EU 向け FCM 適合評価、米国 FDA の各種適合経路分析、ASEAN 主要国の食品包装規制審査、試験計画書作成、DoC レビュー、技術ドシエ作成、サプライチェーン関連資料の整備支援を提供し、各市場に対応した適合性証明資料の構築をサポートいたします。
食品接触材料コンプライアンスに関するよくある質問（FAQ）
Q1：EU 向け FCM 輸出において、総溶出試験のみで適合要件を満たせますか。
A：総溶出試験のみでは EU の規制要件を充足できません。総溶出試験はプラスチック製品の中間素材・最終製品に対する試験項目の一つに過ぎません。
EU 向けには素材区分に応じた法令を確認し、必要な全試験を実施する必要があります。特にプラスチック素材は Regulation (EU) No 10/2011 のポジティブリスト、物質使用制限、重金属・第一級芳香族アミンの溶出基準を厳守しなければなりません。
Q2：使用物質が米国 21 CFR のリストに収載されていない場合、どのように対応すべきですか。
A：TOR、GRAS、FCN の 3 つの経路から適切な適合手法を選定可能です。なかでも FCN は申請企業の製品・用途に応じて安全性審査が実施されるため、実務上最も汎用的に活用されている経路となります。
Q3：ASEAN には FCM に関する統一法令が定められていますか。
A：ASEAN には地域共通のガイドラインは策定されているものの、現在も各国の国内法令に基づき規制が運用されています。インドネシア、タイ、ベトナム、シンガポールなど進出先の国を特定した上で、素材区分、試験項目、リスト要求、届出義務を国別に確認する必要があります。
Q4：FCM の適合性評価にはどのような資料を準備すればよいですか。
A：基本的に製品仕様書、物性・純度データ、想定される使用態様、コンプライアンス試験報告書が必要です。
加えて進出市場、素材種別、食品接触条件、顧客要求に応じ、配合成分表、サプライヤー適合声明、使用条件説明、既存の法令根拠資料などを事前に整理しておくことが推奨されます。
Q5：同一の食品包装に対し、1 セットの資料で EU・米国・ASEAN の 3 地域すべての適合証明とできますか。
A：1 セットの資料のみですべての地域要件をカバーすることは原則として困難です。製品基本情報、物性データ、純度・不純物分析結果などの基礎技術資料は共通で作成可能ですが、各地域の法令に応じた適用性レポート、適合宣言書はそれぞれ個別に作成する必要があります。
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