米国食品接触材料規制体系の紹介
「連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug & Cosmetic Act、以下FD&C法）」は、1938年に米国議会で可決された一連の法案の総称であり、米国食品医薬品局（FDA）に食品の安全性、医薬品、化粧品の監督および規制の権限を付与するものです。
本法のSection 409(h)(6)において、食品接触物質の定義が次のように示されています：“food contact substance” means any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.
すなわち、食品の製造、包装、輸送および保存に使用される材料に含まれるいかなる物質成分であって、当該物質の使用目的が接触する食品に技術的効果を及ぼすことを意図していない場合、それを食品接触物質とみなします。
ただし、以下の条件に該当する物質は食品接触物質とはみなされません：
一般に安全と認められる物質（GRAS）
1958年改正法案の施行前に承認された物質（Prior Sanctioned Substance）
監督機関
米国では、食品接触材料は米国食品医薬品局（FDA）傘下の「食品安全・応用栄養センター（Center for Food Safety and Applied Nutrition：CFSAN）」によって監督されています。このセンターは、食品、食品添加物、栄養補助食品、乳児用粉ミルク、化粧品などの管理を主な業務としています。
食品添加物には、以下の3種類が含まれます：
直接食品添加物
食品加工助剤
間接食品添加物
間接食品添加物とは、食品に直接添加するわけではないが、移行作用により食品の一部となる物質、すなわち「食品接触物質」を指します。
食品安全・応用栄養センターの下部機関である「食品添加物安全事務局（Office of Food Additive Safety：OFAS）」は、以下のような食品添加物に関する評価業務を担当しています：
食品添加物申請（Food Additive Petition：FAP）
食品接触物質の届出（Food Contact Notification：FCN）
一般に安全と認められる物質に関する評価（GRAS notice）
環境評価（Environmental Assessment：EA）
規制体系
「連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug & Cosmetic Act、以下FD&C法）」は、米国における食品および医薬品関連の基本法であり、米国議会により提案され、大統領の承認を経て発効した法的文書です。全体で9章構成され、定義、禁止行為と罰則、食品、医薬品と装置、化粧品、政府の強制力、輸出入などが含まれています。
Sec. 201、Sec. 301、Sec. 402、Sec. 409などの条項において、食品包装材料の定義、行政処分、食品接触物質の通告手続など基本的な要件が定められています。
「連邦規則集（Code of Federal Regulations、CFR）」は、米国連邦の法律および規制の総合文書であり、第21章は食品接触材料に関する規定を含み、コンプライアンスの主な法的根拠となっています。
第21章の174〜186条では、規制条件下での使用が認められている食品接触物質および各種材料が満たすべき条件が規定されています。
また、FDAは食品医薬品局規則および規定の遵守に関する規制方針ガイド（Compliance Policy Guides, CPG）を発行しており、生物製剤、医療機器、医薬品、食品、化粧品、動物用医薬品等に関する管理方針を定めています。食品接触材料については、銀メッキ食器や陶磁器・ガラス製品中の鉛・カドミウム溶出量の上限値や、これらの試験方法についても定めています。
FCSの米国市場進出前のコンプライアンス判断
米国の食品接触材料に関する規制体系は比較的整備されており、市場に進出するすべての食品接触物質は、事前にコンプライアンス評価を行う必要があります。食品接触材料に含まれるあらゆる物質が、移行作用によって食品に移行し、食品の一部となる可能性があるため、、米国当局では食品接触物質を「間接食品添加物」として扱います。
21 CFR 174.6（d）および170.39条に基づき、食品接触材料を構成する物質は、以下のいずれかのカテゴリに該当する場合に限り、米国市場での使用が認められます：
連邦規則集第21編（Code of Federal Regulation, Title 21、以下「21 CFR」と略称）の175、176、177、178および179.45の各部に掲載されている使用許可リストに収載されていること
一般に安全と認められている物質（GRAS）
既認可物質（Prior Sanction）
規制閾値で規制対象外とされた物質（Threshold of Regulation, TOR）
有効な食品接触通知（Food Contact Notification, FCN）が提出された物質
通常判断
21 CFR第174〜178条におけるポジティブリストには、市販されている多くの食品接触物質が列挙されており、接着剤およびコーティング、紙・板紙、ポリマー、製造助剤、添加剤などが含まれます。
リストでは、物質の化学的記述、使用方法、食品接触製品における使用限度が明記されており、すべての条件を満たすことで初めて適合物質とみなされます。使用する物質がリストに含まれていない、あるいは要件を満たさない場合は、食品接触物質通告（FCN）の提出が必要です。
特別判断
食品接触材料の構成成分が21CFRの174～178の各部に使用が許可されているリストにない場合は、一般に安全と認められている物質（GRAS）、既認可物質（Prior Sanction）、規制閾値で規制対象外とされた物質（TOR）（日常の食事による濃度が0.5ppb未満であることが必要）、または有効な食品接触物質の届出（FCN）リストを引き続き照会することができます。
注意すべき点として、21 CFR §170.100では、ある物質の特定の用途に対して提出された食品接触物質の届出は、届出に明記された製造者または供給者にのみ有効であると定められています。他の製造者または供給者が同一物質を米国市場に販売する場合、その用途に関して再度FCNを提出する必要があります。