持続可能な発展が世界的に注目される中、包装材料やプラスチック業界では再生プラスチックの採用が加速しています。しかし、食品接触用途における再生プラスチックの安全性確保は極めて重要です。米国では、食品医薬品局（FDA）が食品接触材料の安全性を監督し、厳格な規制枠組みを通じて管理しています。

本記事では、食品接触用再生プラスチックに関するFDAの規制機関、規制枠組み、無異議書簡（NOL）の申請プロセスについて詳しく解説します。これにより、企業がコンプライアンス要件を理解し、規制に対応できるよう支援します。

FDAによる規制枠組みとは？

米国における食品接触用再生プラスチックの規制は、食品医薬品局（FDA）が担当しています。連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）および連邦規則集第21章（21 CFR）に基づき、再生プラスチックは原生プラスチックと同等の厳格な安全基準を満たす必要があります。これにより、再生材料が食品に有害な汚染物質を持ち込むリスクを防ぐことが目的です。

FDAは、再生プラスチックの再生プロセス評価に関する詳細な業界ガイドラインを提供しており、企業が自発的に再生プロセスを提出して審査を受けることを可能にしています。このガイドラインは、再生プラスチックが食品接触用途に適していることを証明するための基準を明確に示しています。

異議なしレター　NOL（無異議書簡）とは？

再生プラスチックの安全性と信頼性を証明するために、企業はFDAに無異議書簡（No Objection Letter, NOL）を申請することができます。NOLは、特定の再生プロセスまたは材料が食品接触用途に使用されることに対して、FDAが反対しないことを示す公式文書です。

NOL申請のプロセス

NOLを取得するためには、以下のステップを経る必要があります：

1. 製品用途の確認：プラスチックの種類、食品接触条件、使用割合などを明確にします。 

2. 再生プロセスフローの提出：収集、洗浄、処理方法などを含む詳細なプロセスを提出します。 

3. 代替汚染物質試験の実施：再生プロセスの除染効率を検証します。

4. 試験報告書の提出：21 CFRに基づく試験結果を提出します。 

5. FDA審査：提出資料を基にFDAが審査を行い、必要に応じて補足データを求めます。

汚染物質試験の重要性

FDAのガイドラインでは、揮発性や極性の異なる4種類の有機化合物を使用して汚染物質試験を行うことが求められます。これにより、再生プロセスが安全な食品接触材料を一貫して生産できることを証明します。

NOL取得のメリット

NOLを取得することで、企業は以下のようなメリットを享受できます：

市場競争力の向上：FDAの規制要件を満たすことで、米国市場での信頼性が向上します。 

顧客信頼の獲得：再生プラスチックの安全性と信頼性を証明し、顧客やパートナーからの信頼を得られます。 

持続可能性の推進：循環型経済の発展に貢献し、消費者の需要に応えることができます。

NOL申請が可能な企業

以下の企業がFDAにNOLを申請することができます：

• 再生プラスチック製造企業：再生プロセスを実施し、最終製品を製造する企業。

• 再生プラスチック設備企業：再生設備やプロセスソリューションを提供する企業。

• 再生プラスチック使用企業：再生プラスチックを使用して食品接触製品を製造する企業。

特に設備企業の場合、FDA認証を取得したプロセスを下流企業にライセンス供与することが可能です。

申請の種類

NOL申請は、使用シナリオに応じて以下の2つの方式に分けられます：

一般用途申請：すべての食品タイプに対応する再生プラスチックを対象とする場合。 

特定用途申請：乾燥食品や特定の条件下でのみ使用される再生プラスチックを対象とする場合。

まとめ：持続可能な未来への道

米国FDAの食品接触用再生プラスチックに関する規制モデルは、企業に明確なコンプライアンスの指針を提供します。NOLを取得することで、企業は製品の安全性と信頼性を確保し、競争力を高めることができます。また、持続可能な発展を推進するための重要なステップとなります。

REACH24Hは、企業がFDAの規制ガイドラインを遵守し、適切にNOLを申請することで、持続可能な未来を築くためのサポートを提供します。食品接触用再生プラスチックの安全性を確保し、循環型経済の実現に向けた取り組みを加速させましょう。

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