持続可能な発展は今や世界の焦点となっており、包装メーカーやプラスチック製造業者は、サステナビリティに応えるため、再生プラスチックの使用を進めています。同時に、再生プラスチックの安全性は各方面から大きな関心を集めています。

米国は食品接触再生プラスチックの安全性評価における先駆者の一つとして、食品接触分野における再生プラスチックの安全評価体制を構築し、企業に対して再生プロセスの適合性と安全性を評価するためのガイダンスや公式ルートを提供しています。

今回は、米国の再生プラスチック規制と、米国での再生プラスチック登録方法について紹介します！

米国の再生プラスチックに関する規制と監督

米国において、食品接触再生プラスチックの監督は米国食品医薬品局（FDA）が担当しています。

食品接触再生プラスチックの法的要件は、バージンプラスチックと同様であり、再生プラスチックも「連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）」および「連邦規則集第21章（21 CFR）」の要件に適合する必要があります。

「連邦規則集（21 CFR）」では原則として再生プラスチックの食品包装への使用が認められており、FDAは再生プロセス評価に関する業界向けガイドラインも発表しています。したがって、再生プラスチック関連企業は、自主的にFDAへ再生プロセスの評価申請を行うことが可能です。

米国FDA再生プラスチック登録の実務

米国の法規に基づき、FDAは企業に対して再生プラスチックの回収プロセスについての認証を義務付けてはいませんが、米国市場での競争力を高めるため、多くの企業が自発的にFDAへ認証申請を行っています。

企業が申請書類を提出すると、FDAはその再生プロセス全体を評価します。FDAがその再生プロセスで製造された再生プラスチックが安全だと判断した場合、「 申請された内容に異議はないという書簡 (No Objection Letter) 」を発行します。

米国FDAの再生プラスチック登録における実務は、主に以下の2つの部分に分けられます：

• 企業が自社の再生プラスチック回収プロセスを構築している場合、上述のようにFDA再生プラスチック登録を実施し、汚染除去の効率を示すチャレンジテストを行う必要があります。評価に合格すれば、FDAは申請者に対しNOLを発行します。

• 一部の先進的な設備メーカーは既にFDAからNOLを取得しており、企業はFDA認証済みの再生プロセス設備を購入し、NOLに記載された再生プロセスと予想の使用条件に従って再生プラスチックを生産します。

この場合、企業は設備メーカーからのセカンダリーオーソリゼーション（再利用権）を得ており、既存の評価結果が適用されるため、自社名義で新たなNOLを取得する必要はありません。

また、企業はFDAに「届出前相談（PNC）」を行い、再生プロセスに関する公式的評価意見を得ることができ、FDAからのPNC回答書を下流顧客に再生プロセスの適用性を示す証拠資料とします。

ただし、企業の再生プロセスが既存のと大きく異なり、従来の評価結果が適用できない場合には、チャレンジテストを行い、再生プロセスの汚染除去効率を証明した上で再生プラスチック登録を行うようお勧めいたします。

弊社のサービス

REACH24Hの食品接触材料チームでは、米国の再生プラスチック登録サービスを提供しています。申請前のコンプライアンス分析、申請書類の作成および提出、FDAとの公式コミュニケーションなどが含まれます。また、FDA認証済みの再生プロセス設備を購入した企業に対して、FDA届出前相談サービスの提供も可能です。

米国での再生プラスチックコンプライアンス以外にも、弊社は欧州の再生プラスチック登録サービスなども提供いたします。企業の皆様からのお問い合わせをお待ちしております！