2022年10月、欧州連合（EU）は新たに改訂された食品接触材再生プラスチック規則を発表し、再生プラスチックの公式評価や設備管理に関する新たな要件を提示しました。本記事では、異なる再生プロセス申請における具体的な要件と手続きを解説します。

《食品接触材再生プラスチック規則》規則 (EU) 2022/1616（以下「規則」）では、適合技術を使用して製造された食品接触材再生プラスチックのみがEU市場に流通できると規定されています。

適合技術とは、《規則》付属書 I に記載されている技術を指し、現在の適合技術はPET物理的再生技術およびクローズドループ再生技術のみです。それ以外の再生技術は新技術と定義されます。

瑞欧科技は、《規則》が異なる再生プロセスに対して求める具体的な要件を詳しく紹介します。

クローズドループ再生技術

《規則》におけるクローズドループリサイクルとは、規則 (EU) 10/2011 に適合するプラスチックを閉鎖的かつ管理されたクローズドループ内で回収・再生する技術を指します。この材料は使用中に第三者消費者に関与しません。

PET物理的再生技術とは異なり、クローズドループ再生技術の製造プロセスはEUの認可を個別に取得する必要はありません。ただし、クローズドループ内には法人格を有する管理者が必要であり、完全なリサイクル計画を構築する必要があります。

クローズドループ管理者は、クローズドループ再生チェーンに参加するすべての事業者にリサイクル計画に関する文書を提供する必要があります。また、再生プロセスの正式な運用開始前に、少なくとも15営業日前にEUの連合登録（Union register）システムを通じて、地元の監督管理機関および欧州委員会に通知する必要があります。

PET物理的再生技術

現在、《規則》で規定されているもう一つの適合技術はPET物理的再生技術です。クローズドループ再生技術とは異なり、PET物理的再生技術のプロセスは事前にEUの認可を取得する必要があります。

申請書類

《規則》第17条では、PET物理的再生技術の申請書類に以下の内容を含める必要があると規定されています：

• EUガイドラインで求められるすべての資料

• 原材料前処理プロセスの説明、および廃棄物収集と前処理プロセスで適用される品質管理対策の説明

• 再生材料に必要な後処理プロセスの説明および想定用途の説明（下流企業に提供する説明書類とラベルを含む）

• 汚染除去プロセスのすべての操作単位図

• ISO 10628-1:2014の第4.4部分に準拠した汚染除去プロセスの配管および計器図（P&ID）

• 汚染除去プロセスにおける各操作単位の品質管理対策の説明

申請手続き

申請書類を提出後、欧州食品安全機関（EFSA）はまず資料の行政審査を行います。資料が完全であれば申請が有効となり、不完全であれば申請者に追加資料の提出を求めます。

完全性審査を通過すると、申請は正式にリスク評価段階に進みます。リスク評価が完了した後、欧州委員会はEFSAの評価意見に基づき、再生プロセスを承認するかどうかを決定します。

以下は手続きのフローチャートです：

PET物理的再生プロセス申請手続き

EUの認可を取得した後、企業は正式な製造開始前に連合登録システムにログインし、一連の製造前通知作業を行い、監視集計表を準備する必要があります。

これらの作業を完了した後、再生プラスチックの製造を正式に開始し、製品をEU市場に投入することができます。

新技術

現在、PET物理的再生技術およびクローズドループ再生技術に該当しない技術は、新技術として申請する必要があります。

企業は新技術を《規則》付属書 I に追加する申請を行うと同時に、その技術で製造された製品を短期間市場に投入し、サンプルデータを収集することができます。

技術文書

《規則》第10条では、新技術の開発者は、正式な汚染除去プロセスの開始6か月前に、開発者が所在する当局の監督管理機関および欧州委員会に通知する必要があると規定されています。

通知資料には、開発企業の名称、住所、連絡先、新技術の名称、新技術の概要、申請関連報告書を公開するためのURL、ならびにその新技術で再生プラスチックを製造するすべてのリサイクル施設の名称と住所を含める必要があります。

また、新技術が汚染物質を効果的かつ安全に除去できることを証明する技術文書を提出する必要があります。《規則》では、申請者がURL上で詳細な報告書を公開することも求めています。この報告書には、技術で製造された製品の安全性に関する論述や、安全評価に使用されたすべての情報の要約が含まれます。

検査報告書

新技術申請の過程では、申請者はプラスチック原材料および再生製品を継続的にサンプリングし、平均汚染レベルをモニタリングする必要があります。

リサイクル業者は少なくとも6か月ごとに開発者にモニタリングデータを提供し、開発者は6か月ごとにウェブサイト上で報告書を公開する必要があります。

報告書には、少なくとも以下の内容を含める必要があります：

新技術の説明

再生浄化能力の説明

汚染除去設備および最終再生製品中の分子量が1000ダルトン未満の低分子量化合物に関する情報（原材料および製品中の重量比率を含む）

原材料中の一般的な汚染物質リストおよび原材料と製品中の重量比率

試験方法およびその検証の紹介

欧州の評価

十分なデータと資料が揃った後、EFSAは新技術のリスク評価を実施します。

申請者がウェブサイト上で少なくとも4回連続して評価報告書を公開している場合、申請者は欧州に対し、その技術のリスク評価を開始するよう要求することができます。

ただし、欧州が現在公開されている報告書では技術の安全性を評価するには不十分であると判断した場合、または他の開発者が同様または類似の技術を申請している場合、リスク評価作業を最長2年間延期することができます。

EFSAはリスク評価開始から1年以内にその技術に関するリスク評価意見を発表し、欧州委員会はその意見に基づき、新技術を《規則》の適合技術一覧に追加するかどうかを決定します。

以上が、EU再生プラスチック新規則に基づく異なる再生プロセス申請認可の要件です。瑞欧科技は、企業が新規則に基づき法令遵守戦略を調整し、不必要な損失を回避することを推奨します。