ブラジル化学物質管理法第15.022号「ブラジルREACH」は、2024年11月15日に正式に施行されました。この規制の実施により、ブラジルの化学品業界に深い影響を及ぼすことになります。
ブラジル政府は、3年以内に化学品届出システムを開発する予定であり、システムが正式に稼働してから3年以内に、関係企業は要求に従って届出を完了し、国家化学品リストを作成する必要となります。。既存の化学品リストに含まれていない物質は「新規物質」と見なされ、新規物質届出が必要となります。
さらに、ブラジルREACHは、化学品のリスク評価の優先順位や、その後の制限、認可などのリスク管理措置についても明確に定めています。
ブラジルにおける化学物質の届出方法ブラジルREACHの届出対象
過去3年間に、年間1トン以上製造/輸入された物質、または混合物中の成分物質
低懸念ポリマーを除くポリマー（モノマーおよびポリマーの安定性を維持する添加剤は含まれない）
*成分が不明または変化可能なUVCB物質は単一化学物質（singlechemical）として登録
ブラジルREACH届出主体
ブラジル国内の製造者
ブラジル国内の輸入者
ブラジル国外の製造者が指名した唯一代理人(OR)
ブラジルREACH届出に必要な情報
物質の製造者または輸入者の身分情報
物質の年間製造または輸入量(トン数)
物質情報（CAS番号、IUPAC名称を含む）
GHS基準に基づく物質の危険有害性分類情報
推薦の用途情報
※新規物質の届出には、上記5項目のほか、関連技術文書およびリスク評価報告書の提出が必要となり、新規物質の特性および潜在的なリスクをより包括的に評価することが求められます。
ブラジルREACH規制の届出免除範囲
放射性物質
開発中の化学物質
研究用途のみの物質
非分離中間体
国防用途の物質
廃棄物
税関管理下にあり、処理または変換されていない物質、混合物、物品
保管中または環境要因（空気、光、湿度、微生物など）によって偶発的に生成された物質
他の特定の規制の管理対象となる物質：
a.食品
b.製造技術補助剤
c.食品添加物
d.医薬品、原薬、医療用ガス、医療機器、診断材料
e.農薬および関連製品、プレミックスおよび技術製品
f.化粧品、洗浄用品、香水
g.消毒剤
h.動物用医薬品
i.動物飼料
j.肥料、接種剤、改良剤
k.木材防腐剤
l.環境修復剤以下の物質（化学的に修飾されているか、健康または環境に有害な物質を含むものを除く）：
a.鉱石およびその精鉱、その他の岩石および鉱物（石炭、コークス、原油、天然ガス、LPG、天然ガスコンデンセート、鉱物生産プロセス中のガスおよび成分を含む）
b.天然物質
c.研磨、搾取または搾取によって抽出された脂肪、エッセンシャルオイルおよび固定油、および精製されたが元の特性を保持している物質
d.ガラス、フリット、セラミックス麻薬、向精神薬および免疫抑制剤
タバコ製造専用の物質
板、シート、ストリップ、インゴット、ビームなどの形状の金属合金
火薬およびその関連品
ブラジルREACHの唯一代理人(OR)
ブラジルは、ラテンアメリカ最大の化学品市場であり、唯一代理人（OR）制度を導入した唯一の国です。
ブラジルREACH規制によると、ブラジル国内に設立され、財務・行政・技術的能力を備えた自然人または法人が、ブラジル国外の製造者の唯一代理人（OR）として、化学品の登録およびその他のコンプライアンス業務を行い、それに伴う責任と義務を負うことになります。
当社のサービス
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規制コンサルティングおよびトレーニングサービスで、規制に関する企業の疑問を解決し、社内の規制意識と対応能力の向上に務めさせていただきます。。
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