著者：REACH24H化粧品コンプライアンスチーム
更新日：2026年7月
「化粧品監督管理条例」および関連規制の継続的な施行に伴い、化粧品新規原料の登録・届出は、革新的な原料を中国の化粧品市場に上市するための必須コンプライアンス手続きとなります。
「既使用化粧品原料目録（IECIC）」に収載されていない原料、または既に使用されている原料であっても、届出済みの使用目的・安全使用量を変更する場合、企業は通常、当該原料を化粧品に使用する前に、登録または届出を完了する必要があります。
REACH24Hは、化粧品原料企業、機能性原料サプライヤー、海外原料メーカー、化粧品ブランド、ODM・OEM企業および中国国内責任者に対し、中国化粧品新規原料の登録・届出サービスを提供しています。新規原料該当性の判断、登録・届出ルート評価、資料ギャップ分析、毒理試験計画の設計、国家薬品監督管理局（NMPA）システムでの申請、技術補正対応、3年間の安全モニタリング維持管理まで、企業の申請プロセス全体を支援します。
中国化粧品新規原料とは
「化粧品監督管理条例」第11条に基づき、化粧品新規原料とは、中国国内で初めて化粧品に使用される天然または人工原料を指します。また、その想定される使用方法、使用部位、使用目的が化粧品の定義に合致している必要があります。
化粧品新規原料に該当するケース
以下のような原料は、化粧品新規原料に該当する可能性があります。
「既使用化粧品原料目録（IECIC）」に収載されていない原料
既使用化粧品原料であっても、使用目的または安全使用量などを変更する場合
化粧品新規原料に該当しないケース
以下のような原料は、通常、化粧品新規原料には該当しません。
「既使用化粧品原料目録」に収載されている原料
既使用カテゴリー原料に含まれる具体的な原料
例えば、目録に「コラーゲン」が収載されている場合、動物組織抽出または遺伝子組換え由来の各種コラーゲンは、いずれも既使用原料として扱われます。「化粧品安全技術規範」で使用禁止成分とされている原料、または使用禁止原料と基本構造、理化学的性質、実際の機能が類似する原料
安全性リスク評価により、通常・合理的かつ予見可能な使用状況において人体に健康被害をもたらす恐れがあると認められた原料
実際の機能、想定される使用方法または使用部位が、化粧品の定義の範囲を超える原料
例えば、医療作用を有する原料などが該当します。
どの化粧品新規原料は登録が必要で、どの原料は届出が必要か
中国では、化粧品新規原料について分類管理制度が採用されています。
防腐、防晒、着色、染毛、シミ・美白の機能を有する化粧品新規原料は、登録管理の対象となります。その他の化粧品新規原料は、届出管理の対象となります。
原料タイプ別に見る申請の重点
新規原料の種類によって、同一性確認、品質管理、安全性データ、機能根拠、試験計画における重点は異なります。企業は申請前に、原料タイプに応じた資料準備戦略を立てる必要があります。
化粧品新規原料登録・届出に必要な資料
登録または届出を行うには、まずアカウント登録を完了する必要があります。その際、登録者・届出者情報、安全リスクモニタリングおよび評価体系の概要、中国国内責任者の情報および国内責任者委任状を提出します。登録者または届出者が海外企業である場合、中国国内責任者に関する資料は必須です。
アカウント登録完了後、以下の中核申請資料を提出する必要があります。
2026年最新規制要求：資料、試験、申請戦略の変化
1. 資料簡素化
2026年7月15日から、「化粧品新規原料登録・届出および資料管理規定」が正式に施行されます。これにより、一部の登録・届出資料、例えば機能根拠資料、試験方法文書およびバリデーション資料、加速試験および長期安定性試験資料などは、提出不要となり、企業側で社内保管し、当局の査察に備えることとなります。
具体的な技術要求については、中国食品薬品検定研究院が同時施行する「化粧品新規原料登録・届出資料技術通則」に従う必要があります。
2. 使用目的の記入
2026年6月19日から、「化粧品原料使用目的技術ガイドライン（試行）」が正式に施行されています。企業は、同ガイドラインの附表に記載された72種類の原料使用目的を参考に、使用目的を規範的に記入する必要があります。
3. 既存データの活用と動物代替法の評価
2026年の新規制では、新規原料の安全性を確保する前提のもと、既存の安全性背景情報、安全使用歴、安全な食経験、既存試験データを十分に活用し、不必要な重複試験を減らすことが強調されています。
既存の安全使用歴や毒理データを有する新規原料、または国際的に通用する試験方法や動物代替試験法を安全性評価に活用できる新規原料については、申請前にデータ利用可能性および代替法の適用可能性を評価することができます。
4. 毒理学および人体試用試験方法の更新
NMPAは2026年第51号公告において、「細菌復帰突然変異試験方法」など4つの改訂方法を更新し、さらに「ヒト長期投与（安全性）試験方法」を新たに追加しました。同方法はシミ・美白対策新規原料に適用されます。
これらの方法は2027年3月1日から施行されますが、企業には早期採用が推奨されています。
化粧品新規原料申請の流れ、期間、費用
申請フロー
第1段階：事前評価とアカウント準備
企業はまず、申請予定原料が新規原料に該当するか、またどの申請区分に該当するかを判断します。高リスク原料として登録が必要か、その他原料として届出が必要かを確認し、データギャップ分析を行い、追加すべき試験項目を明確にします。
海外企業の場合は、中国国内責任者の指定およびアカウント授権も同時に進める必要があります。
第2段階：試験と資料準備
ギャップ分析の結果に基づき、理化学、安定性、リスク物質、毒理学、効能評価などの関連試験を手配します。試験完了後、研究開発報告、安全性評価資料、技術要求などを含む申請ドシエを作成します。
第3段階：提出と審査
NMPA情報サービスプラットフォームを通じて申請資料を提出します。
届出類原料については、NMPAが5営業日以内に形式審査を行い、通過後に届出番号が付与されます。
登録類原料については、形式審査通過後、NMPAが90営業日以内に技術審査を行い、審査を通過すると登録証が発行されます。
第4段階：上市後安全モニタリング
登録証または届出番号を取得した後、当該新規原料は3年間の安全モニタリング期間に入ります。企業は毎年、NMPAへ安全モニタリング年次報告を提出する必要があります。
想定される所要期間
申請期間は、原料タイプ、申請区分、必要な試験項目により大きく異なります。
一般的には、情形6、すなわち特定ポリマーの届出は比較的短期間で完了しやすい一方、完全な毒理学試験を伴う情形1の登録では、3年以上を要する場合があります。
申請費用
化粧品新規原料の登録・届出について、公式行政費用は徴収されません。
実務上の費用には、法規評価費用、資料準備費用、試験費用、海外資料の中国法令に適合したローカライズ費用、技術補正対応費用、上市後維持管理費用などが含まれます。
企業の実際の申請コストは、原料タイプ、申請ルート、既存資料の充実度、試験ニーズ、海外資料のローカライズ状況、上市後維持管理要求などにより異なります。
海外企業はどのように中国化粧品新規原料を申請するか
海外企業が中国化粧品新規原料を申請する場合、通常、中国国内の企業法人を中国国内責任者（Domestic Responsible Person）として指定し、登録・届出手続きおよび上市後の監督関連義務の履行を支援してもらう必要があります。
海外企業は、申請前に以下の資料を重点的に準備する必要があります。
海外登録者／届出者の主体資格資料
中国国内責任者情報および国内責任者委任状
原料名称、INCI、CAS、組成、構造、理化学的性質に関する資料
製造工程、品質規格、試験方法
海外での上市または承認状況
海外での安全使用歴
毒理学および安全性評価資料
中国語資料への翻訳およびローカライズ説明
REACH24Hは、海外企業に対して専門的な中国国内責任者代理およびコンプライアンス管理サービスを提供できます。企業の営業秘密を厳格に保護しながら、NMPAとのすべてのコミュニケーションを支援します。
化粧品新規原料の3年間安全モニタリングと年次報告
登録証または届出番号の取得は、新規原料コンプライアンスの出発点にすぎません。
「化粧品監督管理条例」に基づき、登録または届出が完了した化粧品新規原料については、安全モニタリング制度が適用されます。安全モニタリング期間は3年間であり、当該新規原料を使用した化粧品が初めて登録または届出を完了した日から起算されます。
3年間の安全モニタリング期間中、新規原料の登録者、届出者、またはその中国国内責任者は、毎年、国務院薬品監督管理部門へ新規原料の使用状況および安全性状況を報告する必要があります。モニタリング期間中に安全性の問題が発見された場合、NMPAは法令に基づき登録を取り消す、または届出を取り消すことがあります。3年間が満了し、安全性問題が発生していない場合に限り、当該新規原料は「既使用化粧品原料目録（IECIC）」に正式に収載されます。
REACH24Hの化粧品新規原料登録・届出サービス
REACH24Hは、企業の原料タイプ、目標用途、既存資料、上市計画に応じて、申請前判断から登録・届出提出、補正回答、上市後維持管理までをカバーするワンストップサービスを提供します。
主なサービスは以下のとおりです。
化粧品新規原料登録・届出の全プロセス代理
毒理データギャップ分析および申請方案の策定
既存データおよび動物代替法の適用可能性評価
新規原料安定性試験
化粧品新規原料申請試験管理
化粧品新規原料技術補正対応
新規原料中国国内責任者サービス
REACH24Hの強み
化粧品法規および新規原料申請要求への深い理解
REACH24Hは、中国化粧品法規、新規原料登録・届出政策、NMPA審査要求、中国食品薬品検定研究院の技術文書を長期的にフォローしています。企業が法規制の変化を理解し、適切な申請戦略を策定できるよう支援します。
国際的な専門家チーム
REACH24Hのチームは、40名以上の業界専門家で構成されています。国際認定毒理学者、EU認定化粧品安全性評価士、経験豊富な法規アナリストが在籍しています。
また、中国語、英語、日本語、韓国語など多言語でのサービスに対応しており、世界各国の顧客と円滑に技術コミュニケーションを行うことができます。
豊富な実務事例
REACH24Hは、これまで60件以上の新規原料登録・届出を支援してきました。多様な申請情形、各種原料由来、複数の機能分野に対応しており、美白、しわ改善、ヘアケア原料などの実績があります。複雑な申請案件への対応経験も豊富です。
化粧品新規原料申請に関するよくある質問（FAQ）
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参考資料
中国食品薬品検定研究院「化粧品原料使用目的技術ガイドライン（試行）」に関する通知