なぜインドネシアBPOM登録申請が重要なのか
インドネシアは、東南アジア最大級の食品消費市場の一つであり、食品原料、機能性成分、食品添加物関連企業にとって、重要な進出先市場となっています。
インドネシアで輸入、販売、または最終食品に使用する予定の新規食品原料、食品添加物および革新的な食品成分については、まず当該成分がインドネシアの現行ポジティブリスト、技術規則、または既存の承認結果によりカバーされているかを確認する必要があります。
商業化の前に必要な法規制評価を完了していない場合、最終食品の登録が進まない、通関または輸入手続きが遅延する、市販後に是正、販売停止、または行政処分を求められるなどのリスクが生じる可能性があります。
REACH24Hは、インドネシアBPOM新規食品原料・食品添加物に関する法規制判断、資料準備、e-Standar Pangan申請、当局対応、最終食品登録との連携まで、ワンストップサービスを提供し、企業の円滑な市場参入を支援します。
インドネシアBPOM新規食品原料・食品添加物の科学評価とは
BPOM新規食品原料・食品添加物の科学評価とは、インドネシアの現行ポジティブリスト、技術規則、または既存承認範囲に含まれていない食品原料、食品添加物、革新的食品成分について、企業がBPOMに安全性、用途、使用量、食事性曝露、関連する科学的根拠を提出し、評価を受けたうえで、「加工食品に使用可能」とする原料または添加物レベルの承認を取得する手続きです。
所管当局：
インドネシア国家食品医薬品監督庁（Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM）
評価部門：
BPOM傘下の加工食品標準化局（Direktorat Standardisasi Pangan Olahan）
申請プラットフォーム：
e-Standar Pangan。加工食品の安全性、品質、栄養、機能性、表示に関する評価申請に使用されます。
主要法規：
BPOM Regulation No. 11 of 2019on Food Additives（Bahan Tambahan Pangan）およびその後の適用改正、関連規定、加工食品標準化に関する要求事項などが含まれます。同規則は食品添加物に適用されるため、企業が食品添加物を特定の食品カテゴリーに使用できるか、また最大使用量がどの程度かを判断する際には、現行有効な法規および関連リストを優先的に確認する必要があります。
なお、本手続きで得られるのは原料・添加物レベルでのBPOM承認であり、最終食品の流通許可（izin edar）ではありません。原料・添加物の承認取得後も、当該成分を含む最終製品については、製品区分に応じた最終食品登録、ラベル審査、輸入手続きなどのコンプライアンス対応が別途必要です。
どのような場合にインドネシアBPOM新規食品原料または食品添加物の承認申請が必要か
以下のような企業または製品は、インドネシア市場参入前に、このコンプライアンスルートを重点的に確認する必要があります。
製品
以下のいずれかに該当する場合、通常、「新規」物質として判断される可能性があります。
インドネシアの現行食品原料、食品添加物、または関連技術規則に収載されていない物質
これまでBPOMの承認を取得していない、または既存承認範囲を確認できない成分
インドネシア市場で使用実績があるものの、既存承認とは異なる食品カテゴリー、使用量、または技術目的で使用する予定の成分
昆虫タンパク質、新規藻類、微生物発酵由来原料、植物抽出物、代替タンパク質など、非従来型の由来を持つ成分
革新的な製造工程または新たな加工技術により得られる食品成分
食品用途において、新たな機能、栄養目的、または技術目的を導入する原料・添加物
企業
典型的な適用場面は以下のとおりです。
原料または食品添加物メーカーが、インドネシアの食品企業へ供給を計画している場合
ブランド企業が、機能性成分、革新的原料、または植物由来成分を含む製品をインドネシア市場へ導入する場合
貿易事業者、輸入業者、販売代理店が、最終食品登録前に原料の適法性を確認する必要がある場合
越境EC、OEM／ODM、処方開発企業が、プロバイオティクス、食物繊維、代替タンパク質、植物抽出物などの新規成分を扱う場合
すでにEU Novel Food、米国FDA GRAS／NDI、中国新食品原料などの経験を有し、その資料をインドネシアBPOM申請に活かせるかを検討したい場合
注意すべき点として、インドネシアには現在、EU Novel Foodと完全に同等の単一の「新規食品」専用規則はありません。ある物質が評価を必要とする「新規」物質に該当するかどうかは、通常、物質の同一性、由来、製造工程、用途、食品カテゴリー、使用量、既存法規上の位置付けなどを総合的に踏まえて、個別に判断する必要があります。
申請が必要か不明な場合は、ご相談ください。
お問合せ- REACH24Hインドネシア新規食品原料・添加物BPOM承認と最終食品登録の主な違い
企業がインドネシア市場参入を計画する際、原料・添加物レベルの承認と、最終食品の登録を混同するケースがよくあります。両者は相互に関連していますが、別々の手続きです。新規原料の承認は、最終製品をそのまま販売できることを意味しないため、企業は両者を同時に計画する必要があります。
インドネシアBPOM新規食品原料および食品添加物登録申請資料の要求
食品原料または食品添加物についてBPOM評価が必要であると確認された場合、企業は通常、行政資料と技術資料を準備する必要があります。具体的な資料要求は、BPOMの現行有効な申請資料規範、製品属性、当局からのフィードバックに基づいて確認する必要があります。
インドネシアBPOM登録の行政資料
申請主体、製造者、輸入者、または現地代表の基本情報
授権書、委任状、または現地代表との協力関連資料
e-Standar Panganアカウント登録または有効化に必要な資料
必要に応じて、営業許可、製造資格、品質管理体系資料、その他企業証明書類
インドネシアBPOM登録の技術資料
物質の同一性情報：化学名称、一般名称、CAS番号、由来、構造または菌株情報など
成分組成、規格基準、品質管理指標、不純物または汚染物質の管理情報
製造工程、重要管理点、安定性情報
予定用途、適用食品カテゴリー、推奨使用量、対象消費者
食事性曝露評価または摂取量推定
安全性および毒性データ。既存研究報告、文献レビュー、国際的権威機関による評価資料などを含む場合があります
他国・地域での承認書類、法規上の位置付け説明、国際基準の参考資料
必要に応じて、ラベル、使用説明書、技術規格書、COA、SDS、その他補足資料
REACH24Hからのポイントとして、国際承認資料は通常、裏付け資料として活用できますが、BPOMによる独立評価を直接代替するものではありません。資料が英語またはインドネシア語以外の場合、翻訳や認証の要否を事前に確認することを推奨します。
インドネシアBPOM登録の流れ、期間および費用
インドネシアBPOM登録の流れ
ステップ1：法規制評価と申請戦略の策定
原料または添加物が評価対象に該当するかを初期判断し、必要に応じてBPOMへの相談確認を行い、適用される法規ルートおよび具体的な要求事項を確定します。
ステップ2：資料準備とギャップ分析
既存資料を収集・レビューし、データギャップを分析します。そのうえで、BPOMが求めるデータの水準を確認し、行政資料および技術資料の翻訳・最終化を行います。
ステップ3：e-Standar Panganアカウントの有効化
行政資料を提出し、BPOMオンライン申請プラットフォームのアカウントを有効化します。
ステップ4：e-Standar Panganでのオンライン申請提出
BPOMのe-Standar Panganプラットフォームを通じて、申請資料をオンラインで提出します。
ステップ5：BPOM審査と補正対応
申請資料の完全性が確認された後、BPOMは安全性、使用範囲、資料の完全性などについて評価を行います。科学評価は最長85営業日を要します。審査中に、補足情報や説明を求められる場合があります。
ステップ6：承認結果と市場参入手続きの連携
原料または添加物レベルの承認を取得した後、最終食品登録、ラベル審査、輸入、市販後コンプライアンスとの連携を進めます。
インドネシアBPOM登録の一般的な期間
BPOMによる公式評価は通常4～5か月程度です。ただし、実際の総所要期間には、事前の法規判断、資料準備、翻訳、現地代表との調整、補正対応に要する時間も含めて計画する必要があります。
インドネシアBPOM登録費用の参考項目
費用は製品タイプ、資料の完全性、対象食品カテゴリーなどにより異なります。通常、以下の費用項目が含まれます。
BPOM公式審査費用（現行料金基準に基づく）
技術資料準備費用（翻訳、毒性評価、ギャップ分析など）
コンプライアンスコンサルティングおよび申請サポート費用
試験が必要な場合の追加試験費用
原料名称、用途、対象食品カテゴリー、既存承認状況をご提供いただければ、REACH24Hが初期評価を行い、見積もりおよび期間目安を提示できます。
最新のコンプライアンス費用と期間目安については、お問い合わせください。
お問合せ- REACH24HインドネシアBPOM登録に向けた企業対応：REACH24Hのコンプライアンス提案
まず評価し、その後に行動すること
海外で承認済みの食品原料または食品添加物であっても、インドネシアで同様に適法に使用できるとは限りません。供給契約の締結、輸入開始、または最終食品登録の前に、BPOM規制適用性評価を完了する必要があります。
データギャップを早期に確認すること
安全性、毒性学、食事性曝露データは、科学評価の中核です。データに不足がある場合、追加研究や資料準備に時間を要するため、少なくとも12か月前から評価を開始することを推奨します。
国際承認を裏付け資料として活用すること
製品がすでにEU Novel Food承認または米国FDA NDI通知を取得している場合、BPOM評価において重要な裏付け資料として活用でき、審査効率の向上につながる可能性があります。
原料承認と最終食品登録を同時に計画すること
原料承認、処方審査、ラベルコンプライアンス、輸入許可、顧客の上市スケジュールは、同時に計画する必要があります。原料承認後に最終食品登録の障害が判明することを避けるためです。
現地代表または協力先を早期に手配すること
海外企業は通常、インドネシア現地の輸入業者、販売代理店、または授権代表の協力を得て、行政手続きやシステム申請を進める必要があります。事前に協力体制を確認しておくことを推奨します。
BPOM承認後の市販後コンプライアンス要求
BPOM承認の取得は、コンプライアンス義務の終了を意味するものではありません。企業は、承認後も以下の事項に注意する必要があります。
承認範囲の管理
BPOM加工食品標準化プラットフォームで公表される承認済み原料名称、食品カテゴリー、使用量、使用条件、制限要求を確認し、承認範囲を超えた使用を避ける必要があります。
情報変更
原料の由来、製造工程、品質規格、用途、食品カテゴリーに実質的な変更が生じた場合、再評価または変更提出が必要となる可能性があります。
最終食品のコンプライアンス
当該原料または添加物を含む最終食品は、引き続きインドネシアの最終食品登録、ラベル、表示、輸入、流通に関する要求を満たす必要があります。
顧客による使用管理
他社が公表済み承認結果を参考にする場合でも、その適用場面、食品カテゴリー、使用量が一致しているかを確認する必要があります。
法規制動向の監視
食品添加物リスト、加工食品基準、ラベル、栄養表示、ハラール関連要求は継続的に更新される可能性があります。継続的なモニタリング体制を構築することを推奨します。
REACH24Hのサービス
REACH24Hは、グローバル食品コンプライアンスにおける豊富な経験を活かし、法規制判断、資料準備、システム申請、BPOM当局とのコミュニケーションまで、インドネシア新規食品原料登録および食品添加物BPOM登録代行サービスをワンストップで提供します。
資料ギャップ分析と申請戦略の策定
企業が保有する行政資料、技術資料、安全性データ、国際承認資料を体系的にレビューし、データギャップを特定します。そのうえで、申請資料の準備方針および追加資料の対応案を策定します。
申請資料作成と翻訳サポート
物質の同一性、規格基準、製造工程、予定用途、使用量、曝露評価、安全性資料、支持科学根拠を整理します。必要に応じて、英語またはインドネシア語の資料作成も支援します。
e-Standar Panganオンライン申請サポート
企業または現地代表によるアカウント登録・有効化、オンライン資料提出、形式確認、申請進捗のフォローアップを支援します。
BPOM当局対応と補正支援
BPOMの審査進捗を継続的にフォローし、補足情報要求、技術質問、資料説明に対する専門的な回答をサポートします。
承認後の市場参入連携
原料または添加物承認取得後、最終食品登録、ラベル審査、輸入許可、流通コンプライアンス、上市後のサポートへ円滑につなげます。
REACH24Hの強み
REACH24Hは、食品原料コンプライアンス分野に長年取り組み、中国新食品原料、食品添加物新品種、EU Novel Food、米国FDA GRAS／NDIなど、グローバル食品原料の市場参入プロジェクトを継続的に支援してきました。
インドネシアBPOM科学評価は、資料ロジック、安全性論証、国際規制資料の活用、申請資料構成の点で、他の成熟した規制体系と一定の共通性があります。REACH24Hは、グローバル食品原料申請の経験を、インドネシアBPOM申請の場面にも活用できます。
また、中国語、英語、インドネシア語に対応する多言語チームと、現地コンプライアンスパートナーのネットワークにより、企業が現地代表との調整や公式言語資料の準備を効率的に進められるよう支援します。これにより、コミュニケーション過程における情報のずれやロスを減らすことができます。
インドネシア、中国、EU、米国、またはその他ASEAN市場への同時展開を計画している企業に対しては、より包括的な複数市場の参入戦略も提供できます。
インドネシア新規食品原料および食品添加物BPOM登録に関するよくある質問（FAQ）
Q1：EUまたは米国で承認済みの原料でも、インドネシアでBPOM承認申請が必要ですか？
A：はい、必要です。BPOM評価はインドネシアの法規制枠組みに基づく独立した手続きです。既存のEU Novel Food承認または米国FDA NDI通知は、重要な裏付け資料として活用でき、評価の効率化に役立つ可能性がありますが、BPOM承認を代替するものではありません。
Q2：海外企業はインドネシアBPOMへ直接申請できますか？
A：実務上、通常はできません。BPOMの申請手続きでは、現地代表またはインドネシア国内法人の関与が必要です。海外企業は、インドネシア現地の輸入業者、販売代理店、または授権代表と連携する必要があります。REACH24Hは、現地協力リソースの調整を支援できます。
Q3：BPOM登録にはどのくらいの期間がかかりますか？主な影響要因は何ですか？
A：完全な申請資料が提出された後、BPOMの公式審査は最長85営業日、すなわち約4～5か月かかります。実際の総所要期間には、申請資料準備段階も含まれます。資料準備には通常2～4か月程度を見込む必要がありますが、既存データの完全性、毒性研究の追加要否、補正回数、現地代表との調整効率によって変動します。
Q4：どのような安全性データまたは毒性データが必要ですか？
A：BPOMが求める中核的な技術データには、物質の同一性情報、製造工程、予定用途および使用量、食事性曝露評価、安全性および毒性データ、既存文献レビュー、国際的な法規制ステータスなどが含まれます。必要なデータは、原料の種類、例えば化学物質、天然抽出物、微生物などによって異なるため、資料準備前にギャップ分析を行うことを推奨します。
Q5：処方変更、工程変更、または用途拡大後に、BPOMへ再申請する必要がありますか？
A：原承認と異なる食品カテゴリーで使用する場合、または製造工程に実質的な変更が生じる場合、通常は再評価の提出が必要となります。公表済みの承認結果は他社が参考にすることも可能ですが、新たな食品用途については個別に評価を行う必要があります。
Q6：プロバイオティクス、植物抽出物、代替タンパク質などの機能性食品成分もこの手続きの対象ですか？
A：当該成分がインドネシアにおいて「新規」物質、すなわちポジティブリストに収載されていない、または過去にBPOM承認を受けていない成分に該当する場合、この評価手続きが必要となります。植物由来原料、機能性食品成分、代替タンパク質、新型加工技術による製品なども対象となり得ます。
Q7：原料または添加物の承認を取得すれば、最終食品を直接販売できますか？
A：できません。原料または添加物の承認は、成分レベルでの使用可能性を確認するものです。当該成分を含む最終食品については、製品カテゴリーに応じて、最終食品登録、ラベル審査、輸入許可、その他の上市コンプライアンス要求を満たす必要があります。