米国FDA食品接触材料（FCM）コンプライアンスサービス

著者：REACH24H 食品接触材料／再生プラスチックコンプライアンスチーム

更新日：2026年5月

米国食品接触材料（FCM）とは？

米国食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）とは、食品の生産・加工・包装・保管・輸送・販売・使用の過程で、食品と直接または間接的に接触することが想定される材料、製品およびその構成物質を指します。対象には、食品包装、容器、コーティング、接着剤、プラスチック製品、ゴム製品、紙・板紙、金属材料、印刷インキ、食品加工設備の部品、その他食品へ成分が移行する可能性のある材料が含まれます。

FCMは広い概念であり、最終的に食品と接触する成形品だけでなく、食品へ移行する可能性のある樹脂、モノマー、添加剤、助剤、コーティング成分などの化学物質も対象となります。これらは食品接触物質（Food Contact Substance, FCS）と呼ばれます。

食品接触物質（FCS）は、米国連邦規則集（Code of Federal Regulations, CFR）第21巻、特に21 CFR Parts 174–189において、間接食品添加物（Indirect Food Additives）の枠組みのもとで評価・管理されています。これらの物質は食品に直接添加されるものではありませんが、食品との長期的な接触を通じて食品へ移行する可能性があります。

米国の規制体系において、食品接触材料は主に米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）により、「連邦食品・医薬品・化粧品法」（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）およびCFR第21巻に基づいて管理されています。

なぜ米国FDA食品接触材料コンプライアンスが必要なのか？

食品包装、食器、調理器具および関連材料を米国へ輸出する企業は、自社製品がFDAの規制要求に適合していることを確認する必要があります。コンプライアンス対応は、米国市場へ参入するための前提条件であるだけでなく、企業の信用と取引継続性を守るためにも重要です。

通関・リコールリスクの低減
FDAにより認められていない物質を使用した製品は、「偽和剤（Adulterated）」とみなされる可能性があります。その場合、米国税関・国境取締局（CBP）による留置、返送、さらには廃棄のリスクがあります。

サプライチェーン調達基準への対応
ウォルマート、Amazonなどの大手小売業者やブランド企業は、調達時に、サプライヤーに対してFDA 21 CFRへの適合証明や適合保証書（Letter of Guaranty, LoG）の提出を求めることが一般的です。

州レベル規制への対応
FDAによる連邦規制に加え、企業は州レベルの特別規制にも注意する必要があります。代表例として、カリフォルニア州プロポジション65（Proposition 65）があり、発がん性物質や生殖毒性物質に関する警告表示が求められる場合があります。

どのような企業が米国FDA食品接触材料コンプライアンス対応を行うべきか？

製品が意図された使用条件下で食品と直接または間接的に接触し、米国市場への輸出または販売を予定している場合、企業はコンプライアンス対応を行う必要があります。

食品包装材料メーカー
PE、PP、PET、PSなどのプラスチックフィルム、シート、容器およびその他包装部材を製造する企業。

食器・調理器具メーカー
使い捨て食品容器、箸、ナイフ・フォーク、ステンレス製またはコーティング 鍋、シリコーン製ベーキング用品などを製造する企業。

樹脂、マスターバッチ、添加剤サプライヤー
下流の食品包装メーカーに原材料を供給する化学品企業は、供給物質の規制ステータスについて適切な説明資料を準備する必要があります。

コーティング・接着剤メーカー
食品接触基材の表面に使用される機能性コーティング、ヒートシール剤、ラミネート接着剤などを取り扱う企業。

紙・板紙包装企業
食品グレード原紙、ラミネート紙、紙コップ用紙、紙皿などを製造・輸出する企業。

食品加工設備メーカー
食品と直接接触するコンベヤーベルト、シール材、配管、スクレーパーなどの設備部品についても、21 CFR関連要求が適用される場合があります。

ブランド企業・小売企業
米国市場で食品接触包装を含む製品を販売する企業は、サプライチェーン全体のコンプライアンス文書が整備され、追跡可能であることを確認する必要があります。

サプライチェーンのどの段階にある企業であっても、最終的に米国の食品接触用途で使用される製品であれば、早い段階で物質調査とコンプライアンスルート評価を実施することを推奨します。

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関連記事：米国食品接触材料規制体系の紹介およびFCSの米国市場進出前のコンプライアンス判断

このうち、閾値規制(Threshold of Regulation：TOR)免除は、食品中に移行する物質の摂取濃度が一定の閾値を下回り、人体健康に合理的なリスクをもたらさないと判断される場合に、FDAが上市前審査を免除する制度です。中心となる判断基準は、推定1日摂取濃度が0.5 ppb以下であり、かつ当該物質に既知の発がん性がないことです。

FCN は申請者とその特定物質に限定して有効となっています。他社が取得したFCNをそのまま自社製品に適用することはできません。サプライヤーがFCNを取得している場合でも、企業はその指定サプライヤーから直接購入していることを確認する必要があります。そうでない場合、自社でFCN申請を行い、自社の適合ステータスを確立する必要があります。

関連記事：米国食品接触物質の届出（FCN）の概要および申請手続きの簡要紹介

REACH24Hは、食品接触材料サプライチェーンの上流・下流企業に対し、米国FDA食品接触材料コンプライアンスに関する包括的な支援を提供しています。

法規制適用性分析と物質調査

食品接触材料の配合を評価し、21 CFR、GRAS、FCNなどの関連データベースを確認します。各物質の適合ステータス、使用条件、制限要求を明確にします。

コンプライアンスルートと試験計画書

既存の認可でカバーできない物質について、最も合理的かつ効率的なコンプライアンスルートを設計します。また、科学的な移行試験（Migration Test）および毒性学評価の方針を提案します。

試験委託と試験管理

REACH24Hは、信頼性の高い提携試験機関ネットワークを活用し、FDA基準に基づく化学移行試験および安全性評価を手配します。試験品質と進行状況も継続的に管理します。

適合性文書の作成支援

サプライチェーンで求められる規制適合宣言書（DoC）および適合保証書（LoG）の作成またはレビューを支援し、顧客監査への対応をサポートします。

新規物質申請支援

FCN申請、GRAS通報、再生プラスチックの無異議通知書（NOL）申請が必要な案件について、技術評価、申請資料作成、当局対応を支援します。

適合保証書（Letter of Guaranty, LoG）とは、サプライチェーン上流の供給者が下流の購入者に対し、供給する材料または物質がFDA食品接触規制に適合していることを保証する書面です。FD&C Act第303条に基づき、有効なLoGを保有する購入者は、当該製品が不良品と判断された場合でも、一定の条件下で処罰を免れる可能性があります。そのため、LoGは米国食品接触材料のB2B取引において重要なコンプライアンス文書です。

Q1. FDA食品接触材料コンプライアンス対応にはどのくらいの期間がかかりますか？

A. 必要なコンプライアンスルートによって異なります。配合中のすべての物質が21 CFRに収載済み、またはGRAS物質である場合、通常2〜4週間で物質調査と文書準備を完了できます。

移行試験が必要な場合は、さらに4〜8週間程度が必要です。

FCN申請が必要な場合、完全性審査に1〜2か月、FDAによる安全性審査に通常120日が必要となります。前期準備期間を含めると、プロジェクト全体では約1年程度を見込む必要があります。

Q2. FDA食品接触材料試験の費用はどのくらいですか？

A. 費用は製品の複雑性と必要なコンプライアンスルートによって大きく異なります。基本的な物質調査と文書作成のみであれば比較的低コストで対応できます。一方、移行試験が必要な場合は、試験項目と試験数によって費用が変動します。FCN申請では、化学分析および毒性学評価が必要となるため、相応の費用が発生します。

製品配合情報をご提供いただければ、REACH24Hが初期評価を行い、より具体的な見積もりをご提示できます。

Q3. どのような食品接触材料がFDA規制対応の対象になりますか？

A. 食品と接触することが想定されるほぼすべての材料および製品がFDA要求への適合対象となります。具体的には、PP、PE、PETなどのプラスチック樹脂および成形品、ゴム、シリコーン、紙・板紙、コーティング、接着剤、金属および金属コーティング、陶磁器、ガラスなどが含まれます。

判断の中心は、材料中の物質が食品へ移行する可能性があるかどうかです。

Q4. 配合中のある物質が21 CFRに収載されていない場合、どうすればよいですか？

A. まず、当該物質が1958年以前に認可された物質、GRAS物質、または他社が取得した有効なFCNの対象物質であり、かつその指定サプライヤーから調達できるかどうかを確認する必要があります。

いずれにも該当しない場合は、曝露水準がTOR免除に該当するかを評価するか、FCN申請を検討する必要があります。

Q5. 米国FDAはDoCまたはLoGの発行を義務付けていますか？

A. 米国連邦法は、特定形式の適合宣言書（DoC）の発行を一律に義務付けているわけではありません。ただし、実務上は、FD&C Act第303条に基づき、下流企業が上流企業から提供された適合保証書（LoG）を保有している場合、不良品と判断された際の処罰リスクを軽減できます。そのため、LoGは米国食品接触材料のB2B取引において、不可欠なサプライチェーン文書といえます。

Q6. FDA FCN申請の流れはどのようなものですか？

A. FCN申請の主な流れは以下の通りです。

1. 物質の化学的特性評価および同定

2. 意図された用途および曝露評価

3. 移行試験または計算モデルによる評価

4. 毒性学的安全性評価

5. FCN申請パッケージの作成および提出

6. 完全性審査

7. 120日間の安全性審査

REACH24Hは、全プロセスにおいて技術コンサルティングおよび文書作成支援を提供できます。

Q7. FDA連邦規制以外に、米国輸出時に注意すべき地方規制はありますか？

A. はい。企業は州レベルの特別規制にも注意する必要があります。代表的なものがカリフォルニア州プロポジション65（Proposition 65）です。同法では、製品にリスト掲載された発がん性物質または生殖毒性物質が含まれる場合、食品接触製品を含め、明確かつ合理的な警告表示が求められることがあります。

Q8. 再生プラスチックを米国食品接触市場に投入する場合、特別な要求はありますか？

A. 再生プラスチックを米国食品接触用途で使用する場合、通常、FDAに無異議通知書（No Objection Letter, NOL）を申請する必要があります。これは、再生プロセスにより汚染物質を安全な水準まで低減できることを証明するためのものです。

REACH24Hは近年、複数企業のFDA NOL取得を支援しており、生分解性材料や複雑なポリマーなどの案件にも対応しています。

Q9. 企業が米国FDA FCMコンプライアンスで陥りやすい誤解は何ですか？

A. よくある誤解は以下の通りです。

第一に、「FDA認証」とはFDAから証明書を取得することだと考えるケースです。実際には、FDAは一般的な意味での「認証証明書」を発行するわけではなく、食品接触材料コンプライアンスは企業による自己適合判断と文書証明を基礎とする体系です。

第二に、FCNの専属性を見落とすケースです。FCNを取得していないサプライヤーから同じ物質を購入した場合、自社製品も適合しているとは限りません。

第三に、FDA連邦規制のみを確認し、州法を見落とすケースです。Proposition 65のように、特定物質に追加要求を課す州規制にも注意が必要です。

第四に、移行試験条件を軽視するケースです。試験条件は、実際の使用条件と一致している必要があります。

参考文献：