規制の概要

米国では、米国食品医薬品局(FDA)が、食品と接触する再生プラスチックの規制を担当しています。 リサイクル食品接触プラスチックの規制要件は、一次食品接触プラスチックの規制要件と同じであり、つまり、再生プラスチックは連邦食品医薬品化粧品法のタイトル21(21CFR)の要件を満たす必要もあります。

米国食品医薬品化粧品法(21CFR)は、原則として食品包装に再生プラスチックを使用することを許可しており、再生プラスチックの品質評価に関するガイダンス文書を公開しています。 再生プラスチック施設は、リサイクルプロセスの評価のために、自発的にFDAに申請書を提出することができます。

米国における再生プラスチックの市販前の法規対応要件

米国の規制は、再生プラスチックプロセスの認証を企業に義務付けていません。 しかし、自社製品を市場でより競争力のあるものにするために、多くの企業は依然として再生プラスチックの認証申請をFDAに提出することを選択しています。

申請書が提出されると、FDAはリサイクルプロセス全体を評価します。 FDAがリサイクルプロセスを通じて製造された再生プラスチック製品を安全と判断した場合、申請者に対して、製品の食品接触材料への適合性に関する異議なしレター(NOL)を発行し、これには申請者の会社、プラスチックの種類、リサイクルプロセスの種類(物理的または化学的)に関する情報が含まれ、材料が適用可能な使用条件の対象となる場合は、NOLレターにも記載されます。

企業の義務

FDAの再生プラスチックの用途はいつ行う必要がありますか

• 再生プラスチックは、食品接触材料に適用する必要があります

• 評価された生産プロセスの変更(原材料の変更、プロセスの変更、製品の使用の変更など)

応募できる方（申請主体）

• 再生プラスチック製造企業

• 再生プラスチックユーザー(生産企業と共同で提出可能)

• 再生プラスチック設備メーカー

弊社のサービス

• 米国再生プラスチック申請前のコンプライアンス分析レポート

• 米国再生プラスチック登録申請書類の作成および提出

• FDA当局との関連問題についてのコミュニケーション

• 関連法規情報の更新サービスの提供