欧州連合健康食品（フードサプリメント）法規

｢欧州連合フードサプリメント指令｣（Directive 2002/46/EC）は、欧州連合地域で販売される健康食品（すなわちフードサプリメント）の基準法規であり、同法規ではフードサプリメントの定義、成分要件、用量要件、および使用可能なビタミン・ミネラル化合物の由来などが規定されています。

欧州連合における健康食品（フードサプリメント、Food Supplement）とは、日常の食事を補うために用いられる食品を指し、濃縮された栄養素またはその他栄養及び生理機能を持つ物質、例えばビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、食物繊維、各種植物・ハーブ抽出物などが含まれます。製品の形としては、カプセル、錠剤、粉末、または液体の小容量製品が主流です。

現在、欧州連合レベルでは、フードサプリメントの販売前の統一立法はなく、各加盟国がそれぞれの国家法により規制を行っているため、加盟国ごとに要求事項が異なっています。

欧州連合健康食品（フードサプリメント）市場に進出するための要件

欧州連合の大多数の国では、フードサプリメントの市場に進出する際、上市前届出制度（Notification）が採用されます。この制度に基づき、欧州連合の食品事業者は製品を市場で販売する前に、定められた期限内に販売対象国の主管機関へ届出を行い、製品ラベル等関連資料を提出する必要があります。

一部の国（オーストリア、オランダ、スウェーデン、スロベニア）では市販後監督というモデルが採用されます。このモデルでは、企業は上市前届出を行う必要はありませんが、製品が常に法規を遵守することを保証しなければならず、政府は定期的な市場監督や抜き取り検査を通じてコンプライアンスを確認します。

各加盟国の市場に進出する差

加盟国ごとに法律に差があるため、フードサプリメントの市販前届出に関する具体的な要件も異なります。例えば：

• 行政手数料：スペインやイタリアなど一部の加盟国では、フードサプリメントの届出に行政手数料が課されますが、ドイツやフランスなどの加盟国では手数料が免除されています。

• 審査プロセス：届出を提出した後すぐに製品の販売ができる加盟国がある一方、当局の審査を経て承認を得た後でなければ販売できない加盟国もあります。

とはいえ、共通の要件もあります。例えば、フードサプリメントのラベルは必須資料であり、EU規則に適合していなければなりません。

なお、フードサプリメントがEU加盟国のいずれかで届出義務を完了している場合でも、届出要件がある他の国へ輸出する際には、対象国で改めて届出を行う必要がある点に注意が必要です。

輸出企業への提案

フードサプリメントを欧州連合へ輸出する予定の企業は、まず製品のターゲット販売国を明確にし、ターゲット国の具体的な要求に応じてコンプライアンスルートを決定する必要があります。ターゲット国が市販前届出を要求しない場合、企業は製品が該当する法規基準に適合していることを確保すれば十分です。ターゲット国が通知を要求する場合には、関連届出手続きを完了した後に市場に進出することが可能となります。

当社のサービス

製品コンプライアンス評価

成分を全面的に審査し、製品中のビタミン、ミネラル及びその他の有効成分が欧州連合およびターゲット国の許可リスト要件（許可物質及び許容基準を含む）に適合していることを確認いたします。

ラベルコンプライアンス審査

製品のラベル、栄養成分表示及び健康強調表示について厳格に審査し、｢EC1924/2006食品の栄養と健康強調表示に関する規則(｣およびターゲット国の具体的な要求に適合させます。

通知資料の作成及び提出

ドイツBVL、フランスANSES等のターゲット国主管機関の要求に基づき、届出資料の作成に協力し、企業の代わりに資料を相応の加盟国主管機関へオンラインまたはオフラインで提出いたします。

アフターサービス

• 加盟国監督機関からの質疑、却下、資料補充要求に対応する支援を行います。

• 成分変更、配合更新後の届出変更に関するサービスを提供いたします。

• 欧州連合市場の動向及び法規更新をリアルタイムでモニタリングし、早期警告情報及びコンプライアンスアドバイスを提供いたします。

当社の強み

多年にわたる従事、法規への熟知

弊社チームは長年にわたりフードサプリメント業界に従事しており、欧州連合及び各加盟国の健康食品（フードサプリメント）法規に深い理解と豊富な実践経験を持っております。法規動向を継続的に追跡し、正確かつタイムリーなコンプライアンスアドバイスを提供しております。

業界資源、広範な連携

欧州連合各加盟国の主管機関、業界団体、試験機関と良好な連携関係を構築しており、最新の法規情報及び業界動向を迅速かつ正確に取得できるため、より包括的な支援をお客様に提供することが可能です。

迅速な対応、タイムリーなコミュニケーション

高効率なコミュニケーション体制を構築しており、お客様のニーズに迅速に対応し、疑問点にもタイムリーに解答し、プロジェクトの円滑な進行を確保いたします。プロジェクト実施過程では、各方面のリソースを効率的に調整し、問題を速やかに解決し、プロジェクトを予定通りに完了させます。

カスタマイズプラン、高効率なコンプライアンス

お客様の実際状況に応じて、法規要求を満たしつつ、商業目標も達成できるようカスタマイズしたコンプライアンスプランを策定いたします。お客様のニーズ及びプロジェクトの進捗状況に応じてプランを柔軟に調整し、常にお客様のニーズ及び市場の変化に適応できるようにいたします。