GRAS（Generally recognized as safeの略）、即ち「公認安全」の意味を指し、アメリカの食品医薬品局（FDA）が、専門家によってその使用条件下で安全と広く認識されている食品物質に与える分類の一種です。

GRASには、 FDA GRAS (FDA notified GRAS)と自社による適合声明GRAS (Self-affirmed GRAS)の2種類があり、関連法規に基づいてGRAS物質は、FDAへの通知や承認を得ることなく合法的に販売することができます。

甘味料は、食品に甘みを与えるだけでなく、砂糖の摂取量を減らし、食品のカロリーを抑えることができます。近年、消費者の健康志向が高まるにつれ、甘味料市場は多様化の傾向にあります。FDA GRAS認証は、甘味料が米国市場に参入するための重要な根拠となります。

REACH24Hは、これまでに米国FDA GRAS認証済みの甘味料のカテゴリーを整理し、企業が甘味料の開発トレンドを明確に把握し、事業戦略の参考にできるよう支援します。

FDA GRAS認証済みの甘味料

統計によると、現在までにFDA GRAS認証を取得した甘味料は、以下の7つの主要カテゴリーに分けられます。

• ステビオグリコシド類（70件）

• 糖アルコール類（8件）

• 羅漢果類（7件）

• D-アロース（5件）

• 甘味タンパク質（5件）

• タガトース（3件）

• 人工甘味料（1件）

各種類の甘味料の分析

ステビオグリコシド類

ステビオグリコシド類（各種レバウジオシドを含む）は、現在、認証数（70件）が最も多く、応用範囲も最も広い甘味料です。特に、レバウジオシドA（37件）とレバウジオシドM（12件）が際立っています。

レバウジオシドAの認証は2008年から2021年まで継続し、あらゆる食品・飲料への応用を網羅しており、成熟した甘味料としての市場浸透力を示しています。レバウジオシドMの認証は2014年から現在に至るまで続き、生産プロセスも生物発酵や酵素変換といった多様な技術経路へと発展しています。

なお、レバウジオシドD、I、C、E、B、さらには酵素改変ステビオグリコシド、グルコシル化ステビオグリコシド、混合ステビオグリコシドなどもFDA GRAS認証を取得しており、ステビオグリコシド類が、甘味度、風味、機能に関する多様な製品ニーズを満たすため、細分化と応用範囲の拡大を続けていることを示しています。

D-アロースと甘味タンパク質

D-アロースと甘味タンパク質は、甘味料のFDA GRAS認証における新たな成長エンジンとなっています。2023年から2024年にかけて、D-アロースに関する5件のGRAS認証がFDAから集中的に異議なしレターを受け取っており、その応用範囲は、乳幼児用調製粉乳やUSDAが管轄する製品を除く、様々な食品分野を網羅しています。

また、ソーマチン、ブラジルベリータンパク質、モネリンタンパク質などの甘味タンパク質も、近年FDA GRASで重要な進展を遂げ、安全性の認証を複数回獲得しています。これは、D-アロースや甘味タンパク質といった新興甘味料に対する市場の需要が急速に高まっており、企業が積極的に市場に参入し、規制当局の承認を得ることで、大きな成長ポテンシャルを秘め、将来的に大きな市場シェアを獲得する可能性を示しています。

糖アルコール類、タガトース、羅漢果類など

その他、糖アルコール類甘味料では、エリスリトールが2001年から2019年にかけて複数回FDA GRAS認証を取得しており、多機能な栄養甘味料として幅広く応用されています。イソマルトオリゴ糖、スクロースマルトース、イソマルトオリゴ糖なども相次いで承認されており、当該種類の認証は初期に集中し、安定した発展を遂げています。

タガトースは2001年から複数回認証を取得し、応用範囲の拡大と生産プロセスの継続的な改善が行われています。

羅漢果エキス、羅漢果濃縮ジュースも複数回FDA GRAS認証を取得しており、その天然特性で特定の市場を獲得しています。

さらに、人工甘味料であるネオヘスペリジンジヒドロカルコン(NHDC) は2020年にFDA GRAS認証を取得し、様々な食品に適用され、特定の企業のニーズに応えています。

REACH24Hからのアドバイス

企業は、甘味料製品のGRAS認証を早期に計画し、国際市場でのコンプライアンスを確保するとともに、激しい市場競争の中で差別化を図ることで、甘味料業界の長期的な発展において優位的な地位を築くべきです。

甘味料のGRAS認証の申請方法

理論的には、いかなる機関や個人でも以下のいずれかのルートによりGRAS認証を申請することが可能です。

1. 自己認証型GRAS認証（Self-affirmed GRAS）

資格を持つ専門家グループによる評価・署名を通じてGRAS評価資料を作成し、FDAに通知せず、情報も開示しない方法です。

2. FDA通知型GRAS認証（FDA notified GRAS）

GRAS評価資料を作成した上でFDAに通知を行い、FDAの専門家による評価を受け、正式な返答を得る必要があります。

なお、通常は評価資料に自己認証GRASの専門家グループの意見と結論が含まれます。

つまり、自己認証型GRAS認証を通じて甘味料をアメリカで販売することは可能ですが、FDA通知型GRAS認証はより高い権威性を持つため、どちたの方式を選ぶかは企業が必要性に応じて判断し選択します。