近年、ますます多くの農薬企業が欧州市場に注目し、農薬製品の展開と登録を進めています。有効成分承認や製剤登録と比較して、欧州原薬同等性認定（Technical Equivalence, TE）、すなわち欧州TE評価は、欧州市場進出のための迅速な手段となっています。
欧州TE評価は、欧州PPP（Plant Protection Products）植物保護剤規則（規則 (EC) No 1107/2009）に基づき、農薬活性物質（原薬）の欧州レベルでの承認を対象としています。欧州製剤製品は、既に審査を通過した原薬参照元を使用するだけでなく、新規原薬供給元を追加することも可能です。新規原薬供給元が欧州原薬同等性認定の要件を満たす限り、すなわち欧州原薬TE（Technical Equivalence）評価を通過すれば、欧州市場に参入することができます。これは欧州農薬製品の認可における第一歩であり、最も基本的かつ重要な段階です。
欧州当局はTE評価を通じて、一部の資料免除や認可の合理性を確認し、試験や評価の重複を回避し、社会資源の無駄を削減します。企業はTE評価を通じてデータの共有を実現し、登録コストを削減することができ、また製品品質の証明として企業イメージを向上させ、知名度を拡大することができます。欧州TE評価は、短期間で低コストかつ迅速な効果という特徴を持ち、企業が迅速に欧州市場に参入するのを助けるものであり、欧州農薬市場を占有するための第一歩となります。
2016年以降、瑞欧科技の農化チームは60社以上の企業、150以上の原薬製品の欧州原薬同等登録を完了し、スケールメリットを形成するとともに、欧州原薬同等登録プロジェクトデータベースを蓄積し、企業が欧州市場への参入資格を獲得するのを成功裏に支援してきました。
どのような企業が欧州TE評価を申請できるか？
欧州TEは申請者の身分や地域に制限を設けていません。一般的に、中国企業（製造企業でも貿易会社でも）はTE申請者として直接申請することが可能であり、欧州内に支社を設立する必要もありません。ただし、一部の加盟国では、企業に現地の連絡担当者および連絡先を提供するよう求める場合があります。
適切なTE主評価国の選び方
欧州原薬TE評価の審査プロセスに基づき、TE評価は欧州レベルでの評価であり、原薬同等性が承認されると、欧州全ての国がその結果を認め、後続の使用において認可の差異は生じません。
主評価国（RMS）の選択においては、多方面の要素を総合的に考慮する必要があります。例えば、評価国の審査能力、担当者の配置、作業負荷、審査スタイル、審査費用と期間、コミュニケーションの応答の迅速さなどです。
異なる主評価国では、審査官の審査スタイルや技術能力の違いにより、資料要件が若干異なる場合があります。一部の加盟国では慎重を期して、TEの通常基準を超える資料補足要件を提示することがあります。企業は対応する際に、当局による不合理な資料要件に対して反論を行うための専門家を用意する必要があります。瑞欧科技は5バッチ分析（五批次分析）、製造工程、毒性などの分野で専門家を備えており、当局による不合理な資料要件に対して反論を行い、企業のTE通過率を向上させた実績があります。
また、瑞欧科技の農化チームは欧州各加盟国と良好なコミュニケーションと協力関係を維持しており、オランダ、ベルギー、フランス、ドイツ、アイルランド、オーストリア、スペイン、スウェーデンなどの加盟国とプロジェクト協力を行っています。
欧州TE評価：2つの段階
欧州のTE評価は段階的に進行し、新規原薬供給元と参照元の同等性評価を行う際には、通常2つの段階、Tier IとTier IIに分かれます。Tier I（第一段階）は主に物質の化学組成を評価し、製造工程、5バッチ分析、技術仕様などを含みます。Tier Iの評価で新規原薬供給元と参照元が同等であるかどうかを判断できない場合、Tier II（第二段階）に進む必要があります。Tier IIの評価は第一段階よりも複雑で、主に物質の毒性および生態毒性学的な性質と危害を考慮します。
第一段階の申請資料を提出する際には、以下の点に注意する必要があります。
5バッチサンプルの製造日が現在から5年以内であることが望ましい。
5バッチ報告書には詳細な分析方法の検証部分を含めること。
製造工程で発生する可能性のある副反応に注意し、潜在不純物の形成原因を十分に説明すること。
高毒性溶媒を使用した場合、その残留に十分注意すること。
報告書のスペクトル図を明瞭にすること。
製造工程と5バッチ報告書の情報を一致させることなど。
第一段階で新規原薬供給元と参照元が同等であることを証明できれば、TE評価は通過します。新規原薬供給元に新たな不純物が出現したり、既存の不純物の含有量が欧州の限量レベルを超えた場合、TE評価は第二段階に進みます。
欧州TEが承認されると、RMSは正式な承認書（approval letter）を発行し、TE通過の証明として使用されます。同時に評価報告書は欧州内部共有プラットフォームに公開されます。承認書には申請元に関する情報（申請者、原薬製造企業、承認された原薬仕様、登録申請番号など）が記載されます。
企業はこの承認書を取得後、下流の製剤製造者に提供します。また、TE評価で使用したデータのLOA（Letter of Access）を提供する必要があります。TE評価国が製剤登録国でない場合、TE評価草案などの資料を追加で提供する必要がある場合もあります。
企業へのアドバイス：どのように製品を選んで欧州TE評価を行うか？
企業が欧州TE申請の原薬物質を選ぶ際には、多方面の要素を総合的に考慮する必要があります。物質承認状況、禁止・制限リスク、市場潜在性、経済的利益などです。まず、その物質は欧州で既に承認されている物質でなければなりません。新物質の場合、新たな活性物質申請を行う必要があります。特許保護期間内の物質については、欧州TEを申請することが可能ですが、特許期間内は販売できません。特許期間が近づいている製品については、企業が事前に計画を立て、先手を打つことを推奨します。
次に、禁止・制限リスクについても注意が必要です。近年、欧州では古い、危険性が高い、リスクの大きい製品を淘汰する動きが続いており、多くの物質が禁止されています。特に、発がん性、変異原性、生殖毒性（いわゆる三致作用）や内分泌攪乱作用を持つ物質は注意が必要です。製品選定時に禁止リスクが不明な場合、瑞欧科技がサポートすることも可能です。
また、物質の主評価国RMSについても考慮が必要です。英国のEU離脱に伴い、他国が評価業務を引き受けるケースが増加しており、多くの国が自国を物質評価RMSとするTE申請のみを受け付けています。例えば、オランダ、アイルランド、スウェーデン、フィンランドなどです。
さらに、製品の欧州市場での市場潜在性と経済的利益も企業が考慮すべき要素です。この製品を登録した後の見通しや、どれだけの利益をもたらすかを評価する必要があります。ただし、TE自体の登録コストは比較的低いため、後続の販売による利益は予想をはるかに上回るものであり、非常に有望です。
よくある質問
質問：欧州TE評価の第二段階の期間は長くなりますか？
回答：一般的に、第二段階の期間は企業の資料補足時間と公式審査期間に依存します。企業が既にAmes試験や小核試験などの毒性試験報告書を持っている場合、追加試験を行う必要はありません。瑞欧科技はQSAR報告書に関して非常に豊富な経験と専門家リソースを有しており、資料準備時間を管理可能です。また、公式審査期間は作業負荷を考慮する必要があり、通常1～3か月で審査結果が出ます。
質問：製品が最初のデータ保護期間を過ぎた場合、5バッチ報告書のみを提供し、他のデータを完全に無料で使用できますか？無料で使用できるデータは何ですか？どこで確認できますか？
回答：一般的に、欧州TE申請を行う際、第一段階では5バッチ分析報告書、製造工程などの製品化学資料を申請者が自ら提供します。第二段階では毒性およびQSARデータを提供する必要があります。一般的な毒性試験（Ames試験、小核試験など）は企業が既に保有している場合が多く、高次データを参照する必要がある場合を除きます。これらのデータが保護期間を過ぎている場合、無料で引用することが可能です。
欧州農薬規則に基づくデータ保護には、完全な規定があります。企業が必要とする場合、瑞欧科技が確認サポートを提供することが可能です。
質問：顧客がある国に資料を提出した後、同じ資料を使用して別の国に提出した際、公式から追加資料を求められるのはなぜですか？
回答：同一の申請資料を異なる国に提出する場合、このような状況が発生する可能性があります。これは、異なる評価国が評価の重点を完全に同じにしていないためです。
質問：関連不純物の増加レベル（increased levels）に関する要件は何ですか？関連不純物が限量要件を超えても同等性要件を満たすことは可能ですか？どの程度超えれば第二段階審査に進む可能性がありますか？
SANCO /10597/2003-rev.10.1には、関連不純物の増加レベルに関する具体的な規定や説明はありません。一般的に、関連不純物は欧州の限量レベルを超えないことが望ましいですが、限量レベルを超えた場合、第二段階の評価に進む必要があります。このような場合、毒性専門家による個別の評価が必要であり、リスクが制御可能であれば、第二段階でも通過することが可能です。
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