化学医薬品中の不純物とは、原薬中に存在するが、化学構造が原薬と矛盾する成分(API)、および原薬または賦形剤以外の成分(製剤)を指します。

医薬品の不純物には、不純物の生成メカニズムによるプロセス不純物や分解不純物など、さまざまな特性に応じてさまざまな分類方法があります。 不純物構造が特定されたかどうかに応じて、既知の不純物と未知の不純物に分けることができます。 品質基準における不純物の管理方法によると、それらは特定の不純物と非特異的不純物に分けることができます。 製品中の不純物の残留リスクに応じて、実際の不純物と潜在的な不純物に分けることができます。

不純物の研究は薬剤の研究開発の重要な部分です、不純物は薬剤の安全性そして有効性に影響を与えることができます、薬剤の主質の属性です、完全な不純物の研究および適切な不純物制御は薬剤の巧妙な承認のための重要な要因の1つです。

REACH24H サービス内容

プロセス不純物は、主に原薬技術の過程で発生する不純物であり、出発物質や反応試薬の品質、反応装置の熱や物質の移動、プロセスパラメータの管理などの条件に密接に関係しており、その過程で発生する反応副生成物や副反応生成物は不純物の形で製品中に存在する可能性があり、医薬品の安全性に一定のリスクをもたらします。

分解性不純物とは、光、温度、pH、水などの化学反応、またはAPIや製剤の製造および保管中に賦形剤や包装システムとの相互作用によって生成される不純物です。

✅ REACH24Hは、プロセスと潜在的な分解メカニズムを完全に理解することで、プロセス不純物の導入、変換、除去、劣化不純物の同定、特性評価、リスク分類、管理など、医薬品CMCの不純物研究サービスを提供できます。REACH24Hは、現在の変化するレビューと承認の要件に従って、開発製品の完成した研究に基づいて、現在の特定の問題と組み合わせて、完全な開発および申請プロセスを深く理解することに基づいて、顧客が申請を完了し、正常に承認されるのを支援するために、ターゲットを絞った補足調査サービスを提供します。

REACH24H の利点

プロフェッショナル - サービスチームは、製品開発と研究サービスで長年の経験を持つ多くの技術専門家で構成されています。 複数の製品宣言の成功体験、アプリケーション調査と補足調査のために複数の顧客にサービスを提供し、顧客が技術レビューに合格するのを支援しました。

効率的 - プロジェクトの要件に応じて、専属のビジネスコンサルタントと完全な技術チームを構成して、顧客のニーズにタイムリーに対応し、研究プロジェクトの技術要件と顧客の時間要件を効率的に満たします。

品質 - 開発と宣言における豊富な経験、アプリケーション要件と技術ガイドラインの完全な理解、規制当局のレビュー要件と評価スケールの正確な把握、標準化されたサービスプロセスと堅実なプロジェクト管理により、研究結果の高品質な提供と優れた顧客体験を保証します。

リソース - 規制当局との友好的で信頼性の高いコミュニケーションチャネル、業界団体との長期的かつ高頻度の交流と議論、および完全で豊富な機器構成と標準化された管理を備えたラボとの緊密な協力により、研究結果の効率的で高品質の提供を確実に保証します。