米国

栄養補助食品

規制とは

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1994年に制定された「栄養補助食品健康・教育法（DSHEA）」に基づき、米国で販売する栄養補助食品は登録は不要です。しかし、製造者や販売代理店は、混入食品や誤表示のある製品を販売してはならないという義務があります。
これにより、企業は販売前に自社製品の安全性および表示を評価し、「連邦食品・医薬品・化粧品法」（DSHEAおよびFDA規則による改正を含む）のすべての要件を満たしていることを確認する責任を負います。

違反があった場合、米国食品医薬品局（FDA）は適切な措置を講じる権限を持っています。

米国栄養補助食品規制機関

米国では、栄養補助食品の規制は食品医薬品局（FDA）が担当しています。特に、食品安全・応用栄養センター（CFSAN）が栄養補助食品の安全性とラベル表示を管理しています。

2015年にはFDAが栄養補助食品プログラムオフィスを設立し、栄養補助食品の安全性とラベル表示の監督を強化しました。また、米国国立衛生研究所（NIH）は「 ダイエタリーサプリメント室（ODS）」および「栄養補助食品表示部会（CDSL）」を設置し、それぞれ米国の医療における栄養補助食品の潜在的な役割の研究、ならびにラベル表示に関する規制と表示内容について専門的助言を提供しています。

米国で栄養補助食品を販売するための要件

1. 企業登録

「21 CFR 1.227 食品施設登録」に基づき、米国内外を問わず、栄養補助食品の製造、加工、包装、または保管を行う企業は、上市前に登録を完了する必要があります。

2. cGMP（現行適正製造基準）

「21 CFR Part111」に基づき、すべての栄養補助食品企業はcGMPを遵守し、製品の品質を確保する必要があります。この規範は人員、施設設備、製造プロセス管理、品質管理、包装ラベル、記録文書などを網羅しています。

3. 新規栄養補助食品成分（NDI）通知

1994年10月15日以前に米国で販売されていない栄養補助食品成分(NDI)を使用する場合、製造者は販売の少なくとも75日前にFDAにNDI通知を提出する必要があります。通知内容には企業情報、成分の説明、製品の記述、成分含量、使用条件、使用歴史、成分の安全性を証明する関連資料が含まれます。

なお、NDI通知を適切に提出していない製品は混入品と見なされます。

私たちのサービス

栄養補助食品原材料審査

お客様の製品配合について全面的に審査を行い、栄養補助食品の原料および添加物を審査します。米国の規制に基づき、原材料の使用がFDAの要件に適合しているかを評価し、最終製品の配合の妥当性に関する審査結果とアドバイスを提供します。当社は製品の適合性を確保するため、詳細な審査報告書をお客様に提供いたします。

栄養補助食品ラベルの審査および作成

米国のラベル規制に基づき、製品のラベル表示を審査し、またお客様が適法な製品ラベルを準備するよう指導を行います。これにより、ラベル規制違反のリスクを軽減し、製品が市場で適切に販売されるよう支援します。

米国食品規制コンサルティング

お客様が米国の法規に関する問い合わせやコンサルティングを必要とする場合、REACH24Hは企業向けにカスタマイズされたコンサルティングサービスを提供可能です。また、お客様のニーズに応じて、法規実務トレーニング、適合性評価レポート、法規動向モニタリング・アラートサービスなどを提供します。

私たちの強み

REACH24Hは、専門的なチーム、公的機関との強力な連携、多くの認証、豊富な業界経験を活かし、栄養補助食品企業に対し包括的かつ効率的なコンプライアンスサービスを提供し、リスクの減少と米国市場への円滑な進出を支援します。

経験豊富な専門家チーム
20名以上の食品業界専門家が在籍し、米国、中国およびその他多数の国の食品規制や食品安全基準に精通しています。

豊富な業界サービス経験
世界500強企業であるウォルマート、ダノン、ネスレ、ユニリーバなどを含め、これまでに全世界で1,000社以上の企業に技術サービスを提供した経験を持っています。

強力な公的機関との連携
各地の税関、出入国検査検疫研究機関などの公的機関と密接な協力関係を築いており、多くの食品法規および業界標準の策定にも関与しています。