ラテンアメリカ諸国の化学品管理規制とは、ラテンアメリカ各国における化学品の管理・監督に関する法律・法規を指します。ラテンアメリカ地域においては化学品管理規制に差異があるため、企業がラテンアメリカ市場へ進出する際には、現地の化学品管理規制を理解・遵守する必要があります。それにより、コンプライアンスを確保することができます。
この点において、REACH24Hは、チリ、コロンビア、ブラジル、アルゼンチン、ペルー、メキシコなどの国々を含むラテンアメリカ地域において、専門的な化学品コンプライアンスサービスを企業に提供し、正確なコンプライアンス分析および提案を通じて、企業の皆様がラテンアメリカ地域での自社のコンプライアンス状況をより明確に理解できるよう支援し、違反によるリスクおよび損失を回避します。
コロンビア化学品管理規制
2021年11月、コロンビアは政令第1630号「工業用化学品統合管理条例」を公布し、国家化学品リストおよび登録名簿を確立するとともに、GHSの危険有害性分類を有する工業用化学品に対して統合的な管理メカニズムを採用しました。
本規則では、コロンビア国内の製造業者、輸入業者、およびコロンビア国外代理人REE（登録支援者）に対し、年間製造／輸入量が100kgを超える工業用途の物質および混合物中の成分物質について登録を義務付けています。
企業のコンプライアンス義務および対策
企業登録
1.登録対象
年間の生産/輸入量が100kg以上の工業用途の有害物質および混合物中の有害物質成分
2.登録主体
コロンビア国内の生産者
コロンビア国内の輸入者
コロンビア国外の代理人（REE）：機密情報を提出
3.登録情報（以下の情報は毎年更新する必要がある。）
物質の製造業者または輸入者の身元情報
年間の生産/輸入物質総量
CAS番号を含む物質情報
GHSに基づき定義されたリスク評価と分類
物質の用途
免除対象
既存の法規によって規制されている化学品（医薬品および化粧品など）
組成が不明または不定の物質、複雑な反応生成物または生物材料（UVCB）
不純物
成形品
天然物質
環境（空気、湿気、日光、微生物）の暴露で生成される物質
化学反応で生成されたが、製造、輸入、販売を目的としない物質
未輸入または未販売の副産物
商業的価値のない物質
水和物質またはイオンの水和物
ポリマー（単量体および添加物を含む）
中間体
税関で管理される物質
コロンビア国外独占代理人（REE）
コロンビアは「REPRESENTANTE EXCLUSIVO DEL EXTERIOR」（REE）を導入しました。REEは、コロンビア国外の製造業者、または複数の子会社を有する多国籍企業（そのうちの1つがコロンビア国内に所在）の指定する自然人または法人である必要があります。外国製造業者は、REEを通じてCAS番号、物質名称などが含まれる営業秘密情報（CBI）の提出が可能です。
ブラジル化学品管理規制
2024年11月、ブラジルのPL 6120/2019「ブラジル国家化学品法案」が正式に発効しました。この法案の発効後3年以内に、ブラジル政府は国家化学品データベースを開発し、優先される化学物質のリスク評価を実施することで、制限や認可などのリスク管理措置が必要な物質を選定します。
企業のコンプライアンス義務および対策
企業登録
1.登録対象
過去3年間で、年間生産量/輸入量が1トン以上の物質または混合物
成分が不明かつ可変なUVCB物質は、単一化学品として申告する必要がある
低懸念ポリマーを除くポリマー（モノマーおよび添加物は除く）
2.登録主体
ブラジル国内の生産者
ブラジル国内の輸入者
ブラジル国外の生産者が指定した唯一代理人（OR）
3.登録情報（以下の情報は変更があった場合、翌年の3月31日までに更新する必要がある。）
物質の製造業者または輸入者の身元情報
当該化学品の年間生産量または輸入量のトン数範囲
CAS番号またはIUPAC名を含む物質識別情報
GHS基準に基づく物質の危険有害性分類情報
推奨される用途情報
4.事前登録の移行期間
2027年11月〜2030年11月（暫定）。
免除対象
放射性物質
開発中の化学物質
研究用途のみの物質
非分離中間体
国防用途の物質
廃棄物
税関の管理下にあり、いかなる処理や変換も経ていない物質、混合物および成形品
貯蔵中や環境（空気、光、湿度、微生物など）の影響により意図せず生成された物質
他の特定の法規制で管理されている物質：
a. 食品
b. 製造技術補助剤
c. 食品添加物
d. 医薬品、原薬および医療用ガス
e. 農薬および関連製品、プレミックスおよび技術製品
f. 化粧品、衛生用品および香水
g. 消毒剤
h. 動物用医薬品
i. 飼料
j. 肥料、接種剤および土壌改良剤
k. 木材防腐剤
l. 環境修復剤
以下の物質は、化学的に改変された場合、または健康や環境に有害な物質として定義されたり、それを含んでいたりする場合は除外されます：
a. 鉱石およびその精鉱、その他の岩石および鉱物（石炭およびコークス、原油、天然ガス、液化石油ガス、天然ガス凝縮物、鉱物生産工程中のガスおよび成分を含む）
b. 天然物質
c. 粉砕、圧搾または抽出によって得た脂肪、精油および固定油、またはそれらと同様の特性を保つ精製物質
d. ガラス、フリットおよびセラミック
e. 麻薬、向精神薬および免疫抑制剤
f. タバコ製品の製造にのみ使用される物質
g. 板、シート、ストリップ、ビレット、インゴット、ビーム等の金属合金
h. 爆発物およびその付属品
i. 混合物、成形品
j. 低懸念ポリマー
k. ポリマーのモノマーおよび添加物
ブラジル唯一代理人（OR）
ブラジルはラテンアメリカ最大の化学品市場であり、唯一、唯一代理人（OR）制度を導入している国です。本法規により、ブラジル国内に設立された財務・行政・技術的能力を有する自然人または法人が、ブラジル国外の製造業者の唯一代理人として、化学品の登録およびその他のコンプライアンス業務を行い、関連責任と義務を負います。
チリ化学品管理規制
チリは2021年2月に第57号「危険化学品および混合物の分類、表示.および通知に関する規則」を公布し、正式に国家化学品リストを設立しました。2024年1月には、チリが化学品の優先順位およびリスク評価に関する規制案を発表し、そして化学品登録システムを全面的に公開しました。
企業のコンプライアンス義務および対策
企業登録
1.登録対象
年間の生産/輸入量が1トン以上の有害物質および、有害物質成分を含む混合物
2.登録主体
チリ国内の生産者
チリ国内の輸入者
3.登録情報（以下の情報は2年ごとに更新が必要である。）
物質の製造業者または輸入者の身分情報
毎年の製造／輸入物質のトン数
物質情報（CAS番号、IUPAC名称および一般名）
物質の危険分類
物質の用途（混合物については想定用途を明記）
安全データシート（SDS）
4.登録スケジュール
5.新規物質の登録
新規物質とは、事前登録期限前に登録システムに登録されていない化学品を指します。
新規物質は市場投入・輸入・製造の前に、事前登録物質の要件に従って申請を行う必要があります。輸入／製造のトン数は翌年の予測に基づいて決定され、以下の最低濃度情報を必要に応じて提出する必要があります：急性経口毒性、急性皮膚毒性、皮膚腐食性、眼腐食性および急性生態毒性。
初回申請後、新規物質の情報は2年ごとに更新する必要があります。
免除対象
核物質
医薬品／動物用医薬品（製造・調製用添加剤および原材料を除く）
食品／動物用飼料（食品添加物および食品の製造・調製用原材料を除く）
化粧品
食品中の農薬残留物
危険廃棄物
チリ化学品管理規制の第3章で規定される危険物質または混合物を含む物品（爆発物以外）
税関監督下にある物質および混合物
市場投入されていない研究・開発用の物質および混合物
非分離中間体
医療機器
肥料（法案 3.557/1981に基づく）
天然鉱物（月間採掘量5,000トン以下の鉱物）
ペルーの化学品規制
2023年5月に可決された「法令 1570/2023」は、ペルーが国家化学品管理の枠組みを正式に確立したことを示すもので、その中核的な目標は、体系的な規制を通じて化学品が健康と環境に与える潜在的なリスクを低減することです。この法令は、化学品国家登録簿（RENASQ）の策定、優先物質のリスク評価プロセスの確立およびGHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）の全面的な導入を義務付けています。
2024年7月に公布された1570号法令の補足草案では、ペルー政府は化学品の危険有害性（GHS）分類、ラベル表示およびSDS（安全データシート）の評価を管理プロセスに深く統合し、企業に対して物質登録前にこれらの項目に関する審査を行うよう求めています。
企業のコンプライアンス義務および対策
企業登録
1.登録対象
ペルー国内で生産または輸入される物質、および混合物中の物質成分（法令ではまだ、登録物質のトン数要件は規定されていません）。
2.登録主体
ペルー国内の生産者
ペルー国内の輸入者
外国独占代理人 — 登録を支援（CBIの提出を担当）
3.タイムライン
4.事前評価
危険有害性(GHS）分類、ラベル表示およびSDSの審査は、化学品がペルー市場に参入するための第一歩です。
提出情報
製造業者、輸入者、技術サポート会社の身元情報
物質情報
SDS（安全データシート）およびラベル（スペイン語）
技術文書/試験報告書
評価期間
物質登録
物質申告は、化学品がペルー市場に参入するための第二段階です。
純粋な物質の場合、年間の生産総量/輸入総量を提出する必要があります。
混合物中の有害物質成分の場合、前年度の生産量/輸入量合計に加え、商業名、IUPAC名称、CAS番号などの物質成分情報を提出する必要があります。
前年度の申告情報は、毎年2月15日までに更新する必要があります。
免除対象
放射性物質
天然または人工の放射性物質
税関管理下にある物質
市場投入前の調査中物質
商業価値のない物質
意図せず化学反応で生成される物質
非分離中間体
化学的に改変されていない天然物質：鉱物、鉱石、鉱石精鉱、石炭、天然ガス、加工天然ガス、原油、液化石油ガス、天然ガスコンデンセート、プロセスガスおよびその構成成分、コークス、セメントクリンカー、マグネシア、生殖細胞変異原性を引き起こさないその他の物質
不純物
成形品
人用および／または動物用の医療機器
人用および／または動物用の医薬品
食品および食品添加物、動物用飼料および飼料添加物として使用される物質；NSO（強制保健通知）に基づき承認された化粧品、家庭用衛生用品および個人用衛生用品
農薬
アルゼンチンの化学品規制
2019年半ば、アルゼンチンは「化学物質リスク管理の規制枠組み」草案を公表し、アルゼンチン国内の工業用化学品リストを確立し、リスク評価を行う政府部門を創設することを発表しました。
2022年には、改訂された法案「有害物質リスク管理枠組み（Bill 2846-S/2022）」が正式に公表され、化学品登録のための段階的な実施計画が定められました。同年、アルゼンチン政府は決議504/2022を公布し、既存の国家制限・禁止化学物質リストを作成しました。
企業のコンプライアンス義務および対策
企業登録
1.登録対象
過去3年間で、年間生産量/輸入量が1トンを超える物質および混合物（GHSで定義された有害物質/混合物を含む）が対象となります。
2.登録主体
アルゼンチン国内の生産者
アルゼンチン国内の輸入者
3.登録情報（以下の情報は毎年更新する必要がある。）
物質の製造業者または輸入者の身元情報
年間の生産量/輸入量のトン数
CAS番号を含む物質情報
推奨される用途と危険有害性分類を含むSDS（安全データシート）ファイル
免除対象
研究用途の物質
放射性物質
国防用途の物質
残留物
税関の管理下にあり、輸送中または倉庫に一時的に保管されている物質
空気、湿度、微生物、日光などの環境要因への暴露によって意図せず生成された物質
保管中に化学反応によって意図せず生成された物質
食品、食品香料または食品添加物として使用される物質
医薬品に使用される物質
天然物質
化学的改変を受けていない鉱物、鉱石、鉱石精鉱、原油および転化天然ガス、原油および石炭
化学的改変を受けていない液化石油ガス、天然ガス凝縮物、プロセスガスおよびその成分、コークス、セメントクリンカー、マグネサイト
メキシコの化学品規制
メキシコにおいては、化学品および製品が複数の省庁によって管理されているため、現在のところ統一された化学品管理規制はありません。
2019年、メキシコ保健総委員会（CGS）は「化学品管理に関する総合国家政策」を提案し、メキシコ国内の製造者または輸入者に対して、定期的に物質情報などを提出する義務があると定めました。当該法案は当初2020年に議会へ提出され、2021年の承認を予定しておりましたが、その計画は延期されました。現在のところ、当該法案に関する進展は確認されておりません。
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