法規概要
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、略称 FDA）は、米国保健福祉省（DHHS）傘下の実施機関の一つです。
食品・医薬品・化粧品法案（FD&C Act）に基づき、すべての食品（食品添加物、食品原料、栄養補助食品などを含む）の製造、加工、包装、保管を行う企業は、米国FDAの食品工場登録を完了する必要があります。これは、食品の由来の追跡性を確保し、食品の安全性を保障し、米国連邦法規に適合し、潜在的な安全問題に迅速に対応することを目的としています。
また、すべての偶数年に食品企業は登録の更新を行い、FD&C Actの許可範囲内でFDAによる工場検査を受けることが求められます。
適用範囲
以下の企業は、米国FDA食品工場登録を完了する必要があります：
食品製造／加工工場企業（食品添加物、食品原料、栄養補助食品など）
食品を包装・保管する施設（倉庫など）
米国へ食品を輸出する外国企業（米国代理人の指定が必須）
登録資料要件
DUNS(ダンズナンバー)
工場情報
営業所情報
工場の主要メンバー情報
米国輸出業務の責任者情報
工場のその他の商号
親会社情報
米国内の製品所有者、販売代理店
製品情報
登録プロセス
米国FDA食品工場登録のプロセスは以下の通りです：
登録義務の確認：企業がFDAの定義する「食品工場」に該当するかを確認します
DUNS番号の取得（必要に応じて）：DUNS番号は9桁の唯一の施設識別子です
登録情報の準備：すべての必要な工場／施設情報を収集します
オンライン登録：FDAの食品工場／施設登録モジュールを通じてオンラインで登録します
登録番号の取得：登録完了後、FDA登録番号を取得します
定期更新：2年ごとに登録情報を更新します。期日までに更新しない場合、登録は無効になります
よくある質問
すべての外国食品工場は米国代理人が必要ですか？
答え：はい、すべての外国施設は登録時に米国代理人が必要です。代理人は、米国FDAと工場の間の緊急連絡先となります。
食品製造工場のみが米国FDA登録を申請できますか？商社は申請が必要ですか？
答え：食品登録は工場が行うので、商社は登録する必要はありません。
米国FDA登録番号の有効期限はありますか？再申請までにどれくらいの期間が必要ですか？
答え：FDA登録番号自体には有効期限はありませんが、すべての偶数年に登録更新が必要です。
食品工場がFDA登録を完了すると、米国FDAの登録証明書が発行されますか？
答え：いいえ、米国FDAは登録証明書を発行しません。
当社のサービス
米国FDA食品工場登録および更新
当社は、お客様の工場が米国規制に適合するよう、専門的なFDA食品工場登録サービスを提供します。すべての偶数年に登録更新も応援し、更新漏れによるコンプライアンスリスクを回避します。
米国代理人および緊急連絡サービス
当社の米国子会社は、お客様の米国代理人として、登録有効期間中にFDAとの緊急連絡先を担います。FDAからのあらゆる通知や要請を迅速に伝え、お客様との円滑なコミュニケーションを確保します。
DUNS番号申請サポート