中国新規化学物質登録（China REACH）｜第40号令の要件・手続き・費用

公式サイト

              生態環境部：名録照会

REACH24H

                 ChemCheck：CAS番号・化学物質検索データベース

01事前判定と戦略策定

IECSC照会で登録義務を確認し、免除規定の該当性を確認します。コスト管理のため、適切な年間トン数帯を計画します。

02データギャップ分析

既存データの充足度を評価し、GLP試験戦略を設計します。QSAR、リードアクロス、文献データなどの非試験手法も適切に組み合わせます。

03報告書作成と申請

登録類型に応じて、物理化学・健康毒性・生態毒性データ、環境リスク評価報告書、高懸念物質の場合は社会的経済的利益分析報告書、情報保護の必要性に関する説明資料などを準備し、全国一体化オンライン政務サービスプラットフォームから申請します。

04技術審査への対応

審査の進捗を管理し、専門家からの照会、補正通知、リスクシナリオに関する協議に対応します。

05登録後の義務への対応

初回活動報告、年次報告、川下企業へのコンプライアンス情報の伝達など、法定義務を履行します。

法規制・コンプライアンス戦略に関する相談

第40号令および生態環境法典の関連要件を説明し、中国新規化学物質登録義務の該当性を判断するとともに、免除可能性を確認します。

IECSC照会・名録への追加

IECSC照会の実施と結果の解釈を支援し、名録への追加要件を満たすかを評価したうえで、申請を代行します。

新規化学物質登録の全工程代理（4類型に対応）

形式登録、簡易登録、通常登録、新用途環境管理登録をワンストップで支援します。

中国国内の製造企業・輸入企業を対象に申請を代行し、主管当局との連絡や登録後の義務への対応を支援します。

化学物質の有害性評価、環境リスク評価報告書、化学物質データベースの照合を含む登録資料一式の作成・確認を支援し、生態環境部の審査要件への適合を図ります。

データ・リスク評価支援

データギャップ分析、試験戦略の設計、P/B/T判定。

QSAR・リードアクロスなどの非試験法報告書、環境リスク評価報告書、社会的経済的利益分析報告書を作成します。

試験・プロジェクト管理

適切なGLP試験機関の選定や試験計画の設計を支援し、複数物質・複数トン数帯のプロジェクトについて進捗と品質を管理します。

登録後の義務・トレーニング

活動記録の整備、初回活動報告・年次報告、情報公開内容の作成を支援します。

社内チーム向けに、新規化学物質登録および新汚染物対策に関するコンプライアンストレーニングを提供します。

全類型の申請実績、累計約1万件

2026年時点で、REACH24Hは1,000社を超える企業を支援し、中国新規化学物質の届出・登録プロジェクトを累計約1万件実施してきました。第7号令、第12号令から第40号令までの制度の下で、届出（現行の形式登録）、簡易登録、通常登録、新用途環境管理登録を含む全類型に対応しています。REACH24Hが代理人として関与した新用途環境管理登録プロジェクトは、生態環境部が公表した2025年第1回承認リストに掲載されました。

複雑物質の試験・データ論証

難溶性物質、UVCB物質、高揮発性物質、不安定物質について、物質特性と既存データに基づいて試験計画を設計し、データ免除や非試験法の適用可能性を評価するとともに環境リスク評価を実施します。旧第7号令下の高トン数通常登録プロジェクトでは、リードアクロスおよび専門家評価を用いて一部毒性データを論証し、暴露シナリオを補足してリスク管理措置を具体化しました。年間申請量10万トンの同プロジェクトは、3回の技術審査を経て登録証を取得しました。

学際的なチームと多言語サービス

チームメンバーは化学、化学工学、生物、薬理、環境などの専門分野を有し、中国語、英語、日本語、韓国語、ドイツ語などでプロジェクトの連絡・調整を行います。海外本社、中国国内チーム、試験機関の間で、登録要件、試験計画、申請資料の調整を支援します。また、ChemCon、SCHCなどの国際業界会議で中国の化学物質管理に関する情報を共有してきました。

試験の統括、審査当局との連絡、登録後支援

中国国内外の複数の試験機関・技術機関と長期的な協力関係を有し、試験機関の選定、試験進捗の管理、申請資料の補正や技術的課題に関する主管当局との連絡を支援します。登録後は、プロジェクトに適用される要件に応じて、登録証の変更、活動報告の準備、川下企業へのコンプライアンス情報の伝達を支援します。

できません。中国国外の企業が新規化学物質を中国国内へ輸出する場合、輸入者が申請者として登録を行う必要があります。

通常登録の完了から5年が経過した物質は、生態環境部による審査を経て、各回の公告でIECSCに収載されます。具体的な時期は主管当局が決定するため、企業は公告を確認し、コンプライアンス戦略やサプライチェーンの計画を適宜見直す必要があります。形式登録（旧届出）および簡易登録の物質は目録に収載されません。

物質が目録に収載されるまで、登録証自体は長期にわたり有効で、定期更新は不要です。データ保護期間については、法令に定めがありません。データ保有者の許諾があれば、同じデータを複数の登録で同時または順次利用できます。共同申請などで試験データを共有し、登録コストを抑えたい企業に対し、REACH24Hはデータ共有の実現可能性評価を支援します。

新用途環境管理登録は、IECSCに収載されているものの「新用途環境管理」の対象に指定された物質について適用されます。企業が目録に記載された許可用途以外の工業用途で使用する場合、高懸念化学物質について予定用途の登録証を取得していなければ、新用途登録を別途申請し、新用途における環境暴露・リスクを重点的に評価します。通常の新規化学物質登録は、IECSC未収載物質が対象です。

地方当局の検査では通常、登録証・届出受理書に記載された用途、トン数、管理要件に従って活動しているかが確認されます。中国新規化学物質登録に関する証明書類、初回活動報告・年次報告（該当する場合）、川下企業への登録情報伝達記録、生産・輸入・使用の活動台帳、資料保存を示す記録を事前に整理しておくことをREACH24Hは推奨します。

判定精度を高めるため、CAS番号、中国語・英語名称、分子式、構造式など、識別情報をできるだけ揃えて提出してください。CAS番号が不明でも、構造式や名称などの主要情報があればIECSC照会を申請できます。主管当局が提出された識別情報に基づき照合します。

成形品が化学品・混合物に該当し、含有成分がIECSC未収載の新規化学物質であり、成形品の免除または他の特別法令による完全な適用除外の対象でない場合、通常は輸入前に該当する新規化学物質登録を完了する必要があります。免除の可否は物質の形態、用途、適用法令を総合的に判断してください。輸入前にIECSC照会を行い、登録義務を確認することを推奨します。

2026年3月12日に可決された「中華人民共和国生態環境法典」に、新規化学物質環境管理登録制度が上位法として位置付けられました。主な変更点は以下のとおりです。

• 法的位置付けの強化：部門規則（第12号令）から国家法典へと位置付けが上がり、処罰および法執行の権威性が強化されました。

• 罰則上限の引上げ：最高200万元の罰金が科される可能性があり、個人責任が追及される場合もあります。

• 監督・検査の連携：地方の「二重無作為抽出・結果公表」検査に新規化学物質コンプライアンスの重点確認が組み込まれ、法執行の頻度が高まっています。

中国新規化学物質登録証を直接譲渡することはできません。ただし、登録証を取得した企業（登録証保有者）は、法令に基づき川下企業に登録証の写しを提供できます。川下の加工・使用企業は登録証に定められた用途・数量の範囲で物質を使用する場合、別途登録する必要はありません。

登録証保有者は情報伝達の仕組みを整備し、川下企業が登録証に規定されたリスク管理措置を把握し、遵守するよう確保しなければなりません。川下企業が登録証の用途範囲を超えて使用する場合、保有者は変更または再登録を申請する必要があります。

いずれも化学品を対象市場に投入するための強制的なコンプライアンス要件ですが、主な違いは以下のとおりです。

• 主管当局：中国新規化学物質登録は中国生態環境部、REACHは欧州化学品庁（ECHA）が所管します。

• トン数区分：中国新規化学物質登録は1トン・10トンを区切りとし、REACHは1・10・100・1,000トンを区切りとします。

• 登録主体：中国新規化学物質登録では中国国内の法人が必要ですが、REACHでは唯一の代理人（Only Representative）制度が認められています。

• データ要件：いずれもGLP試験データが必要ですが、要求されるデータパッケージには大きな違いがあり、そのまま相互利用できるとは限りません。

• 登録期間：通常登録はいずれも概ね12～24か月の規模です。

既存のREACHデータの一部は中国新規化学物質登録の参考として利用できる場合があります。データの再利用可能性について、REACH24Hへの評価相談を推奨します。