混合物の危険化学品コンプライアンス｜分類・許可・保管・輸入申告

混合物の管理要件を判断する前に70％ルールの適用範囲を確認

陳氏は検査状況の説明において、一部企業が化学助剤などの混合物について危険性を識別せず、一般化学品として直接保管していると指摘しました。対象製品には、開始剤、発泡剤、水処理剤などが含まれます。製品の品名や用途だけでは、その危険特性を十分に把握できない場合があります。

混合物については、製品組成、危険性および目録の該当項目を踏まえて判断する必要があります。70％ルールはよく用いられる判断基準ですが、適用条件が定められています。

「危険化学品目録（2015年版）実施ガイドライン（試行）」第5条によると、主要成分がすべて目録掲載の危険化学品であり、これら主要成分の質量比または体積比の合計が70％以上である混合物は、危険化学品とみなし、危険化学品として管理できます。

同ガイドライン第6条に定める、含有率が70％未満の混合物、または危険特性が未確定の化学品については、生産企業または輸入企業が関連規定に従って判定・分類を行う必要があります。判定・分類の結果、危険化学品の該当基準を満たす場合は、危険化学品登記を行わなければなりません。同条は、関連する安全行政許可について別途取り扱いを定めています。

したがって企業は、①製品が関連管理の対象となるか、②登記が必要か、③具体的な生産・経営活動に許可が必要か、という3点を分けて結論づける必要があります。また、製品自体が目録の混合物項目に該当する場合、成分含有率が70％未満であることだけを理由に目録管理の対象外とすることはできません。

現場では第2828項の適用範囲と今後の見直しの方向性についても議論されました。応急管理部の公表済み回答では、同項は混合物にのみ適用されることが明確にされています。企業は現時点で有効な項目と判定条件に基づいて判断する必要があり、将来の適用範囲の見直しに関する議論を、登記や許可の免除根拠として用いることはできません。

国内外のデータがある場合、分類結論の信頼性をどう示すか

現場では、混合物の健康有害性および環境有害性の分類を裏付けるデータを保有している企業から、その結論が受け入れられるか、別途判定が必要かという質問がありました。

陳氏は、データの有効性と分類根拠の説明可能性が重要であると強調しました。データの入手先が国内か海外かを問わず、企業はデータの出典、適用対象、分類結論に至った根拠を説明できる必要があります。健康有害性および環境有害性の分類では、使用した計算方法とその妥当性も説明すべきです。

企業は、準備にあたり次の点を確認できます。

• 対象製品との対応：データの対象は原料、特定成分、または実際に生産・輸入する混合物のいずれでしょうか。

• 配合との整合性：試験試料と市販製品の組成、濃度、物理的形態は一致していますか。

• 判断過程の記録：どの基準、データ、計算方法を用いて最終分類に至ったかを記録していますか。

• 文書間の整合性：分類報告書、SDS、ラベル、登記情報に同一の製品情報が反映されていますか。

また、一般的な分類根拠の準備と、法定の物理的危険性判定手続きは区別する必要があります。「化学品物理的危険性の判定および分類管理弁法」は、物理的危険性の判定・分類が必要となる状況を明確にし、報告書の作成、審査、記録保管の要件を定めています。既存のSDSや海外報告書があるからといって、該当する場合に法定手続きが自動的に代替されるわけではありません。

企業はまず既存資料を整理し、十分な根拠がある結論、未確定の危険特性、追加判定の要否を確認できます。これらの作業は、中国における危険化学品登記の準備と並行して進めることができます。

輸入原液を中国国内で小分けする場合、許可要件は実作業に基づき判断

質疑応答では、輸入原液を中国国内で小分けする際の許可判断に関する課題が企業から共有されました。複数地域で事業を行う企業にとって、他の案件での手続き経験は参考になりますが、具体的な結論は自社の製品、施設、作業方法に照らして判断する必要があります。

現行の「危険化学品経営許可証管理弁法」第37条は、危険化学品を購入して小分けまたは充填する場合、あるいは危険化学品ではない溶剤を加えて希釈した後に販売する場合、同弁法に従うと定めています。

REACH24Hは、個別業務を判断する前に、「小分け」の実態を確認可能な作業情報に分解することを推奨します。包装規格の変更のみか、調製または希釈を行うか、その他の加工工程を伴うか、現場で原液や製品を保管するか、最終製品を自社使用するか販売するかを確認します。

これらの情報は、当該案件に適用される許可、安全条件、施設要件の判断に役立ちます。危険化学品登記証を取得していても、それだけで小分け、経営、保管に関するすべての要件を満たしていることの証明にはなりません。

2026年9月21日、応急管理部は「危険化学品経営許可証管理弁法」の改正意見募集稿を公表し、意見提出期限を同年10月22日としました。現場で意見交換された政策調整の方向性は、正式に施行された要件と区別する必要があり、免除を主張する根拠として直接用いることはできません。

小容量包装の輸送免除から倉庫保管の免除を導くことはできない

香水やスプレーなどの日用品について、小容量包装製品の保管は現場企業の関心事項の一つでした。

陳氏は、輸送段階の少量規定と倉庫管理は分けて検討すべきだと説明しました。個々の包装容量が小さい場合でも、集中保管数量や施設条件を踏まえて実際の保管リスクを評価する必要があります。

「危険化学品安全法」第41条は、専用保管場所ならびに保管方式、方法、数量に関する要件を定め、第42条は入出庫時の確認および記録制度を規定しています。輸送上の免除が適用されるかどうかだけで、倉庫で取るべき管理措置が決まるわけではありません。

小容量包装製品をまとめて保管する場合、企業は製品の危険性分類、個別包装の規格、最大在庫量、保管レイアウト、混触禁止物質の情報を準備し、実際の保管状況に照らして要件を確認すべきです。複数SKUを同じ倉庫で保管する場合は、個々のボトルや缶の容量だけでなく、総在庫量および混載・配存の関係にも留意してください。

税関が目録該当性に疑義を示した場合、根拠ある説明をどう準備するか

現場では、輸入混合物に70％ルールが関係する一方で、目録該当性の解釈に相違があり、SDSに「目録に収載されていない」と記載するよう求められた企業から対応方法について質問がありました。

まず、相違がどの段階で生じているかを明確にする必要があります。製品名と目録項目の対応関係、成分および濃度の計算、危険性分類、申告資料に記載した製品情報の不一致のいずれに起因するかを確認します。

海関総署公告2023年第29号は、輸入貨物の荷受人または代理人に対し、貨物属性、危険有害性区分などを正確に申告し、申告する貨物項目ごとに資料をアップロードするよう求めています。

REACH24Hは、対象製品ごとに、目録の確認結果、成分および含有量の根拠、関連する分類・判定資料、ならびにそれらの資料と実際の輸入貨物との対応関係を含む判断説明書を整理することを推奨します。

SDSの法規情報には追跡可能な根拠が必要です。「目録に収載されているか否か」の記載を追加・修正する場合は、まず判断根拠を明確にし、その後SDS、ラベル、申告情報を併せて確認してください。一度の照会への対応によって、文書間に新たな矛盾が生じないようにすることが重要です。

SDSとラベルを登記、台帳、現場管理と整合させる

陳氏が紹介した検査内容では、危険化学品の調査、管理ファイル、登記、SDSとラベルの適切な運用が相互に関連しています。文書が存在するかどうかは検査の一部にすぎず、危険情報を販売、保管、使用の各段階に伝達できているかも実行しなければなりません。

「危険化学品安全法」第31条は、生産企業および輸入企業に対し、製品に適合し国家標準の要件を満たす中国語SDSおよび中国語安全ラベルを提供するよう求めています。陳氏はまた、販売段階で購入者にSDSを提供すること、使用事業者が従業員に安全情報を提供し、教育訓練を実施することの要件を説明しました。

企業は、同一製品について、次の確認関係を構築できます。

この表は、REACH24Hが上記要件を踏まえて作成した実務上の確認提案です。配合、原料、用途などに変更が生じた場合、再評価が必要な事項や併せて更新すべき資料を特定するために活用できます。これにより、部門ごとに文書を管理することによる情報の不整合を減らせます。