消毒製品

定義：消毒とは化学的、物理的、生物的方法で環境中の病原微生物を殺すか、或いは取り除くことである。

作用方式：化学的、物理的、生物学的方法で病原微生物をを殺すか、或いは取り除く

使用場所：人体と外部環境：粘膜、皮膚、手、医療機器、飲食器具、果物野菜、水、一般物体表面、空気、汚物

病原体微生物を殺す：黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌、カンジダ・アルビカンス、コウジカビ、細菌胞子、マイコバクテリウム‐ケロネイ、白ブドウ球菌、ポリオウイルスなど

消毒製品分類

監督規制（一部のみ列挙）

『伝染病予防治療法』改正版

『消毒製品生産企業衛生規範』衛監督発〔2009〕53号

『消毒技術規範』2002年版

『新消毒製品と新水関係製品衛生行政許可管理規定』

『消毒管理方法』（2018年改正）

『消毒製品衛生安全評価規定』国衛監督発〔2014〕36号

『消毒製品衛生監督事務規範』国衛監督発〔2014〕40号

『新材料、新プロセス技術と新殺菌原理の判定根拠』国衛通[2013] 9号

『消毒製品ラベル説明書管理規範』2005年版

国および業界基準（一部のみ列挙）

GB 15979-2002 使い捨て衛生用品衛生基準

WS 575—2017衛生ウェットティッシュの衛生要求

WS 628-2018『消毒製品衛生安全評価技術要件』

T/WSKD 001-2019 キャリア消毒剤の衛生基準

WST 646—2019過炭酸ナトリウム消毒剤の衛生要求

WST 647—2019リゾスタフィンとリゾチーム消毒剤の衛生要求

WST 648—2019空気消毒機の通用衛生要求

WST 649—2019医療用低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌器の衛生要求

WST 651—2019医療用低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌指示物の評価要求

WST 650—2019抗菌と抑菌効果の評価方法

GB 27948-2020 空気消毒剤の通用要求

GB 27949-2020 医療器械消毒剤の通用要求

GB 27952-2020 普通物体表面消毒剤の通用要求

GB 27954-2020 粘膜消毒剤の通用要求

GB 27955-2020 過酸化水素気体プラズマ低温滅菌器の衛生要求

GB 28233-2020 次亜塩素酸ナトリウム発生器の衛生要求

GB 28235-2020 紫外線消毒器の衛生要求

GB 38850-2020 消毒剤原料リストと使用禁止物質

GB 27950-2020 手消毒剤の通用要求

GB 27953-2020 疫病発生源地消毒剤の通用要求

GB 28232-2020 オゾン消毒器の衛生要求

GB/T 38497-2020 内視鏡消毒効果評価方法

GB/T 38496-2020 消毒剤安全性毒理学評価プログラムと方法

GB/T 38498-2020 消毒剤金属腐食性評価方法

GB/T 38499-2020消毒剤安定性評価方法

GB/T 38502-2020 消毒剤実験室の殺菌効果の検査方法

GB/T 38503-2020消毒剤の良好な生産規範

GB/T 38504-2020 スプレー消毒効果の評価方法

GB/T 26367-2020 グアニジン類消毒剤の衛生要求

GB/T 26368-2020 ヨウ素含有消毒剤の衛生要求

GB/T 26369-2020 四級アンモニウム塩消毒剤の衛生要求

GB/T 26370-2020 臭素含有消毒剤の衛生要求

GB/T 26371-2020 過酸化物消毒液の衛生要求

GB/T 26372-2020 グルタルアルデヒド消毒剤の衛生要求

GB/T 26373-2020 アルコール消毒剤の衛生要求

分類監督管理

消毒製品の用途、使用対象によってリスクの程度を確定する

第一類——高いリスク

医療機器に用いる高レベルの消毒剤と消毒器械、殺菌剤と滅菌器械、皮膚粘膜消毒剤、生物指示物と滅菌効果化学指示物

第二類——中度リスク

第一類製品以外の消毒剤、消毒器械及び抗（抑）菌製剤

第三類——低いリスク

抗（抑）菌製剤以外の衛生用品

同じ消毒製品が異なるカテゴリに関連する場合、より高いリスクカテゴリで管理すべきである

企業の義務と対応

衛生許可と安全評価制度

消毒製品生産企業：省級衛生行政部門は企業の衛生許可を担当する（一部の省市は権限を委譲する）

「三新」消毒製品：国家衛生行政部門責任の製品の衛生許可

「三新」以外の消毒製品：第一類、第二類製品：消毒剤、消毒器械、抗（抑）菌製剤が初めて発売される前の衛生安全評価

第三類製品：抗（抑）菌製剤以外の衛生用品は許可や評価を必要としない。

消毒製品衛生安全評価

消毒製品衛生安全評価は消毒製品の有効性と衛生安全性に対する総合的な評価であり、評価内容は以下の内容を含む：

製品ラベル（銘板）、説明書；

製品検査報告書；

企業基準または品質基準；

製造企業の衛生許可証（境外の生産販売を許可する証明書類及び税関申告書）；

消毒剤、指示物、および抗（抑）菌製剤の製品調合法、消毒器械の構造図など。

製品責任機関

製品責任機関とは、法により製品の欠陥による他人への人身傷害または財産損失の賠償責任を負う機関または個人を指す

国産製品の責任機関は製造企業であり、生産加工を委託する場合は、特に委託者を指す

輸入製品の責任機関は中国駐在の責任機関である。

衛生安全評価報告書の用途

製品が合法であることを証明する：評価に合格した製品は市場に販売することができ、販売中に評価報告書を顧客に提供する。

衛生部門に届出する：責任機関は自発で全国の消毒製品オンライン届出プラットフォームに登録し、形式審査を通過した場合、衛生行政部門は製品届出情報を公示する

自分で書類を残して検査に備える：評価報告書は会社に残して検査に備える

REACH24Hのサービス

• 消毒製品衛生安全評価及び製品届出

• 三新消毒製品申告

• 製品コンプライアンス分析報告書

• カスタム教育

• テスト代理

• 規制および製品コンプライアンスに関するコンサルティング

REACH24Hの強み

• 豊富なキャリア：中国消毒製品管理規制を長年でフォロー・研究し

• 優れたパフォーマンス：2021年11月まで、瑞欧科学技術はすでに国内外数百社の企業のために中国消毒製品申請を協力して成功し

• 豊富な技術実力：分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、何人かの国際認証毒物学者、リスク評価専門家を持つ。

• 国際化サービスレベル：英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語などの多言語能力を持つ顧客サービス人員は、効率的に国際顧客にサービスする。

• 豊富な蓄積：長年にわたって消毒製品規制対応および技術コンサルティングサービスに従事している中で、豊富な経験を蓄積し、プロジェクトの難しい問題の解決に上手である。

• 優れた資源：国内外の多くの優秀な実験室と協力し、企業のために専門的で効率的なテスト案を設計し、良質なサービスを提供する。