ユーロEU BPR規制概要

EU殺生物剤規制、英語名称はBiocidal Products Regulation（Regulation (EU) 528/2012）、略称がユーロEU BPRである。ユーロEU BPRは2013年9月1日に正式に実施され、2000年から実施されてきた殺生物剤指令（Biocidal Products Directive (Directive 98/8/EC)、BPD）に取って代わった。ユーロEU BPRはEUの加盟国間で殺生物剤市場の運営と管理を統一し、人類の健康と環境の安全を保護することを目指している。

ユーロEU BPR規制監督管理内容

ユーロEU BPR規制で監督管理されている製品類型は、表1に示すように、4つのカテゴリー、22の類別（PT）に分類される。

表1 殺生物剤類型

特別なのは、ユーロEU BPR規制は、活性物質とその製品を規制するだけでなく、殺生物剤処理物品に対する規制も追加した。殺生物剤処理物品をBPR規制に組み込まれたことは、多くの消毒剤、防腐剤などの下流企業に多大な影響を与えている。

企業の義務と対応ポリシー

ユーロEU BPR規制のコンプライアンスレベルは、殺生物剤活性物質、生物殺滅剤製品と生物殺滅剤処理物品の三つに分けられる。

殺生物剤活性物質（Active Substance，AS）

殺生物剤活性物質とは、有害生物に作用する化学物質や微生物のことである。例えば、エタノール、銀イオン、次亜塩素酸カルシウム、トリクロロイソシアヌル酸などの生物殺滅作用を有する化学成分。

殺生物剤活性物質は既存の活性物質と新しい活性物質に分けられる。既存の活性物質とは2000年5月14日までにEU市場に投入された活性物質であり、2000年5月14日以降にEU市場に投入された活性物質は新規活性物質とみなされる。ECHAは既存の活性物質をその用途類型に応じて評価計画（現行バージョンはRegulation (EU) No 1062/2014）を作成し、評価計画中の活性物質とその製品類型は評価結果が出るまで市場に投入することができ、言い換えれば、既存の活性物質とその製品は過渡期を享受する。新しい活性物質とその用途類型は承認を得なければ市場に投入できず、過渡期も享受しない。

活性物質の承認を申請するには、物質識別情報、理化学特性、理化学危害情報、薬効、人類健康、生態毒性情報、環境行為傾向、人類動物と環境を保護するための必要な措置、リスク評価情報などを含む活性物質のデータと典型製品のデータを提出する必要がある。そのため、活性物質の承認は提出データが多く、要求が高く、かつ審査時間が長い。一般的には提出日から3年程度で審査決議を出す。

最初の企業は活性物質の承認申告を行った後、自動的に合格仕入先リス（Art 95リスト）に入れることができる。その他の企業は最初企業と費用を分担するか、合格仕入先リストへの登録申告を行う必要がある。EU以外の企業の場合は、合格仕入先リストを作成する際に、EU企業を代表者として委任するか、EU事務所を開設するかを選択する必要がある。

殺生物剤製品（Biocidal Product、BP）

殺生物剤製品とは、有害生物を非物理的又は非機械的に駆除し、制御し、一般消費者又は専門技術者に供給する、1種又は複数種の活性物質を含有する製品のことを指す。例えば、アルコール洗浄不要ハンドソープ、84消毒液、家庭用蚊取り線香など。

ユーロEU BPR 規制第17条は、殺生物剤製品がEU市場に投入、使用するには、授権される必要があると規定している。殺生物剤製品の授権申請を行う前に、当該製品に関連する活性物質がすでに承認されていることを確認しなければならず、かつ当該活性物質を提供する供給者が合格仕入先リストに登録されていることを確認しなければならない。また、製品に含まれる活性物質は技術同等性評価（TE）が必要となる場合がある。TEの評価結果が得られた場合にのみ、製品授権の申請ができる。製品授権の形式も様々であり、例えば、1回の登記でEU全体に提供できる統一授権、単一の加盟国で提供できる加盟国授権、製品に含まれる活性物質がEU BPR規制の付属書1に記載されている場合に実施できる簡易授権、および同じ製品授権などがある。

製品授権のデータは理化学特性、理化学危害、薬効、人類健康、生態毒性、環境行為傾向、製品リスク評価報告書などを含む類似活性物質の承認申請を要求する。そのため、データ費用は普通高く、周期は提出日から2-3年程度で審査決議を出す。

製品に含まれている活性物質が評価計画中の既存の活性物質であり、かつ活性物質が評価中である場合、製品は加盟国の規制に従って製品登録を行い、早期に市場に出すことができる。製品登録は比較的に簡単で周期が短く、ドイツなどの国ではコンプライアンス周期が1週間程度である。

殺生物剤取扱品目（Treated Article，TA）

殺生物処理物品とは、1つ以上の殺生物製品によって処理されるか、または1つ以上の殺生物製品を意図的に添加する任意の物質、混合物、または物品を指す。殺生物剤処理物品は、紡織、衣類、木材、皮革、プラスチック、ゴム、木材、玩具、不織布、塗装、電子、家具家電等の広い範囲に及ぶ。例えば、防腐剤成分が添加された紡織品や、抗菌効果のある家庭用バス用品などは、処理物品に属する。

殺生物剤活性物質と製品のコンプライアンスに比べて、処理物品で規制に対応するコストは非常に安く、かつ規制要求は比較的簡単である。第一に、処理物品に含有する活性物質は承認または評価中の状態でなければならず、すなわち使用禁止の活性物質を含有してはならない。次に、処理物品はBPRの要求に基づいてラベルを作成する必要がある。

ユーロEU BPRの第58条（3）によると、殺生物剤を含む製品、又は殺生物剤で処理された物品であれば、その製造業者が物品の生物殺滅属性に対して声明したり、殺生物剤処理物品に含有する活性物質がヒトと接触するか又は環境中に放出される可能性があったりする場合、活性物質の承認条件を満たす必要がある。だから要求に適合するラベルを作成しなければならない。また、処理物品が殺生物性/機能を有することを証明する文書を提供できる。

ユーロEU BPRの第58条（3）は、製造業者がラベルにその処理物品が殺生物性を有すると記載した場合には、その属性を立証するための適切な証拠を提供する必要があると規定している。例えば、製造業者が「この製品には賞味期限を延長するためにある種類の防腐剤が含まれている」と声明した場合、その声明を立証するための適切な証拠を提供することが要求される。このような証明材料は一般的に前記防腐剤を添加する前後の製品の品質保証期間に対する影響を証明するための薬効データである。最後に、企業は消費者の要求に応じて、45日以内に殺生物剤処理物品の殺生物剤処理情報などを無料で提供する必要がある。

ユーロEU BPR規制の一般コンプライアンス義務と企業の対応策の一部を以下の表2にまとめた。

表2 BPRへの対応が必要な企業と対応策

一般的に、ユーロEU BPR規制の最も基本的なコンプライアンス要件は、製品がEU市場に投入される前に承認されること、かつ製品に含まれる活性物質が承認されることである。しかし、ユーロEU BPR規制は企業に十分な柔軟性を与えている。例えば、製品に含まれている活性物質が新しい活性物質である場合、製品は一時的な授権ルートを通じて事前に市場に投入することができる。ユーロEU BPR規制の要件と柔軟性に基づき、さまざまな企業がそれぞれの状況とニーズに基づき、企業自身にとって最適なコンプライアンスパスとポリシーを選択し、コンプライアンスとビジネスの双方向ローテーションを確保し、市場を円滑に拡大する必要がある。

ユーロEU BPR規制のコンプライアンスの詳細については、瑞欧が業界専門家との共著『EU殺生物剤規制対応ガイドライン』、『工業殺菌剤応用技術』などを参照してください。

REACH24Hのサービス

• 活性物質承認申請

• 活性物質をEUの合格仕入先リストに登録する

• 殺生物剤活性物質/製品コンプライアンス分析報告書

• 殺生物剤製品の過渡期加盟国登録

• 殺生物剤製品の統一授権/国家授権

• 活性物質の技術同等性（BPR TE）申請

• 殺生物剤製品の薬効テスト監督

• 殺生物剤処理物品適合性声明

ユーロEU BPRコンプライアンスサービスに関するその他の質問については、（0571-87006630）までお問い合わせください。

REACH24Hの強み

豊富なキャリア：

ユーロEU BPR管理規制を長年でフォロー・研究し、企業に技術コンサルティングサービスを提供し、Amazonのセーラー向けのコンプライアンスシステムの推奨サプライヤーである。長年に渡ってグローバル消毒駆除規制対応及び技術コンサルティングサービスに従事する中で、豊富な技術経験、業界協会資源などを蓄積してきた。

優れたパフォーマンス：

アジア初の新活性物質の承認提出者として、瑞欧科学技術は全過程において多くの地域と技術障害を克服し、終始アジア企業を守ることを自分の責任として、ヨーロッパとの公的コミュニケーションルートを切り開き、規制の改革を推進し、非EU企業のために最も有力な措置を勝ち取り、企業が技術貿易障害を解決することに協力して成功した。

2021年末までに、我々はユーロEU BPRの関連プロジェクト900以上を完成した。中国、欧州、米国、韓国、日本、中東など350社以上の企業にサービスを提供している。欧州合格仕入先リストの中の国内企業の主な代表として、90%以上の中国企業が瑞欧をパートナーとして選択し、EUの合格仕入先リストに順調に登録された。コンプライアンス報告書とデータギャップ分析、活性物質の承認、活性物質のArt 95リストへの登録、製品授権、処理物品のコンプライアンス、年間メンテナンス、各加盟国の製品登録などのサービス

豊富な技術実力

登記技術チームは100%で修士以上の学歴を持ち、分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、何人かの国際認証毒物学者、リスク評価専門家を持つ。

優れた資源と良好な関係ルート：

長年のコンプライアンス経験に基づき、瑞欧はEU BPR規制体系を深く理解し、完備なユーロEU BPRサービス能力を備えているだけでなく、EU化学品管理局（ECHA）、各加盟国の法執行機関、GLPテスト機関、IIAHCアメリカシアヌル酸ナトリウム協会、ヨーロッパクロルアルカリ工業協会などと良好なコミュニケーション協力関係を確立している。これらの協力関係は、最新の規制情報の入手、規制条項の正確な解釈、各加盟国の法執行動向の把握（BPR規定が完成された後、ECHAと各加盟国に対する法執行検査対応は後続のメンテナンスの最も重要な仕事）に便宜を提供し、テスト周期がもっと短く、テスト費用がもっと合理的になる。

グローバル対応可能なサービスレベル

英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語などの多言語能力を持つ顧客サービス人員は、効率的に国際顧客にサービスする。