薬物不純物の定義と重要性

化学医薬品中の不純物とは、原薬中に存在するが、化学構造が原薬と矛盾する成分(API)、および原薬または賦形剤以外の成分(製剤)を指します。

医薬品中の不純物は、次のようなさまざまな特性に応じて、さまざまな方法で分類できます。

· 不純物の発生メカニズムにより、プロセス不純物と分解不純物に分けることができます。

· 不純物構造が同定されているか否かによって、既知不純物と未知の不純物に分けることができる。

· 品質基準における不純物の管理方法により、不純物は特定の不純物と非特異的不純物に分けられます。

· 製品中の不純物の残留リスクに応じて、実際の不純物と潜在的な不純物に分けることができます。

不純物の研究は医薬品開発の重要な部分です。 不純物は医薬品の安全性と有効性に影響を与える可能性があり、医薬品の重要な品質属性です。 徹底した不純物試験と適切な不純物管理は、医薬品の承認を成功させるための重要な要素です。

API/不純物の調製と不純物の不純物の確認

不純物の管理は、不純物の研究と管理に不可欠です。 不純物の導入、変換、除去、信頼性の高い不純物分析法、および定量的検出の研究には、かなりの数の不純物コントロールを使用する必要があります。

化学不純物の研究と管理を完全に理解することで、お客様の製品の特定の状況に応じて不純物研究のプロトコルを決定することができます。

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