中国保健食品登録サービス｜「ブルーハット」申請コンプライアンス支援

中国市場へ保健食品を上市する前に、企業は製品原料、機能性表示、中国産・輸入の別、上市経路などを考慮し、登録手続きと届出手続きのいずれが適用となるかを判断しなければなりません。

保健食品原料目録に収載されていない原料を使用する中国産保健食品、ならびに中国へ初輸入となる保健食品のうち、ビタミン・ミネラルなどの栄養素補給を目的としない製品については、原則として上市前に登録を申請し、保健食品登録証書を取得した上で、法令に基づき販売を行うことができます。

REACH24Hは、中国国内外の保健食品企業に対し、中国産・輸入保健食品登録、登録ルートの判定、ブルーハット申請、製品配合のコンプライアンス評価、機能性表示評価、試験計画の設計、登録申請資料の作成、技術審査対応、上市後のコンプライアンス維持管理などのサービスを提供しています。これにより、申請ルートの誤判定、資料補正、重複試験、上市遅延などのリスク低減を支援します。

保健食品とは、「ブルーハット」とは

保健食品とは、特定の保健機能を有すると表示する食品、またはビタミン、ミネラル等の栄養素補給を目的とする食品を指します。保健食品は疾病の治療を目的とするものではなく、ラベル、説明書および広告において、疾病の予防または治療機能に関する内容を表示することはできません。

「ブルーハット」とは、法令に基づき登録または届出された保健食品に使用される専用マークの通称です。企業が一般的にいう「ブルーハット登録」「ブルーハット申請」「保健食品許認可申請」は、法規制上は通常、保健食品登録または保健食品届出に対応します。このうち、保健食品登録は行政許可事項に該当し、承認後に「保健食品登録証書」が発行されます。

保健食品登録か届出か、中国産品・輸入品はどのように判断するか

中国では、保健食品について登録と届出の「二重制度」管理制度が採用されています。企業は、製品名や販売チャネルだけで申請ルートを判断するのではなく、原料、機能性表示、剤形、適する人、適さない人、生産地、輸入状況、過去の上市状況などを総合的に評価する必要があります。

登録が必要となる保健食品

保健食品原料目録以外の原料、いわゆる目録外の原料を使用する保健食品。

初めて輸入される保健食品（ビタミン、ミネラル等の栄養素を除く）。

なお、「初めて輸入される保健食品」とは、同一国・同一企業・同一処方ではない製品について、中国国内での上市販売を申請する保健食品を指します。

届出が必要となる保健食品

使用する原料が保健食品原料目録に収載されている保健食品。

初めて輸入される製品のうち、ビタミン、ミネラル等の栄養素補給を目的とする保健食品。

なお、「初めて輸入されるビタミン、ミネラル等の栄養素補給を目的とする保健食品」とは、その栄養素が保健食品原料目録に収載された物質でなければなりません。

越境EC小売輸入と一般貿易輸入では、規制上の考え方が異なります。登録／届出、中国語ラベル、通関、広告表示に関する要求事項について、事前に評価することを推奨します。

保健食品登録と届出の主な違い

保健食品登録の流れ

保健食品登録は、単に資料を提出するだけの手続きではありません。製品開発、サンプル作製、試験検査、登録資料作成、システム申請、技術審査、補正対応、現場調査、行政審査・承認など、複数の段階を含みます。

企業は、以下の流れに沿って進めることが推奨されます。

1. 製品属性と申請ルートの判定

製品が一般食品、保健食品、医薬品、特殊医学用途配合食品、またはその他の規制分類に該当するかを判断します。そのうえで、登録、届出、またはその他の申請ルートが適用されるかを確認します。

2. 原料、処方、機能性表示のコンプライアンス評価

原料が保健食品原料目録に収載されているか、新食品原料、薬食同源物質、特定用途に限定される物質、または使用制限のある物質に該当するかを確認します。また、予定する機能性表示が許可された機能目録に含まれるか、または新機能申請に該当するかを評価します。

3. 剤形、適する人および摂取量の評価

製品の剤形、摂取方法、一日摂取量、適する人、適さない人などを踏まえ、製品設計が登録要求に適合しているかを判断します。

4. 試験研究とサンプル作製

製品タイプに応じて、安全性評価、保健機能評価、ヒト食用試験、安定性試験、衛生学試験、機能成分または指標成分の測定などの方案を設計します。

5. ラボスケール試験、パイロット試験および製造工程検証

製造工程研究、重要工程管理点の確認、パイロット試験以上の生産規模での検証、および関連する自己検査資料の準備を行います。

6. 登録資料の作成

製品研究開発報告、製品処方資料、製造工程資料、安全性および保健機能評価資料、製品技術要求、ラベル・説明書案、包装材料資料、その他審査関連資料を準備します。

7. 登録申請の提出と技術審査

主管当局の要求に従って登録申請を提出し、受理、技術審査、補正、再検査、現場査察などの段階に進みます。

8. 「保健食品登録証書」の取得

審査および承認において要求事項を満たした場合、保健食品登録証書が発行されます。企業は、承認内容に従って製造および販売を行う必要があります。

9. 上市後のコンプライアンス維持管理

ラベル・説明書の整合性管理、広告審査、変更登録、延長登録、技術譲渡、旧承認文書の更新、製品ライフサイクル全体のコンプライアンス管理などが含まれます。

保健食品登録に必要な資料

必要資料は、原料、機能、剤形、輸入品・中国産品の属性によって異なります。以下は一般的な登録資料の区分であり、具体的な要求事項は製品評価結果および当局要求に基づき確認する必要があります。

1. 主体資格資料

登録申請者の主体登記証明書類、海外製造業者の資格証明書類、中国国内代理機構関連書類、委任状、公証書類などが含まれます。輸入保健食品については、海外製造業者、製品生産国または地域、海外での上市販売状況に関する証明資料を重点的に確認する必要があります。

2. 製品開発および処方資料

製品研究開発報告、研究開発過程の説明、パイロット試験以上の検証データ、原料および添加剤の名称・使用量、処方根拠、原料使用根拠、品質基準、検査合格証明、品種鑑定報告などが含まれます。

3. 製造工程および品質管理資料

製造工程フロー図および説明、重要工程管理点、製品技術要求、原料・添加剤の品質要求、包装材料の種類および関連基準などが含まれます。

4. 安全性および保健機能評価資料

安全性評価資料、保健機能評価資料、人群食用評価資料、機能成分または指標成分の測定報告、衛生学試験報告、安定性試験報告、菌株鑑定または菌株毒力試験報告などが含まれます。ヒト食用試験が必要かどうかは、具体的な保健機能および評価要求に基づき判断する必要があります。

5. ラベル、説明書およびサンプル資料

製品ラベル、説明書案、製品名検索資料、最小販売包装サンプルなどが含まれます。ラベルおよび説明書の内容は登録内容と一致していなければならず、疾病の予防または治療機能に関する内容を含めることはできません。

6. 輸入保健食品の追加資料

初めて輸入される保健食品の登録では、通常、以下の資料も準備する必要があります。

• 製品生産国または地域の政府主管部門、または法律サービス機関が発行する海外製造業者の資格証明。

• 製品生産国または地域の政府主管部門、または法律サービス機関が発行する1年以上の上市販売証明、または海外販売および人群食用安全性報告。

• 製品生産国または地域、または国際機関における保健食品関連の技術法規または基準。

• 製品が生産国または地域で上市されている際の包装、ラベル、説明書の実物見本。

• 外国語資料の適切な中国語訳および必要な公証書類。

保健食品の機能性表示

保健食品の機能性表示には科学的根拠が必要であり、保健食品が表示できる保健機能目録に適合していなければなりません。

表示が認められている24種類の保健機能

免疫力の向上、抗酸化作用、記憶の改善補助、視覚疲労の緩和、喉の清涼・保湿、睡眠の改善、肉体疲労の緩和、低酸素耐性の向上、体脂肪のコントロール、骨密度の改善、鉄欠乏性貧血の改善、にきびの改善、肝斑の改善、皮膚水分状態の改善、腸内菌叢の調節、消化促進、腸の保湿と便通促進、胃粘膜の保護補助、血中脂質（コレステロール／トリグリセリド）の健康水準維持、血糖の健康水準維持、血圧の健康水準維持、化学性肝障害に対する補助的保護作用、電離放射線の危害に対する補助的保護作用、鉛の排出促進

新機能製品は個別評価が必要：骨関節健康機能が保健機能目録に収載

現行の24項目の非栄養素補充剤類保健機能に加え、「骨関節の健康維持に役立つ（疼痛またはこわばりの緩和／軟骨損傷の緩和）」が、保健食品の新機能として、表示が認められる保健機能目録に収載されています。

新機能製品の開発を予定する企業は、現行の新機能評価要求に基づき、機能の位置付け、科学的根拠、試験設計、申請可能性を評価する必要があります。

保健食品登録の期間と費用に影響する要素

保健食品登録には、すべての製品に共通して適用できる一律の期間や費用はありません。公式手続案内に記載される処理期間には、通常、技術審査、サンプル検査、現場査察、補足資料提出、企業側の事前開発および試験機関のスケジュールなどの時間は含まれません。

実際のプロジェクト期間は、通常、以下の要素に左右されます。

• 製品が中国産登録か輸入登録か。

• 原料が目録外原料に該当するか。

• 新機能、新原料、特殊原料または複合処方に関わるか。

• 機能評価方法および試験項目の複雑さ。

• ヒト食用試験が必要かどうか。

• 菌株鑑定、毒理安全性評価、興奮剤または禁止成分検査が必要かどうか。

• 海外証明、公証、翻訳および海外資料の追加が必要かどうか。

• 試験機関のスケジュール、サンプル作製、安定性試験の期間。

• 技術審査中に補正、再検査または現場査察が発生するかどうか。

プロジェクト経験上、中国産保健食品登録の全体期間は通常比較的長く、輸入保健食品登録では海外証明書類、認証翻訳、越境コミュニケーションに要する時間も考慮する必要があります。そのため、企業は製品開発段階からルート評価および試験方案設計を開始し、後期段階で処方、機能、資料の問題により重複試験や上市遅延が生じることを避けることが重要です。

輸入保健食品が中国市場に入る際に注意すべき事項

海外のダイエタリーサプリメントや機能性食品は、すべて中国で保健食品として管理されるのか

類似製品の名称や規制分類は、国・地域によって異なります。そのため、輸入企業はブルーハット申請を開始する前に、まず中国市場における製品属性と登録／届出ルートの評価を完了する必要があります。

輸入保健食品で追加的に注意すべき事項

輸入保健食品では、以下の事項にも注意が必要です。

• 海外製造企業の資格および海外上市販売証明。

• 中国国内代理機構または常駐代表機構の手配。

• 中国語ラベルおよび説明書のコンプライアンス。

• 輸入食品の通関および検査検疫要求。

• 保健食品広告審査。

• オンラインプラットフォーム、オフラインチャネルおよび一般貿易販売モデルのコンプライアンス。

• 越境EC小売輸入から一般貿易への切替時のコンプライアンスルート評価。

• 登録証書の変更、延長および上市後リスク管理。

海外で既に上市されている製品、越境ECで販売済みの製品、または越境ECから一般貿易への転換を計画している保健食品については、チャネル転換前に専門的なコンプライアンス評価を行い、保健食品登録または届出が必要か、中国語ラベル、広告表示、輸入通関要求を同時に満たせるかを確認することを推奨します。

REACH24Hからのサービス

REACH24Hは、企業の製品段階および上市計画に応じて、中国産・輸入保健食品登録の全プロセスにおけるコンプライアンス支援を提供します。

登録・届出ルート判定

製品原料、機能性表示、剤形、摂取量、輸入品・中国産品の属性、上市チャネルなどに基づき、製品に登録、届出、またはその他のコンプライアンスルートが適用されるかを判断します。

製品コンプライアンス実現可能性評価

新機能、新原料、目録外原料、複合処方、輸入製品の証明書類などについてコンプライアンスリスクを確認し、申請可能性および主な補正リスクを評価します。

試験方案設計および検査調整

安全性評価、保健機能評価、ヒト食用試験、衛生学試験、安定性試験、機能成分または指標成分の測定などの方案設計を支援し、試験進捗をフォローします。

研究開発、製造工程および品質管理資料の支援

製品研究開発ロジック、処方根拠、製造工程、重要工程管理点、製品技術要求、原料・添加剤の品質基準などの資料整理を支援します。

登録資料作成および申請

保健食品登録申請要求に基づき、登録申請書、研究開発報告、処方資料、製造工程資料、評価資料、ラベル・説明書案、包装材料資料、その他審査関連資料の作成を支援します。

輸入保健食品に関する専門支援

海外企業に対して、海外製造業者の資格、上市販売証明、海外技術法規または基準、海外包装・ラベル実物見本、中国語翻訳および公証書類などの資料要求の確認を支援します。

技術審査対応および補正回答

企業が技術審査意見を理解し、補足資料を整理し、ラベル・説明書を修正し、製品技術要求を改善できるよう支援します。また、関連機関とのコミュニケーションもサポートします。

上市後のコンプライアンス維持管理

保健食品の変更登録、延長登録、技術譲渡、旧承認文書の更新、ラベル審査、広告審査、チャネルコンプライアンス、製品ライフサイクル管理を支援します。

なぜREACH24Hを選ぶのか

食品コンプライアンスの全体像を熟知

REACH24Hは、食品、特殊食品、食品原料、輸入食品、ラベル広告、越境貿易などの分野で長年にわたりサービスを提供しており、製品立案、申請ルート、登録試験、輸入市場参入、上市後コンプライアンスまで、総合的な判断が可能です。

事前リスクの識別に注力

保健食品登録は期間が長く、資料要求が高く、技術審査も厳格です。REACH24Hは、製品開発およびサンプル作製の前段階で、処方、機能、原料、工程、ラベルに関するリスクを識別し、後続の補正や重複試験の低減を支援します。

中国産・輸入の両方の場面に対応

中国の企業に対しては、目録外原料製品の登録、機能性表示評価、試験方案および申請資料作成を重点的に支援します。輸入企業に対しては、海外証明書類、中国国内代理機構、中国語ラベルへの変換、中国市場参入ルートの設計を重点的に支援します。

登録申請と商業化の実務を両立

REACH24Hは、登録証書の取得だけでなく、その後の製造、輸入、ラベル、広告、ECプラットフォーム、オフラインチャネル、一般貿易販売におけるコンプライアンス要求にも注目しています。これにより、企業の上市効率とコンプライアンスの安定性向上を支援します。

保健食品登録に関するよくある質問（FAQ）

Q1：保健食品登録と届出の違いは何ですか？

A：保健食品登録とは、主管部門が製品の安全性、保健機能および品質管理可能性について体系的に評価し、審査・承認するプロセスです。保健食品届出とは、届出者が要求に従って、製品の安全性、保健機能および品質管理可能性を示す資料を提出し、主管部門がそれを保存、公開、備査するプロセスです。目録外原料を使用する製品および特定の輸入製品は通常、登録が適用されます。目録内原料を使用し、届出要求を満たす製品は通常、届出が適用されます。

Q2：輸入保健食品は必ず登録が必要ですか？

A：必ずしもそうではありません。初めて輸入される保健食品は通常登録が必要ですが、初めて輸入されるビタミン、ミネラル等の栄養素補充を目的とする保健食品で、関連目録および届出要求を満たすものについては、輸入保健食品届出ルートで手続きを行う必要があります。その他の輸入保健食品については、製品原料、機能、過去の輸入状況、上市ルートに基づき個別に判断する必要があります。

Q3：保健食品は病気の治療を表示できますか？

A：できません。保健食品のラベル、説明書および広告には、疾病の予防または治療機能に関する内容を含めることはできません。製品機能、成分、適する人、適さない人、機能成分または指標成分およびその含有量などは、登録または届出内容と一致していなければなりません。また、要求に従い「本品は医薬品の代替にはなりません」と表示する必要があります。

Q4：越境ECで販売している保健食品を一般貿易へ切り替える場合、ブルーハットは必要ですか？

A：越境EC小売輸入と一般貿易輸入では、適用される規制ロジックが異なります。製品を一般貿易輸入に切り替える、またはオフラインチャネルで販売する予定がある場合は、保健食品登録または届出が必要かを再評価し、中国語ラベル、広告表示、輸入通関および販売チャネルのコンプライアンス要求を同時に確認する必要があります。

Q5：1つの製品で複数の保健機能を申請できますか？

A：1つの製品が申請できる保健機能の数について明確な上限規定はありません。申請者は、製品処方および根拠に基づき、申請する保健機能の名称と数を自ら決定できます。ただし、申請する保健機能の名称および数には、十分な科学的根拠が必要であり、動物機能試験および／またはヒト食用試験によって証明される必要があります。

1つの製品で2つ以上の機能を申請する場合、機能同士の関連性を説明し、科学的根拠を示す必要があります。また、製品の適する人と適さない人に矛盾が生じないよう注意が必要です。一般的に、1つの製品で表示する機能が多いほど、適する人は狭くなる傾向があります。そのため、保健食品申請においては、保健機能は多ければ多いほどよいというものではありません。

Q6：保健食品の動物試験やヒト食用試験を海外で実施済みの場合、既存の試験報告を提出できますか？

A：原則として、そのまま使用することはできません。中国の法定検査機関が国内基準に従って再試験を行う必要があります。極めて特殊な場合に限り、科学的根拠の補足資料として使用できる可能性はありますが、中国国内の試験報告を代替することはできません。