REACH24Hは、食品原料企業、食品添加物メーカー、輸入事業者、販売代理店、バイオテクノロジー企業、食品研究開発企業に対し、韓国食品・食品添加物の暫定基準及び規格認定申請サービスを提供しています。韓国ポジティブリストの確認、製品属性の判断、申請ルート評価、資料ギャップ分析、毒理資料戦略、公開データの利用可能性評価、MFDS申請資料の準備、補正対応、認定後の維持管理まで、企業の韓国市場参入を支援します。
韓国食品・食品添加物の暫定基準及び規格認定とは
韓国では、食品原料・食品添加物に対して厳格な「食品ポジティブリスト」管理が行われています。MFDSにより正式にリストへ収載された原料または添加物のみが、食品製造に使用できます。
まだポジティブリストに収載されていない新規原料または新規添加物については、企業は暫定基準及び規格認定を申請し、暫定的な市場参入資格を取得する必要があります。認定を取得すると、MFDSは「暫定基準及び規格認定書」を発行します。申請者は、認定された範囲内で、当該製品を合法的に製造・輸入・使用できます。
法的根拠及び主な行政規範
「食品衛生法」第7条第2項、第9条第2項、第18条第1項
「食品衛生法施行令」第9条第1号
「食品衛生法施行規則」第5条第4項
「畜産物衛生管理法」第4条第3項
「食品等の暫定基準及び規格認定基準」
監督機関は韓国食品医薬品安全処（MFDS）です。実際の技術審査は、食品危害評価部傘下の新食品課および添加物基準課が担当します。
韓国食品新規原料・新規食品添加物認定の対象製品及び企業
食品原料の認定対象
韓国で新たに使用される農産物、畜産物、水産物、微生物など
農産物、畜産物、水産物、微生物などを抽出、濃縮、分離、培養などの方法により得た食品原料
細胞培養、微生物培養などの新技術を用いて得られた食品原料（細胞培養食品原料など）
遺伝子組換え微生物（GMM）を用いて製造・加工されたものの、最終製品中にGMMを含まない食品原料で、初めて輸入または開発・生産されるもの
食品添加物の認定対象
「食品添加物の基準及び規格」に個別基準および規格が公表されていない食品添加物
GMMを用いて製造・加工されたものの、最終製品中にGMMを含まない食品添加物で、初めて輸入または開発・生産されるもの（すでに分離精製された非タンパク質性アミノ酸類、ビタミン類および核酸類は除く）
典型的な企業タイプと場面
申請者の資格要件
海外企業は、韓国国内代理人を指定して申請手続きを実施しなければなりません。暫定基準規格認定は申請者のみに有効であり、同一原料を他社が製造・輸入・使用する場合、各社それぞれ単独で認定を取得する必要があります。
認定不可・対象外となる事例
REACH24Hからの注意点として、「他国で承認済みであること」や「天然由来であること」は、韓国における暫定基準及び規格認定を代替するものではありません。企業はまず、当該製品が韓国ポジティブリストに収載されているかを確認し、そのうえで申請の要否を判断する必要があります。
韓国MFDS申請資料要求と毒理試験
食品原料認定に必要な資料
食品原料の認定申請では、主に以下の資料が求められます。
1. 起源および同一性確認
学名、分類体系、形態学的特徴、使用部位、由来証明、分子生物学的同定資料を提出します（DNAバーコーディングまたは全ゲノムシーケンスなど）。
2. 製造方法および使用物質
詳細な製造フロー図、および製造過程で使用されるすべての物質のリストと安全性根拠を提出します。
3. 原料特性
理化学的特性、栄養成分分析、有害物質試験報告書、少なくとも3ロット分の試験検査報告書を準備します。
4. 安全性情報
韓国内外での食経験、海外での認可状況、有害成分の確認、アレルゲン性リスク評価などを提出します。
5. 毒理学資料
毒理学試験はGLP 適合確認施設で実施する必要があります。基本要求には、急性経口毒性試験、90日間反復投与毒性試験、遺伝毒性試験が含まれます。
6. 摂取量評価
想定使用量に基づき、全人口および実際の消費者集団における一日摂取量を推定し、安全摂取量と比較します。
食品添加物認定に必要な資料
食品添加物の認定申請では、主に以下の資料が求められます。
1. 起源および開発経緯
開発時期、開発国、各国における食品添加物としての使用歴および承認状況を整理します。
2. 製造方法
詳細な成分配合比率および製造工程フローを提出します。
3. 成分規格および試験方法
名称、構造式、定義、含量、純度試験、定量法などを含みます。公認方法ではない試験方法を使用する場合は、バリデーション結果を提出する必要があります。
4. 技術的必要性および正当性
食品添加物として期待される効果を示す資料、および食品栄養素への影響に関する検討意見を提出します。
5. 安全性資料
90日間反復投与毒性試験および遺伝毒性試験が中核要求となります。JECFA、EFSAなど国際的に権威ある安全性評価資料がある場合、MFDSの認可を受けたうえで、ブリッジング評価により一部試験の免除が認められる可能性があります。
6. 使用基準
対象食品および使用量の制限基準を設定し、その根拠を提出します。
毒理資料および公開データの活用戦略
毒理学資料は、MFDSの安全性審査における重点項目です。
毒性試験の免除が検討できるケース
食品原料
米国GRAS通知リスト、EU Novel Food、オーストラリア・ニュージーランドNovel Food、またはCACに収載されている原料は、一部毒性試験の免除を申請するうえで重要な根拠となります。ただし、米国GRASについては、栄養補助食品およびSelf-affirmedは含まれません。
食品添加物
JECFA、EFSAなどの十分な国際安全性評価資料がある場合、ブリッジング論証により一部試験の代替が認められる可能性があります。
REACH24Hからの注意点として、韓国では毒性試験を韓国内の指定機関で実施することは義務付けられていません。企業は、中国、米国、EUなどのGLP試験施設で、OECD 試験ガイドラインに従って試験を実施することができ、その結果は韓国でも受け入れられる可能性があります。
JECFA評価データをすでに保有している製品について、REACH24Hは専門的なギャップ分析およびデータブリッジングサービスを提供し、最適な試験戦略を策定します。
GMM由来食品添加物、細胞培養食品原料、アルロースに関する特別資料要求
GMM由来製品
遺伝子組換え微生物（GMM）を用いて製造されたものの、最終製品中にGMMを含まない製品については、追加で「GMM安全性評価資料」を提出し、遺伝子組換え食品等安全性審査委員会による厳格な審議を受ける必要があります。
資料には、受容微生物および供与微生物の情報、遺伝子操作の詳細、GMMの特性評価、遺伝子産物の安全性などを含める必要があります。
試験資料は、SCI／SCIE学術論文、GLP機関による報告書、または国際的権威機関による評価に基づく必要があります。
細胞培養食品原料
2023年以降、細胞培養食品原料は正式に暫定基準及び規格認定の対象に含まれました。企業は個別ガイドラインに従い、細胞ドナーの起源、細胞特性、細胞の分離・培養・同定・遺伝的安定性、培地成分および除去確認などの詳細資料を追加で提出する必要があります。
当該区分の法定審査期間は 270 日と定められており、現在審査に最も時間を要する品目となります。
2026年アルロース新規定
MFDS 告示 2026 年第 1 号に基づき、2026年10月1日以降、酵素法またはGMM発酵により製造されるすべてのアルロースについて、製造に使用する菌株及び酵素製剤は、MFDS より個別に暫定基準規格認定を取得している必要があります。
このため、関連企業は最終製品の上市に影響が出ないよう、上流の菌株および酵素製剤について、早期にコンプライアンス認定手続きを開始する必要があります。
韓国食品暫定基準及び規格認定の申請フロー、期間、費用
申請期間
食品原料認定については、プロジェクト開始から認定取得まで通常8〜14か月程度を要します。GMM由来製品では12〜18か月、細胞培養食品原料では18か月以上かかる可能性があります。
食品添加物認定については、通常12〜18か月程度が想定されます。GMM安全性審査を伴う場合でも、2つの手続きを並行して進めることができます。
申請フロー
申請費用
1. 公式行政費用
食品添加物の暫定基準及び規格認定申請費用は約 30,000 韓国ウォン (KRW)です。GMM由来製品の安全性審査費用は約5,000,000 韓国ウォン (KRW)です。
申請タイプおよび関連手続きによって、追加の政府費用が発生する可能性があります。最新の費用については、MFDSの要求を確認する必要があります。
2. 企業が負担するその他の費用
試験・検査費用、特に毒性試験費用は、通常、数十万元から数百万元人民元規模となる場合があります。このほか、代理サービス費用、その他の実務費用が発生します。
認定保護制度
暫定基準及び規格認定には、認定日より 3 年間の独占保護期間が設けられます。
この保護期間の中核は、「認定が申請者に対してのみ有効である」という点にあります。つまり、他社は同じ認定結果を直接援用して同一品目を使用することはできず、同一品目について別途認定申請を行う必要があります。
同一品目の認定取得事業者が 3 社に達した時点で、当該品目の独占保護は失効となります。その後、当該品目が正式目録に収載され、一般的な市場参入が可能となるかどうかは、MFDSによる後続の公告または審査結果により決定されます。
また、認定申請者は保護期間内に、MFDSへ暫定基準を正式な食品原料目録または食品添加物法典へ転換するよう申請することもできます。
REACH24Hのサービス
認定前評価
REACH24Hは、韓国ポジティブリストの確認および認定ルートの精密判定を支援します。
また、詳細なデータギャップ分析を行い、毒性試験免除の可能性も評価します。
全プロセス申請支援
REACH24Hは、韓国法規要求に基づき、申請資料一式を作成し、専門的な韓国語翻訳を提供します。
さらに、韓国で認められる試験機関およびGLP毒性試験の手配を支援します。
MFDS電子システムを通じた申請提出を支援し、当局からの補正要求に対して効率的に対応します。
カスタマイズ型コンプライアンス方案
中国、韓国、EU、米国など、複数市場への同時申請戦略を策定し、データ共有を最大限活用できるよう支援します。
また、GMM由来製品、細胞培養食品、酵素法製品について、個別の専門コンプライアンスサービスを提供します。
認定後の維持管理
保護期間の状況をモニタリングし、正式目録への転換タイミングを評価します。
記載事項変更申請の手続きを支援します。
MFDS法規動向を継続的にフォローし、製品の長期的なコンプライアンス維持を支援します。
なぜREACH24Hを選ぶのか
韓国現地専門技術チーム
REACH24Hは、MFDS 新食品課・添加物基準課と円滑に業務連携可能です。電話相談・書面照会など多様な手段で対応できるため、言語・文化面の障壁を完全に解消いたします。
複数法域データ共有の強み
REACH24Hは、複数国での同時申請経験を豊富に有しており、GRAS、Novel Foodなどの国際データを活用して毒性試験免除を目指す実務に精通しています。これにより、企業のコストと準備期間を大幅に削減できます。
認定毒理学専門家による支援
REACH24Hのチームには、中国毒理学会認定毒理学者（DCST）、米国認定毒理学者（DABT）、欧州登録毒理学者（ERT）が在籍しています。データブリッジングおよびギャップ分析において実務経験を有しており、既存のJECFAまたはEFSA評価データを保有する製品について、最適な試験戦略を設計できます。
先端分野における実務経験
REACH24Hは、これまで多くの企業による韓国食品添加物および新規原料認定を支援してきました。植物抽出物、GMM酵素製剤など、複雑なカテゴリーにも対応した実績があります。