中国保健食品届出サービス｜栄養素補充剤及び目録収載原料の届出支援

中国産保健食品の届出は、主に「保健食品原料目録」に収載された原料を使用し、届出要件を満たす製品に適用されます。輸入保健食品の届出は、主に初めて中国に輸入されるビタミン、ミネラル等の栄養素補充剤向け製品に適用されます。製品に「保健食品原料目録」以外の原料を使用している場合、また初めて輸入される製品であっても栄養素補充を目的としない場合は、原則として保健食品登録ルートを改めて評価する必要があります。

REACH24Hは、国内外の企業向けに中国産保健食品届出、輸入保健食品届出、届出ルート判定、栄養素補充剤届出、「ブルーハット」届出、届出資料作成、試験計画の策定、ラベル・説明書の審査、届出システムへの登録、上市後のコンプライアンス維持管理などのサービスを提供しています。これにより、ルートの誤判定、資料の再提出要求、試験不適合、上市遅延といったリスクの削減を支援いたします。

何かご不明な点がございましたら、REACH24Hまでお気軽にお問い合わせください。

保健食品届出とは、「ブルーハット届出」とは

保健食品届出とは、届出者が法定の手続き、条件および要求に従い、製品の安全性、保健機能および品質管理の妥当性を証する資料を監督当局に提出し、当局が資料を保管、公開、事後確認する管理制度を指します。届出手続き完了後、企業は保健食品届出証書を取得し、法令に基づき保健食品専用マークを使用することができます。このマークは市場において一般的に「ブルーハット」と通称されています。

なお、「ブルーハット届出」「保健食品ブルーハット認証」は市場の通称です。法令上の正式表記としては「保健食品届出」「保健食品届出証書」「保健食品登録または届出情報」を使用する必要があります。

保健食品届出は単なるシステムへの資料アップロード手続きではありません。企業は製品が保健食品原料目録、保健機能目録、届出製品の剤形及び技術要件、使用可能な添加剤の基準、ラベル・説明書の規格、試験要求のすべてに適合しているか事前に確認する必要があります。

どの製品が中国産・輸入保健食品の届出対象となるか

中国では保健食品に対して登録と届出の二重管理制度が採用されています。企業は「健康食品」「栄養補助食品」「ダイエタリーサプリメント」といった名称のみで届出の可否を判断することはできません。原料、機能、剤形、用量、摂取方法、対象者、輸入状況、販売ルートなどを総合的に評価する必要があります。

届出が必要な中国産保健食品

第1類：中国産栄養素補充剤

現在使用が認可されているビタミン及びミネラルは、計24種の栄養素と、これに対応する85種の化合物で構成されます。

• ミネラル（8種類）：カルシウム、マグネシウム、カリウム、マンガン、鉄、亜鉛、セレン、銅

• ビタミン及びその他の栄養素（16種類）：ビタミンA、ビタミンD、ビタミンB₁、ビタミンB₂、ビタミンB₆、ビタミンB₁₂、ナイアシン（ニコチン酸）、葉酸、ビオチン、コリン、ビタミンC、ビタミンK、パントテン酸、ビタミンE、β-カロテン、ドコサヘキサエン酸（DHA）

第2類：中国産機能性保健食品

「保健食品原料目録」に収載された原料を使用して製造される保健食品が対象です。例として、コエンザイムQ10、破壁霊芝胞子粉、スピルリナ、魚油、メラトニン、大豆分離タンパク、ホエイタンパク、ニンジン、アメリカニンジン、霊芝などが挙げられます。

一般的な届出剤形：錠剤、ハードカプセル、ソフトカプセル、経口液、顆粒剤、グミ、粉末剤

届出が必要な輸入保健食品

輸入栄養素補充剤

初めて中国に輸入される、ビタミン、ミネラル等の栄養素補充を目的とする保健食品が対象です。現在使用が認可されているビタミン及びミネラルは、計24種の栄養素と、これに対応する85種の化合物で構成されます。

• ミネラル（8種類）：カルシウム、マグネシウム、カリウム、マンガン、鉄、亜鉛、セレン、銅

• ビタミン及びその他の栄養素（16種類）：ビタミンA、ビタミンD、ビタミンB₁、ビタミンB₂、ビタミンB₆、ビタミンB₁₂、ナイアシン（ニコチン酸）、葉酸、ビオチン、コリン、ビタミンC、ビタミンK、パントテン酸、ビタミンE、β-カロテン、ドコサヘキサエン酸（DHA）

一般的な届出剤形：錠剤、ハードカプセル、ソフトカプセル、経口液、顆粒剤、グミ、粉末剤

登録が必要となる中国産・輸入製品

• 保健食品原料目録以外の原料を使用する中国産保健食品

• 初めて輸入される製品であり、かつビタミン、ミネラル等の栄養素補充を目的としない製品

• 海外でダイエタリーサプリメント、フードサプリメントとして販売されているものの、中国の保健食品届出目録及び技術要件に適合しない製品

• 一般食品、固形飲料、打錠キャンディ、代用茶など、保健機能を表示したい製品

中国産保健食品届出と輸入保健食品届出の比較

中国産・輸入保健食品届出の流れ

製品及び申請ルートの評価

正式申請の前に、企業は製品が中国産か輸入か、栄養素補充剤に該当するか、使用原料が目録に収載されているか、製品の剤形・処方・機能表現が届出ルートの要求に適合するかを確認する必要があります。この段階は届出または登録の方向性を決め、後続の手戻りを防ぐ重要な工程です。

届出用アカウントの申請

中国産保健食品届出は、所在地の省、自治区、直轄市の関連システムを通じて手続きを行います。輸入保健食品届出の受付機関は国家市場監督管理総局食品審評センターとなり、同機関が関連資料を受理します。

資料準備とサンプル手配

企業は届出登録表、主体証明、処方、製造工程、ラベル・説明書案、製品技術要求、試験報告書などを準備します。輸入製品の場合は、海外製造業者の資格証明、海外上市販売証明、関連技術法規または基準、海外上市時の包装・ラベル・説明書といった追加資料も準備する必要があります。

検査及び技術要求の確認

届出製品は登録ルートと異なり、安全性毒性試験や保健機能評価試験の提出は不要です。ただし、法令に基づき製品技術要求に対応する全項目検査を実施し、適格な検査機関が発行した適合報告書を提出しなければなりません。目録内原料を使用する製品については、剤形及び技術要件との適合性確認も必要となります。

システム入力と提出

資料及び検査の準備が完了した後、規定に従ってシステムに届出情報を入力し、資料を提出します。輸入案件では、外国語資料の翻訳・公証作業が手続きの進捗を大きく左右します。

補正対応と届出完了

届出機関が資料を保管・事後確認可能な状態にした後、届出番号及び届出証書が発行され、関連情報は規定に基づき公開されます。届出完了後に資料変更が生じた場合、届出者は元の届出機関に変更説明及び関連証明書類を提出する必要があります。

保健食品届出に必要な資料

届出資料は製品の中国産・輸入区分、使用原料、剤形、技術要求によって異なります。以下は一般的な資料分類であり、詳細は製品評価結果及び当局の要求に従ってください。

中国産保健食品届出の一般的な資料

・保健食品届出登録表

・届出者の主体登録証明書類

・製品処方資料（製品処方表を含む）

・製品製造工程資料（製造工程の簡略図及び説明を含む）

・安全性及び保健機能評価に関する資料

・パイロット試験以上で生産された3ロット製品の機能成分・指標成分、衛生学、安定性試験報告書

・原料及び添加剤の合理的使用に関する説明

・ラベル・説明書、製品技術要求が関連法規に適合している旨の説明

・保健食品に直接接触する包装材料の種類、名称及び関連基準

・製品ラベル・説明書案

・製品技術要求に関する資料

・有資格検査機関が発行した、製品技術要求に適合する全項目試験報告書

・食品検査機関の資格証明書類

・製品名称に関する検索資料

・その他、製品の安全性及び保健機能を証する資料

輸入保健食品届出の追加資料

・輸入保健食品届出登録表、及び届出者が提出資料の真実性に法的責任を負う旨の承諾書

・海外届出者の主体登録証明書類

・製品生産国または地域の主管部門、もしくは法律サービス機関が発行する、届出者が海外製造業者であることを証する資格証明書

・製品生産国または地域の主管部門、もしくは法律サービス機関が発行する、類似製品の1年以上の上市販売証明、または海外販売・人による摂取に関する安全性報告書

・製品生産国または地域、国際機関における保健食品関連技術法規・基準の原文

・生産国で上市されている包装・ラベル・説明書の実物見本、中国語訳及び公証書

・海外届出者の中国常駐代表機関が手続きを行う場合の登録証明書類

・海外届出者が中国国内代理機関に業務を委託する場合の公証済み委託書、及び受託代理機関の営業許可証等

保健食品届出における試験要求

届出製品は「技術資料が不要」というわけではありません。試験報告書、製品技術要求、ラベル・説明書などを通じて、製品の安全性、保健機能及び品質管理の妥当性を証明する必要があります。

中国産保健食品届出の試験要求

• パイロット試験以上で生産された3ロット製品の機能成分・指標成分、衛生学、安定性試験報告書

• 製品技術要求に適合する3ロット分の全項目試験報告書

• 使用原料の全項目試験報告書（コエンザイムQ10、破壁霊芝胞子粉、スピルリナ、魚油、メラトニン、大豆分離タンパク、ホエイタンパク、ニンジン、アメリカニンジン、霊芝など）

輸入保健食品届出の試験要求

• パイロット試験以上で生産された3ロット製品の機能成分・指標成分、衛生学、安定性試験報告書

• 製品技術要求に適合する3ロット分の全項目試験報告書

REACH24Hは、サンプル作製前に届出用試験計画を確認することを推奨します。これにより、ロット、試験項目、試験方法、報告書形式の不適合による再試験リスクを回避できます。

保健食品で使用できる機能表示

保健食品届出の期間と費用に影響する要素

実務上、中国産保健食品届出ではアカウント申請、資料準備、サンプル検査、ドシエ作成、提出、補正対応などの工程が発生します。輸入保健食品届出にはこれらに加え、海外資料の準備、翻訳、公証・認証作業が追加されます。

目安として、中国産製品は約5～8か月、輸入製品は約8～12か月で手続きが完了します。実際の所要期間は資料の完全性、サンプル準備、検査スケジュール、翻訳・公証状況、補正の有無により変動します。

なお、国家市場監督管理総局政務サービスプラットフォームに記載された処理期間は行政手続きのみを対象とし、企業側の準備期間とは異なります。プロジェクト立ち上げ時には、事前のコンプライアンス評価、検査、資料作成に要する時間を重視する必要があります。

REACH24Hからのサービス

届出ルート判定

製品原料、機能表示、剤形、摂取量、中国産・輸入区分、上市チャネルなどに基づき、届出・登録その他のコンプライアンスルートを判断します。

原料目録及び技術要求の確認

原料、剤形、用量、機能、対象者、添加剤、製品技術要求が届出基準に適合しているか審査します。

処方、ラベル及び広告のコンプライアンス評価

製品処方、製品名、ラベル・説明書、ECサイト情報、広告宣伝資料が届出及び上市後の規制に適合しているか評価します。

試験計画の策定及び検査調整

試験項目、サンプルロット、検査機関、検査スケジュールを調整し、試験報告書の不適合による届出遅延リスクを削減します。

届出ドシエ作成及びシステム提出

届出登録表、処方、製造工程、製品技術要求、試験報告書、ラベル・説明書などの資料作成を支援し、システムへの登録・提出をサポートします。

輸入届出向け専門支援

海外製造業者の資格証明、上市販売証明、海外ラベル・説明書、公証翻訳、委託書、国内代理機関関連資料の準備を支援します。

届出後のコンプライアンス維持

届出変更、ラベル更新、広告審査、プラットフォーム管理、輸入通関、一般貿易対応、上市後の監督対応をサポートします。

中国産保健食品の開発、または海外のダイエタリーサプリメント・栄養補助食品・機能性食品を中国市場に導入する企業に対し、REACH24Hは製品属性判断、届出ルート評価、試験計画策定、ブルーハット届出資料作成、上市後のコンプライアンス維持まで一貫して支援いたします。ご不明な点がございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。

なぜREACH24Hを選ぶのか

保健食品登録・届出の二重制度に精通

REACH24Hは長年にわたり保健食品、特殊食品、食品原料、輸入食品、ラベル・広告、越境貿易などのコンプライアンス分野に従事しています。製品企画段階から届出・登録などの適切なルートを提案可能です。

届出前のリスク特定に注力

届出手続きは登録に比べ簡素化されていますが、原料目録、剤形、添加剤、試験報告書、ラベル・説明書、製品技術要求には厳格な基準が定められています。弊社はサンプル作成・資料提出前に潜在リスクを抽出し、システムからの差し戻し、資料補正、再試験の発生を抑えます。

中国産・輸入届出の両パターンに対応

中国企業向けには、目録内原料製品、栄養素補充剤、届出製品の技術要求確認を中心に支援します。海外企業向けには、海外証明書類、国内代理人手配、中国語ラベル作成、輸入届出資料の整備を重点的にサポートします。

届出申請と商業化の実務を両立

届出証書の取得だけでなく、その後の製造、輸入、ラベル運用、広告宣伝、EC・実店舗販売、一般貿易におけるコンプライアンスを総合的にサポートし、上市効率と規制適

合性の向上を支援します。

複数市場の食品コンプライアンスリソースと連携可能

中国、米国、EU、ASEANなど複数市場へ展開を計画する企業に対し、各国の規制を踏まえた製品属性判断、処方評価、ラベル審査、市場参入ルート設計を支援できます。

保健食品届出に関するよくある質問（FAQ）

Q1：保健食品届出と保健食品登録の違いは何ですか？

A：保健食品届出は、届出者が規定の資料を当局に提出し、当局が保管・公開・事後確認を行う管理制度です。一方、保健食品登録は製品の安全性、保健機能、品質管理能力などを体系的に審査・評価する行政許可手続きとなります。目録内原料を使用し届出要件を満たす製品は届出が適用され、目録外原料製品及び特定の初回輸入製品は登録ルートの評価が必要となります。

Q2：輸入保健食品はどのような場合に届出可能ですか？

A：初めて中国に輸入される製品がビタミン・ミネラル等の栄養素補充を目的とし、かつ使用する栄養素が保健食品原料目録に収載されている場合、輸入届出の対象となります。その他の初回輸入製品については、輸入登録の適用可否を改めて評価する必要があります。

Q3：海外のダイエタリーサプリメントをそのまま保健食品届出できますか？

A：いいえ、自動的に届出対象となるわけではありません。製品が中国の保健食品に該当するか、栄養素補充剤に分類されるか、原料目録・機能目録・剤形・用量・ラベル・届出資料の各要件を満たすかを事前に確認する必要があります。

Q4：ビタミン・ミネラル製品は必ず届出可能ですか？

A：必ずしもそうではありません。使用する栄養素及び化合物が原料目録に収載されているか、剤形・用量・対象者・ラベル表示・試験報告・製品技術要求などが届出基準に適合するかを総合的に判断する必要があります。

Q5：コエンザイムQ10、魚油、メラトニン、ニンジン含有製品は届出可能ですか？

A：上記原料は保健食品原料目録及び届出製品の技術要件に関連する素材です。ただし、最終的な届出可否は原料由来、処方、剤形、用量、機能表示、対象者、試験結果、製品技術要求を総合的に判断します。輸入製品の場合は、輸入届出の適用範囲も特に確認が必要です。

Q6：届出製品は保健機能を表示できますか？

A：届出内容及び法令の範囲内であれば、対応する保健機能を表示できます。届出証書、機能目録、ラベル・説明書の範囲を超えた表示、疾病の予防・治療に関する表示は禁止されます。また、広告、ECサイト、ライブ配信などの宣伝内容も届出内容と一致させる必要があります。

Q7：届出後に処方、ラベルまたは製造工程を変更できますか？

A：届出後に処方、製造工程、製品技術要求、ラベル・説明書などを変更する場合、変更内容に応じて届出変更または別途手続きが必要か判断しなければなりません。無断で内容を変更して販売することは認められません。

Q8：越境ECで販売している保健食品を一般貿易に切り替える場合、届出は必要ですか？

A：越境EC小売輸入と一般貿易輸入では適用される規制が異なります。一般貿易・実店舗・通常ECでの販売に切り替える場合は、届出または登録の要否を再評価し、中国語ラベル、輸入通関、広告表示などの要件も同時に確認する必要があります。

Q9：保健食品届出証書はどのように確認できますか？

A：企業及び消費者は国家市場監督管理総局の特殊食品情報照会プラットフォームから、届出に関する公開情報を照会できます。製品名、届出番号、届出者などで検索し、表示内容が実際のラベル・説明書・販売ページと一致しているか確認することを推奨します。