中国の台湾地区で2026年1月27日に正式施行された「新規食品原料の安全性評価作業原則」に基づき、1999年12月31日以前に台湾地区で十分な安全な食経験がない食品原料、または伝統的な食品原料であっても非伝統的技術によりその組成、化学構造または形態が変更されたものについては、衛生福利部の食品薬物管理署（TFDA）に安全性評価を申請する必要があります。審査を通過し、公告された後でなければ、食品製造に適法に使用することはできません。
輸入食品の処方中にTFDAの承認を受けていない新規食品原料が含まれている場合、当該製品は積戻しまたは廃棄のリスクに直面する可能性があります。
REACH24Hは、食品、栄養健康、機能性原料、植物抽出物、発酵由来原料、微生物由来原料、生物製造関連企業に対し、台湾地区における新規食品原料の市場参入判断、安全性評価資料の準備、資料ギャップ分析、遺伝子組換え微生物（GMM）由来原料に関する専門評価、およびその後の食品上市コンプライアンス支援を提供します。これにより、企業が台湾地区市場への参入ルートとコンプライアンスリスクを事前に把握できるよう支援します。
台湾地区における「新規食品原料」とは、2つの判定基準を解説
消費者の食の安全を確保するとともに、食品産業のイノベーションを促進するため、台湾地区TFDAは、伝統的な食経験を欠く原料に対して厳格な管理を実施しています。
公式規定によると、「新規食品原料」、すなわち非伝統的食品原料は、主に以下の2種類に分類されます。
タイプ1
1999年12月31日以前に台湾地区で十分な安全な食経験がない原料、または予定される食用方法が従来の食経験と異なるものが対象です。例として、母乳オリゴ糖（HMOs）、アスタキサンチン、トランスレスベラトロールなどが挙げられます。
「十分な安全な食経験」とは、台湾地区において食品として広く摂取され、単なる食用目的に基づき、一般的な摂取実態があり、かつ健康への危害を生じていないことを指します。医療、薬用、化粧品、または口腔清潔用品としての使用（例：漢方薬や歯磨き粉）は、食経験とはみなされません。
タイプ2
伝統的食品原料を非伝統的な育成・増殖技術、又は新規食品加工技術で処理し、組成、化学構造若しくは形態が変化した原料が該当します。なお、別途規制が定められた遺伝子組換え食品及び放射線照射食品は本区分に含まれません。
どのような製品が台湾地区の新規食品原料申請を必要とするのか
申請が必要となる主なカテゴリー
以下のカテゴリーに該当する原料は、台湾地区市場へ投入する前に、通常、新規食品原料の安全性評価を行う必要があります。
新規植物・ハーブ抽出物
新品種の植物、希少植物、または新たな抽出技術、例えば高純度抽出や構造修飾などにより製造された抽出物が含まれます。
例として、特定のキノコ・真菌抽出物、新たな由来のイヌリン、グリーンコーヒー豆抽出物、特定植物多糖類などが挙げられます。
プロバイオティクスおよび微生物関連原料
新菌株、非伝統的技術により育成されたプロバイオティクス、または遺伝子改変微生物により生産されるものの、最終製品に組換え遺伝子を含まない原料が対象となります。例えば、特定の乳酸菌やビフィズス菌の新菌株などです。
このような原料については、さらに別添資料三のGMM関連資料を追加提出する必要があります。
海洋・動物由来の新規原料
台湾地区で伝統的な食経験がない海洋生物抽出物、動物由来の新規タンパク質または多糖類などが含まれます。
非伝統的加工技術により処理された伝統原料
伝統的食品原料であっても、新たな育成、発酵、酵素分解、高圧加工などの技術により、組成、化学構造または形態に顕著な変化が生じたものが対象となります。
例として、新規発酵産物、構造が変化したタンパク質または食物繊維などが挙げられます。
機能性・健康食品向けの革新的成分
健康訴求や機能性を目的とした革新的な食品成分についても、台湾地区で十分な食経験がない場合、新規食品原料として評価対象となる可能性があります。
初めて台湾地区に導入される食品原料
台湾地区市場に初めて導入される食品原料についても、使用実績、食経験、製造技術などを踏まえ、新規食品原料に該当するかを確認する必要があります。
申請が不要となる場合
以下のような場合は、通常、新規食品原料申請を行う必要はなく、企業は直接使用できる可能性があります。
伝統的に広く食用されている一般原料。例えば、一般的な野菜、果物、すでに規範が定められている食品添加物など。
TFDAがすでに使用可能として公告している原料。TFDA食品原料統合照会プラットフォームで確認できます。
一般的な包装食品の完成品。原料評価自体は不要ですが、完成品に新規原料が含まれている場合は、上流原料のコンプライアンスが必要です。
すでに他の規範で管理されている食品。例えば、遺伝子組換え食品（GMO）、放射線照射食品など。
実務上のアドバイスとして、自社原料が新規食品原料に該当するか不明な場合は、まずTFDA公式の判定質問票により事前スクリーニングを行うか、REACH24Hに無料のコンプライアンス予備評価をご相談ください。
台湾地区新規食品原料の申請フローと所要期間（2026年）
台湾地区新規食品の申請フロー
台湾地区の新規食品申請では、「先に判定し、その後に評価する」という段階的管理方式が採用されています。
ステップ１：実現可能性の事前判定
企業はまず、「新規食品原料に該当するかを判定するための質問票」（別添資料一）を記入し、関連する根拠資料とともにTFDAへ提出する必要があります。
TFDAはこれに基づき、当該原料が新規食品原料に該当するかを判断します。「非新規」と判定された場合、その原料は食品原料として直接使用できます。一方、「新規」と判定された場合は、次の段階へ進みます。
ステップ２：安全性評価資料の準備と提出
企業は、「新規食品原料安全性評価資料表」（別添資料二）を提出し、原料詳細資料、食事摂取資料、毒理試験資料などを含む完全な安全性評価資料を準備し、TFDAの評価を受ける必要があります。
原料が遺伝子組換え微生物（GMM）により生産されたものである場合は、さらに「遺伝子組換え微生物により生産されるが、最終製品に当該微生物および組換え遺伝子を含まない関連製品に必要な資料」（別添資料三）を追加提出しなければなりません。
この場合、食品薬物管理署の「遺伝子組換え食品審議委員会」による審査を経て、最終製品に遺伝子改変微生物および組換え遺伝子が含まれないことが確認された後、はじめて安全性評価が開始されます。
ステップ３：TFDAによる技術審査と外部評価
TFDAが申請を受理した後、まず行政資料および技術資料の審査を行います。この過程で、企業に対して補足資料の提出が求められる場合があります。
その後、資料は外部機関による安全性評価に送られ、さらに「衛生福利部食品衛生安全・栄養諮議会」に提出され、書面審査が行われます。
ステップ４：公告と正式承認
諮議会の審査を通過した後、衛生福利部が同意するかどうかを決定し、行政手続に従って予告および公告を行います。原料が承認されると、食品製造に適法に使用できるようになります。
台湾地区新規食品申請の想定所要期間
TFDAの申請案件処理期限表によると、資料分類および案件分配に約10日、行政・技術資料審査および企業への補足資料要求に約140日、最終決定に約30日が必要とされています。当局の標準処理期間は計約 6 ヶ月と定められています。事前判定及び資料作成期間を含めた実務上の総期間は通常 8～12 ヶ月となり。専門家委員会による補足資料要求、またはGMMに関する専門審査が含まれる場合、所要期間はさらに延長される可能性があります。
台湾地区新規食品原料申請に必要な資料
申請資料の完全性と科学的妥当性は、審査通過率を左右します。「新規食品原料安全性評価作業原則」に基づき、企業は以下の中核資料を準備する必要があります。
申請者の基本資料
原料詳細資料：原料の名称（中国語、英語および学名）、由来、成分組成、規格基準、詳細な加工フロー図、加工安定性および保存方法、予定される使用食品範囲および使用量などが含まれます。
食事摂取資料：推奨使用方法、消費者、極端な摂取者および特定集団を含む推定摂取量を提出する必要があります。
毒理試験資料：下記「毒理試験要求」を参照してください。
表示および使用説明書：使用制限または関連する警告表示。
各国における許可または不許可に関する規制資料
その他安全性関連資料：案件の特性に応じて提供する資料、または食品薬物管理署の評価後に追加で要求される資料。
毒理試験要求資料
台湾地区では、新規食品原料のタイプに応じて明確な毒理試験要求が設けられています。試験はOECDなどの国際的に認められた方法に従って実施し、GLP（優良試験所基準）原則に適合している必要があります。
タイプ1原料（食経験がない原料）
遺伝毒性試験3項目、すなわち微生物遺伝子突然変異試験、インビトロ（in vitro）哺乳類細胞試験、インビボ（in vivo）動物試験に加え、90日間経口毒性試験および催奇形性試験が必要です。
タイプ2原料（非伝統的技術により変化した原料）
遺伝毒性試験3項目、すなわち微生物遺伝子突然変異試験、インビトロ（in vitro）哺乳類細胞試験、インビボ（in vivo）動物試験に加え、28日間経口毒性試験が必要です。
注意点
タイプ1原料について、米国・カナダ、欧州、オーストラリア・ニュージーランド、日本・韓国の4地域のうち、2か国以上で食用が許可されていない場合、90日間経口毒性試験は、GLP適合性監視機関により認定または登録された試験機関で実施し、報告書を発行する必要があります。
遺伝子組換え微生物（GMM）由来原料の追加資料（別添資料三）
合成生物学および精密発酵由来の原料については、以下の資料を追加で提出する必要があります。
生産菌株の基本情報。学名、分類学的位置、由来および菌株同定報告を含みます。
遺伝子改変工程菌の構築方法。目的遺伝子、ベクター情報、組込み部位およびコピー数を含みます。
外来遺伝子の遺伝的安定性検証報告
最終製品中の工程菌および外来遺伝子の除去工程フローと説明
最終製品中の工程菌および外来DNA断片の残留検査報告
研究開発および生産場所の情報、ならびに廃棄菌体の無害化処理計画書
菌株に毒素産生性および病原性がないことを示す安全性根拠資料(当該微生物がEUのQPS、米国FDA GRAS、または安全な食経験を有する微生物に該当しない場合は、上記の安全性根拠資料の提出が必須となります。)
REACH24Hの台湾地区新規食品申請サービスと強み
REACH24Hは、台湾地区における新規食品原料申請およびコンプライアンスに関するワンストップサービスを提供し、企業が効率的かつ安全に台湾地区市場へ参入できるよう支援します。
REACH24Hのサービス
原料申請の実現可能性判定
別添資料一の質問票の記入を支援し、対応する資料を準備したうえで、TFDAによる公式の初期審査を受けることをサポートします。
完全申請資料の準備
原料詳細資料、安全性評価資料、および関連別添資料の作成・レビューを支援します。
毒理試験コンプライアンス指導
既存の毒理データを評価し、毒理試験の不足点を分析します。また、GLP規範に適合する試験機関と連携し、必要な追加試験の実施を支援します。
申請プロセス全体の支援
申請提出を代行し、TFDAおよび専門家委員会の評価進捗を全程でフォローします。補足資料要求および答弁にも専門的に対応します。
上市後コンプライアンス支援
ラベルコンプライアンス審査、食品添加物関連申請などを支援します。台湾地区におけるより幅広い食品コンプライアンスサービスについては、中国・香港・マカオ・台湾食品コンプライアンスサービスもご参照ください。
REACH24Hの強み
両岸およびグローバルでの協同申請能力
REACH24Hは、中国大陸における新食品原料申請（NHC）と、台湾地区における新規食品申請（TFDA）の双方について、完全なサービス能力を備えています。
また、米国、欧州、日本、韓国、ASEANなどに子会社を有し、台湾地区にも事務所を設置しています。これにより、企業に対して「一度の試験で複数地域へ申請する」総合ソリューションを提供し、全体的なコンプライアンスコストの削減を支援できます。
合成生物学・GMMに関する専門経験
REACH24Hは、遺伝子改変微生物を利用して生産される新原料および添加物プロジェクトの申請を数多く支援してきました。GMM製品の安全性評価および資料要求について、深い理解と豊富な実務経験を有しています。
専門技術チームと毒理学チーム
REACH24Hには、食品業界で長年の実務経験を有する20名以上の技術スタッフが在籍しています。チームは、中国、欧米および世界各国の食品分野の規制に精通しており、複数のメンバーが国際認定毒理学者の資格を取得しています。これにより、企業に対して精度の高い技術支援を提供できます。
豊富なグローバル支援実績
REACH24Hは、これまで世界中の1,000社を超える企業に技術サービスを提供してきました。顧客には、Danone、Nestlé、Reckitt、Unilever、Carrefourなど、複数の世界500強企業が含まれます。また、各国の大使館・領事館、商工団体から公式指定を受けたコンサルティング機関でもあります。
台湾地区新規食品原料申請に関するよくある質問（FAQ）
Q1：自社原料が「新規食品原料」に該当するか、どのように判断すればよいですか？
A: 重要な判定基準日は1999年12月31日です。当該原料がこの日以前に台湾地区で十分な安全な食経験を有していない場合、または食用方法が従来と異なる場合は、タイプ1の新規食品原料に該当します。
また、伝統的原料であっても、非伝統的技術によりその組成または化学構造が変更された場合は、タイプ2の新規食品原料に該当します。
企業はまず、「新規食品原料に該当するかを判定するための質問票」を記入し、TFDAへ提出して公式判定を受けるべきです。これにより、完全な評価資料を不要に準備してしまうリスクを避けることができます。
Q2：合成生物学または精密発酵由来の原料は、台湾地区の新規食品として申請できますか？
A: 申請できます。2026年の新規則では、このような原料の申請ルートが明確化されています。
通常の安全性評価資料に加え、別添資料三を追加で記入し、微生物基本資料、遺伝子改変構築方法を提出する必要があります。また、少なくとも3ロットの試験報告を提出し、最終製品に遺伝子改変微生物および組換え遺伝子断片が残留していないことを証明しなければなりません。
Q3：台湾地区新規食品原料申請における毒理試験は、必ず台湾地区で実施する必要がありますか？試験機関にはどのような要求がありますか？
A: 台湾地区内で試験を実施する義務はありません。ただし、試験方法はOECDなどの国際的に認められた方法を用いる必要があり、試験報告書はGLP原則に適合していなければなりません。
特に、タイプ1原料について、主要地域、すなわち米国・カナダ、欧州、オーストラリア・ニュージーランド、北東アジアのうち、食用が許可された国が2か国未満である場合、90日間経口毒性試験を実施しなければなりません。この試験は、GLP適合性監視機関により認定または登録された試験機関で実施し、GLP証明書類を提供する必要があります。
Q4：申請中によくある補足資料要求や遅延の原因は何ですか？
A: よくある問題には、まず判定質問票を提出せずに直接完全評価資料を提出してしまうことが挙げられます。この場合、時間を浪費したり、「非新規」と判定される可能性のある迅速ルートを逃したりすることがあります。
その他にも、毒理試験報告書がGLP規範に適合していない、加工方法は革新的であるにもかかわらず組成・構造が変化したかどうかの説明が不十分である、GMM発酵産物について「最終製品に微生物および組換え遺伝子が含まれない」ことを十分に証明できず審議委員会で審査が止まる、また各資料間でデータが一致していない、といった問題がよく見られます。
Q5：台湾地区では現在、どのようなGMM由来新規食品原料が承認されていますか？
A: 現時点で、台湾地区では複数のGMM由来新規食品原料が公告・承認されています。例として、2'-フコシルラクトース（2'-FL、異なる生産菌株での承認を含む）、アスタキサンチン、小胞子霊芝類球タンパク濃縮液、trans-レスベラトロールなどが挙げられます。
企業は、TFDA食品原料統合照会プラットフォームを通じて、承認済み原料リストを確認できます。
Q6：原料が安全性評価を通過した後、完成品はそのまま上市できますか？
A: 原料の安全性評価は、食品上市コンプライアンスの一部にすぎません。完成品については、食品分類、ラベル、表示・訴求、輸入、健康食品またはその他の規制要求を踏まえて、さらに判断する必要があります。
完成品を台湾地区で健康食品として販売する予定がある場合は、別途、健康食品の查験登記などの要求について評価する必要があります。