一方で、SFAの承認を取得することは、製品に対する市場の信頼性を高めるうえでも有効です。また、シンガポールがアジアの貿易ハブであるという地理的・商業的優位性を活用することで、東南アジアおよびグローバル市場への展開を加速することも期待できます。
REACH24Hは、食品原料、食品添加物、合成生物学関連製品、越境食品ビジネスに携わる企業に対し、シンガポールにおける食品原料および食品添加物のコンプライアンス支援サービスを提供しています。これにより、企業がシンガポール市場、さらにはより広いアジア市場へ迅速かつ安全に参入できるよう支援します。何かご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
シンガポール新規食品（Novel Food）・食品添加物申請とは
新規食品原料・食品添加物の定義
新規食品（Novel Food）：
「食料安全保障法」（Food Safety and Security Act：FSSA）に基づき、「新規食品」とは、過去20年間にわたり、人の食事として広く安全に消費されてきた実績がない食品または食品原料を指します。これには、精密発酵、細胞培養などの新興技術により製造された成分、および工学的ナノ材料を配合した食品も対象となります。
食品添加物：
食品添加物とは、香料、保存料、乳化剤、食品着色料など、食品の外観、食感、風味を改善したり、保存期間を延ばしたりする目的で、意図的に食品へ添加される化学物質を指します。通常、使用量はごく少量です。対象物質がシンガポール現行の「食品規則」のポジティブリストに収載されていない場合、または認められた使用範囲または最大使用量を逸脱する場合、技術的必要性と安全性に関する審査に合格しなければ使用が認められません。
監督機関と中核規制
SFAは、シンガポール全域の食品安全に関する立法、日常的な監督、市場参入審査を一元的に担当しています。
主な法規・ガイドラインは以下のとおりです。
「食料安全保障法」（Food Safety and Security Act：FSSA）
同法はシンガポールの消費者保護と食品分野のイノベーション促進を両立することを目的とし、新規食品の安全性評価に関する法的枠組みを定めています。評価の目的は、新規食品をシンガポールで上市する前に、上市前承認の可否を判断することにあります。
「新規食品の上市前承認申請ガイドライン」（Guidelines on Applying for Pre-Market Approval for a Novel Food）
SFAが制定したガイドラインであり、新規食品申請における安全性評価の枠組みを詳細に定めています。
「食品添加物申請・修正に関するガイダンス」（Guidance on Food Additives Applications）
現行の「食品規則」における許可リストに収載されていない新規食品添加物、または使用範囲の変更を伴う食品添加物について、申請上の要求事項を定めています。
シンガポール新規食品原料・食品添加物のコンプライアンスルート
SFAは、原料の安全リスクの程度、製造工程の複雑さ、既存の科学的エビデンスの充足度に応じて、コンプライアンスルートを明確に区分し、段階的に管理しています。
シンガポール新規食品原料・食品添加物のコンプライアンス対応を要する企業
以下の企業は、シンガポール市場へ参入する前に、製品の市場参入可否および配合コンプライアンスを評価することを推奨します。
食品原料、食品添加物、または最終食品をシンガポールへ輸出する予定の企業
中国、EU、米国、その他の市場ではすでに上市しているものの、シンガポールでのコンプライアンスルートをまだ確認していない企業
シンガポールを東南アジアでの初上市市場、または地域市場参入のゲートウェイとして活用したい革新的食品企業
精密発酵、培養肉、代替タンパク質、母乳オリゴ糖（HMO）、菌糸体タンパク質などの製品を研究開発している企業
食品添加物が使用可能か、使用範囲外または最大使用量超過に該当しないかを確認する必要がある配合開発企業
シンガポール、EU、米国、中国、インドネシアなど、複数の国・地域の市場へ同時に進出を計画する食品企業
輸入、ラベル表示、機能性表示、上市後の法規維持管理を必要とするブランドオーナー、貿易事業者、サプライチェーン企業
シンガポール新規食品原料・食品添加物の申請フロー、期間、費用
主な申請フロー
ステップ 1：技術ドシエの準備と自己点検
毒性試験データ、製造工程関連データ、成分分析データを整理し、SFA 指定の自己点検シートに記入後、システムより受付完了通知を取得します。これは、申請の成否を左右する重要な基礎作業です。
ステップ 2：申請提出とSFAによる初期審査
SFAのオンラインシステムを通じて、申請資料一式を提出します。SFAの担当官が、資料の形式および完全性について初期確認を行います。
ステップ 3：科学的評価と技術照会
SFAの専門家諮問委員会が、詳細なリスク評価を実施します。審査期間中、通常は1〜3回程度の書面による照会が行われ、企業は所定の期限内に技術的な回答を提出する必要があります。
ステップ 4：承認と上市
審査を通過すると、SFAは公式の承認書（Approval Letter）を発行します。その後、当該原料は現行法規への収載・修正手続きに進み、企業は法令に基づき製造、輸入、販売を行うことができます。
想定される所要期間
全体の所要期間は、通常9〜24か月程度です。これには、当局専門家による科学的審査（6〜12か月）、技術質疑応答対応の期間（2〜4か月）、および1〜3回程度の書面照会対応が含まれます。
企業には、正式提出前にSFAとの事前相談を行うことを推奨します。これにより、主要なリスクを早期に特定し、全体の申請期間を短縮できる可能性があります。
公式申請費用
上記はSFAが徴収する公式行政費用のみを示したものであり、企業が別途負担する安全性評価試験、分析試験、専門コンサルティングサービス費用は含まれていません。
シンガポール新規食品原料・食品添加物の安全性評価資料リスト
必要資料は、製品タイプによって異なります。一般的に、新規食品原料の安全性評価資料には、以下の内容が含まれる可能性があります。
REACH24Hのシンガポール新規食品原料・食品添加物コンプライアンスサービス
REACH24Hの食品コンプライアンスチームは、企業の製品特性および市場展開計画に応じて、「初期評価—資料準備—申請支援—上市後維持管理」までをカバーする全プロセスのコンプライアンスサービスを提供します。
市場参入の実現可能性評価と申請戦略の策定
原料または添加物が、新規食品、既存食品添加物、新規食品添加物のいずれに分類されるかを評価します。
また、SFAの既存許可リストと照合し、資料ギャップを特定したうえで、最も時間効率の高い申請戦略を策定します。
申請ドシエ作成とコンプライアンスデータ整理
成分確認と製造工程
詳細な製造工程、品質規格基準、純度、不純物分析に関する資料を整理します。
毒理学および安全性データ
OECD基準に基づき、in vitro／in vivo遺伝毒性、亜慢性毒性、例えば90日間ラット反復投与試験、ならびにアレルゲン性評価データを整理します。さらに、公開文献を網羅的に検索・体系的に評価し、明らかな既知の健康リスクがないことを裏付けます。
食事由来の暴露評価
対象者における 推定一日摂取量（Estimated Daily Intake, EDI）を算定し、想定使用量の範囲で安全性が確保されることを確認します。
SFAとの公式コミュニケーションと全プロセスフォロー
SFAとの事前評価・事前相談を支援し、申請の必要性および申請上の難点を早期に明確化します。
正式申請の提出後は、当局からの照会への回答、技術的説明、追加資料対応まで、全プロセスを支援します。
なぜREACH24Hを選ぶのか
シンガポールおよび東南アジア食品法規への理解
REACH24Hは、シンガポールおよび東南アジアの食品法規動向を長期的に注視しており、食品原料、食品添加物、ラベル表示、輸入、上市後コンプライアンスに関する評価を支援できます。
革新的食品原料に関するコンプライアンス経験
REACH24Hは、精密発酵、培養肉、代替タンパク質、HMO、菌糸体タンパク質、微生物由来成分などの新興食品分野に注目しており、製品属性の判断、資料ギャップ分析、申請戦略の策定を支援できます。
分野横断的な技術チームによる支援
REACH24Hの食品コンプライアンスチームは、法規制、毒理学、栄養学、食品安全、配合、ラベル表示、市場参入など複数の観点から企業の資料整備を支援し、申請準備の品質向上をサポートします。
複数市場への同時参入を見据えた計画
シンガポール、EU、米国、中国、インドネシアなど複数市場への同時参入を計画する企業に対し、REACH24Hは各市場における定義、資料形式、審査重点、手続き要求の違いを比較し、資料の再利用効率を高めるための計画策定を支援します。
よくある質問（FAQ）
参考資料