市場機会と規制背景
2020年の新型コロナウイルス感染症の流行以降、人々の衛生・消毒に対する意識は大きく高まり、消毒製品市場の規模も継続的に拡大しています。業界調査によると、中国の消毒製品市場規模は約80億～100億元とされ、総市場規模は2019年の110.3億元から2021年には121.6億元へ増加しました。これは、中国の消毒業界が大きな成長可能性を有していることを示しています。
同時に、広範囲に有効な製品、環境配慮型製品、食品グレードの消毒製品に対する需要も高まっています。この変化は、製品改良や技術革新など、企業によるイノベーションを促進し、市場変化への対応を後押ししています。
このような背景のもと、「新型消毒製品」、すなわち中国における「三新」消毒製品の登録は、企業にとってコンプライアンス対応と市場優位性の両立を実現する好機となっています。
「三新」消毒製品とは
「三新」とは、以下のいずれかの特徴を有する消毒製品を指します。
新材料
新工芸技術
新たな殺菌メカニズム
これらの製品は、既存の消毒剤と比較して、安全性、有効性、環境適応性の面で改善されている必要があります。
この製品カテゴリーは中国ではまだ発展途上にありますが、登録申請を行うこと自体が、承認の可否にかかわらず、企業の技術革新力およびコンプライアンス対応能力を示すことにつながります。
国家衛生健康委員会（NHC）の現行審査状況
省レベルでの届出のみで販売可能な一般的消毒剤とは異なり、新型消毒剤は製造・販売前に中国国家衛生健康委員会（NHC）の承認を取得しなければなりません。
この手続きでは、NHC専門家評価委員会による総合的な技術審査が行われ、承認後に初めて衛生許可証が発行されます。
しかしながら、承認取得のハードルは高いとされています。その要因として、以下が挙げられます。
審査制度が整備継続中で、評価基準が明確に定まっていない
要求資料が複雑かつ膨大である
費用および審査期間が明確でない
革新的製品の作用機序に対する技術審査が厳格である
中国の国家衛生健康委員会の統計によれば、2014年以降、「三新」消毒製品として承認されたのは1製品のみであり、多くの製品は受理初期段階で審査を通過できていません。
一方で、コロナ禍以降は受理件数が増加しています。例えば、2019年は1件、2020年は12件、2021年は8件が受理されました。これは、規制環境がより開放的となり、企業による申請を後押ししていることを示しています。
中国における「三新」消毒製品の登録方法
1. 製品該当性の確認
「三新」消毒製品として申請するためには、以下の要件を満たす必要があります。
新材料
消毒剤有効成分リスト、『中華人民共和国薬典』の消毒・防腐関連収載内容、現行の国家衛生基準・規定に未掲載の原料であること。
新製造技術
製造工程のパラメータ又は製造フローに大幅な改変を加え、製品の安全性、有効性及び環境適合性の向上が実証できる製品であること。
新殺菌原理
消毒因子及び関係消毒機器リスト・指示物リストに収録されていない、物理・化学・生物消毒因子あるいは相互作用による殺菌原理及びその指示物であること。
参考法規として、以下が挙げられます。
『新材料・新工芸技術・新殺菌原理を利用した消毒剤および消毒機器の判定基準』
GB 38850-2020 消毒剤原料リストおよび使用禁止・制限物質（改正版を含む）
2. 申請資料の準備
上記条件を満たす場合、企業は下記の資料を準備する必要があります。
登録申請書
省級衛生監督機関が発行する生産能力審査意見書
研究開発報告書
品質基準および試験方法
原産国における販売許可証明書
中国国内責任者への委任状
製品サンプル
例えば、新型消毒剤の研究開発報告書には、以下の内容を含める必要があります。
国内外の研究動向報告
技術根拠資料
開発プロセス
各原料のCAS番号
有効成分の殺菌メカニズム
有効成分濃度および選定根拠に関する研究報告
また、品質基準には十分な理化学試験データによる裏付けが必要です。品質基準および製品自体に応じた試験方法を設定する必要もあります。
「三新」消毒製品の申請資料は内容が多岐にわたり、作成・整備の難易度が高いのが特徴です。経験豊富な規制コンサルティング企業の支援を活用することで、申請の成功率と業務効率を大幅に高めることが可能です。
3. 申請提出および審査対応
資料準備完了後、以下の流れで申請を進めます。
NHC公式プラットフォームを通じてオンライン申請
初回申請は事前審査を受ける
事前審査合格後、NHC受理窓口へ紙資料を提出
NHCは申請資料を評価委員会へ回付し、評価委員会は60営業日以内に技術審査および専門家意見聴取を実施
資料の不備、データの不鮮明などの問題が確認された場合、申請者には補足要求通知が送付され、指定の期間内に追加資料の提出が必要となります。
製品が承認推薦を受けた場合、NHCは20営業日以内に最終決定を行い、公式サイトで承認情報を公表します。
なぜREACH24Hを選ぶのか
「三新」消毒製品は、その特殊性および不確実性ゆえに、中国における新型消毒剤の承認ルートは複雑であり、多くの企業が参入をためらっています。
技術面、法規制面、手続面で複数の障壁が存在するため、中国国内の専門的支援がない企業にとっては円滑な対応が困難です。
しかし、中国の規制環境はますますイノベーションを重視する方向へ進んでおり、この分野への参入を希望する企業も増えています。
REACH24Hと連携することで、企業は以下のワンストップ支援を受けることができます。
法規制解釈および戦略立案
申請資料準備に関する技術支援
評価機関とのコミュニケーション調整
効率的なプロジェクト管理
中国における新型消毒製品の登録は確かに容易ではありませんが、市場ポジショニング、ブランド信頼性、長期的成長の面で大きな優位性をもたらします。
革新的な消毒技術を保有する企業にとって、現在が市場参入の好機であり、戦略的な準備を進めるべきタイミングです。専門的な支援と万全な準備が整えば、登録承認の実現は十分に可能です。