米国EPA最低リスク農薬 | FIFRA 25(b)免除と州登録

米国市場で虫よけ、防虫、その他の農薬用途の製品を販売する場合、適切な規制ルートを選択することが、市場参入における重要なポイントとなります。米国環境保護庁（EPA）は、一定の低リスク製品を対象に「最低リスク農薬（Minimum Risk Pesticides）」の免除制度を設けています。ただし、対象製品は、成分、ラベル、効能表示、販売予定州の要件など、複数の条件を満たす必要があります。

REACH24Hでは、製品の規制ルート評価から、処方レビュー、ラベル・広告資料のレビュー、薬効データ戦略、米国各州での登録、市販後の継続的なコンプライアンス維持まで、一貫したサポートを提供します。

米国EPA最低リスク農薬とは

米国では、通常農薬、抗菌農薬、生物農薬などを含む農薬製品は、原則として米国内で販売または流通する前に、「連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（FIFRA）」に基づき、EPAの連邦農薬登録を取得する必要があります。

一方、FIFRA第25(b)条および関連規則に基づき、特定の低リスク成分のみで構成され、ヒトの健康および環境へのリスクが低い一定の農薬製品については、連邦農薬登録が免除される場合があります。このような製品は最低リスク農薬と呼ばれ、FIFRA 25(b)免除農薬とも呼ばれます。

なぜ25(b)免除ルートを検討する企業が増えているのか

米国では、消費者の「天然」農薬製品に対する需要が高まっており、最低リスク農薬は、企業にとっても米国市場参入の重要な選択肢となっています。

通常の農薬製品登録と比較すると、25(b)免除ルートでは、長期間にわたるEPAの連邦審査や高額な試験データ費用を必要としないため、市場投入までの期間を短縮できる可能性があります。

ただし企業が特に注意すべきなのは、連邦登録の免除が州登録の免除、さらに規制対象外を意味するわけではない点です。

EPA は各州が独自の農薬規制を定めることを認めています。そのため、製品が FIFRA 25 (b) の連邦登録免除要件を満たしていたとしても、州によっては製品登録その他の規制要件への対応が義務付けられます。現在40州以上において州登録または届出が求められています。

したがって、米国市場への投入前には、販売予定州、製品処方、ラベルなどを含めて、総合的にコンプライアンスを評価する必要があります。

最低リスク農薬に該当する可能性がある主な製品

米国EPAの最低リスク農薬に関する要件を満たす場合、以下のような製品がFIFRA 25(b)免除ルートの対象となる可能性があります。

注： 製品カテゴリーのみで、当該製品が最低リスク農薬に該当するか否かを判断することはできません。25(b)免除の適用可否は、処方、用途、ラベル、マーケティング上の効能表示などを総合的に確認する必要があります。

米国EPA最低リスク農薬の免除に関する主な要件

最低リスク農薬として免除を受けるためには、製品の処方、ラベル、マーケティング資料のすべてが関連要件を満たす必要があります。

EPAでは、主な要件を以下の6項目に整理しています。

1．有効成分に関する要件

米国EPAの最低リスク農薬有効成分リストに掲載されている40種類以上の成分のみを使用できます。

主に一部の植物由来精油や有機酸などが含まれ、例えば、ペパーミント油、クローブ油、クエン酸、タイム油などがあります。

2．不活性成分に関する要件

使用できる不活性成分についても制限があります。

米国EPAが認める最低リスク農薬の不活性成分に関する要件、または最低リスク農薬に適用される残留基準免除要件などを満たす成分のみを使用できます。

3．ラベル上の成分表示に関する要件

ラベルは、米国EPAの成分表示に関する要件に適合し、製品の処方情報を正確かつ完全に表示する必要があります。

また、関連成分および含有量についても、規定された方法で表示する必要があります。

4．製品の効能表示に関する制限

ラベルや広告資料に記載する効能表示は、米国EPAの要件を満たす必要があります。

病原体の制御や疾病予防など、より厳格な規制の適用につながる可能性のある表示は避ける必要があります。

5．事業者の連絡先に関する要件

ラベルには、事業者名および有効な連絡先など、正確かつ完全な事業者情報を表示する必要があります。

6．広告・マーケティング資料との整合性

ラベルおよび関連する広告・マーケティング資料には、虚偽または誤解を招く表示を記載してはなりません。

製品に関する説明は、事実に基づき正確であり、米国EPAの関連要件に適合している必要があります。

25(b)免除要件を満たさない場合のリスク

最低リスク農薬の免除条件をすべて満たしていないにもかかわらず、適用されるEPA製品登録やその他の免除根拠がない状態で製品を販売・流通した場合、EPAや州当局による執行措置の対象となる可能性があります。

企業が実際に直面する可能性のあるリスクには、以下があります。

• 輸入差止め：
  米国農薬規制に適合しない輸入製品は、輸入拒否その他水際での執行措置の対象となる可能性があります。

• ECプラットフォームでの販売停止：
  AmazonなどのECプラットフォームでも、農薬および関連製品に対するコンプライアンス管理が行われています。ラベル、製品区分、広告上の効能表示に問題がある場合、正常な販売に影響する可能性があります。

• EPAも過去に、大手ECプラットフォームを通じて販売された未登録農薬や不適切な表示の農薬に対して執行措置を行っています。

• 規制当局による処分：
  最低リスク農薬の免除条件を満たしていない製品を未登録のまま販売または流通した場合、連邦または州レベルで執行措置を受ける可能性があります。

• ブランド・市場運営上のリスク：
  販売停止、是正対応、販売中断などが繰り返されると、販売チャネルの維持コストが増加し、長期的な米国市場戦略にも影響を及ぼします。

重要ポイント： 有効成分と不活性成分が米国EPAの最低リスク農薬要件を満たしていても、ラベルの形式が不適切である、必要な情報が不足している、または認められない効能表示を行っている場合、製品が違法な農薬と判断される可能性があります。

事例から見るコンプライアンスリスク

以下の公的な執行事例は、最低リスク農薬を米国市場へ投入する際に企業が直面し得る実務上のリスクを示しています。

CASE 1：Amazon、カリフォルニア州にて未登録農薬販売、約500万米ドルの罰金等

事案の概要

Amazonは、カリフォルニア州で登録を完了していない農薬製品を同州の消費者に販売していました。その中には、必要な登録を行っていない最低リスク農薬も含まれていました。最終的にAmazonは当局との合意に基づき、約500万米ドルの費用および罰金を支払いました。

ポイント

カリフォルニア州には独自の農薬規制制度があります。FIFRA 25(b)に基づくEPA連邦登録免除が、そのままカリフォルニア州での免除を意味するわけではありません。企業は、製品処方、ラベル、効能表示などを踏まえ、カリフォルニア州農薬規制局（CDPR）の免除要件を満たしているかを確認する必要があります。要件を満たしていない場合は、カリフォルニア州で販売する前に州登録を完了する必要があります。未登録のまま販売した場合、執行処分、販売停止、販売制限などのリスクがあります。

CASE 2：EPAとCBPが輸入取締りを強化、約140万ポンドの違法農薬の輸入を

事案の概要

2025会計年度、米国EPAと米国税関・国境警備局（CBP）は、輸入農薬およびFIFRAの規制対象製品に対する水際取締りを強化しました。輸入拒否措置によって約140万ポンドの違法農薬が米国市場へ流入することを阻止し、469件の輸入拒否通知を発行しました。対象となった製品には、未登録農薬、不適切なラベル表示の製品、その他FIFRAの要件を満たしていない農薬製品などが含まれていました。

ポイント

米国の税関当局は、農薬の輸入コンプライアンスにおいて重要な役割を担っています。天然由来の虫よけ製品や防カビ製品であっても、害虫防除等の効能を訴求する場合には、FIFRAの規制対象となる可能性があります。輸出企業は出荷前に、EPA登録または免除要件への適合性を確認し、処方、ラベル上の効能表示、その他の表示内容が規制要件を満たしていることを確認する必要があります。対応が不十分な場合、輸入拒否、返送、その他の執行措置を受ける可能性があります。

米国EPA最低リスク農薬のコンプライアンス対応フロー

全体のプロセスは、大きく以下の4段階に分けられます。

製品処方のレビュー

• 有効成分・不活性成分の適合性確認

• 効能表示の規制適合性評価

• 規制上問題となる効能表示の回避策検討

ラベル・マーケティング資料のレビュー

• 製品ラベル、取扱説明書などの関連資料をレビュー

• Amazon、TikTok ShopなどのEC販売ページをレビュー

• その他の広告・マーケティング資料についても適合性を確認

米国各州での登録

• 販売予定州に応じた州登録戦略を策定

• 登録資料の準備から提出まで一貫して支援

市販後の継続的コンプライアンス管理

• 登録の更新・変更をサポート

• マーケティング資料の継続的な適合性を確認

• 法規制の変更を継続的にモニタリングし対応

REACH24Hでは、製品の規制区分判断から市販後管理まで、一貫したコンプライアンスサポートを提供します。

REACH24Hの米国EPA最低リスク農薬サービス

FIFRA 25(b)最低リスク農薬向け主要サービス

• 最低リスク農薬の処方コンプライアンス評価

• 最低リスク農薬のラベル、取扱説明書、AmazonなどEC販売ページのコンプライアンスレビュー

• 最低リスク農薬の薬効試験計画策定および試験実施管理

• 最低リスク農薬の販売予定州における登録および継続的コンプライアンス支援

その他の米国EPA農薬コンプライアンスサービス

通常のEPA登録、農薬製造事業者に関する対応、農薬アジュバント、その他の米国農薬規制への対応が必要な場合、REACH24Hではプロジェクトの状況に応じて以下のサービスも提供しています。

• EPAカンパニーナンバーおよび製造施設関連登録

• EPA初回報告・年次報告の提出

• EPA農薬の新規製品／同一・類似製品登録

• EPA農薬登録に関するデータ補償費用の評価

• EPA農薬アジュバントに関するコンプライアンス支援

• EPA農薬アジュバントの商品名届出

• 製品コンプライアンス分析／データギャップ分析レポート

• 米国内代理人の年間サービス

• データ補償戦略の策定およびデータ保有者との交渉

• 総合的な規制コンサルティングおよびカスタマイズ研修

REACH24H 米国最低リスク農薬の支援事例

天然害虫忌避製品のコンプライアンス是正を実施し、Amazonで販売を再開

お客様の課題

ある天然害虫忌避製品の販売事業者は、Amazonへの出品後、製品の有効成分名に米国EPAが定める正式なDisplay Nameを使用していなかったことに加え、販売予定州に関する登録情報が不足していました。その結果、Amazonのコンプライアンス審査で未登録農薬に該当する可能性があると判断され、製品が強制的に販売停止となりました。

REACH24Hの対応

REACH24Hの専門チームは速やかに製品のコンプライアンス状況を確認し、処方上の成分名称、ラベル情報、製品の効能表示についてレビューを実施しました。その上で、EPA基準に沿ったDisplay Nameへの修正、広告・マーケティング表現の是正を支援するとともに、販売予定州における農薬登録申請を進めました。

天然精油を使用した虫よけ製品の複数州対応を実施し、米国市場展開を支援

お客様の課題

ある天然精油系虫よけブランドでは、製品処方に天然精油を比較的高い割合で使用していた一方、CDPRの最低リスク農薬免除要件について十分な評価が行われていませんでした。そのため、カリフォルニア州の免除要件を満たせない可能性があり、CDPRへの登録が必要となるリスクがありました。また、州ごとに農薬登録要件が異なるため、製品の市場投入やAmazonでの販売にも影響が生じていました。

REACH24Hの対応

REACH24Hの専門チームは、製品処方およびラベル上の効能表示について総合的なコンプライアンス評価を実施しました。FIFRA 25(b)およびCDPRの要件を踏まえて改善案を提示し、カリフォルニア州の免除要件を満たすための処方最適化、連邦・州双方の要件に沿ったラベル形式の整備を支援しました。さらに、第三者試験機関との調整および薬効確認試験の実施管理を支援し、関連する薬効データが登録および市場でのコンプライアンス要件を満たすよう対応しました。

REACH24Hが選ばれる理由

米国農薬規制に関する豊富なプロジェクト経験

REACH24Hは、EPAが公開するコンプライアンス支援機関のリストに掲載されており、米国EPAおよび各州の農薬規制要件を継続的にフォローしています。

農薬製品登録、最低リスク農薬、州登録など、米国農薬規制に関する各種サービスを企業に提供しています。

特にFIFRA 25(b)最低リスク農薬については、企業が実際に販売を予定する州に応じて、州ごとに異なる登録・継続管理戦略を策定できます。

米国・日本チームによる連携サポート

REACH24Hでは、米国現地チームと日本チームが連携してプロジェクトを進めています。

海外企業に対し、日本語・英語での要件整理、資料調整、米国内代理人の手配、EPAとのコミュニケーションのフォロー、長期的なプロジェクト管理まで対応できるため、言語、時差、多数の関係者間で生じるコミュニケーションコストの軽減につながります。

多分野の規制・技術専門チーム

REACH24Hには、分析化学、化学工学、生物学、薬理学、環境科学などを専門とする技術スタッフが在籍しています。

また、国際認定を有する毒性学専門家やリスク評価の専門スタッフも在籍しており、製品処方、毒性、薬効、規制要件を踏まえた総合的な評価に対応できます。

試験・プロジェクトリソースのサポート

REACH24Hは、国内外の試験機関や技術リソースとの長期的な協力関係を構築しています。

製品用途、対象害虫、州ごとの要件などに基づき、企業の試験計画策定を支援するとともに、試験実施管理やデータのコンプライアンス対応もサポートします。

継続的な規制モニタリングと専門的コミュニケーション

REACH24Hは、米国EPA、各州の規制当局、AAPCOおよび関連業界団体の規制政策・技術動向を継続的にフォローしています。

専門的なコミュニケーションを通じて米国農薬規制の変更を迅速に把握し、企業の継続的なコンプライアンス対応を支援します。

米国EPA最低リスク農薬に関するよくある質問（FAQ）

A：処方成分の適合性は、最低リスク農薬に求められるコンプライアンス要件の一部にすぎないためです。成分が適合していても、それだけで製品を販売できるとは限りません。よくある問題には、以下があります。

• ラベルに記載する成分名称または有効成分の含有率が要件を満たしていない

• 製品の効能または対象害虫に関する訴求が25(b)で認められる範囲を超えている

• 販売予定州で必要な州登録またはその他の要件を満たしていない

• EC販売ページや広告内容と製品ラベルの記載内容が一致していない

• EPAによる承認、推奨、安全性の保証を示唆するような表現を使用している