法規制概要
2021年4月8日、国家薬品監督管理局（NMPA）は政令第50号を公布して、「化粧品の効能表示に関する評価規範」を発表して、2021年5月1日から施行されました。
この「規範」は、「化粧品監督管理条例」に付随する規範文書であり、化粧品市場における虚偽表示や「概念的表示」に対して、効能表示に関する「依拠すべき法律が存在しない」という状況が改善されるものです。 「規範」では、化粧品の効能表示は科学的根拠が必須だと規定されており、製品の効能表示の根拠をまとめたものを、国家薬品監督管理局が指定するウェブサイトに掲載する必要がありまして、社会監督を受けます。
適用範囲
中国で生産・販売する化粧品
責任者
化粧品登録者・届出者
国内登録者、届出者は直接に、効能効果の根拠概要を記入することができます。
海外登録者、届出者は、国内責任者に効能効果の根拠概要の記入を委託することができます。
企業の義務と対応策
化粧品の効果効能のNMPA評価方式
企業が独自に、あるいは適切な能力を持つ機関に委託して評価することができます。
文献資料調査、研究データ
化粧品のNMPA効能評価試験（人体の効能評価試験、消費者使用試験、実験室試験）
項目要求
保湿、ヘアケア、特定表示（原料の効能）：文献調査、研究データ分析または化粧品の効能評価試験
シワ防止、たるみ防止、肌荒れ改善、オイルコントロール、角質除去、切れ毛防止、フケ防止、マイルドさ（肌に刺激がないなど）、定量的な指標の提示（時間、統計データなど）：化粧品の効能評価試験、文献資料や研究データと組み合わせて結果を分析することが可能
シミ予防、日焼け止め、抜け毛防止、ニキビ対策、滋養、修復：人体の効能評価試験
特定表示（敏感肌用、刺激のない処方）：人体の効能評価試験、または消費者使用試験
新しい効能の主張：具体的な効能表示に基づいて適切な評価基準を選択
効能表示において、エビデンスが免除されるケース
視覚、嗅覚等の感覚で直接認識できる製品(例えば、清浄、リムーバー、美容・装飾類化粧品、芳香、リフレッシュ、染髪、パーマ、ヘアカラーケア、脱毛除臭、シェービング保護など)
簡単な物理的カバー、付着摩擦などの方式により効果が生じて、かつラベルに物理的効能のみを明確に記載する製品(例えば、物理的なメイク等でシミを隠し、美白効果を謳える、物理的に角質を除去、物理的に黒ずみを除去するなど)
効能評価資料の概要公布後、企業の義務：今後の審査に対応するには資料を保存する
化粧品効能表示評価資料（中文に翻訳する必要がある）とその概要
整合性証明資料（効能評価試験を行なった製品処方が登録・届出の処方と整合している）
REACH24Hのサービス
化粧品効能に関するNMPA法規制コンサルティングサービス
製品包装（パッケージ）チェック、効能判定サービス
化粧品NMPA効能試験方案の作成
化粧品NMPA効能試験の代行・モニタリング
化粧品NMPA効能報告審査
化粧品NMPA効能試験評価資料の概要の作成