中国の特殊化粧品登録変更：3区分と審査期間の短縮

中国の特殊化粧品登録変更：3つの区分

通知に添付された分類表には20項目が示されており、具体的な条件に基づいて適用される手続きが決まります。海外企業に関係する主な例を以下に示します。

区分は変更内容の実質および個別条件に応じて判断されます。原料製造業者の変更が自動的に軽微変更となるわけではありません。同様に、製造工程の説明変更も、安全性評価または効能評価資料の修正が必要かどうかによって、異なる区分に該当する場合があります。

運用状況を踏まえ、分類が動的に調整される可能性があります。

技術審査期間の短縮

通知により、技術審査期間は次のとおり短縮されます。

重大変更と中程度変更は、個別に申請することも、同時に申請することもできます。同時に申請する場合は、重大変更に適用される60営業日の審査期間が適用されます。また、登録者は、既存の変更申請が承認されるまで、新たな変更申請を提出できません。

これらの期間は技術審査に関するものです。全体のプロジェクト日程を計画する際は、申請資料の準備、必要な試験・評価、およびその他の手続きに要する時間も考慮してください。短縮の対象は変更申請であり、初回登録の審査期間が短縮されることを意味するものではありません。

軽微変更の要件

登録者は、化粧品オンライン申請・審査システムを通じて、要件を満たす軽微変更を維持・更新する必要があります。通知および付随するQ&Aでは、次の条件が示されています。

• 2回の維持・更新の間隔は、少なくとも30日空ける必要があります。

• 他の申請が審査・承認中の場合、維持・更新はできません。

• 軽微変更を重大変更または中程度変更と同時に申請することはできません。

• 軽微変更によって製品の品質または安全性に影響が生じないことを確認し、裏付け資料を検査に備えて保管する必要があります。

登録者は、システム上で維持・更新した情報の真正性について引き続き責任を負います。システム上で直接更新できる場合でも、軽微変更の手続きが適用されることを裏付ける責任は免除されません。

海外企業への影響と実務上の対応

今回の改正は、中国で登録済みの特殊化粧品の変更を予定している海外ブランドおよび製造業者にとって特に重要です。中国における特殊化粧品には、染毛剤、パーマネントウェーブ用製品、シミ除去・美白化粧品、日焼け止め、脱毛防止化粧品、および新効能を明記する化粧品が含まれます。

審査期間の短縮により製品の維持管理が進めやすくなる可能性がありますが、企業には引き続き、適切な手続き区分の選択と十分な裏付け資料の準備が求められます。実務上、次の3点を優先して確認してください。

変更区分を確認する

予定している供給業者、製造場所、ラベルまたは製造工程の変更を分類表に照らして評価します。業務上は小さな変更に見えても、重大変更または中程度変更の申請が必要となる場合があります。

裏付けとなる技術資料を確認する

原料製造業者を変更する場合は、原料の構成成分の種類および配合比率が変わらないか確認します。製造工程の説明を変更する場合は、安全性評価または効能評価資料の修正が必要かどうかを確認します。

申請の順序を計画する

中国国内責任者と連携し、審査中の申請の有無を確認したうえで、変更の申請・更新時期を調整します。同時申請に関する制限と、軽微変更の更新間隔として定められた30日以上の期間も考慮してください。

REACH24Hのサポート

REACH24Hは、製品および製造場所の変更、申請資料の維持管理、処方・ラベルレビュー、安全性評価、規制当局への申請など、中国における化粧品登録後のコンプライアンスを含め、海外化粧品企業を支援しています。

該当する変更手続きの評価、必要な裏付け資料の特定、申請計画の調整をサポートします。

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