2026年10月8日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、「化粧品安全技術規範」の改正実施に関する公告第99号を公表しました。同公告は、該当する改正要件の適用開始前に製品を更新するための対応方法を定めていますが、すべての改正に共通する一律の実施日を設けているわけではありません。
また、新規化粧品原料の該当性を判断するためのガイダンス案に関する意見募集は10月25日に終了しました。海外ブランドおよび原料サプライヤーは、原料の規制上の位置付けを確認し、各改正に適用される要件と日程に照らして、対象製品の処方、表示、安全性評価および試験方法を見直す必要があります。
新規化粧品原料の届出・ガイダンス・相談制度
10月の集計では、新規化粧品原料12件の届出が完了しており、届出番号は20260152から20260163までです。これらは届出が完了した案件であり、新規原料の登録とは区別されます。
10月30日、NMPAはBASF SEが申請した新規化粧品原料「メトキシプロピルアミノシクロヘキセニリデンエトキシエチルシアノアセテート」の登録情報を公表しました。登録証番号は20260001で、使用目的として日焼け止め剤が記載されています。これは、化粧品監督管理条例（CSAR）の施行後、初めて登録された新規日焼け止め原料です。REACH24Hの中国化粧品関連解説もご覧ください。
10月8日、国家薬品監督管理局食品薬品審査査験中心（NIDC）は、新規化粧品原料に該当するかを判断するためのガイダンス案を公表しました。意見募集は2026年10月25日に終了しており、同文書は引き続き案の段階です。最終版または施行済みのガイダンスとして扱うことはできません。NIDCの意見募集通知およびREACH24Hによる判断基準案の詳細分析をご参照ください。
NIDCは、さらに2種類の試行的な仕組みを公表しました。
新たな効能を訴求する化粧品の事前相談制度では、化粧品登録者が新効能を訴求する製品の登録申請前に、化粧品審査システムを通じて主要な技術的論点について相談できます。NIDCの通知をご参照ください。
新規化粧品原料のイノベーション指導制度では、新規原料の登録申請者および届出者が、個別のニーズに応じて指導方法を選択できます。NIDCは、関連する能力を有し、所定のサービスを提供する省級薬品監督管理部門に対し、技術的支援および指導を行います。NIDCの通知をご参照ください。
制度の位置付け
これらの仕組みは技術的な相談・指導の窓口を設けるものであり、適用される登録または届出要件に代わるものではありません。
改正安全技術規範に伴う製品更新
公告第99号は、原料リスト、微生物および有害物質の限度値、試験方法に関する改正を扱っています。必要な対応は、変更の種類によって異なります。
すでに登録または届出が完了している製品について
対象原料の置換または配合量の削減：対象原料を溶剤や充填剤などの基剤原料に置き換える場合、または配合量を減らす場合、登録者または届出者は変更内容を説明し、安全性評価を実施することで、登録・届出に係る試験を再度行わずに対応できる場合があります。変更が製品の効能に影響する可能性がある場合は、新たな効能評価を実施し、その結果に基づいて製品名、表示その他の関連情報を更新しなければなりません。
香料の変更：変更後の香料について安全性評価を実施する必要があります。裏付け資料により、中国の関連国家標準または国際香料協会（IFRA）の基準への適合を示さなければなりません。
その他の処方変更：登録者または届出者は、変更申請を提出する前に、該当する登録・届出試験を再度実施し、安全性評価を行わなければなりません。
改正された限度値または試験方法への対応：既存製品を評価します。従前の試験報告書および評価結果が改正後の要件を満たす場合、製品規格を更新し、関連資料を検査に備えて保管できます。要件を満たさない場合は、製造工程または品質管理を調整し、該当する試験を再度実施する必要が生じることがあります。
改正要件の適用開始前に、すでに登録・届出試験を実施中の製品については、既存の試験報告書を引き続き使用できる場合があります。また、技術審査中の一部の特殊化粧品については、通知に定める条件に従い、補足資料の提出段階で一定の調整を行うことが認められています。
輸入・製品カテゴリーに関する更新
NMPAが10月に公表した化粧品45ロットの不適合に関する通知では、微生物数、日焼け止め剤の含有量、検出成分と製品表示または登録時の技術要件との不一致などが指摘されました。NMPAの通知をご参照ください。
10月20日に公表された税関情報では、9月に輸入を拒否された化粧品15ロットが掲載されました。主な理由は表示上の不備、および貨物と添付証明書との不一致です。対象製品は返送または廃棄されました。これらの通知は、製品の組成、表示、登録情報および出荷書類の整合性が、中国市場へのアクセスにおいて実務上重要であることを示しています。
歯磨剤を取り扱う事業者に関しては、歯磨剤分類目録（NMPA公告第100号、2026年）が2027年5月1日に施行されます。同目録は、8つの効能カテゴリーと、それぞれに対応する表示文言を定めています。公式公告をご参照ください。
海外企業が確認すべき事項
海外ブランド、原料サプライヤー、および中国国内の登録者・届出者は、次の事項を確認してください。
中国で使用を予定する各原料について、規制上の位置付けと使用目的を確認し、新原料ガイダンスの最終版を注視する。
改正安全技術規範に照らして、処方、表示、安全性評価、規格および試験方法を含む製品ごとの対応状況を整理する。
対応ルートを選ぶ前に、予定する処方変更の種類を分類する。原料の置換・削減、香料の変更、その他の処方変更では、試験および文書要件が異なる。
評価、裏付け資料および変更申請に関する責任分担を含め、製品更新を中国国内の登録者または届出者と調整する。
すべての改正に一律の施行日が適用されると想定せず、各改正に該当する日程を個別に管理する。
輸出前に、特に表示および登録・届出情報について、出荷書類を実際の貨物および製品記録と照合する。
REACH24Hのサポート
REACH24Hは、海外の化粧品原料サプライヤーおよびブランドに対し、中国における新規原料の該当性評価、申請資料のギャップ分析、試験調整、NMPAへの申請、技術照会への対応、市販後の安全性モニタリングを支援しています。適切な支援内容は、原料、使用目的および利用可能なデータによって異なります。
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