化粧品の登録・届出制度に関する主な改正点
公告第70号では、海外製造企業、ブランド企業および輸出事業者に関係する、次のような負担軽減措置が導入されました。
世界の新製品について、中国での先行発売を支援します。
条件を満たす製品について、動物実験を免除または削減できます。
一部の原料安全性情報資料は、申請時に提出せず、企業が社内で保管して当局の確認に備えることができます。
処方体系が類似する適合製品については、一部の安全性試験資料および効能表示評価資料を共有できます。
国境を越えて製造場所を移転または変更する場合の申請資料が簡素化されます。
効能表示の評価に利用できる方法の範囲が拡大されます。
中国国内責任者を変更する際の申請資料が簡素化されます。
ただし、これらの措置は、関連する義務が免除されることを意味するものではありません。登録者・届出者は、自社製品が制度の適用条件をすべて満たしていることを確認し、選択したコンプライアンスルートが適法かつ有効であることを証明できるよう、完全な根拠資料を保存する必要があります。
原料安全性情報資料を社内保管とする場合、企業は、資料が完全で、データが正確かつ追跡可能であることを確保しなければなりません。また、当該資料の内容は、製品処方および安全性評価報告書と一致している必要があります。
化粧品新原料に関する新制度
中国国家薬品監督管理局公表された改正版「化粧品新原料登録・届出および資料管理規定」は、2026年7月15日に施行されました。
新制度では、次の効能を目的とする高リスクの化粧品新原料について、引き続き新原料登録が必要です。
防腐
日焼け止め
着色
染毛
シミ・美白
その他の化粧品新原料は、原則として届出ルートを利用できますが、それぞれの区分に対応する申請要件を満たす必要があります。企業は、化粧品新原料の登録または届出ルートを選択する前に、案件ごとにリスク評価を実施しなければなりません。
新制度では、既存の安全性データの活用や、動物代替試験法の採用も推奨されています。2026年7月には、中国国内で計18件の化粧品新原料の届出が完了しました。
なお、化粧品新原料の届出が完了しても、その安全性を規制当局が承認したことにはなりません。規制当局は技術確認を実施し、企業に対して資料の追加提出や申請内容の修正を求めることができます。
客観的な事情により、所定の期限内に指定された試験を完了できない場合でも、届出者は補正期限内に書面で回答する必要があります。その際には、事情説明、根拠資料、試験計画および完了予定時期を併せて提出しなければなりません。
制度改正の影響と企業に求められる対応
今回の制度改正により、重複試験を大幅に削減し、申請ドシエの作成負担を軽減できると見込まれます。特に、世界の新製品を中国で先行発売する企業や、類似処方の製品を多数展開する企業にとっては、大きなメリットがあります。
一方で、企業に求められる社内資料管理の水準は高まり、継続的なコンプライアンスに関する登録者・届出者の主体的責任も一層重くなります。
多国籍企業には、次の6項目への対応を推奨します。
各製品について、試験の免除・削減および資料簡素化の適用条件を満たしているかを個別に確認します。
処方が類似する製品を整理し、安全性資料および効能表示評価資料を共有できるかを評価します。
原料安全性情報の保存・管理体制を整備します。
5種類の高リスク効能に関する登録範囲と照合し、開発中の化粧品新原料プロジェクトを再審査します。
規制当局による技術確認の意見を随時確認し、期限内に回答を完了します。
処方、ラベル、安全性評価、試験報告書および登録・届出資料を一括して照合し、すべての情報が一致していることを確認します。
最近、中国各地の薬品監督管理部門は、微生物基準の超過、使用制限物質に関する違反、ラベル表示の不備、年次報告の未提出や提出漏れなどを対象に、重点的な取締りを実施しています。これは、中国が化粧品の市販後監督を継続的に強化していることを示しています。
REACH24Hの化粧品コンプライアンスサービス
REACH24Hは、海外の化粧品企業に対して、以下のような全プロセスのコンプライアンス支援を提供しています。
中国化粧品の登録・届出申請支援
動物実験の要否評価
化粧品新原料の登録・届出申請
原料安全性情報の管理体制構築および運用支援
製品安全性評価および効能表示評価
中国語ラベルのコンプライアンス確認および作成
市販後コンプライアンスの維持管理および年次報告の申請支援
今回の制度改正を踏まえ、貴社の製品および中国市場への参入計画に必要となるコンプライアンス対応を評価する際は、REACH24Hまでお問い合わせください。